Vitamina D ed esito della gravidanza nei pazienti con PCOS
28 gennaio 2025 aggiornato da: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Integrazione di vitamina D prima della fecondazione in vitro nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: un protocollo di uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Questo studio randomizzato multicentrico in doppio cieco controllato con placebo mira a valutare l'efficacia dell'integrazione di vitamina D prima della fecondazione in vitro sul tasso di nati vivi nelle donne con PCOS.
Saranno arruolate donne con PCOS programmate per fecondazione in vitro.
I partecipanti idonei saranno randomizzati 1: 1 per ricevere capsule orali di 4000 UI di vitamina D al giorno o placebo per circa 12 settimane fino al giorno dell'attivazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una delle principali cause di infertilità femminile e colpisce circa il 5% delle donne in età fertile in Cina. L'insufficienza di vitamina D è comune nelle donne con PCOS ed è associata a tassi di natalità inferiori in queste donne. Tuttavia, le prove riguardanti l'efficacia del trattamento con vitamina D nelle donne con PCOS sono inconcludenti. Questo studio randomizzato multicentrico in doppio cieco controllato con placebo mira a valutare l'efficacia dell'integrazione di vitamina D prima della fecondazione in vitro sul tasso di nati vivi nelle donne con PCOS.
Gli investigatori hanno in programma di arruolare donne con PCOS programmate per la fecondazione in vitro. I partecipanti idonei saranno randomizzati 1: 1 per ricevere capsule orali di 4000 UI di vitamina D al giorno o placebo per circa 12 settimane fino al giorno dell'attivazione. Tutte le procedure di fecondazione in vitro verranno eseguite seguendo un metodo di routine in ciascun centro. Le donne saranno seguite fino a sei mesi dopo la randomizzazione per coloro che non riescono a rimanere incinte dopo il completamento del primo trasferimento di embrioni o il parto per coloro che rimangono incinte dopo il primo trasferimento di embrioni. L'outcome primario è la nascita viva dopo il primo trasferimento di embrioni. L'analisi primaria sarà basata sull'analisi per intenzione di trattare. I ricercatori prevedono di reclutare 860 donne per dimostrare che le donne trattate con vitamina D hanno un tasso di natalità vivo più elevato rispetto a quelle trattate con placebo (48% contro 38%), rappresentando una perdita del 10% al follow-up con un livello di significatività a 0,05 e un potenza dell'80%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
876
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne dai 20 ai 42 anni;
- Diagnosi di PCOS (criteri di Rotterdam);
- Programmato per fecondazione in vitro;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
- Donne che hanno avuto tre o più cicli di fecondazione in vitro falliti;
- Donne in attesa di test genetici preimpianto;
- Allergia nota alla vitamina D;
- Donne con una storia di sindrome da assorbimento cronico o displasia biliare, o disfunzione paratiroidea, o calcoli renali, o concentrazione di ioni calcio nel sangue superiore a 2,6 mmol/L (valore normale 2,25 - 2,75 mmol/L (da 9 a 11 mg/dl) o iperfosfatemia (1,61mmol/L), o malattia ossea correlata al metabolismo, o malattie croniche che possono causare anomalie ossee (insufficienza epatica e renale);
- Donne che ricevono trattamenti per tubercolosi, convulsioni ed epilessia perché i farmaci che trattano queste malattie possono influenzare il metabolismo della vitamina D.
- Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro con ovociti di donatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vitamina D
I partecipanti al gruppo di intervento saranno trattati con vitamina D 4000 UI (800 UI per pillola, prendi cinque pillole una volta al giorno) al giorno per circa 12 settimane (fino al giorno di attivazione).
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4000UI al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno trattati con la stessa quantità di compresse di placebo al giorno per la stessa durata.
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Le stesse dosi con la vitamina D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con nati vivi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la consegna
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L'outcome primario è la nascita viva dopo il primo trasferimento di embrioni.
La nascita viva è definita come il parto di almeno un bambino dopo 24 settimane di gestazione che mostra segni di vita.
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1 giorno dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con nati vivi cumulativi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
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Nati vivi cumulativi: definiti come nati vivi derivanti da gravidanze che si verificano entro 6 mesi dalla randomizzazione.
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6 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
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Numero di partecipanti con gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Gravidanza clinica: definita come almeno un sacco gestazionale all'ecografia a circa 7 settimane di gestazione con rilevamento dell'attività del battito cardiaco dopo il completamento del primo trasferimento embrionale;
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4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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peso alla nascita
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
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Peso dei neonati al momento del parto.
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Il giorno della consegna
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Numero di partecipanti con aborto spontaneo
Lasso di tempo: 24 settimane gestazionali al massimo
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l'aborto spontaneo è stato definito come un test di gravidanza positivo ma nessuna frequenza cardiaca rilevabile prima delle 24 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento;
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24 settimane gestazionali al massimo
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Numero di partecipanti con gravidanza in corso
Lasso di tempo: a 12 settimane di gestazione
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definita come gravidanza con frequenza cardiaca rilevabile a 12 settimane di gestazione o oltre dopo il completamento del primo trasferimento
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a 12 settimane di gestazione
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Numero di partecipanti con gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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definito con un test di gravidanza positivo
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2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Numero di partecipanti con gravidanza ectopica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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definito come embrione impiantato in qualsiasi sito diverso dal rivestimento endometriale della cavità uterina dopo il completamento del primo trasferimento
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4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Numero di partecipanti con sindrome da iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: Dal giorno del prelievo degli ovociti a due settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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definito secondo i criteri di Golan.
La OHSS moderata viene diagnosticata dalla presenza di ascite all'ecografia oltre alla distensione addominale e al disagio con o senza nausea, vomito e/o diarrea.
La OHSS grave viene diagnosticata quando vi è evidenza clinica di ascite e/o idrotorace o difficoltà respiratorie con o senza emoconcentrazione, anomalie della coagulazione e ridotta funzionalità renale.
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Dal giorno del prelievo degli ovociti a due settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Numero di embrioni disponibili per il trasferimento
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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non
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5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di partecipanti con preeclampsia
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione fino al parto
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definita come lo sviluppo di ipertensione gestazionale con proteinuria (≥300 mg/raccolta di urine delle 24 ore o 30 mg/dL in un singolo campione di urina) di nuova insorgenza dopo 20 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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20 settimane di gestazione fino al parto
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Numero di partecipanti con ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione fino al parto
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definito come lo sviluppo di una pressione sanguigna superiore a 140/90 mmHg dopo la gravidanza senza proteinuria o altri segni di preeclampsia dopo il completamento del primo trasferimento;
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20 settimane di gestazione fino al parto
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Numero di partecipanti con rottura prematura della membrana
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
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La PROM è stata definita come la rottura delle membrane amniotiche prima dell'inizio del travaglio, inclusa la PROM a termine e la PROM pretermine.
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Il giorno della consegna
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Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la consegna
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definita come la perdita di 500 ml o più di sangue dopo il completamento della terza fase del travaglio dopo il completamento del primo trasferimento
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1 giorno dopo la consegna
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Numero di partecipanti con parto pretermine
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la consegna
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Definito come parto di un feto a meno di 37 e più di 28 settimane di età gestazionale dopo il completamento del primo trasferimento
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1 giorno dopo la consegna
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Numero di partecipanti con diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: Fino a dieci mesi una volta che i partecipanti ottengono una gravidanza
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definita come intolleranza ai carboidrati di gravità variabile con esordio o primo riconoscimento durante la gravidanza come determinato dalla diagnosi nella cartella clinica ostetrica
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Fino a dieci mesi una volta che i partecipanti ottengono una gravidanza
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Numero di partecipanti con placenta previa
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di gestazione
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definita come una placenta impiantata sopra o molto vicino all'orifizio cervicale interno
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dopo 24 settimane di gestazione
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Numero di partecipanti con natimortalità
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la consegna
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definito come l'assenza di segni di vita alla nascita o dopo il completamento del primo trasferimento
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1 giorno dopo la consegna
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 1 minuto o 5 minuti dopo il parto
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non
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1 minuto o 5 minuti dopo il parto
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Proteina sierica legante la vitamina D, glucosio, insulina, concentrazione di ioni calcio
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti
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non
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Il giorno del prelievo degli ovociti
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Livelli sierici di vitamine
Lasso di tempo: Un giorno prima del prelievo degli ovociti
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Livelli sierici di vitamine nel giorno di attivazione
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Un giorno prima del prelievo degli ovociti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Zhang, M.D. Ph.D., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
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- Cisti
- Sindrome
- Sindrome delle ovaie policistiche
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- Agenti per la conservazione della densità ossea
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- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- VDPI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati rilevanti per lo studio saranno generati nell'articolo o caricati come informazioni supplementari.
I dati dei partecipanti resi anonimi saranno disponibili dal Dr. Dan Zhang (zhangdan@zju.edu.cn) su ragionevole richiesta.
Protocolli e piani di analisi statistica saranno inclusi come informazioni supplementari.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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