Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzrost w porównaniu ze wzrostem i masą ciała Bupiwakaina podpajęczynówkowa a hemodynamika matki w przypadku planowego cięcia cesarskiego u pacjentów z niskim wzrostem

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Wpływ wzrostu w porównaniu ze wzrostem i masą ciała Dokanałowej dawki bupiwakainy na hemodynamikę matki w przypadku elektywnego cięcia cesarskiego u pacjentek niskiego wzrostu: badanie z randomizacją

Wykazano, że dawki bupiwakainy podawanej dooponowo na podstawie wzrostu lub wzrostu i masy ciała pacjentki zmniejszają ryzyko niedociśnienia u matki przy podobnej jakości znieczulenia w porównaniu z dawkami konwencjonalnymi.

W praktyce klinicznej istnieje tendencja do zmniejszania dawki bupiwakainy w postaci małej ustalonej dawki lub stosowania dawek opartych na wzroście i masie ciała lub samym wzroście (0,06 mg/cm3) u noworodków z niskim wzrostem. Brakuje jednak dowodów dotyczących odpowiedniej dawki wymaganej w tej grupie pacjentów. Dlatego naszym celem jest porównanie dawki bupiwakainy podanej dooponowo względem wzrostu w stosunku do wzrostu i masy ciała podczas planowego cięcia cesarskiego na hemodynamice matki u pacjentek niskiego wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie rdzeniowe u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu (CS). Dawka dooponowego środka miejscowo znieczulającego jest głównym czynnikiem determinującym równowagę między skuteczną blokadą a występowaniem niedociśnienia u matki. Chociaż obniżenie dawek bupiwakainy podawanej dooponowo zapewnia lepszą stabilność hemodynamiczną matki, obniża to jakość znieczulenia. Ponadto nie ma zgody co do punktu odcięcia, przy którym dawkę można określić jako niską. Wykazano, że dawki oparte na wzroście lub wzroście i masie pacjentki zmniejszają ryzyko niedociśnienia u matki przy podobnej jakości znieczulenia w porównaniu z dawkami konwencjonalnymi.

W praktyce klinicznej istnieje tendencja do zmniejszania dawki bupiwakainy w postaci małej ustalonej dawki lub stosowania dawek opartych na wzroście i masie ciała lub samym wzroście (0,06 mg/cm3) u noworodków z niskim wzrostem. Brakuje jednak dowodów dotyczących odpowiedniej dawki wymaganej w tej grupie pacjentów.

Naszym celem jest porównanie dawki bupiwakainy podanej dooponowo w stosunku do wzrostu i masy ciała podczas planowego cięcia cesarskiego na hemodynamice matki u pacjentek niskiego wzrostu.

Dawki bupiwakainy podawanej dokanałowo w przypadku planowego cięcia cesarskiego na podstawie wykresu Hartena są dostępne w następującym piśmiennictwie — Harten JM, Boyne I, Hannah P, Varveris D, Brown A. Wpływ dawki środka miejscowo znieczulającego dostosowanej do wzrostu i masy ciała w znieczuleniu podpajęczynówkowym w przypadku planowego cięcia Cesarskie cięcie. Znieczulenie 2005; 60: 348-53.

Zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana podczas wizyt kontrolnych przed znieczuleniem wieczorem przed zabiegiem. Badacz przeszkoli również pacjentów w zakresie korzystania z liczbowej skali ocen. Niepokój przedoperacyjny zostanie odnotowany w liczbowej skali ocen, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 maksymalny niepokój zgłaszany przez pacjenta. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 równych grup (stosunek przydziału 1:1) zgodnie z kodami wygenerowanymi na stronie internetowej (www.sealedenvleop.com) używając zmiennego rozmiaru bloku 4, 6 i 8. Przydział do grup będzie ukryty w kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach, które zostaną otwarte przez asystenta anestezjologa nie biorącego udziału w badaniu dopiero po przybyciu pacjenta na salę operacyjną. Pacjent będzie pościł przez co najmniej osiem godzin i otrzyma antybiotyki, ranitydynę w dawce 50 mg i metoklopramid w dawce 10 mg dożylnie przez kaniulę 18 G przed przeniesieniem na salę operacyjną. Na stole operacyjnym pacjent zostanie ułożony na plecach z klinem pod prawym pośladkiem i zastosowane zostaną standardowe monitory (elektrokardiografia, pulsoksymetria, nieinwazyjne BP). Następnie zostaną wykonane trzy kolejne odczyty częstości akcji serca (HR) i skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w odstępach 2-minutowych z różnicą nieprzekraczającą 10%. Średnia z tych nagrań zostanie udokumentowana przez badaczy jako parametry wyjściowe. Aby utrzymać zaślepienie, badacz opuści salę operacyjną i wróci natychmiast po rozpoczęciu wstrzyknięcia rdzeniowego. Blokada podpajęczynówkowa zostanie wykonana przez prowadzącego anestezjologa nie biorącego udziału w badaniu w pozycji siedzącej w przestrzeni międzykręgowej L3-L4 lub L4-L5 za pomocą igły do ​​rdzenia kręgowego nr 25 z dostępu pośrodkowego. Roztwór do badania zostanie podany zgodnie z przydzieloną grupą. W grupie A dawka ciężkiej bupiwakainy będzie oparta na wzroście i masie ciała, aw grupie B dawka będzie oparta na wzroście pacjenta (0,06 mg/cm). W obu grupach do bupiwakainy zostanie dodane 10 mikrogramów fentanylu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży donoszonej poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Kto wyraża zgodę.
  • Wzrost poniżej 150 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci o wzroście <140 cm,
  • Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży,
  • Zaburzenia łożyska,
  • wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2,
  • Cukrzyca
  • Układ sercowo-naczyniowy
  • mózgowo-naczyniowy
  • Zaburzenie hormonalne
  • Choroba nerek
  • wielowodzie
  • Znany przypadek złego wywiadu położniczego
  • Nieprawidłowości płodu
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poniżej 100 mmHg
  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • Alergia na jakikolwiek lek stosowany w badaniu i
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa oparta na wzroście i wadze
Pacjenci w „Grupie opartej na wzroście i masie ciała” otrzymają dokanałowo hiperbaryczną bupiwakainę w zależności od wzrostu i masy ciała pacjenta zgodnie z wykresem Hartena z 10 μg fentanylu (0,1 ml)
Lek: Hiperbaryczna bupiwakaina podpajęczynówkowa
W tej grupie pacjent otrzyma dokanałowo hiperbaryczną bupiwakainę w zależności od wzrostu i wagi pacjenta zgodnie z wykresem Hartena z 10 μg fentanylu (0,1 ml)
Lek: Hiperbaryczna bupiwakaina podpajęczynówkowa
W tej grupie zostanie podana dokanałowo hiperbaryczna bupiwakaina w zależności od wzrostu pacjenta (0,06 mg/cm) z 10 μg fentanylu (0,1 ml)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa oparta na wzroście
Pacjenci w „grupie opartej na wzroście” otrzymają dokanałowo hiperbaryczną bupiwakainę w zależności od wzrostu pacjenta, tj. (0,06 mg/cm) z 10 μg fentanylu (0,1 ml)
Lek: Hiperbaryczna bupiwakaina podpajęczynówkowa
W tej grupie pacjent otrzyma dokanałowo hiperbaryczną bupiwakainę w zależności od wzrostu i wagi pacjenta zgodnie z wykresem Hartena z 10 μg fentanylu (0,1 ml)
Lek: Hiperbaryczna bupiwakaina podpajęczynówkowa
W tej grupie zostanie podana dokanałowo hiperbaryczna bupiwakaina w zależności od wzrostu pacjenta (0,06 mg/cm) z 10 μg fentanylu (0,1 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia pozardzeniowego
Ramy czasowe: Do porodu dziecka
Liczba pacjentek z niedociśnieniem rdzeniowym (definiowanym jako skurczowe ciśnienie krwi w mmHg, <10% wartości wyjściowej lub SBP <100 mmHg obserwowane od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego do porodu
Do porodu dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia poporodowego
Ramy czasowe: Do końca operacji
Liczba pacjentek z niedociśnieniem poporodowym (określanym jako skurczowe ciśnienie krwi w mmHg, <10% od wartości wyjściowej lub skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg obserwowane po porodzie i rozpoczęciu wlewu oksytocyny do zakończenia operacji
Do końca operacji
Występowanie niedociśnienia pozardzeniowego
Ramy czasowe: Do porodu dziecka
Liczba pacjentek z niedociśnieniem rdzeniowym (określanym jako skurczowe ciśnienie krwi w mmHg, <20% wartości wyjściowej lub SBP <100 mmHg obserwowane od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego do porodu
Do porodu dziecka
Występowanie niedociśnienia poporodowego
Ramy czasowe: Do końca operacji
Liczba pacjentek z niedociśnieniem poporodowym (określanym jako skurczowe ciśnienie krwi w mmHg, <20% wartości wyjściowej lub skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg obserwowane po porodzie i rozpoczęciu wlewu oksytocyny do zakończenia operacji
Do końca operacji
Najniższe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do końca operacji
najniższe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) rejestrowane w mmHg od wstrzyknięcia podpajęczynówkowego do porodu, a następnie do zakończenia operacji.
Do końca operacji
Zapotrzebowanie na wazopresor
Ramy czasowe: Do końca operacji
Niedociśnienie związane z bradykardią będzie leczone fenylepinefryną. Niedociśnienie związane z bradykardią (HR 50/min) będzie leczone IV efedryną 6 mg, a następnie IV atropiną 0,5 mg.
Do końca operacji
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: Do końca operacji
Liczba pacjentów z częstością akcji serca < 50 uderzeń/min
Do końca operacji
Występowanie nudności wymioty
Ramy czasowe: Do końca operacji
Liczba pacjentów skarżących się na nudności i wymioty. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zgłaszać śródoperacyjne nudności w oparciu o 11-punktową ocenę numeryczną (NRS), gdzie 0 oznacza „brak nudności”, a 10 opisuje nudności „najgorsze, jak to tylko możliwe”. Wynik większy niż 0 zostanie uznany za nudności. Pacjenci zgłaszający nudności lub wymioty w skali NRS > 3 będą leczeni ondensetronem w dawce 4 mg dożylnie. Jeśli nudności i wymioty nie ustąpią po 5 minutach, podaje się dożylnie 4 mg deksametazonu.
Do końca operacji
Występowanie dreszczy
Ramy czasowe: Do końca operacji
Liczba pacjentów z dreszczami. Śródoperacyjne dreszcze zostaną ocenione jako: 0 brak dreszczy, 1 jeden lub więcej z następujących objawów: piloerekcja, skurcz naczyń obwodowych, sinica obwodowa bez innej przyczyny, ale bez widocznej aktywności mięśni; 2 widoczna aktywność mięśniowa ograniczona do jednej grupy mięśniowej; 3 widoczna aktywność mięśniowa w więcej niż jednej grupie mięśniowej; oraz 4 duża aktywność mięśniowa obejmująca całe ciało. Jeśli wskaźnik dreszczy wynosi ≥3, zostanie podana dożylnie meperydyna w dawce 20 mg.
Do końca operacji
Wymagania dotyczące znieczulenia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Do końca operacji
Liczba pacjentów wymagających śródoperacyjnego dodatkowego znieczulenia. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zgłaszali ból śródoperacyjny w oparciu o 11-punktową skalę liczbową (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 opisuje najgorszy ból „najgorszy, jaki może być”. Zostanie oceniony za pomocą wyników NRS w następujących odstępach czasu: nacięcie skóry, poród, eksterioryzacja macicy, zamknięcie otrzewnej i zamknięcie skóry. Jeśli pacjenci zgłaszają ból lub dyskomfort (jeśli skala NRS jest łagodna, tj. wynosi od 1 do 3), zostanie podane 20 mikrogramów fentanylu dożylnie, aw razie potrzeby zostanie powtórzona druga dawka. Jeśli ból nadal będzie się utrzymywał, zostanie podana IV ketamina 0,25 mg/kg.
Do końca operacji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Do końca operacji
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg mierzone od wartości początkowej do końca operacji
Do końca operacji
Jakość znieczulenia
Ramy czasowe: Od 1 do 2 godzin na oddziale opieki po znieczuleniu
Oceniane w czterostopniowej skali: 1=doskonały, 2=dobry; pewne uczucia, ale brak dyskomfortu, 3=dobrze; pewien dyskomfort, ale niepotrzebna analgezja ratunkowa, 4=słaby; wymagany duży dyskomfort i analgezja ratunkowa.
Od 1 do 2 godzin na oddziale opieki po znieczuleniu
jakość warunków eksploatacji
Ramy czasowe: Do końca operacji
Chirurdzy zostaną poproszeni o ocenę warunków operacyjnych jako „bardzo dobre”, „dobre” lub „złe”.
Do końca operacji
Sedacja śródoperacyjna
Ramy czasowe: Do końca operacji
Oceniane w odstępie 5 minut po wstrzyknięciu dootrzewnowym przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 = przebudzenie i czujność; 1 = odpoczynek z zamkniętymi oczami; 2 = senny i reagujący na bodźce werbalne; 3 = senny i reagujący na bodźce fizyczne, a 4 = nie budzący się.
Do końca operacji
Zadowolenie matki ze znieczulenia śródoperacyjnego do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: pobyt do 1-2 godzin na oddziale opieki poanestezjologicznej
Zostanie to zarejestrowane przed wypisem z PACU przy użyciu NRS z „bardzo niezadowolony” przy 0 cm i „bardzo zadowolony” przy 10 cm.
pobyt do 1-2 godzin na oddziale opieki poanestezjologicznej
Występowanie świądu
Ramy czasowe: Do końca operacji
Liczba pacjentów ze świądem. Śródoperacyjny świąd zostanie oceniony za pomocą skali NRS (skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Wynik NRS > 3 będzie leczony chlorfeniraminą dożylnie w dawce 10 mg.
Do końca operacji
Czas trwania okresu bez bólu
Ramy czasowe: do 24h po zabiegu
Czas trwania analgezji w godzinach (czas, jaki upłynął między wstrzyknięciem dokanałowym a pierwszym odczuwaniem bólu) zostanie odnotowany
do 24h po zabiegu
Częstość występowania zawrotów głowy
Ramy czasowe: do końca operacji
Liczba pacjentów skarżących się na zawroty głowy
do końca operacji
Czas do blokady czuciowej osiągnął 6. dermatom klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 10 min od wstrzyknięcia znieczulenia podpajęczynówkowego
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym czas potrzebny do dojścia blokady czucia do 6. dermatomu piersiowego
Do 10 min od wstrzyknięcia znieczulenia podpajęczynówkowego
Osiągnięto maksymalny poziom blokady czuciowej
Ramy czasowe: Do końca operacji
maksymalny poziom dermatomu piersiowego/szyjnego osiągnięty po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Do końca operacji
Czas do wystąpienia blokady czuciowej cofnął się do 10. dermatomu piersiowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym czas potrzebny do cofnięcia się bloku czuciowego do dematomu 10 klatki piersiowej
Do 24 godzin po zabiegu
Czas zakończyć blokadę silnika
Ramy czasowe: Do 15 min po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Czas do Bromage w skali 3. Blok motoryczny zostanie oceniony w skali Bromage (0-3): 0, zdolność do prostego uniesienia nogi (SLR) i zgięcia obu stóp i kolan; 1, niezdolny do lustrzanek jednoobiektywowych, zdolny do zginania kolan i stóp; 2, niezdolny do lustrzanek jednoobiektywowych lub zginania kolan, zdolny do zginania stóp; i 3, niezdolność do poruszania nogami lub stopami.
Do 15 min po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Czas do regresji blokady motorycznej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Czas do regresji skali Bromage'a do 0. Blok motoryczny zostanie oceniony za pomocą skali Bromage'a (0-3): 0, zdolność do prostego uniesienia nogi (SLR) i zgięcia obu stóp i kolan; 1, niezdolny do lustrzanek jednoobiektywowych, zdolny do zginania kolan i stóp; 2, niezdolny do lustrzanek jednoobiektywowych lub zginania kolan, zdolny do zginania stóp; i 3, niezdolność do poruszania nogami lub stopami.
Do 24 godzin po zabiegu
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 i 10 minut po porodzie
Ocena noworodka w skali Apgar po porodzie oceniana przez prowadzącego pediatrę. Określa się ją oceniając noworodka na podstawie pięciu kryteriów (wygląd, puls, grymas, aktywność, oddychanie) w skali od zera do dwóch, a następnie sumując pięć uzyskanych w ten sposób wartości. Otrzymany wynik Apgar mieści się w zakresie od zera do 10. Wyniki 7 i więcej są na ogół normalne; 4 do 6, dość niskie; oraz 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie, wymagające natychmiastowej resuscytacji.
5 i 10 minut po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Asish Subedi, MD, BP Koirala Institute of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRC/1525/019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne dane badawcze będą przechowywane w Mendeley. Ostateczne dane zostaną ujawnione i udostępnione podczas procesu publikacji manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ostateczne dane badawcze i protokół badania zostaną udostępnione czasopismu przyjmującemu artykuł do publikacji. Będzie on dostępny jednocześnie po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do łącza IPD będzie można uzyskać z łącza podanego w opublikowanym manuskrypcie. WRZ może być również dostępne dla innych badaczy przez badaczy na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj