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Vitamine D et issue de la grossesse chez les patientes atteintes du SOPK

21 juillet 2022 mis à jour par: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Supplémentation en vitamine D avant la fécondation in vitro chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : protocole d'un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Cet essai randomisé multicentrique en double aveugle contrôlé par placebo vise à évaluer l'efficacité de la supplémentation en vitamine D avant la FIV sur le taux de naissances vivantes chez les femmes atteintes du SOPK. Les femmes atteintes du SOPK devant subir une FIV seront inscrites. Les participants éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir des capsules orales de 4000 UI de vitamine D par jour ou un placebo pendant environ 12 semaines jusqu'au jour du déclenchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'une des principales causes d'infertilité féminine, touchant environ 5 % des femmes en âge de procréer en Chine. L'insuffisance en vitamine D est fréquente chez les femmes atteintes du SOPK et est associée à des taux de naissances vivantes plus faibles chez ces femmes. Cependant, les preuves concernant l'efficacité du traitement à la vitamine D chez les femmes atteintes du SOPK ne sont pas concluantes. Cet essai randomisé multicentrique en double aveugle contrôlé par placebo vise à évaluer l'efficacité de la supplémentation en vitamine D avant la FIV sur le taux de naissances vivantes chez les femmes atteintes du SOPK.

Les enquêteurs prévoient d'inscrire des femmes atteintes du SOPK devant subir une FIV. Les participants éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir des capsules orales de 4000 UI de vitamine D par jour ou un placebo pendant environ 12 semaines jusqu'au jour du déclenchement. Toutes les procédures de FIV seront effectuées selon une méthode de routine dans chaque centre. Les femmes seront suivies jusqu'à six mois après la randomisation pour celles qui ne parviennent pas à tomber enceintes après la fin du premier transfert d'embryon ou l'accouchement pour celles qui tombent enceintes après le premier transfert d'embryon. Le résultat principal est la naissance vivante après le premier transfert d'embryon. L'analyse primaire se fera par analyse en intention de traiter. Les chercheurs prévoient de recruter 860 femmes pour démontrer que les femmes traitées avec de la vitamine D ont un taux de naissances vivantes plus élevé que celles traitées avec un placebo (48 % contre 38 %), ce qui représente 10 % de perdus de vue avec un niveau de signification à 0,05 et un puissance de 80%.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

860

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dan Zhang, M.D. Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 86-0571-87061501-1008
  • E-mail: zhangdan@zju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  1. Femmes âgées de 20 à 42 ans;
  2. Diagnostiqué avec SOPK (Critères de Rotterdam);
  3. Prévu pour FIV ;
  4. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

  1. Les femmes qui ont eu au moins trois cycles de FIV ayant échoué ;
  2. Femmes devant subir des tests génétiques préimplantatoires ;
  3. Allergie connue à la vitamine D ;
  4. Femmes ayant des antécédents de syndrome d'absorption chronique ou de dysplasie biliaire, ou de dysfonctionnement parathyroïdien, ou de calculs rénaux, ou dans le sang Concentration en ions calcium supérieure à 2,6 mmol/L (valeur normale 2,25 - 2,75 mmol/L (9 à 11 mg/dl), ou hyperphosphatémie (1,61 mmol/L), ou une maladie osseuse liée au métabolisme, ou des maladies chroniques pouvant entraîner des anomalies osseuses (insuffisance hépatique et rénale) ;
  5. Femmes recevant des traitements contre la tuberculose, les convulsions et l'épilepsie, car les médicaments traitant ces maladies peuvent affecter le métabolisme de la vitamine D.
  6. Femmes subissant un traitement de FIV avec des ovocytes de donneur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D
Les participants du groupe d'intervention seront traités avec de la vitamine D 4000 UI (800 UI par comprimé, prendre cinq comprimés une fois par jour) par jour pendant environ 12 semaines (jusqu'au jour de déclenchement).
Médicament: Vitamine D
4000UI par jour
Autres noms:
  • non
Comparateur placebo: Placebo
Les participants du groupe témoin seront traités avec une quantité égale de comprimés placebo par jour pendant la même durée.
Autre: Placebo
Les mêmes doses avec de la vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec naissance vivante
Délai: 1 jour après la livraison
Le résultat principal est la naissance vivante après le premier transfert d'embryon. La naissance vivante est définie comme la naissance d'au moins un bébé après 24 semaines de gestation qui présente un signe de vie.
1 jour après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec naissances vivantes cumulées
Délai: 6 mois après la randomisation du dernier participant
Naissance vivante cumulée : définie comme une naissance vivante résultant de grossesses survenues dans les 6 mois suivant la randomisation.
6 mois après la randomisation du dernier participant
Nombre de participants avec grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
Grossesse clinique : définie comme au moins un sac gestationnel à l'échographie vers 7 semaines de gestation avec détection de l'activité des battements cardiaques après la fin du premier transfert d'embryon ;
4 semaines après le transfert d'embryon
Poids à la naissance
Délai: Le jour de la livraison
Poids des nouveau-nés à l'accouchement.
Le jour de la livraison
Nombre de participants ayant fait une fausse couche
Délai: 24 semaines de gestation au maximum
une fausse couche était définie comme un test de grossesse positif mais pas de fréquence cardiaque détectable avant 24 semaines de gestation après la fin du premier transfert ;
24 semaines de gestation au maximum
Nombre de participants avec grossesse en cours
Délai: à 12 semaines de gestation
définie comme une grossesse avec une fréquence cardiaque détectable à 12 semaines de gestation ou au-delà après la fin du premier transfert
à 12 semaines de gestation
Nombre de participants avec grossesse biochimique
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon
défini par un test de grossesse positif
2 semaines après le transfert d'embryon
Nombre de participants avec grossesse extra-utérine
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
défini comme un embryon implanté sur un site autre que la muqueuse endométriale de la cavité utérine après l'achèvement du premier transfert
4 semaines après le transfert d'embryon
Nombre de participants atteints du syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Délai: Du jour du prélèvement des ovocytes à deux semaines après le transfert d'embryon
défini selon les critères du Golan. Le SHO modéré est diagnostiqué par la présence d'ascite à l'échographie en plus d'une distension abdominale et d'une gêne avec ou sans nausées, vomissements et/ou diarrhée. Le SHO sévère est diagnostiqué lorsqu'il existe des signes cliniques d'ascite et/ou d'hydrothorax ou des difficultés respiratoires avec ou sans hémoconcentration, des anomalies de la coagulation et une diminution de la fonction rénale.
Du jour du prélèvement des ovocytes à deux semaines après le transfert d'embryon
Nombre d'embryons disponibles pour le transfert
Délai: 5 jours après le prélèvement des ovocytes
non
5 jours après le prélèvement des ovocytes
Nombre de participants avec pré-éclampsie
Délai: 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
défini comme le développement d'une hypertension gestationnelle avec protéinurie (≥ 300 mg/24 heures de prélèvement d'urine ou 30 mg/dL dans un seul échantillon d'urine) d'apparition après 20 semaines de gestation après la fin du premier transfert
20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
Nombre de participantes souffrant d'hypertension gestationnelle
Délai: 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
défini comme le développement d'une pression artérielle supérieure à 140/90 mmHg après une grossesse sans protéinurie ou autres signes de prééclampsie après la fin du premier transfert ;
20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
Nombre de participants avec rupture prématurée de la membrane
Délai: Le jour de la livraison
La PROM a été définie comme une rupture des membranes amniotiques avant le début du travail, y compris la PROM à terme et la PROM prématurée.
Le jour de la livraison
Nombre de participants avec hémorragie post-partum
Délai: 1 jour après la livraison
défini comme la perte de 500 ml de sang ou plus après la fin de la troisième phase du travail après la fin du premier transfert
1 jour après la livraison
Nombre de participants avec accouchement prématuré
Délai: 1 jour après la livraison
Défini comme l'accouchement d'un fœtus à moins de 37 et plus de 28 semaines d'âge gestationnel après la fin du premier transfert
1 jour après la livraison
Nombre de participants atteints de diabète sucré gestationnel
Délai: Jusqu'à dix mois après la grossesse des participantes
défini comme une intolérance aux glucides de gravité variable avec apparition ou première reconnaissance pendant la grossesse, tel que déterminé à partir du diagnostic dans le dossier médical obstétrical
Jusqu'à dix mois après la grossesse des participantes
Nombre de participants avec placenta praevia
Délai: après 24 semaines de gestation
défini comme un placenta implanté au-dessus ou très près de l'orifice cervical interne
après 24 semaines de gestation
Nombre de participants avec mortinaissance
Délai: 1 jour après la livraison
défini comme l'absence de signes de vie à la naissance ou après la fin du premier transfert
1 jour après la livraison
Score d'Apgar
Délai: 1 minute ou 5 minutes après la livraison
non
1 minute ou 5 minutes après la livraison
Protéine sérique de liaison à la vitamine D, glucose, insuline, concentration en ions calcium
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes
non
Le jour du prélèvement des ovocytes
Niveaux de vitamines sériques
Délai: Un jour avant le prélèvement d'ovocytes
Taux de vitamines sériques au jour du déclenchement
Un jour avant le prélèvement d'ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Zhang, M.D. Ph.D., Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (Réel)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VDPI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données pertinentes pour l'étude seront générées dans l'article ou téléchargées en tant qu'informations supplémentaires. Les données anonymisées des participants seront disponibles auprès du Dr Dan Zhang (zhangdan@zju.edu.cn) sur demande raisonnable. Les protocoles et les plans d'analyse statistique seront inclus en tant qu'informations supplémentaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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