Витамин D и исход беременности у пациентов с СПКЯ
28 января 2025 г. обновлено: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Добавление витамина D перед экстракорпоральным оплодотворением у женщин с синдромом поликистозных яичников: протокол многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования
Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование направлено на оценку эффективности добавок витамина D перед ЭКО в отношении частоты живорождения у женщин с СПКЯ.
Женщины с СПКЯ, которым запланировано ЭКО, будут включены в исследование.
Приемлемые участники будут рандомизированы 1: 1 для приема пероральных капсул с 4000 МЕ витамина D в день или плацебо в течение примерно 12 недель до дня запуска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является одной из ведущих причин женского бесплодия, от него страдают около 5% женщин детородного возраста в Китае. Недостаточность витамина D часто встречается у женщин с СПКЯ и связана с более низким уровнем живорождения у этих женщин. Однако данные об эффективности лечения витамином D у женщин с СПКЯ неубедительны. Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование направлено на оценку эффективности добавок витамина D перед ЭКО в отношении частоты живорождения у женщин с СПКЯ.
Исследователи планируют включить женщин с СПКЯ в программу ЭКО. Приемлемые участники будут рандомизированы 1: 1 для приема пероральных капсул с 4000 МЕ витамина D в день или плацебо в течение примерно 12 недель до дня запуска. Все процедуры ЭКО будут проводиться по стандартной методике в каждом центре. Женщины будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев после рандомизации для тех, кто не смог забеременеть после завершения первого переноса эмбрионов, или родов для тех, кто забеременел после первого переноса эмбрионов. Первичным исходом является живорождение после первого переноса эмбрионов. Первичный анализ будет проводиться с помощью анализа намерения лечить. Исследователи планируют набрать 860 женщин, чтобы продемонстрировать, что у женщин, принимавших витамин D, коэффициент рождаемости был выше, чем у женщин, принимавших плацебо (48% против 38%), что составляет 10% потерь для последующего наблюдения с уровнем значимости 0,05 и мощность 80%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
876
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Женщины в возрасте от 20 до 42 лет;
- Диагноз СПКЯ (Роттердамские критерии);
- Планируется ЭКО;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения
- Женщины, перенесшие три и более неудачных цикла ЭКО;
- Женщины, которым назначено преимплантационное генетическое тестирование;
- известная аллергия на витамин D;
- Женщины с синдромом хронической абсорбции в анамнезе или дисплазией желчи, дисфункцией паращитовидной железы, камнями в почках или концентрацией ионов кальция в крови выше 2,6 ммоль/л (нормальное значение 2,25–2,75 ммоль/л (от 9 до 11 мг/дл) или гиперфосфатемией (1,61 ммоль/л), или заболевание костей, связанное с обменом веществ, или хронические заболевания, которые могут вызывать аномалии костей (печеночная и почечная недостаточность);
- Женщины, получающие лечение от туберкулеза, судорог и эпилепсии, потому что лекарства для лечения этих заболеваний могут влиять на метаболизм витамина D.
- Женщины, проходящие ЭКО с донорскими ооцитами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин Д
Участников группы вмешательства будут лечить витамином D 4000 МЕ (800 МЕ на таблетку, принимать по пять таблеток один раз в день) в день в течение примерно 12 недель (до дня запуска).
|
4000МЕ в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники контрольной группы будут принимать равное количество таблеток плацебо в день в течение той же продолжительности.
|
Те же дозы с витамином D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с живорождением
Временное ограничение: 1 день после доставки
|
Первичным исходом является живорождение после первого переноса эмбрионов.
Живорождение определяется как рождение по крайней мере одного ребенка после 24 недель беременности, который проявляет какие-либо признаки жизни.
|
1 день после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с кумулятивным живорождением
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации последнего участника
|
Кумулятивное живорождение: определяется как живорождение в результате беременностей, наступивших в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
6 месяцев после рандомизации последнего участника
|
|
Количество участников с клинической беременностью
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
|
Клиническая беременность: определяется как по крайней мере один плодный пузырь на УЗИ примерно в 7 недель беременности с обнаружением активности сердечных сокращений после завершения первого переноса эмбрионов;
|
4 недели после переноса эмбрионов
|
|
вес при рождении
Временное ограничение: День доставки
|
Вес новорожденных при родах.
|
День доставки
|
|
Количество участниц с выкидышем
Временное ограничение: 24 недели беременности максимум
|
выкидыш определялся как положительный тест на беременность, но без определяемой частоты сердечных сокращений до 24 недель беременности после завершения первого переноса;
|
24 недели беременности максимум
|
|
Количество участников с продолжающейся беременностью
Временное ограничение: на 12 неделе беременности
|
определяется как беременность с обнаруживаемой частотой сердечных сокращений на сроке 12 недель или дольше после завершения первого переноса
|
на 12 неделе беременности
|
|
Количество участников с биохимической беременностью
Временное ограничение: Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
определяется при положительном тесте на беременность
|
Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
|
Количество участников с внематочной беременностью
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
|
определяется как эмбрион, имплантированный в любом месте, кроме эндометриальной выстилки полости матки, после завершения первого переноса
|
4 недели после переноса эмбрионов
|
|
Количество участников с синдромом гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: Со дня забора ооцитов до двух недель после переноса эмбрионов
|
определяется в соответствии с Голанскими критериями.
Умеренный СГЯ диагностируется при наличии асцита на УЗИ в дополнение к вздутию живота и дискомфорту с тошнотой, рвотой и/или диареей или без них.
Тяжелый СГЯ диагностируется при наличии клинических признаков асцита и/или гидроторакса или затрудненного дыхания с гемоконцентрацией или без нее, нарушениями коагуляции и снижением функции почек.
|
Со дня забора ооцитов до двух недель после переноса эмбрионов
|
|
Количество доступных эмбрионов для переноса
Временное ограничение: 5 дней после забора ооцитов
|
не
|
5 дней после забора ооцитов
|
|
Количество участников с преэклампсией
Временное ограничение: 20 недель беременности до родов
|
определяется как развитие гестационной гипертензии с протеинурией (≥300 мг/24-часовой сбор мочи или 30 мг/дл в разовой пробе мочи) с новым началом через 20 недель беременности после завершения первого переноса
|
20 недель беременности до родов
|
|
Количество участников с гестационной гипертензией
Временное ограничение: 20 недель беременности до родов
|
определяется как развитие артериального давления выше 140/90 мм рт.ст. после беременности без протеинурии или других признаков преэклампсии после завершения первого переноса;
|
20 недель беременности до родов
|
|
Количество участников с преждевременным разрывом мембраны
Временное ограничение: День доставки
|
PROM определяли как разрыв амниотических оболочек до начала родов, включая PROM в доношенный и преждевременный PROM.
|
День доставки
|
|
Количество участников с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: 1 день после доставки
|
определяется как потеря 500 мл крови и более после завершения третьего периода родов после завершения первого переноса
|
1 день после доставки
|
|
Количество участников с преждевременными родами
Временное ограничение: 1 день после доставки
|
Определяется как рождение плода в сроке гестации менее 37 и более 28 недель после завершения первого переноса.
|
1 день после доставки
|
|
Количество участников с гестационным сахарным диабетом
Временное ограничение: До десяти месяцев после того, как участницы забеременеют
|
определяется как непереносимость углеводов различной степени тяжести с началом или первым обнаружением во время беременности, как установлено на основании диагноза в акушерской медицинской карте.
|
До десяти месяцев после того, как участницы забеременеют
|
|
Количество участников с предлежанием плаценты
Временное ограничение: после 24 недель беременности
|
определяется как плацента, имплантированная над или очень близко к внутреннему отверстию шейки матки
|
после 24 недель беременности
|
|
Количество участников с мертворождением
Временное ограничение: 1 день после доставки
|
определяется как отсутствие признаков жизни при рождении или после него после завершения первого переноса
|
1 день после доставки
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 минута или 5 минут после родов
|
не
|
1 минута или 5 минут после родов
|
|
Белок, связывающий витамин D в сыворотке, глюкоза, инсулин, концентрация ионов кальция
Временное ограничение: День забора яйцеклеток
|
не
|
День забора яйцеклеток
|
|
Уровень витаминов в сыворотке
Временное ограничение: За сутки до забора яйцеклеток
|
Уровни витаминов в сыворотке в триггерный день
|
За сутки до забора яйцеклеток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dan Zhang, M.D. Ph.D., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Болезнь
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром
- Синдром поликистоза яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты по сохранению плотности костей
- Микронутриенты
- Витамины
- Витамин Д
Другие идентификационные номера исследования
- VDPI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные, относящиеся к исследованию, будут сгенерированы в статье или загружены в качестве дополнительной информации.
Обезличенные данные участников будут доступны у доктора Дэна Чжана (zhangdan@zju.edu.cn) по обоснованному запросу.
Протоколы и планы статистического анализа будут включены в качестве дополнительной информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .