Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D i wyniki ciąży u pacjentek z PCOS

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Suplementacja witaminy D przed zapłodnieniem in vitro u kobiet z zespołem policystycznych jajników: protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego kontrolowanego placebo

To wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo ma na celu ocenę skuteczności suplementacji witaminy D przed IVF na wskaźnik żywych urodzeń u kobiet z PCOS. Kobiety z PCOS zaplanowane do IVF będą rejestrowane. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących doustne kapsułki zawierające 4000 IU witaminy D dziennie lub placebo przez około 12 tygodni do dnia wyzwolenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest jedną z głównych przyczyn niepłodności kobiet, dotykającą około 5% kobiet w wieku rozrodczym w Chinach. Niedobór witaminy D jest powszechny u kobiet z PCOS i wiąże się z niższym wskaźnikiem żywych urodzeń u tych kobiet. Jednak dowody dotyczące skuteczności leczenia witaminą D u kobiet z PCOS są niejednoznaczne. To wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo ma na celu ocenę skuteczności suplementacji witaminy D przed IVF na wskaźnik żywych urodzeń u kobiet z PCOS.

Badacze planują włączyć do badania kobiety z PCOS zaplanowane do IVF. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących doustne kapsułki zawierające 4000 IU witaminy D dziennie lub placebo przez około 12 tygodni do dnia wyzwolenia. Wszystkie procedury IVF będą przeprowadzane zgodnie z rutynową metodą w każdym ośrodku. Kobiety będą obserwowane do sześciu miesięcy po randomizacji w przypadku kobiet, które nie zajdą w ciążę po zakończeniu pierwszego transferu zarodka lub porodu w przypadku kobiet, które zajdą w ciążę po pierwszym transferze zarodka. Głównym rezultatem jest żywy poród po pierwszym transferze zarodka. Podstawowa analiza będzie oparta na analizie zamiaru leczenia. Badacze planują zrekrutować 860 kobiet, aby wykazać, że kobiety leczone witaminą D mają wyższy wskaźnik żywych urodzeń niż te, którym podawano placebo (48% w porównaniu z 38%), co odpowiada 10% utracie czasu obserwacji przy poziomie istotności 0,05 i moc 80%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

876

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Kobiety w wieku od 20 do 42 lat;
  2. Zdiagnozowano PCOS (kryteria rotterdamskie);
  3. Zaplanowane na IVF;
  4. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety, które miały trzy lub więcej nieudanych cykli IVF;
  2. Kobiety zaplanowane na preimplantacyjne badania genetyczne;
  3. Znana alergia na witaminę D;
  4. Kobiety z zespołem przewlekłego wchłaniania lub dysplazją żółciową, dysfunkcją przytarczyc, kamicą nerkową lub stężeniem jonów wapnia we krwi powyżej 2,6 mmol/l (normalna wartość 2,25–2,75 mmol/l (9 do 11 mg/dl)) lub hiperfosfatemią (1,61 mmol/L) lub chorobą kości związaną z metabolizmem lub chorobami przewlekłymi, które mogą powodować nieprawidłowości kości (niewydolność wątroby i nerek);
  5. Kobiety otrzymujące leczenie gruźlicy, drgawek i padaczki, ponieważ leki stosowane w leczeniu tych chorób mogą wpływać na metabolizm witaminy D.
  6. Kobiety poddawane zabiegowi IVF z użyciem oocytów dawcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą leczeni witaminą D w dawce 4000 IU (800 IU w jednej tabletce, pięć tabletek raz dziennie) dziennie przez około 12 tygodni (do dnia rozpoczęcia).
Lek: witamina D
4000 IU dziennie
Inne nazwy:
  • nie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą leczeni równą ilością tabletek placebo dziennie przez taki sam czas.
Inny: Placebo
Te same dawki z witaminą D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z żywym urodzeniem
Ramy czasowe: 1 dzień po porodzie
Głównym rezultatem jest żywy poród po pierwszym transferze zarodka. Żywe porody definiuje się jako poród co najmniej jednego dziecka po 24 tygodniach ciąży, które wykazuje jakiekolwiek oznaki życia.
1 dzień po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skumulowanymi żywymi urodzeniami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika
Skumulowane żywe urodzenia: definiowane jako żywe urodzenia wynikające z ciąż, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika
Liczba uczestniczek z ciążą kliniczną
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
Ciąża kliniczna: zdefiniowana jako co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy w USG około 7 tygodnia ciąży z wykryciem czynności serca po zakończeniu pierwszego transferu zarodka;
4 tygodnie po transferze zarodków
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Waga noworodków przy porodzie.
Dzień dostawy
Liczba uczestniczek z poronieniem
Ramy czasowe: Maksymalnie 24 tygodnie ciąży
poronienie zdefiniowano jako pozytywny wynik testu ciążowego, ale brak wykrywalnego tętna przed 24 tygodniem ciąży po zakończeniu pierwszego transferu;
Maksymalnie 24 tygodnie ciąży
Liczba uczestniczek z toczącą się ciążą
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży
zdefiniowana jako ciąża z wykrywalnym tętnem w 12 tygodniu ciąży lub później po zakończeniu pierwszego transferu
w 12 tygodniu ciąży
Liczba uczestniczek z ciążą biochemiczną
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
definiowana pozytywnym testem ciążowym
2 tygodnie po transferze zarodków
Liczba uczestniczek z ciążą pozamaciczną
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
zdefiniowany jako zarodek wszczepiony w dowolnym miejscu innym niż błona śluzowa jamy macicy po zakończeniu pierwszego transferu
4 tygodnie po transferze zarodków
Liczba uczestniczek z zespołem hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: Od dnia pobrania komórki jajowej do dwóch tygodni po transferze zarodka
zdefiniowane według kryteriów Golana. Umiarkowany OHSS rozpoznaje się na podstawie obecności wodobrzusza w badaniu ultrasonograficznym oprócz wzdęcia i dyskomfortu w jamie brzusznej z nudnościami, wymiotami i/lub biegunką lub bez. Ciężki OHSS rozpoznaje się, gdy występują kliniczne objawy wodobrzusza i/lub wysięku opłucnowego lub trudności w oddychaniu z lub bez zagęszczenia krwi, zaburzeń krzepnięcia i upośledzonej czynności nerek.
Od dnia pobrania komórki jajowej do dwóch tygodni po transferze zarodka
Liczba dostępnych zarodków do transferu
Ramy czasowe: 5 dni po pobraniu komórki jajowej
nie
5 dni po pobraniu komórki jajowej
Liczba uczestniczek ze stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży do porodu
zdefiniowane jako rozwój nadciśnienia ciążowego z białkomoczem (≥300 mg/24-godzinną zbiórkę moczu lub 30 mg/dl w pojedynczej próbce moczu) o nowym początku po 20. tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
20 tydzień ciąży do porodu
Liczba uczestniczek z nadciśnieniem ciążowym
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży do porodu
zdefiniowane jako rozwój ciśnienia krwi powyżej 140/90 mmHg po ciąży bez białkomoczu lub innych objawów stanu przedrzucawkowego po zakończeniu pierwszego transferu;
20 tydzień ciąży do porodu
Liczba uczestników z przedwczesnym pęknięciem błony
Ramy czasowe: Dzień dostawy
PROM zdefiniowano jako pęknięcie błon owodniowych przed rozpoczęciem porodu, w tym PROM w terminie i przedwcześnie PROM.
Dzień dostawy
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: 1 dzień po porodzie
zdefiniowana jako utrata 500 ml lub więcej krwi po zakończeniu trzeciego etapu porodu po zakończeniu pierwszego transferu
1 dzień po porodzie
Liczba Uczestników z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: 1 dzień po porodzie
Zdefiniowane jako urodzenie płodu w wieku ciążowym poniżej 37 i powyżej 28 tygodni po zakończeniu pierwszego transferu
1 dzień po porodzie
Liczba uczestniczek z cukrzycą ciążową
Ramy czasowe: Do dziesięciu miesięcy po zajściu w ciążę uczestniczek
zdefiniowana jako nietolerancja węglowodanów o różnym nasileniu, która wystąpiła lub została po raz pierwszy rozpoznana w czasie ciąży, ustalona na podstawie rozpoznania w położniczej dokumentacji medycznej
Do dziesięciu miesięcy po zajściu w ciążę uczestniczek
Liczba uczestniczek z łożyskiem przodującym
Ramy czasowe: po 24 tygodniu ciąży
definiowane jako łożysko wszczepione nad lub bardzo blisko wewnętrznego ujścia szyjki macicy
po 24 tygodniu ciąży
Liczba uczestników z martwym urodzeniem
Ramy czasowe: 1 dzień po porodzie
zdefiniowany jako brak oznak życia w chwili urodzenia lub po urodzeniu po zakończeniu pierwszego transferu
1 dzień po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 minuta lub 5 minut po porodzie
nie
1 minuta lub 5 minut po porodzie
Surowica Białko wiążące witaminę D, glukoza, insulina, Stężenie jonów wapnia
Ramy czasowe: Dzień pobrania komórki jajowej
nie
Dzień pobrania komórki jajowej
Poziomy witamin w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed pobraniem oocytów
Poziomy witamin w surowicy w dniu wyzwalania
Jeden dzień przed pobraniem oocytów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Zhang, M.D. Ph.D., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VDPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane istotne dla badania zostaną wygenerowane w artykule lub przesłane jako informacje uzupełniające. Zanonimizowane dane uczestników będą dostępne od dr Dana Zhanga (zhangdan@zju.edu.cn) na uzasadnione żądanie. Protokoły i plany analiz statystycznych zostaną dołączone jako informacje uzupełniające.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj