PCOS 환자의 비타민 D와 임신 결과
2025년 1월 28일 업데이트: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 체외 수정 전 비타민 D 보충: 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험 프로토콜
이 다기관 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험은 PCOS가 있는 여성의 정상 출생률에 대한 IVF 이전 비타민 D 보충의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
IVF가 예정된 PCOS가 있는 여성이 등록됩니다.
적격 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 유발일까지 약 12주 동안 매일 4000IU 비타민 D 경구 캡슐 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 여성 불임의 주요 원인 중 하나이며, 중국에서 가임기 여성의 약 5%에 영향을 미칩니다. 비타민 D 부족은 PCOS가 있는 여성에게 흔하며 이러한 여성의 낮은 출생률과 관련이 있습니다. 그러나 PCOS가 있는 여성에서 비타민 D 치료의 효과에 대한 증거는 결정적이지 않습니다. 이 다기관 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험은 PCOS가 있는 여성의 정상 출생률에 대한 IVF 이전 비타민 D 보충의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 IVF가 예정된 PCOS가 있는 여성을 등록할 계획입니다. 적격 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 유발일까지 약 12주 동안 매일 4000IU 비타민 D 경구 캡슐 또는 위약을 투여받게 됩니다. 모든 IVF 절차는 각 센터에서 일상적인 방법에 따라 수행됩니다. 여성은 첫 번째 배아 이식 후 임신에 실패한 경우 또는 첫 번째 배아 이식 후 임신한 경우 분만 완료 후 임신에 실패한 경우 무작위 배정 후 6개월까지 추적 관찰됩니다. 주요 결과는 첫 번째 배아 이식 후 정상 출산입니다. 1차 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 분석에 의할 것입니다. 조사관은 860명의 여성을 모집하여 비타민 D로 치료받은 여성이 위약으로 치료받은 여성보다 정상 출생률이 더 높다는 것을 입증할 계획입니다(48% 대 38%). 80%의 힘.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
876
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 20세에서 42세 사이의 여성;
- PCOS(로테르담 기준)로 진단됨;
- IVF 예정;
- 서면 동의서.
제외 기준
- IVF 주기가 3회 이상 실패한 여성;
- 착상 전 유전자 검사가 예정된 여성;
- 알려진 비타민 D 알레르기;
- 만성 흡수 증후군 또는 담즙 이형성증 또는 부갑상선 기능 장애 또는 신장 결석 또는 혈중 칼슘 이온 농도가 2.6mmol/L(정상값 2.25 - 2.75mmol/L(9 - 11mg/dl) 이상이거나 고인산혈증의 병력이 있는 여성 (1.61mmol/L), 또는 대사 관련 골질환 또는 골 이상을 유발할 수 있는 만성 질환(간 및 신장 기능 부전);
- 결핵, 경련 및 간질 치료를 받는 여성은 이러한 질병을 치료하는 약물이 비타민 D의 대사에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
- 기증자 난모세포로 IVF 치료를 받는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D
개입 그룹의 참가자는 약 12주 동안(촉발일까지) 매일 비타민 D 4000IU(알약당 800IU, 하루에 한 번 5알 복용)로 치료받게 됩니다.
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하루 4000IU
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
통제 그룹의 참가자는 동일한 기간 동안 매일 동일한 양의 위약 정제로 치료됩니다.
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비타민 D와 동일한 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 출산 참가자 수
기간: 배송 후 1일
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주요 결과는 첫 번째 배아 이식 후 정상 출산입니다.
정상 출산은 임신 24주 후에 생명의 징후를 보이는 최소 한 명의 아기를 분만하는 것으로 정의됩니다.
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배송 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 정상 출산 참여자 수
기간: 마지막 참가자의 무작위 배정 후 6개월
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누적 정상 출생: 무작위 배정 후 6개월 이내에 발생하는 임신으로 인한 정상 출생으로 정의됩니다.
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마지막 참가자의 무작위 배정 후 6개월
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임상 임신 참가자 수
기간: 배아 이식 후 4주
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임상적 임신: 첫 번째 배아 이식 완료 후 심장 박동 활동이 감지된 임신 약 7주에 초음파에서 적어도 하나의 임신 주머니로 정의됩니다.
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배아 이식 후 4주
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출생 체중
기간: 배달 당일
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분만 시 신생아의 체중.
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배달 당일
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유산 참가자 수
기간: 최대 임신 24주
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유산은 양성 임신 테스트로 정의되었지만 첫 번째 이식 완료 후 임신 24주 이전에 심박수가 감지되지 않았습니다.
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최대 임신 24주
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임신이 진행 중인 참가자 수
기간: 임신 12주에
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임신 12주 또는 첫 번째 이식 완료 후 심박수가 감지되는 임신으로 정의
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임신 12주에
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생화학적 임신 참가자 수
기간: 배아 이식 2주 후
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긍정적인 임신 테스트로 정의
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배아 이식 2주 후
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자궁외 임신 참가자 수
기간: 배아 이식 후 4주
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첫 번째 이식 완료 후 자궁강의 자궁내막 내벽 이외의 다른 부위에 이식된 배아로 정의
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배아 이식 후 4주
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난소과자극증후군 참가자 수
기간: 난자 채취일부터 배아 이식 후 2주까지
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Golan 기준에 따라 정의됩니다.
중등도 OHSS는 메스꺼움, 구토 및/또는 설사를 동반하거나 동반하지 않는 복부 팽만 및 불편함과 함께 초음파 검사에서 복수의 존재로 진단됩니다.
중증 OHSS는 복수 및/또는 흉수 또는 혈액농축, 응고 이상 및 신기능 감소를 동반하거나 동반하지 않는 호흡 곤란의 임상적 증거가 있을 때 진단됩니다.
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난자 채취일부터 배아 이식 후 2주까지
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이식 가능한 배아 수
기간: 난자 채취 5일 후
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비
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난자 채취 5일 후
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전자간증이 있는 참가자 수
기간: 임신 20주부터 출산까지
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첫 이송 완료 후 임신 20주 후 단백뇨(≥300mg/24시간 소변 수집 또는 단일 소변 검체에서 30mg/dL)를 동반한 임신성 고혈압의 발병으로 정의됨
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임신 20주부터 출산까지
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임신성 고혈압 참가자 수
기간: 임신 20주부터 출산까지
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첫 번째 이식 완료 후 단백뇨 또는 자간전증의 다른 징후 없이 임신 후 혈압이 140/90 mmHg 이상으로 발전하는 것으로 정의됩니다.
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임신 20주부터 출산까지
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양막 조기파열 참여자 수
기간: 배달 당일
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PROM은 만삭 PROM과 조산 PROM을 포함하여 진통이 시작되기 전에 양막이 파열되는 것으로 정의하였다.
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배달 당일
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산후출혈 참여자 수
기간: 배송 후 1일
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1차 이송 완료 후 3기 분만 완료 후 500ml 이상의 혈액 손실로 정의
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배송 후 1일
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조산 참여자 수
기간: 배송 후 1일
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1차 이식 완료 후 37세 미만 28주 이상 태아를 분만하는 경우로 정의
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배송 후 1일
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임신성 당뇨병이 있는 참여자 수
기간: 참가자가 임신한 후 최대 10개월
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산부인과 의료 기록의 진단에서 결정된 바와 같이 임신 중 발병 또는 처음 인식되는 다양한 중증도의 탄수화물 불내성으로 정의됩니다.
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참가자가 임신한 후 최대 10개월
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전치 태반 참가자 수
기간: 임신 24주 후
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내부 자궁경부 구멍 위에 또는 매우 가깝게 이식된 태반으로 정의됨
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임신 24주 후
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사산 참가자 수
기간: 배송 후 1일
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첫 번째 이송 완료 후 출생 시 또는 출생 후 생명의 징후가 없는 것으로 정의됨
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배송 후 1일
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아프가 점수
기간: 배달 후 1분 또는 5분
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비
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배달 후 1분 또는 5분
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혈청 비타민 D 결합 단백질, 포도당, 인슐린, 칼슘 이온 농도
기간: 난자 채취 당일
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비
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난자 채취 당일
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혈청 비타민 수치
기간: 난자 채취 하루 전
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유발일의 혈청 비타민 수치
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난자 채취 하루 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dan Zhang, M.D. Ph.D., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VDPI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구와 관련된 모든 데이터는 기사에서 생성되거나 보충 정보로 업로드됩니다.
비식별화된 참가자 데이터는 합당한 요청 시 Dan Zhang 박사(zhangdan@zju.edu.cn)가 제공할 것입니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 보충 정보로 포함됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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