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低身長患者における選択的帝王切開の母体血行動態に関する身長と身長および体重に基づく脊椎ブピバカイン

2022年3月8日 更新者:Dr Asish Subedi、B.P. Koirala Institute of Health Sciences

低身長患者における待機的帝王切開の母親の血行動態に対する身長と身長および体重に基づく髄腔内ブピバカイン用量の影響:ランダム化試験

患者の身長または身長と体重に基づいた髄腔内ブピバカインの投与量は、従来の投与量と比較して、同様の質の麻酔で母体の低血圧のリスクを低下させることが示されています。

臨床現場では、ブピバカインの用量を低い固定用量として減らすか、身長と体重、または身長だけに基づいた用量 (0.06mg/cm) を使用して、低身長の分娩者に減らす傾向があります。 ただし、このグループの患者に必要な適切な用量に関する証拠はありません。 したがって、私たちの目的は、低身長患者の母体の血行動態に関する選択的帝王切開のブピバカインの髄腔内投与量と身長および体重に基づいた身長を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開 (CS) を受ける女性の脊椎誘発性低血圧は、最も一般的な望ましくない影響です。 髄腔内局所麻酔薬の投与量は、ブロックの成功と母体の低血圧の発生率とのバランスをとる主な決定要因です。 髄腔内ブピバカインの投与量を下げると、母体の血行動態の安定性が向上しますが、麻酔の質が低下します。 さらに、用量が低いと定義できるカットオフに関してコンセンサスはありません。 患者の身長または身長と体重に基づく用量は、従来の用量と比較して、同様の質の麻酔で母体の低血圧のリスクを低下させることが示されています。

臨床現場では、ブピバカインの用量を低い固定用量として減らすか、身長と体重、または身長だけに基づいた用量 (0.06mg/cm) を使用して、低身長の分娩者に減らす傾向があります。 ただし、このグループの患者に必要な適切な用量に関する証拠はありません。

私たちの目的は、低身長患者の母体の血行動態に関する待機的帝王切開のブピバカインの髄腔内投与量と身長および体重に基づいた身長を比較することです。

選択的帝王切開のための髄腔内ブピバカインの投与量は、ハーテン チャートに基づいており、次の参考文献から入手できます。ハーテン JM、ボイン I、ハンナ P、ヴァルベリス D、ブラウン A.帝王切開。 麻酔 2005; 60: 348-53.

研究への参加に対する同意は、手術前夜の麻酔前評価訪問中に得られます。 治験責任医師は、数値評価尺度スコアの使用についても患者を教育します。 術前の不安は、数値評価尺度スコアで記録されます。ここで、0 は不安なし、10 は患者が報告した最大の不安です。 登録された被験者は、ウェブサイト (www.sealedenvleop.com) から生成されたコードに従って、2 つの等しいグループにランダムに割り当てられます (割り当て比率、1:1)。 4、6、および 8 の可変ブロック サイズを使用します。 グループの割り当ては、患者が手術室に到着した後にのみ、研究に関与していない麻酔助手によって開封される、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒に隠されます。 患者は少なくとも 8 時間は絶食させ、抗生物質、ラニチジン 50 mg、およびメトクロプラミド 10 mg を 18 ゲージのカニューレを介して静脈内投与してから、手術室に移します。 手術台では、患者は右臀部の下にくさびを置いて仰臥位になり、標準モニター (心電図、パルスオキシメトリー、および非侵襲的血圧) が適用されます。 その後、心拍数 (HR) と収縮期血圧 (SBP) を 2 分間隔で連続 3 回読み取ります。差は 10% を超えません。 これらの記録の平均は、ベースライン パラメーターとして研究者によって文書化されます。 盲目を維持するために、研究者は手術室を離れ、脊髄注射が開始されるとすぐに戻ります。 くも膜下ブロックは、正中線アプローチを介して 25 ゲージの脊椎針を使用して、L3-L4 または L4-L5 椎間腔の座位で研究に関与していない担当の麻酔科医によって行われます。 研究溶液は、割り当てられたグループに従って投与されます。 グループ A では、高濃度ブピバカインの用量は身長と体重に基づき、グループ B では用量は患者の身長 (0.06 mg/cm) に基づきます。 両方のグループでブピバカインに 10 マイクログラムのフェンタニルが追加されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Koshi
      • Dharān Bāzār、Koshi、ネパール、56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で計画帝王切開を受ける満期妊娠の女性
  • 同意を提供する人。
  • 身長150cm未満

除外基準:

  • 身長が140cm未満の患者、
  • 妊娠高血圧症候群、
  • 胎盤障害、
  • -ボディマス指数≥40kg/m2、
  • 糖尿病
  • 心臓血管
  • 脳血管
  • ホルモン障害
  • 腎疾患
  • 多汗症
  • 悪い産科歴の既知のケース
  • 胎児の異常
  • -ベースラインの収縮期血圧(SBP)が100 mmHg未満
  • 脊椎麻酔の禁忌
  • -研究で使用された薬物に対するアレルギーおよび
  • 同意書を理解・署名できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身長体重別グループ
「身長と体重に基づくグループ」の患者は、10μgのフェンタニル(0.​​1 ml)を含むハーテンチャートに従って、患者の身長と体重に基づいて髄腔内高圧ブピバカインを受け取ります
このグループでは、患者は、10μgのフェンタニル(0.​​1 ml)を含むハーテンチャートに従って、患者の身長と体重に基づいて髄腔内高圧ブピバカインを受け取ります
このグループでは、患者の身長(0.06mg / cm )に基づいて、10μgのフェンタニル(0.​​1ml)を含む髄腔内高圧ブピバカインを受け取ります
ACTIVE_COMPARATOR:身長別グループ
「身長に基づくグループ」の患者は、患者の身長に基づいて髄腔内高圧ブピバカインを受け取ります。
このグループでは、患者は、10μgのフェンタニル(0.​​1 ml)を含むハーテンチャートに従って、患者の身長と体重に基づいて髄腔内高圧ブピバカインを受け取ります
このグループでは、患者の身長(0.06mg / cm )に基づいて、10μgのフェンタニル(0.​​1ml)を含む髄腔内高圧ブピバカインを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄後低血圧の発生率
時間枠:出産まで
脊椎後低血圧(mmHgでの収縮期血圧、ベースライン読み取り値の10%未満、または脊椎注射から赤ちゃんの出産まで観察されたSBP <100 mm Hgとして定義)の患者の数
出産まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後低血圧の発生率
時間枠:手術終了まで
出産後低血圧(mmHg単位の収縮期血圧として定義され、ベースラインの読み取り値から10%未満、または収縮期血圧が100 mm Hg未満である患者の数は、胎児の出産後、オキシトシン注入を開始して手術終了まで観察された)
手術終了まで
脊髄後低血圧の発生率
時間枠:出産まで
脊椎後低血圧(mmHgでの収縮期血圧、ベースライン読み取り値の<20%またはSBP <100 mm Hgとして定義)の患者の数は、脊椎注射から赤ちゃんの出産まで観察されました
出産まで
分娩後低血圧の発生率
時間枠:手術終了まで
出産後低血圧の患者の数(mmHg単位の収縮期血圧として定義され、ベースライン読み取り値の20%未満または収縮期血圧が胎児の出産後に観察され、オキシトシン注入を開始してから手術が終了するまで
手術終了まで
最低収縮期血圧
時間枠:手術終了まで
最低収縮期血圧 (SBP) は、脊椎注射から分娩、そして手術終了まで mmHg で記録されます。
手術終了まで
昇圧剤の要件
時間枠:手術終了まで
徐脈を伴わない低血圧は、フェニエピネフリンで治療されます。 徐脈 (HR 50/分) に関連付けられている低血圧は、IV エフェドリン 6 mg、続いて IV アトロピン 0.5 mg で治療されます。
手術終了まで
徐脈の発生率
時間枠:手術終了まで
心拍数が 50 回/分未満の患者数
手術終了まで
吐き気嘔吐の発生率
時間枠:手術終了まで
吐き気と嘔吐を訴える患者の数。 患者は、11 点の数値評価スコア (NRS) に基づいて術中の吐き気を報告するように指示されます。ここで、0 は「吐き気がない」を表し、10 は「可能な限り最悪」の吐き気を表します。 0 以上のスコアは、吐き気と見なされます。 吐き気または嘔吐について NRS スコア > 3 を報告している患者は、IV オンデンセトロン 4 mg で管理されます。 吐き気と嘔吐が 5 分後も続く場合は、IV デキサメタゾン 4 mg を投与します。
手術終了まで
震えの発生率
時間枠:手術終了まで
震えのある患者の数。 術中のシバリングは次のように等級付けされます: 0 シバリングなし、1 次の 1 つまたは複数: 立毛、末梢血管収縮、他の原因のない末梢チアノーゼ。ただし、目に見える筋肉活動はありません。 2 1 つの筋肉群に限定された目に見える筋肉活動。 3 複数の筋肉群における目に見える筋肉活動。全身を含む4つの総筋肉活動。 震えスコアが 3 以上の場合、IV メペリジン 20 mg が投与されます。
手術終了まで
術中鎮痛要件
時間枠:手術終了まで
術中に追加の鎮痛を必要とする患者の数。 患者は、11 点の数値評価スコア (NRS) に基づいて術中の痛みを報告するように指示されます。ここで、0 は「痛みなし」を表し、10 は「可能な限り最悪」の最悪の痛みを表します。 次の間隔で NRS スコアを使用して評価されます: 皮膚切開、分娩、子宮体外化、腹膜閉鎖、および皮膚閉鎖。 患者が痛みや不快感を報告した場合 (NRS が軽度、つまりスコアが 1 ~ 3 の場合)、IV フェンタニル 20 マイクログラムが投与され、必要に応じて 2 回目の投与が繰り返されます。 それでも痛みが続く場合は、IV ケタミン 0.25 mg/kg を投与します。
手術終了まで
収縮期血圧
時間枠:手術終了まで
ベースラインから手術終了までの収縮期血圧(mmHg)
手術終了まで
麻酔の質
時間枠:麻酔後ケアユニットで 1 ~ 2 時間
4 段階評価: 1 = 優れている、2 = 良い。多少の感情はあるが不快感はない。3 = 普通。多少の不快感はあるが、レスキュー鎮痛は不要、4 = 悪い。大きな不快感とレスキュー鎮痛が必要です。
麻酔後ケアユニットで 1 ~ 2 時間
動作状態の品質
時間枠:手術終了まで
外科医は、手術条件を「非常に良い」、「良い」、または「悪い」と評価するよう求められます。
手術終了まで
術中鎮静
時間枠:手術終了まで
IT 注入後 5 分間隔で 5 段階の序数スケールを使用して評価されます。 1 = 目を閉じて休む。 2 = 眠気があり、言葉による刺激に反応する。 3 = 眠気と物理的刺激への反応、4 = 覚醒不能。
手術終了まで
帝王切開のための術中麻酔に対する母親の満足度
時間枠:1~2時間の滞在 麻酔後のケアユニット
NRS を使用して、PACU からの退院前に 0 cm で「非常に不満」、10 cm で「非常に満足」と記録されます。
1~2時間の滞在 麻酔後のケアユニット
かゆみの発生率
時間枠:手術終了まで
かゆみのある患者の数。 術中のそう痒は、NRS スケールを使用して評価されます (0 - 10 スケール、0、そう痒なし、10、想像できる最悪のそう痒)。 NRS スコア > 3 は、IV クロルフェニラミン 10 mg で治療されます。
手術終了まで
無痛期間
時間枠:手術後24時間まで
時間単位の鎮痛持続時間(髄腔内注射から最初の痛みの知覚までの経過時間)が記録されます
手術後24時間まで
めまいの発生率
時間枠:手術終了まで
めまいを訴える患者数
手術終了まで
感覚ブロックまでの時間が第6胸部皮膚分節に到達
時間枠:脊椎麻酔の注射から最大10分
脊椎麻酔後、感覚ブロックが第6胸部皮膚分節に到達するまでに必要な時間
脊椎麻酔の注射から最大10分
感覚ブロックの最大レベルに到達
時間枠:手術終了まで
脊椎麻酔後に到達した胸部/頸部皮膚分節の最大レベル
手術終了まで
感覚ブロックまでの時間は第 10 胸部皮膚分節に退行
時間枠:手術後24時間まで
脊椎麻酔後、感覚ブロックが第10胸部デマトームに戻るまでに必要な時間
手術後24時間まで
運動遮断を完了する時間
時間枠:脊椎麻酔後 15 分まで
ブロマージュ スケールまでの時間 3. モーター ブロックは、ブロマージュ スケール (0-3) を使用して評価されます。 1、一眼レフができず、膝と足を曲げることができます。 2、一眼レフや膝を曲げることができず、足を曲げることができます。 3、脚または足を動かすことができません。
脊椎麻酔後 15 分まで
モーターブロックの退縮までの時間
時間枠:手術後24時間まで
ブロマージュ スケール回帰までの時間は 0 です。モーター ブロックは、ブロマージュ スケール (0-3) を使用して評価されます。 1、一眼レフができず、膝と足を曲げることができます。 2、一眼レフや膝を曲げることができず、足を曲げることができます。 3、脚または足を動かすことができません。
手術後24時間まで
アプガースコア
時間枠:配達後5分と10分
主治医が評価した分娩後の新生児アプガースコア。 これは、生まれたばかりの赤ちゃんを 5 つの基準 (外観、脈拍、しかめっ面、活動、呼吸) で 0 から 2 のスケールで評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。 結果のアプガー スコアの範囲は 0 ~ 10 です。スコア 7 以上は通常正常です。 4 ~ 6、かなり低い。および 3 以下は、一般に、即時の蘇生を必要とする非常に低いとみなされます。
配達後5分と10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Asish Subedi, MD、BP Koirala Institute of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月30日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な研究データは Mendeley に保存されます。 最終データは、原稿の公開プロセス中に公開および共有されます。

IPD 共有時間枠

最終的な研究データと研究プロトコルは、論文の掲載を受理したジャーナルと共有されます。 記事掲載後、同時発売となります。

IPD 共有アクセス基準

IPD のリンクは、公開された原稿に記載されているリンクからアクセスできます。 IPD は、要求に応じて研究者によって他の研究者にも提供される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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