このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PCOS患者におけるビタミンDと妊娠の転帰

2025年1月28日 更新者：Dan Zhang、Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

多嚢胞性卵巣症候群の女性における体外受精前のビタミンD補給：多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験のプロトコール

この多施設二重盲検プラセボ対照無作為化試験は、PCOS女性の出生率に対する体外受精前のビタミンD補給の有効性を評価することを目的としています。 体外受精を予定しているPCOSの女性が登録されます。 適格な参加者は、誘発日までの約12週間、1日あたり4000IUのビタミンDの経口カプセルまたはプラセボの投与を受けるよう1:1で無作為に割り付けられる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は女性不妊の主な原因の 1 つであり、中国では出産適齢期の女性の約 5% が罹患しています。 ビタミンD欠乏症はPCOSの女性によく見られ、これらの女性の出生率の低下と関連しています。 しかし、PCOS の女性におけるビタミン D 治療の有効性に関する証拠は決定的ではありません。 この多施設二重盲検プラセボ対照無作為化試験は、PCOS女性の出生率に対する体外受精前のビタミンD補給の有効性を評価することを目的としています。

研究者らは、体外受精を予定しているPCOSの女性を登録する予定だ。 適格な参加者は、誘発日までの約12週間、1日あたり4000IUのビタミンDの経口カプセルまたはプラセボの投与を受けるよう1:1で無作為に割り付けられる。 すべての体外受精手順は、各センターの通常の方法に従って実行されます。 最初の胚移植の完了後に妊娠しなかった人の場合は無作為化後、最初の胚移植後に妊娠した人の場合は出産後、女性は6か月間追跡調査されます。 主な転帰は、最初の胚移植後の生児出産です。 一次分析は治療意図分析によって行われます。 研究者らは、ビタミンDで治療された女性の方がプラセボで治療された女性よりも高い出生率(48%対38%)を示すために860人の女性を募集する予定で、これは追跡調査の損失が10%に相当し、有意水準は0.05であり、 80％の力。

研究の種類

介入

入学 (実際)

876

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 20歳から42歳までの女性。
  2. PCOS (ロッテルダム基準) と診断されました。
  3. 体外受精の予定。
  4. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準

  1. 3回以上の体外受精サイクルが失敗した女性。
  2. 着床前遺伝子検査を受ける予定の女性。
  3. 既知のビタミンDアレルギー;
  4. 慢性吸収症候群、胆汁異形成、副甲状腺機能不全、腎臓結石、血中カルシウムイオン濃度が2.6mmol/L（正常値2.25～2.75mmol/L（9～11mg/dl））を超える、または高リン血症の既往歴のある女性(1.61mmol/L)、または代謝関連の骨疾患、または骨異常を引き起こす可能性のある慢性疾患（肝臓および腎臓の機能不全）;
  5. 結核、けいれん、てんかんの治療を受けている女性。これらの病気の治療薬がビタミンDの代謝に影響を与える可能性があるためです。
  6. ドナー卵子による体外受精治療を受けている女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD
介入グループの参加者は、約12週間（誘発日まで）1日あたり4000IUのビタミンD（1錠あたり800IU、1日1回5錠服用）で治療される。
薬：ビタミンD
1日あたり4000IU
他の名前：
  • 非
プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群の参加者は、同じ期間、1日あたり同量のプラセボ錠剤で治療されます。
他の：プラセボ
ビタミンDと同じ用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産した参加者の数
時間枠：お届けから1日後
主な転帰は、最初の胚移植後の生児出産です。 生児出産とは、妊娠 24 週以降に何らかの生命の兆候を示す少なくとも 1 人の赤ちゃんの出産として定義されます。
お届けから1日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積出生数の参加者数
時間枠：最後の参加者のランダム化から 6 か月後
累積生児出産: 無作為化後 6 か月以内に発生した妊娠による生児出産として定義されます。
最後の参加者のランダム化から 6 か月後
臨床妊娠している参加者の数
時間枠：胚移植後4週間
臨床的妊娠：最初の胚移植の完了後、心拍活動が検出され、妊娠 7 週前後の超音波検査で少なくとも 1 つの胎嚢として定義されます。
胚移植後4週間
出生体重
時間枠：配達日
出産時の新生児の体重。
配達日
流産した参加者の数
時間枠：最長で妊娠24週
流産は、最初の移植完了後、妊娠 24 週までに妊娠検査で陽性反応が出たが心拍数が検出されなかった場合と定義されました。
最長で妊娠24週
妊娠中の参加者の数
時間枠：妊娠12週目で
最初の移植完了後、妊娠 12 週以降に心拍数が検出可能な妊娠として定義されます。
妊娠12週目で
生化学的妊娠の参加者数
時間枠：胚移植後2週間
妊娠検査陽性で定義される
胚移植後2週間
子宮外妊娠の参加者数
時間枠：胚移植後4週間
最初の移植の完了後に子宮腔の子宮内膜以外の任意の部位に移植された胚として定義される
胚移植後4週間
卵巣過剰刺激症候群の参加者の数
時間枠：採卵日から胚移植後2週間まで
Golan 基準に従って定義されます。 中等度の OHSS は、吐き気、嘔吐、下痢の有無にかかわらず、腹部の膨満や不快感に加えて、超音波検査で腹水が存在することによって診断されます。 重度のOHSSは、血液濃縮、凝固異常、腎機能低下の有無にかかわらず、腹水および/または胸水症または呼吸困難の臨床的証拠がある場合に診断されます。
採卵日から胚移植後2週間まで
移植可能な胚の数
時間枠：採卵から5日後
非
採卵から5日後
子癇前症の参加者の数
時間枠：妊娠20週から出産まで
最初の移植完了後、妊娠 20 週以降に新たに発症するタンパク尿（24 時間の採尿あたり 300 mg 以上、または 1 回の尿サンプルで 30 mg/dL 以上）を伴う妊娠高血圧症の発症として定義されます。
妊娠20週から出産まで
妊娠高血圧症の参加者数
時間枠：妊娠20週から出産まで
最初の移植の完了後にタンパク尿やその他の子癇前症の兆候が見られず、妊娠後に血圧が 140/90 mmHg を超えるようになった場合と定義されます。
妊娠20週から出産まで
膜の早期破裂を患った参加者の数
時間枠：配達日
PROM は、正期産 PROM および早産 PROM を含む、分娩開始前の羊膜の破裂として定義されました。
配達日
産後出血を患った参加者の数
時間枠：お届けから1日後
最初の分娩完了後、分娩第 3 期終了後の 500 ml 以上の失血と定義されます。
お届けから1日後
早産の参加者数
時間枠：お届けから1日後
最初の移植完了後、在胎週数 37 週未満および 28 週以上での胎児の出産と定義されます。
お届けから1日後
妊娠糖尿病の参加者数
時間枠：参加者が妊娠してから最長10か月
産科医療記録の診断から判断される、妊娠中に発症または最初に認識される、さまざまな重症度の炭水化物不耐症として定義される
参加者が妊娠してから最長10か月
前置胎盤の参加者数
時間枠：妊娠24週以降
内子宮頸部開口部の上またはその非常に近くに移植される胎盤として定義されます。
妊娠24週以降
死産の参加者数
時間枠：お届けから1日後
最初の移植の完了後、出生時または出生後に生命の兆候が存在しないこととして定義されます。
お届けから1日後
アプガースコア
時間枠：配達後1分または5分
非
配達後1分または5分
血清ビタミンD結合タンパク質、グルコース、インスリン、カルシウムイオン濃度
時間枠：採卵当日
非
採卵当日
血清ビタミンレベル
時間枠：採卵の1日前
誘発日の血清ビタミンレベル
採卵の1日前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

捜査官

  • 主任研究者：Dan Zhang, M.D. Ph.D.、Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (実際)

2024年5月23日

研究の完了 (実際)

2025年1月27日

試験登録日

最初に提出

2019年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VDPI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究に関連するすべてのデータは記事内で生成されるか、補足情報としてアップロードされます。 匿名化された参加者のデータは、合理的な要求に応じて、Dan Zhang 博士 (zhangdan@zju.edu.cn) から入手できます。 プロトコルと統計解析計画は補足情報として含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する