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Vitamin D und Schwangerschaftsverlauf bei PCOS-Patienten

21. Juli 2022 aktualisiert von: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Vitamin-D-Supplementierung vor der In-vitro-Fertilisation bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: ein Protokoll einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie

Ziel dieser multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung vor einer IVF auf die Lebendgeburtenrate bei Frauen mit PCOS zu bewerten. Frauen mit PCOS, bei denen eine IVF geplant ist, werden eingeschrieben. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten etwa 12 Wochen lang bis zum Tag der Auslösung orale Kapseln mit 4.000 IE Vitamin D pro Tag oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der Hauptursachen für weibliche Unfruchtbarkeit und betrifft in China etwa 5 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Vitamin-D-Mangel kommt bei Frauen mit PCOS häufig vor und geht bei diesen Frauen mit einer geringeren Lebendgeburtenrate einher. Allerdings gibt es keine schlüssigen Belege für die Wirksamkeit einer Vitamin-D-Behandlung bei Frauen mit PCOS. Ziel dieser multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung vor einer IVF auf die Lebendgeburtenrate bei Frauen mit PCOS zu bewerten.

Die Ermittler planen, Frauen mit PCOS aufzunehmen, die für eine IVF geplant sind. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten etwa 12 Wochen lang bis zum Tag der Auslösung orale Kapseln mit 4.000 IE Vitamin D pro Tag oder Placebo. Alle IVF-Eingriffe werden in jedem Zentrum nach einer Routinemethode durchgeführt. Bei Frauen, die nach Abschluss des ersten Embryotransfers nicht schwanger werden, bzw. bei Frauen, die nach dem ersten Embryotransfer schwanger werden, werden die Frauen bis sechs Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet. Das primäre Ergebnis ist eine Lebendgeburt nach dem ersten Embryotransfer. Die primäre Analyse erfolgt durch eine Intention-to-Treat-Analyse. Die Forscher planen, 860 Frauen zu rekrutieren, um zu zeigen, dass Frauen, die mit Vitamin D behandelt wurden, eine höhere Lebendgeburtenrate haben als diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden (48 % gegenüber 38 %), was einem Verlust von 10 % bei der Nachbeobachtung mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und a entspricht Leistung von 80 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

860

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Frauen im Alter von 20 bis 42 Jahren;
  2. Diagnose: PCOS (Rotterdam-Kriterien);
  3. Für IVF geplant;
  4. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  1. Frauen, bei denen drei oder mehr IVF-Zyklen fehlgeschlagen sind;
  2. Frauen, bei denen ein genetischer Präimplantationstest geplant ist;
  3. Bekannte Vitamin-D-Allergie;
  4. Frauen mit chronischem Absorptionssyndrom, Gallendysplasie, Nebenschilddrüsenfunktionsstörung, Nierensteinen oder einer Calciumionenkonzentration im Blut von mehr als 2,6 mmol/l (Normalwert 2,25–2,75 mmol/l (9 bis 11 mg/dl) oder Hyperphosphatämie (1,61 mmol/l) oder stoffwechselbedingte Knochenerkrankungen oder chronische Erkrankungen, die zu Knochenanomalien führen können (Leber- und Niereninsuffizienz);
  5. Frauen, die wegen Tuberkulose, Krämpfen und Epilepsie behandelt werden, weil Medikamente zur Behandlung dieser Krankheiten den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen können.
  6. Frauen, die sich einer IVF-Behandlung mit Spendereizellen unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden etwa 12 Wochen lang (bis zum auslösenden Tag) täglich mit 4000 IE Vitamin D (800 IE pro Tablette, einmal täglich fünf Tabletten einnehmen) behandelt.
Arzneimittel: Vitamin-D
4000 IE pro Tag
Andere Namen:
  • nicht
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden für die gleiche Dauer mit der gleichen Menge Placebotabletten pro Tag behandelt.
Sonstiges: Placebo
Die gleichen Dosen mit Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lebendgeburten
Zeitfenster: 1 Tag nach Lieferung
Das primäre Ergebnis ist eine Lebendgeburt nach dem ersten Embryotransfer. Als Lebendgeburt gilt die Entbindung von mindestens einem Baby nach der 24. Schwangerschaftswoche, das ein Lebenszeichen zeigt.
1 Tag nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kumulierter Lebendgeburt
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Kumulative Lebendgeburten: definiert als Lebendgeburten, die aus Schwangerschaften resultieren, die innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung auftreten.
6 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft: definiert als mindestens ein Fruchtsack im Ultraschall etwa in der 7. Schwangerschaftswoche mit Erkennung von Herzschlagaktivität nach Abschluss des ersten Embryotransfers;
4 Wochen nach dem Embryotransfer
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Der Tag der Lieferung
Gewicht der Neugeborenen bei der Geburt.
Der Tag der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Fehlgeburten
Zeitfenster: Maximal 24 Schwangerschaftswochen
Eine Fehlgeburt wurde definiert als ein positiver Schwangerschaftstest, aber keine nachweisbare Herzfrequenz vor der 24. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers;
Maximal 24 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Teilnehmer mit laufender Schwangerschaft
Zeitfenster: in der 12. Schwangerschaftswoche
Definiert als Schwangerschaft mit nachweisbarer Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus nach Abschluss des ersten Transfers
in der 12. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer mit biochemischer Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Embryotransfer
definiert durch einen positiven Schwangerschaftstest
2 Wochen nach dem Embryotransfer
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer
definiert als Embryo, der nach Abschluss des ersten Transfers an einer anderen Stelle als der Gebärmutterschleimhaut der Gebärmutterhöhle implantiert wird
4 Wochen nach dem Embryotransfer
Anzahl der Teilnehmer mit ovariellem Überstimulationssyndrom
Zeitfenster: Vom Tag der Eizellentnahme bis zwei Wochen nach dem Embryotransfer
nach den Golan-Kriterien definiert. Ein mittelschweres OHSS wird durch das Vorhandensein von Aszites im Ultraschall sowie durch Blähungen und Beschwerden mit oder ohne Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall diagnostiziert. Ein schweres OHSS wird diagnostiziert, wenn klinische Anzeichen von Aszites und/oder Hydrothorax oder Atembeschwerden mit oder ohne Hämokonzentration, Gerinnungsstörungen und verminderter Nierenfunktion vorliegen.
Vom Tag der Eizellentnahme bis zwei Wochen nach dem Embryotransfer
Anzahl der für den Transfer verfügbaren Embryonen
Zeitfenster: 5 Tage nach der Eizellentnahme
nicht
5 Tage nach der Eizellentnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie
Zeitfenster: 20 Schwangerschaftswochen bis zur Entbindung
definiert als die Entwicklung einer Schwangerschaftshypertonie mit Proteinurie (≥ 300 mg/24-Stunden-Sammelurin oder 30 mg/dl in einer Einzelurinprobe) mit neuem Auftreten nach der 20. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
20 Schwangerschaftswochen bis zur Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: 20 Schwangerschaftswochen bis zur Entbindung
definiert als die Entwicklung eines Blutdrucks von mehr als 140/90 mmHg nach der Schwangerschaft ohne Proteinurie oder andere Anzeichen einer Präeklampsie nach Abschluss des ersten Transfers;
20 Schwangerschaftswochen bis zur Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Membranbruch
Zeitfenster: Der Tag der Lieferung
PROM wurde als Bruch der Fruchtwassermembran vor Beginn der Wehen definiert, einschließlich PROM bei termingerechter Geburt und PROM bei vorzeitiger Geburt.
Der Tag der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Blutung
Zeitfenster: 1 Tag nach Lieferung
definiert als der Verlust von 500 ml Blut oder mehr nach Abschluss der dritten Phase der Wehen nach Abschluss des ersten Transfers
1 Tag nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt
Zeitfenster: 1 Tag nach Lieferung
Definiert als Entbindung eines Fötus im Gestationsalter von weniger als 37 und mehr als 28 Wochen nach Abschluss des ersten Transfers
1 Tag nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Bis zu zehn Monate, nachdem die Teilnehmerinnen schwanger geworden sind
Definiert als Kohlenhydratunverträglichkeit unterschiedlichen Schweregrades mit Beginn oder erster Erkennung während der Schwangerschaft, wie anhand der Diagnose in der geburtshilflichen Krankenakte festgestellt
Bis zu zehn Monate, nachdem die Teilnehmerinnen schwanger geworden sind
Anzahl der Teilnehmer mit Placenta praevia
Zeitfenster: nach 24 Schwangerschaftswochen
definiert als eine Plazenta, die über oder sehr nahe an der inneren Gebärmutterhalsöffnung implantiert wird
nach 24 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Teilnehmer mit Totgeburt
Zeitfenster: 1 Tag nach Lieferung
Definiert als das Fehlen von Lebenszeichen bei oder nach der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
1 Tag nach Lieferung
Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Minute oder 5 Minuten nach der Lieferung
nicht
1 Minute oder 5 Minuten nach der Lieferung
Serum-Vitamin-D-bindendes Protein, Glukose, Insulin, Calciumionenkonzentration
Zeitfenster: Der Tag der Eizellentnahme
nicht
Der Tag der Eizellentnahme
Vitaminspiegel im Serum
Zeitfenster: Einen Tag vor der Eizellentnahme
Serumvitaminspiegel am auslösenden Tag
Einen Tag vor der Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Zhang, M.D. Ph.D., Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VDPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle für die Studie relevanten Daten werden im Artikel generiert oder als ergänzende Informationen hochgeladen. Anonymisierte Teilnehmerdaten sind auf begründete Anfrage bei Dr. Dan Zhang (zhangdan@zju.edu.cn) erhältlich. Als ergänzende Informationen werden Protokolle und statistische Analysepläne beigefügt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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