D-vitamiini ja raskaustulos PCOS-potilailla
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
D-vitamiinilisä ennen koeputkihedelmöitystä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: monikeskussatunnaistetun kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun kliinisen tutkimuksen pöytäkirja
Tämän monikeskuksen kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida D-vitamiinilisän tehokkuutta ennen IVF:ää PCOS-potilaiden elävien syntyvyyden suhteen.
Naiset, joilla on PCOS, joille on suunniteltu IVF, otetaan mukaan.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan suun kautta 4000 IU D-vitamiinikapseleita päivässä tai lumelääkettä noin 12 viikon ajan laukaisupäivään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on yksi johtavista naisten hedelmättömyyden syistä, ja se vaikuttaa noin 5 %:iin hedelmällisessä iässä olevista naisista Kiinassa. D-vitamiinin puutos on yleinen PCOS-potilailla, ja se liittyy näiden naisten alhaisempaan elävänä syntyvään määrään. Todisteet D-vitamiinihoidon tehokkuudesta naisilla, joilla on PCOS, eivät kuitenkaan ole vakuuttavia. Tämän monikeskuksen kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida D-vitamiinilisän tehokkuutta ennen IVF:ää PCOS-potilaiden elävien syntyvyyden suhteen.
Tutkijat aikovat rekisteröidä naisia, joilla on PCOS, joka on suunniteltu IVF: ään. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan suun kautta 4000 IU D-vitamiinikapseleita päivässä tai lumelääkettä noin 12 viikon ajan laukaisupäivään asti. Kaikki IVF-toimenpiteet suoritetaan jokaisessa keskuksessa rutiinimenetelmän mukaisesti. Naisia seurataan kuuden kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen niiden osalta, jotka eivät tule raskaaksi ensimmäisen alkionsiirron jälkeen tai synnytyksen jälkeen, jos ne tulevat raskaaksi ensimmäisen alkionsiirron jälkeen. Ensisijainen tulos on elävänä syntymä ensimmäisen alkionsiirron jälkeen. Ensisijainen analyysi tehdään aikomus-to-treat -analyysillä. Tutkijat aikovat värvätä 860 naista osoittaakseen, että D-vitamiinilla hoidetuilla naisilla on korkeampi elävä syntyvyys kuin lumelääkettä saaneilla (48 % vs. 38 %), mikä vastaa 10 %:n menetystä seurannassa ja merkitsevyystasolla 0,05. teho 80%.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
876
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 20–42-vuotiaat naiset;
- Diagnosoitu PCOS (Rotterdamin kriteerit);
- Suunniteltu IVF;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- naiset, joilla oli kolme tai useampi epäonnistunut IVF-sykli;
- Naiset, joille on määrä tehdä implantaatiota edeltävä geneettinen testaus;
- Tunnettu D-vitamiiniallergia;
- Naiset, joilla on ollut krooninen absorptiooireyhtymä tai sappihäiriöt, lisäkilpirauhasen vajaatoiminta tai munuaiskiviä tai veren kalsiumionipitoisuus yli 2,6 mmol/l (normaaliarvo 2,25 - 2,75 mmol/l (9 - 11 mg/dl) tai hyperfosfatemia (1,61 mmol/l) tai aineenvaihduntaan liittyvä luusairaus tai krooniset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa luun poikkeavuuksia (maksan ja munuaisten vajaatoiminta);
- Naiset, jotka saavat hoitoa tuberkuloosiin, kouristukseen ja epilepsiaan, koska näitä sairauksia hoitavat lääkkeet voivat vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan.
- Naiset, joille tehdään IVF-hoito luovuttajan munasoluilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
Interventioryhmän osallistujia hoidetaan D-vitamiinilla 4000IU (800IU per pilleri, ota viisi pilleriä kerran päivässä) noin 12 viikon ajan (laukaisevaan päivään asti).
|
4000IU päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmän osallistujia hoidetaan yhtä suurella määrällä lumetabletteja päivässä saman ajan.
|
Samat annokset D-vitamiinin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävänä syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä toimituksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on elävänä syntymä ensimmäisen alkionsiirron jälkeen.
Elävänä syntymäksi määritellään vähintään yhden lapsen synnyttäminen 24 raskausviikon jälkeen, jossa on elonmerkkejä.
|
1 päivä toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen elävänä syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Kumulatiivinen elävänä syntymä: määritellään elävänä syntymänä, joka johtuu raskauksista, jotka tapahtuvat 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
|
6 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliinisesti raskaana olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kliininen raskaus: määritellään vähintään yhdeksi raskauspussiksi ultraäänellä noin 7 raskausviikolla ja sydämen syketoiminnan havaitsemiseksi ensimmäisen alkionsiirron jälkeen;
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituspäivä
|
Vastasyntyneiden paino synnytyksessä.
|
Toimituspäivä
|
|
Keskenmenon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 24 raskausviikkoa
|
keskenmeno määriteltiin positiiviseksi raskaustestiksi, mutta sykettä ei havaittavissa ennen 24 raskausviikkoa ensimmäisen siirron jälkeen;
|
Enintään 24 raskausviikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on käynnissä raskaus
Aikaikkuna: 12 raskausviikolla
|
määritellään raskaudeksi, jonka syke on havaittavissa 12 raskausviikolla tai sen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
12 raskausviikolla
|
|
Biokemiallisen raskauden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
määritetään positiivisella raskaustestillä
|
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Kohdunulkoisen raskauden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
määritellään alkioksi, joka on istutettu mihin tahansa muuhun kohtaan kuin kohdun ontelon limakalvoon ensimmäisen siirron jälkeen
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
Aikaikkuna: Munasolujen talteenottopäivästä kahteen viikkoon alkionsiirron jälkeen
|
määritelty Golanin kriteerien mukaisesti.
Keskivaikea OHSS diagnosoidaan ultraäänitutkimuksessa olevan askiteksen lisäksi vatsan turvotuksen ja epämukavuuden lisäksi pahoinvoinnin, oksentelun ja/tai ripulin kanssa tai ilman.
Vaikea OHSS diagnosoidaan, kun on kliinisiä todisteita askitesista ja/tai vesirintakivestä tai hengitysvaikeuksista, joihin liittyy tai ei ole hemokonsentraatiota, hyytymishäiriöitä ja heikentynyttä munuaisten toimintaa.
|
Munasolujen talteenottopäivästä kahteen viikkoon alkionsiirron jälkeen
|
|
Siirrettävien alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
ei
|
5 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Preeklampsiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa synnytykseen
|
määritellään gestationaalisen hypertension kehittymisenä, johon liittyy proteinuria (≥300 mg/24 tunnin virtsankeräys tai 30 mg/dl yksittäisessä virtsanäytteessä), joka alkaa uudesti 20 raskausviikon jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
20 raskausviikkoa synnytykseen
|
|
Raskausajan verenpainetautia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa synnytykseen
|
määritellään yli 140/90 mmHg:n verenpaineen kehittymiseksi raskauden jälkeen ilman proteinuriaa tai muita preeklampsian merkkejä ensimmäisen siirron jälkeen;
|
20 raskausviikkoa synnytykseen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä
Aikaikkuna: Toimituspäivä
|
PROM määriteltiin lapsivesikalvojen repeämäksi ennen synnytyksen alkamista, mukaan lukien PROM kesken ja ennenaikaisen PROM.
|
Toimituspäivä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 päivä toimituksen jälkeen
|
määritellään vähintään 500 ml:n veren menetykseksi synnytyksen kolmannen vaiheen päättymisen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
1 päivä toimituksen jälkeen
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä toimituksen jälkeen
|
Määritelty sikiön synnyttämiseksi alle 37-vuotiaana ja yli 28-viikkoisena raskausiässä ensimmäisen siirron jälkeen
|
1 päivä toimituksen jälkeen
|
|
Raskausdiabetes mellitusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään kymmenen kuukautta osallistujien raskauttamisesta
|
määritellään vaihtelevan vaikeusasteisena hiilihydraatti-intoleranssina, joka alkaa tai havaitaan ensimmäisen kerran raskauden aikana ja joka on määritetty synnytyspotilaskertomuksessa tehdyn diagnoosin perusteella
|
Enintään kymmenen kuukautta osallistujien raskauttamisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on istukka previa
Aikaikkuna: 24 raskausviikon jälkeen
|
määritellään istukkaksi, joka istutetaan kohdunkaulan sisäisen aukon päälle tai hyvin lähelle sitä
|
24 raskausviikon jälkeen
|
|
Kuolleena syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä toimituksen jälkeen
|
määritellään elonmerkkien puuttumiseksi syntymässä tai sen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
1 päivä toimituksen jälkeen
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti tai 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
ei
|
1 minuutti tai 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Seerumin D-vitamiinia sitova proteiini, glukoosi, insuliini, kalsiumionipitoisuus
Aikaikkuna: Munasolujen talteenoton päivä
|
ei
|
Munasolujen talteenoton päivä
|
|
Seerumin vitamiinitasot
Aikaikkuna: Päivä ennen munasolun noutoa
|
Seerumin vitamiinitasot laukaisevana päivänä
|
Päivä ennen munasolun noutoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Zhang, M.D. Ph.D., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairaus
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Oireyhtymä
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VDPI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot luodaan artikkelissa tai ladataan lisätietoina.
Tunnistamattomat osallistujatiedot ovat saatavilla tohtori Dan Zhangilta (zhangdan@zju.edu.cn) kohtuullisesta pyynnöstä.
Pöytäkirjat ja tilastolliset analyysisuunnitelmat sisältyvät lisätietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .