Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en zwangerschapsuitkomst bij PCOS-patiënten

28 januari 2025 bijgewerkt door: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Vitamine D-suppletie voorafgaand aan in-vitrofertilisatie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: een protocol van een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie in meerdere centra heeft tot doel de effectiviteit van vitamine D-suppletie voorafgaand aan IVF op het aantal levendgeborenen bij vrouwen met PCOS te evalueren. Vrouwen met PCOS gepland voor IVF zullen worden ingeschreven. In aanmerking komende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om orale capsules van 4000 IE vitamine D per dag of placebo te krijgen gedurende ongeveer 12 weken tot de dag van triggering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een van de belangrijkste oorzaken van onvruchtbaarheid bij vrouwen en treft ongeveer 5% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd in China. Vitamine D-insufficiëntie komt vaak voor bij vrouwen met PCOS en wordt in verband gebracht met een lager aantal levendgeborenen bij deze vrouwen. Het bewijs met betrekking tot de effectiviteit van vitamine D-behandeling bij vrouwen met PCOS is echter niet doorslaggevend. Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie in meerdere centra heeft tot doel de effectiviteit van vitamine D-suppletie voorafgaand aan IVF op het aantal levendgeborenen bij vrouwen met PCOS te evalueren.

De onderzoekers zijn van plan om vrouwen met PCOS in te schrijven die zijn gepland voor IVF. In aanmerking komende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om orale capsules van 4000 IE vitamine D per dag of placebo te krijgen gedurende ongeveer 12 weken tot de dag van triggering. Alle IVF-procedures worden uitgevoerd volgens een routinematige methode in elk centrum. Vrouwen worden gevolgd tot zes maanden na randomisatie voor degenen die niet zwanger worden na voltooiing van de eerste embryotransfer of bevalling voor degenen die zwanger worden na de eerste embryotransfer. De primaire uitkomstmaat is een levendgeborene na de eerste embryotransfer. De primaire analyse zal gebeuren door middel van een intention-to-treat-analyse. De onderzoekers zijn van plan 860 vrouwen te rekruteren om aan te tonen dat vrouwen die met vitamine D worden behandeld een hoger aantal levendgeborenen hebben dan degenen die met placebo worden behandeld (48% versus 38%), goed voor 10% verlies voor follow-up met een significantieniveau van 0,05 en een vermogen van 80%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

876

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Vrouwen van 20 tot 42 jaar;
  2. Gediagnosticeerd met PCOS (Rotterdam Criteria);
  3. Gepland voor IVF;
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

  1. Vrouwen met drie of meer mislukte IVF-cycli;
  2. Vrouwen gepland voor pre-implantatie genetische testen;
  3. Bekende vitamine D-allergie;
  4. Vrouwen met een voorgeschiedenis van chronisch absorptiesyndroom of galdysplasie, of disfunctie van de bijschildklier, of nierstenen, of calciumionenconcentratie in het bloed hoger dan 2,6 mmol/l (normale waarde 2,25 - 2,75 mmol/l (9 tot 11 mg/dl), of hyperfosfatemie (1,61 mmol/l), of metaboolgerelateerde botziekte, of chronische ziekten die botafwijkingen kunnen veroorzaken (lever- en nierinsufficiëntie);
  5. Vrouwen die worden behandeld voor tuberculose, convulsies en epilepsie omdat medicijnen die deze ziekten behandelen, het metabolisme van vitamine D kunnen beïnvloeden.
  6. Vrouwen die een IVF-behandeling ondergaan met donoreicellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D
Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden behandeld met vitamine D 4000 IE (800 IE per pil, neem vijf pillen eenmaal per dag) per dag gedurende ongeveer 12 weken (tot de triggerdag).
Geneesmiddel: vitamine D
4000IU per dag
Andere namen:
  • niet
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan de controlegroep zullen worden behandeld met een gelijke hoeveelheid placebotabletten per dag gedurende dezelfde duur.
Ander: Placebo
Dezelfde doses met vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met levendgeborenen
Tijdsspanne: 1 dag na levering
De primaire uitkomstmaat is een levendgeborene na de eerste embryotransfer. Levendgeboren wordt gedefinieerd als de bevalling van ten minste één baby na 24 weken zwangerschap die enig teken van leven vertoont.
1 dag na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cumulatieve levendgeborenen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie van de laatste deelnemer
Cumulatieve levendgeborene: gedefinieerd als levendgeborene als gevolg van zwangerschappen die binnen 6 maanden na randomisatie plaatsvinden.
6 maanden na randomisatie van de laatste deelnemer
Aantal deelnemers met klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
Klinische zwangerschap: gedefinieerd als ten minste één zwangerschapszak op echografie bij ongeveer 7 weken zwangerschap met detectie van hartslagactiviteit na voltooiing van de eerste embryotransfer;
4 weken na embryotransfer
geboortegewicht
Tijdsspanne: De dag van levering
Gewicht van pasgeborenen bij bevalling.
De dag van levering
Aantal deelnemers met een miskraam
Tijdsspanne: Maximaal 24 zwangerschapsweken
miskraam werd gedefinieerd als een positieve zwangerschapstest maar geen detecteerbare hartslag vóór 24 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht;
Maximaal 24 zwangerschapsweken
Aantal deelnemers met doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: bij 12 weken zwangerschap
gedefinieerd als zwangerschap met detecteerbare hartslag bij een zwangerschapsduur van 12 weken of langer na voltooiing van de eerste overdracht
bij 12 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
gedefinieerd met een positieve zwangerschapstest
2 weken na embryotransfer
Aantal deelnemers met buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
gedefinieerd als embryo geïmplanteerd op een andere plaats dan de endometriumbekleding van de baarmoederholte na voltooiing van de eerste overdracht
4 weken na embryotransfer
Aantal deelnemers met ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: Vanaf de dag van eicelpunctie tot twee weken na embryotransfer
gedefinieerd volgens de Golan-criteria. Matige OHSS wordt gediagnosticeerd door de aanwezigheid van ascites op echografie naast opgezette buik en ongemak met of zonder misselijkheid, braken en/of diarree. Ernstige OHSS wordt gediagnosticeerd wanneer er klinisch bewijs is van ascites en/of hydrothorax of ademhalingsmoeilijkheden met of zonder hemoconcentratie, stollingsafwijkingen en verminderde nierfunctie.
Vanaf de dag van eicelpunctie tot twee weken na embryotransfer
Aantal beschikbare embryo's voor terugplaatsing
Tijdsspanne: 5 dagen na het ophalen van de eicel
niet
5 dagen na het ophalen van de eicel
Aantal deelnemers met pre-eclampsie
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap tot bevalling
gedefinieerd als de ontwikkeling van zwangerschapshypertensie met proteïnurie (≥ 300 mg/24 uur urineverzameling of 30 mg/dl in een enkel urinemonster) dat opnieuw begint na 20 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
20 weken zwangerschap tot bevalling
Aantal deelnemers met zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap tot bevalling
gedefinieerd als de ontwikkeling van een bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg na de zwangerschap zonder proteïnurie of andere tekenen van pre-eclampsie na voltooiing van de eerste overdracht;
20 weken zwangerschap tot bevalling
Aantal deelnemers met voortijdige membraanbreuk
Tijdsspanne: De dag van levering
PROM werd gedefinieerd als breuk van de vruchtvliezen vóór het begin van de bevalling, inclusief PROM bij voldragen en premature PROM.
De dag van levering
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: 1 dag na levering
gedefinieerd als het verlies van 500 ml bloed of meer na voltooiing van de derde fase van de bevalling na voltooiing van de eerste transfer
1 dag na levering
Aantal deelnemers met vroeggeboorte
Tijdsspanne: 1 dag na levering
Gedefinieerd als de bevalling van een foetus bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 en meer dan 28 weken na voltooiing van de eerste overdracht
1 dag na levering
Aantal deelnemers met zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: Tot tien maanden nadat de deelnemers zwanger zijn
gedefinieerd als koolhydraatintolerantie van variabele ernst met aanvang of eerste herkenning tijdens de zwangerschap zoals bepaald aan de hand van de diagnose in het verloskundig medisch dossier
Tot tien maanden nadat de deelnemers zwanger zijn
Aantal deelnemers met Placenta previa
Tijdsspanne: na 24 weken zwangerschap
gedefinieerd als een placenta die is geïmplanteerd over of zeer dicht bij de interne cervicale opening
na 24 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met doodgeboorte
Tijdsspanne: 1 dag na levering
gedefinieerd als de afwezigheid van tekenen van leven bij of na de geboorte na voltooiing van de eerste overdracht
1 dag na levering
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut of 5 minuten na levering
niet
1 minuut of 5 minuten na levering
Serum Vitamine D-bindend eiwit, glucose, insuline, calciumionconcentratie
Tijdsspanne: De dag van de eicelpunctie
niet
De dag van de eicelpunctie
Serum vitamine niveaus
Tijdsspanne: Een dag voor het ophalen van de eicel
Serum vitamineniveaus op de triggerdag
Een dag voor het ophalen van de eicel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Zhang, M.D. Ph.D., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VDPI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die relevant zijn voor het onderzoek worden gegenereerd in het artikel of geüpload als aanvullende informatie. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij Dr. Dan Zhang (zhangdan@zju.edu.cn). Protocollen en statistische analyseplannen zullen als aanvullende informatie worden opgenomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren