Vitamin D og graviditetsutfall hos PCOS-pasienter
28. januar 2025 oppdatert av: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Vitamin D-tilskudd før in vitro fertilisering hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom: en protokoll for en multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie
Denne multisenter dobbeltblindede placebokontrollerte randomiserte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av vitamin D-tilskudd før IVF på levendefødte hos kvinner med PCOS.
Kvinner med PCOS planlagt for IVF vil bli påmeldt.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1 for å motta orale kapsler med 4000 IE vitamin D per dag eller placebo i rundt 12 uker frem til dagen for utløsning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de viktigste årsakene til kvinnelig infertilitet, og rammer rundt 5 % av kvinner i fertil alder i Kina. Vitamin D-mangel er vanlig hos kvinner med PCOS og er assosiert med lavere levende fødselsrater hos disse kvinnene. Bevis for effektiviteten av vitamin D-behandling hos kvinner med PCOS er imidlertid ikke entydig. Denne multisenter dobbeltblindede placebokontrollerte randomiserte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av vitamin D-tilskudd før IVF på levendefødte hos kvinner med PCOS.
Etterforskerne planlegger å registrere kvinner med PCOS planlagt for IVF. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1 for å motta orale kapsler med 4000 IE vitamin D per dag eller placebo i rundt 12 uker frem til dagen for utløsning. Alle IVF-prosedyrer vil bli utført etter en rutinemessig metode i hvert senter. Kvinner vil bli fulgt opp inntil seks måneder etter randomisering for de som ikke blir gravide etter gjennomført første embryooverføring eller fødsel for de som blir gravide etter første embryooverføring. Det primære resultatet er levende fødsel etter den første embryooverføringen. Primæranalyse vil være ved intention-to-treat-analyse. Etterforskerne planlegger å rekruttere 860 kvinner for å vise at kvinner behandlet med vitamin D har en høyere fødselsrate enn de som behandles med placebo (48 % mot 38 %), noe som utgjør 10 % tap til oppfølging med et signifikansnivå på 0,05 og en kraft på 80 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
876
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner i alderen 20 til 42 år;
- Diagnostisert med PCOS (Rotterdam Criteria);
- Planlagt for IVF;
- Skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Kvinner som hadde tre eller flere mislykkede IVF-sykluser;
- Kvinner planlagt for preimplantasjon genetisk testing;
- Kjent vitamin D-allergi;
- Kvinner med en historie med kronisk absorpsjonssyndrom eller galledysplasi, eller biskjoldbrusk dysfunksjon, eller nyrestein, eller blodkalsiumionkonsentrasjon høyere enn 2,6 mmol/L (normal verdi 2,25 - 2,75 mmol/L (9 til 11 mg/dl), eller hyperfosfatemi (1,61 mmol/L), eller metabolsk-relatert bensykdom, eller kroniske sykdommer som kan forårsake skjelettavvik (lever- og nyresvikt);
- Kvinner som får behandling for tuberkulose, kramper og epilepsi fordi medisiner som behandler disse sykdommene kan påvirke metabolismen av vitamin D.
- Kvinner som gjennomgår en IVF-behandling med donoroocytter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin d
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli behandlet med vitamin D 4000 IE (800 IE per pille, ta fem piller en gang hver dag) per dag i rundt 12 uker (til den utløsende dagen).
|
4000 IE per dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli behandlet med like mange placebotabletter per dag i samme varighet.
|
Samme doser med vitamin D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med levendefødte
Tidsramme: 1 dag etter levering
|
Det primære resultatet er levende fødsel etter den første embryooverføringen.
Levende fødsel er definert som levering av minst en baby etter 24 ukers svangerskap som viser ethvert tegn på liv.
|
1 dag etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kumulativ levendefødt
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering av siste deltaker
|
Kumulativ levende fødsel: definert som levende fødsel som følge av graviditeter som skjer innen 6 måneder etter randomisering.
|
6 måneder etter randomisering av siste deltaker
|
|
Antall deltakere med klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
|
Klinisk graviditet: definert som minst én svangerskapssekk på ultralyd rundt 7 ukers svangerskap med påvisning av hjerteslagaktivitet etter fullføring av den første embryooverføringen;
|
4 uker etter embryooverføring
|
|
fødselsvekt
Tidsramme: Leveringsdagen
|
Vekt av nyfødte ved fødsel.
|
Leveringsdagen
|
|
Antall deltakere med spontanabort
Tidsramme: Maks 24 svangerskapsuker
|
spontanabort ble definert som en positiv graviditetstest, men ingen påvisbar hjertefrekvens før 24 ukers svangerskap etter fullføring av den første overføringen;
|
Maks 24 svangerskapsuker
|
|
Antall deltakere med pågående graviditet
Tidsramme: ved 12 ukers svangerskap
|
definert som graviditet med påvisbar hjertefrekvens ved 12 ukers svangerskap eller utover etter fullført første overføring
|
ved 12 ukers svangerskap
|
|
Antall deltakere med biokjemisk graviditet
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
|
definert med en positiv graviditetstest
|
2 uker etter embryooverføring
|
|
Antall deltakere med ektopisk graviditet
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
|
definert som embryo implantert på et hvilket som helst annet sted enn livmorslimhinnen i livmorhulen etter fullføringen av den første overføringen
|
4 uker etter embryooverføring
|
|
Antall deltakere med ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: Fra dagen for oocytthenting til to uker etter embryooverføring
|
definert i henhold til Golan-kriteriene.
Moderat OHSS diagnostiseres ved tilstedeværelse av ascites på ultralyd i tillegg til abdominal distensjon og ubehag med eller uten kvalme, oppkast og/eller diaré.
Alvorlig OHSS diagnostiseres når det er kliniske tegn på ascites og/eller hydrothorax eller pustevansker med eller uten hemokonsentrasjon, koagulasjonsavvik og nedsatt nyrefunksjon.
|
Fra dagen for oocytthenting til to uker etter embryooverføring
|
|
Antall tilgjengelige embryoer for overføring
Tidsramme: 5 dager etter oocyttuthenting
|
ikke
|
5 dager etter oocyttuthenting
|
|
Antall deltakere med svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 20 ukers svangerskap til levering
|
definert som utvikling av svangerskapshypertensjon med proteinuri (≥300 mg/24-timers urinsamling eller 30 mg/dL i enkelt urinprøve) med ny debut etter 20 ukers svangerskap etter fullføring av den første overføringen
|
20 ukers svangerskap til levering
|
|
Antall deltakere med svangerskapshypertensjon
Tidsramme: 20 ukers svangerskap til levering
|
definert som utvikling av blodtrykk større enn 140/90 mmHg etter graviditet uten proteinuri eller andre tegn på svangerskapsforgiftning etter fullføring av den første overføringen;
|
20 ukers svangerskap til levering
|
|
Antall deltakere med for tidlig brudd på membran
Tidsramme: Leveringsdagen
|
PROM ble definert som ruptur av fosterhinnene før starten av fødselen inkludert PROM ved termin og prematur PROM.
|
Leveringsdagen
|
|
Antall deltakere med postpartum blødning
Tidsramme: 1 dag etter levering
|
definert som tap av 500 ml blod eller mer etter fullføring av den tredje fasen av fødselen etter fullføringen av den første overføringen
|
1 dag etter levering
|
|
Antall deltakere med for tidlig fødsel
Tidsramme: 1 dag etter levering
|
Definert som fødsel av et foster ved mindre enn 37 og mer enn 28 ukers svangerskapsalder etter fullført første overføring
|
1 dag etter levering
|
|
Antall deltakere med svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Inntil ti måneder etter at deltakerne blir gravide
|
definert som karbohydratintoleranse av varierende alvorlighetsgrad med debut eller første erkjennelse under graviditet som bestemt ut fra diagnosen i fødselsjournalen
|
Inntil ti måneder etter at deltakerne blir gravide
|
|
Antall deltakere med Placenta previa
Tidsramme: etter 24 ukers svangerskap
|
definert som en morkake som er implantert over eller svært nær den indre cervical åpningen
|
etter 24 ukers svangerskap
|
|
Antall deltakere med dødfødsel
Tidsramme: 1 dag etter levering
|
definert som fravær av tegn på liv ved eller etter fødselen etter at den første overføringen er fullført
|
1 dag etter levering
|
|
Apgar-score
Tidsramme: 1 minutt eller 5 minutter etter levering
|
ikke
|
1 minutt eller 5 minutter etter levering
|
|
Serum Vitamin D bindende protein, glukose, insulin, kalsiumionkonsentrasjon
Tidsramme: Dagen for uthenting av egg
|
ikke
|
Dagen for uthenting av egg
|
|
Serum vitaminnivåer
Tidsramme: En dag før oocyttuthenting
|
Serumvitaminnivåer på den utløsende dagen
|
En dag før oocyttuthenting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Zhang, M.D. Ph.D., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdom
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bentetthetsbevarende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin D
Andre studie-ID-numre
- VDPI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data som er relevante for studien vil bli generert i artikkelen eller lastet opp som tilleggsinformasjon.
Avidentifisert deltakerdata vil være tilgjengelig fra Dr. Dan Zhang (zhangdan@zju.edu.cn) på en rimelig forespørsel.
Protokoller og statistiske analyseplaner vil inngå som tilleggsinformasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .