Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og graviditetsresultat hos PCOS-patienter

28. januar 2025 opdateret af: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

D-vitamintilskud forud for in vitro fertilisering hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: en protokol for et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg

Dette multicenter dobbeltblindede placebokontrollerede randomiserede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​D-vitamintilskud forud for IVF på den levende fødselsrate hos kvinder med PCOS. Kvinder med PCOS planlagt til IVF vil blive tilmeldt. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage orale kapsler på 4000 IE D-vitamin om dagen eller placebo i omkring 12 uger indtil udløsningsdagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en af ​​de førende årsager til kvindelig infertilitet og rammer omkring 5 % af kvinder i den fødedygtige alder i Kina. D-vitaminmangel er almindelig hos kvinder med PCOS og er forbundet med lavere levende fødselsrater hos disse kvinder. Beviser vedrørende effektiviteten af ​​D-vitaminbehandling hos kvinder med PCOS er imidlertid ikke afgørende. Dette multicenter dobbeltblindede placebokontrollerede randomiserede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​D-vitamintilskud forud for IVF på den levende fødselsrate hos kvinder med PCOS.

Efterforskerne planlægger at tilmelde kvinder med PCOS planlagt til IVF. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage orale kapsler på 4000 IE D-vitamin om dagen eller placebo i omkring 12 uger indtil udløsningsdagen. Alle IVF-procedurer vil blive udført efter en rutinemetode i hvert center. Kvinder vil blive fulgt op indtil seks måneder efter randomisering for dem, der ikke bliver gravide efter afslutningen af ​​den første embryooverførsel eller levering for dem, der bliver gravide efter den første embryooverførsel. Det primære resultat er levende fødsel efter den første embryooverførsel. Primær analyse vil være ved intention-to-treat-analyse. Efterforskerne planlægger at rekruttere 860 kvinder for at påvise, at kvinder behandlet med D-vitamin har en højere fødselsrate end dem, der behandles med placebo (48 % mod 38 %), hvilket svarer til et tab på 10 % til opfølgning med et signifikansniveau på 0,05 og en effekt på 80%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

876

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvinder i alderen 20 til 42 år;
  2. Diagnosticeret med PCOS (Rotterdam Criteria);
  3. Planlagt til IVF;
  4. Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Kvinder, der havde tre eller flere mislykkede IVF-cyklusser;
  2. Kvinder planlagt til præimplantation genetisk testning;
  3. Kendt D-vitaminallergi;
  4. Kvinder med en historie med kronisk absorptionssyndrom eller galdedysplasi, eller parathyreoidea dysfunktion eller nyresten eller blodcalciumionkoncentration på mere end 2,6 mmol/L (normal værdi 2,25 - 2,75 mmol/L (9 til 11 mg/dl) eller hyperfosfatæmi (1,61 mmol/L), eller metabolisk-relateret knoglesygdom eller kroniske sygdomme, der kan forårsage knogleabnormiteter (lever- og nyreinsufficiens);
  5. Kvinder, der modtager behandling for tuberkulose, kramper og epilepsi, fordi medicin til behandling af disse sygdomme kan påvirke metabolismen af ​​D-vitamin.
  6. Kvinder, der gennemgår en IVF-behandling med donor-oocytter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive behandlet med D-vitamin 4000IU (800IU pr. pille, tag fem piller en gang dagligt) om dagen i omkring 12 uger (indtil den udløsende dag).
Medicin: vitamin D
4000 IE om dagen
Andre navne:
  • ikke
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive behandlet med samme mængde placebotabletter om dagen i samme varighed.
Andet: Placebo
Samme doser med D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med levendefødte
Tidsramme: 1 dag efter levering
Det primære resultat er levende fødsel efter den første embryooverførsel. Levende fødsel er defineret som fødslen af ​​mindst én baby efter 24 ugers graviditet, der udviser ethvert tegn på liv.
1 dag efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kumulativ levende fødsel
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering af sidste deltager
Kumulativ levende fødsel: defineret som levende fødsel som følge af graviditeter, der opstår inden for 6 måneder efter randomisering.
6 måneder efter randomisering af sidste deltager
Antal deltagere med klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditet: defineret som mindst én svangerskabssæk på ultralyd omkring 7 ugers graviditet med påvisning af hjerteslagsaktivitet efter afslutningen af ​​den første embryooverførsel;
4 uger efter embryooverførsel
fødselsvægt
Tidsramme: Leveringsdagen
Vægt af nyfødte ved fødslen.
Leveringsdagen
Antal deltagere med abort
Tidsramme: Max 24 svangerskabsuger
abort blev defineret som en positiv graviditetstest, men ingen påviselig hjertefrekvens før 24 ugers graviditet efter afslutningen af ​​den første overførsel;
Max 24 svangerskabsuger
Antal deltagere med igangværende graviditet
Tidsramme: ved 12 ugers graviditet
defineret som graviditet med påviselig hjertefrekvens ved 12 ugers graviditet eller senere efter afslutningen af ​​den første overførsel
ved 12 ugers graviditet
Antal deltagere med biokemisk graviditet
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
defineret med en positiv graviditetstest
2 uger efter embryooverførsel
Antal deltagere med ektopisk graviditet
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
defineret som embryo implanteret på et hvilket som helst andet sted end livmoderslimhinden i livmoderhulen efter afslutningen af ​​den første overførsel
4 uger efter embryooverførsel
Antal deltagere med ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: Fra dagen for oocytudtagning til to uger efter embryooverførsel
defineret efter Golan-kriterierne. Moderat OHSS diagnosticeres ved tilstedeværelsen af ​​ascites på ultralyd ud over abdominal udspilning og ubehag med eller uden kvalme, opkastning og/eller diarré. Alvorlig OHSS diagnosticeres, når der er klinisk tegn på ascites og/eller hydrothorax eller vejrtrækningsbesvær med eller uden hæmokoncentration, koagulationsabnormiteter og nedsat nyrefunktion.
Fra dagen for oocytudtagning til to uger efter embryooverførsel
Antal tilgængelige embryoner til overførsel
Tidsramme: 5 dage efter oocytudtagning
ikke
5 dage efter oocytudtagning
Antal deltagere med præeklampsi
Tidsramme: 20 ugers graviditet til levering
defineret som udvikling af svangerskabshypertension med proteinuri (≥300 mg/24-timers urinopsamling eller 30 mg/dL i enkelt urinprøve) med ny debut efter 20 ugers graviditet efter afslutningen af ​​den første overførsel
20 ugers graviditet til levering
Antal deltagere med svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: 20 ugers graviditet til levering
defineret som udvikling af blodtryk større end 140/90 mmHg efter graviditet uden proteinuri eller andre tegn på præeklampsi efter afslutningen af ​​den første overførsel;
20 ugers graviditet til levering
Antal deltagere med for tidligt brud på membranen
Tidsramme: Leveringsdagen
PROM blev defineret som ruptur af fosterhinderne før starten af ​​fødslen, inklusive PROM ved termin og præmatur PROM.
Leveringsdagen
Antal deltagere med postpartum blødning
Tidsramme: 1 dag efter levering
defineret som tab af 500 ml blod eller mere efter afslutningen af ​​den tredje fase af fødslen efter afslutningen af ​​den første overførsel
1 dag efter levering
Antal deltagere med for tidlig fødsel
Tidsramme: 1 dag efter levering
Defineret som levering af et foster ved mindre end 37 og mere end 28 ugers svangerskabsalder efter afslutningen af ​​den første overførsel
1 dag efter levering
Antal deltagere med svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Op til ti måneder, når deltagerne er blevet gravide
defineret som kulhydratintolerance af varierende sværhedsgrad med indtræden eller første erkendelse under graviditet som bestemt ud fra diagnosen i den obstetriske journal
Op til ti måneder, når deltagerne er blevet gravide
Antal deltagere med Placenta previa
Tidsramme: efter 24 ugers graviditet
defineret som en moderkage, der er implanteret over eller meget tæt på den indre cervikale åbning
efter 24 ugers graviditet
Antal deltagere med dødfødsel
Tidsramme: 1 dag efter levering
defineret som fraværet af tegn på liv ved eller efter fødslen efter afslutningen af ​​den første overførsel
1 dag efter levering
Apgar score
Tidsramme: 1 minut eller 5 minutter efter levering
ikke
1 minut eller 5 minutter efter levering
Serum D-vitamin bindende protein, glucose, insulin, Calcium ion koncentration
Tidsramme: Dagen for udtagning af oocytter
ikke
Dagen for udtagning af oocytter
Serum vitamin niveauer
Tidsramme: En dag før oocytudtagning
Serumvitaminniveauer på den udløsende dag
En dag før oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Zhang, M.D. Ph.D., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VDPI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der er relevante for undersøgelsen, vil blive genereret i artiklen eller uploadet som supplerende information. Afidentificerede deltagerdata vil være tilgængelige fra Dr. Dan Zhang (zhangdan@zju.edu.cn) på en rimelig anmodning. Protokoller og statistiske analyseplaner vil indgå som supplerende information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner