Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a výsledek těhotenství u pacientů s PCOS

28. ledna 2025 aktualizováno: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Suplementace vitaminu D před oplodněním in vitro u žen se syndromem polycystických vaječníků: protokol multicentrické randomizované dvojitě zaslepené klinické studie kontrolované placebem

Tato multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost suplementace vitaminem D před IVF na živou porodnost u žen s PCOS. Budou zařazeny ženy s PCOS naplánované na IVF. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali perorální kapsle 4000 IU vitaminu D denně nebo placebo po dobu přibližně 12 týdnů až do dne spuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jednou z hlavních příčin ženské neplodnosti, která v Číně postihuje přibližně 5 % žen v plodném věku. Nedostatek vitaminu D je častý u žen s PCOS a je spojen s nižší porodností u těchto žen. Důkazy týkající se účinnosti léčby vitaminem D u žen s PCOS jsou však neprůkazné. Tato multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost suplementace vitaminem D před IVF na živou porodnost u žen s PCOS.

Vyšetřovatelé plánují zapsat ženy s PCOS naplánované na IVF. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali perorální kapsle 4000 IU vitaminu D denně nebo placebo po dobu přibližně 12 týdnů až do dne spuštění. Všechny IVF procedury budou prováděny podle rutinní metody v každém centru. Ženy budou sledovány do šesti měsíců po randomizaci u těch, kterým se nepodaří otěhotnět po dokončení prvního embryotransferu nebo porodu u těch, které otěhotní po prvním embryotransferu. Primárním výsledkem je živý porod po prvním přenosu embrya. Primární analýza bude analýzou záměru léčby. Vyšetřovatelé plánují přijmout 860 žen, aby prokázali, že ženy léčené vitaminem D mají vyšší živou porodnost než ty, kterým bylo podáváno placebo (48 % oproti 38 %), což představuje 10% ztrátu při sledování s hladinou významnosti 0,05 a výkon 80 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

876

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ženy ve věku 20 až 42 let;
  2. Diagnostikováno PCOS (Rotterdamská kritéria);
  3. Naplánováno na IVF;
  4. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Ženy, které měly tři nebo více neúspěšných cyklů IVF;
  2. Ženy plánované na preimplantační genetické testování;
  3. Známá alergie na vitamín D;
  4. Ženy s anamnézou chronického absorpčního syndromu nebo dysplazie žluči nebo dysfunkce příštítných tělísek nebo ledvinových kamenů nebo koncentrace iontů vápníku vyšší než 2,6 mmol/l (normální hodnota 2,25 – 2,75 mmol/l (9 až 11 mg/dl) nebo hyperfosfatémie) (1,61 mmol/l) nebo onemocnění kostí související s metabolismem nebo chronická onemocnění, která mohou způsobit kostní abnormality (jaterní a ledvinová nedostatečnost);
  5. Ženy, které se léčí na tuberkulózu, křeče a epilepsii, protože léky k léčbě těchto onemocnění mohou ovlivnit metabolismus vitaminu D.
  6. Ženy podstupující IVF léčbu dárcovskými oocyty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D
Účastníci intervenční skupiny budou léčeni vitaminem D 4000 IU (800 IU na pilulku, vezměte pět pilulek jednou denně) denně po dobu přibližně 12 týdnů (až do spouštěcího dne).
Lék: Vitamín D
4000 IU za den
Ostatní jména:
  • ne
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v kontrolní skupině budou léčeni stejným množstvím tablet placeba denně po stejnou dobu.
Jiný: Placebo
Stejné dávky s vitamínem D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků živě narozených
Časové okno: 1 den po doručení
Primárním výsledkem je živý porod po prvním přenosu embrya. Živé narození je definováno jako porod alespoň jednoho dítěte po 24 týdnech těhotenství, které vykazuje jakékoli známky života.
1 den po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kumulativním živě narozením
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Kumulativní živě narození: definováno jako živě narození v důsledku těhotenství, ke kterému došlo do 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Počet účastnic s klinickým těhotenstvím
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
Klinické těhotenství: definováno jako alespoň jeden gestační váček na ultrazvuku přibližně v 7. týdnu gestace s detekcí srdeční činnosti po dokončení prvního přenosu embrya;
4 týdny po přenosu embrya
váha při narození
Časové okno: Den doručení
Hmotnost novorozenců při porodu.
Den doručení
Počet účastníků s potratem
Časové okno: Maximálně 24 gestačních týdnů
potrat byl definován jako pozitivní těhotenský test, ale bez detekovatelné srdeční frekvence před 24. týdnem těhotenství po dokončení prvního transferu;
Maximálně 24 gestačních týdnů
Počet účastnic s probíhajícím těhotenstvím
Časové okno: ve 12 týdnu těhotenství
definováno jako těhotenství s detekovatelnou srdeční frekvencí ve 12. týdnu gestace nebo později po dokončení prvního převodu
ve 12 týdnu těhotenství
Počet účastnic s biochemickým těhotenstvím
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
definovaný pozitivním těhotenským testem
2 týdny po přenosu embrya
Počet účastnic s mimoděložním těhotenstvím
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
definováno jako embryo implantované na jakékoli místo jiné než endometriální výstelka děložní dutiny po dokončení prvního přenosu
4 týdny po přenosu embrya
Počet účastnic se syndromem ovariální hyperstimulace
Časové okno: Ode dne odběru oocytů do dvou týdnů po přenosu embrya
definované podle golanských kritérií. Středně těžký OHSS je diagnostikován přítomností ascitu na ultrasonografii spolu s abdominální distenzí a diskomfortem s nebo bez nauzey, zvracení a/nebo průjmu. Těžký OHSS je diagnostikován, když existují klinické známky ascitu a/nebo hydrothoraxu nebo dýchací potíže s hemokoncentrací nebo bez ní, koagulační abnormality a snížená funkce ledvin.
Ode dne odběru oocytů do dvou týdnů po přenosu embrya
Počet dostupných embryí pro transfer
Časové okno: 5 dní po odběru oocytů
ne
5 dní po odběru oocytů
Počet účastníků s preeklampsií
Časové okno: 20 týdnů těhotenství do porodu
definována jako rozvoj gestační hypertenze s proteinurií (≥300 mg/24hodinový sběr moči nebo 30 mg/dl v jediném vzorku moči) s novým nástupem po 20 týdnech těhotenství po dokončení prvního transferu
20 týdnů těhotenství do porodu
Počet účastnic s gestační hypertenzí
Časové okno: 20 týdnů těhotenství do porodu
definován jako vývoj krevního tlaku vyšší než 140/90 mmHg po těhotenství bez proteinurie nebo jiných známek preeklampsie po dokončení prvního transferu;
20 týdnů těhotenství do porodu
Počet účastníků s předčasnou rupturou membrány
Časové okno: Den doručení
PROM byl definován jako prasknutí amniotických membrán před začátkem porodu, včetně PROM v termínu a předčasného PROM.
Den doručení
Počet účastnic s poporodním krvácením
Časové okno: 1 den po doručení
definována jako ztráta 500 ml krve nebo více po dokončení třetí doby porodní po dokončení prvního převodu
1 den po doručení
Počet účastníků s předčasným doručením
Časové okno: 1 den po doručení
Definováno jako porod plodu ve věku méně než 37 a více než 28 týdnů gestačního věku po dokončení prvního transferu
1 den po doručení
Počet účastnic s gestačním diabetes mellitus
Časové okno: Až deset měsíců, jakmile účastnice otěhotní
definovaná jako intolerance sacharidů různé závažnosti s počátkem nebo prvním rozpoznáním během těhotenství, jak je stanoveno z diagnózy v porodnickém lékařském záznamu
Až deset měsíců, jakmile účastnice otěhotní
Počet účastníků s placentou previa
Časové okno: po 24 týdnech těhotenství
definována jako placenta, která je implantována nad nebo velmi blízko vnitřního cervikálního otvoru
po 24 týdnech těhotenství
Počet účastníků s mrtvým narozením
Časové okno: 1 den po doručení
definována jako nepřítomnost známek života při narození nebo po narození po dokončení prvního přenosu
1 den po doručení
Apgar skóre
Časové okno: 1 minutu nebo 5 minut po porodu
ne
1 minutu nebo 5 minut po porodu
Sérový protein vázající vitamín D, glukóza, inzulín, koncentrace vápenatých iontů
Časové okno: Den odběru oocytů
ne
Den odběru oocytů
Hladiny vitamínů v séru
Časové okno: Jeden den před odběrem oocytů
Hladiny vitamínů v séru v den spouštění
Jeden den před odběrem oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Zhang, M.D. Ph.D., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VDPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data relevantní pro studii budou vygenerována v článku nebo nahrána jako doplňující informace. Neidentifikovaná data účastníků budou na rozumnou žádost k dispozici od Dr. Dana Zhanga (zhangdan@zju.edu.cn). Jako doplňkové informace budou zahrnuty protokoly a plány statistických analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit