- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04082676
Bupivacaína espinal basada en la estatura versus la estatura y el peso en la hemodinámica materna para cesáreas electivas en pacientes de baja estatura
Efecto de la dosis de bupivacaína intratecal basada en la altura versus la altura y el peso sobre la hemodinámica materna para la cesárea electiva en pacientes de baja estatura: un ensayo aleatorizado
Se ha demostrado que las dosis de bupivacaína intratecal basadas en la estatura o la estatura y el peso de las pacientes reducen el riesgo de hipotensión materna con una calidad de anestesia similar en comparación con las dosis convencionales.
En la práctica clínica existe la tendencia de reducir la dosis de bupivacaína ya sea como dosis fija baja o usar las dosis basadas en la altura y el peso o la altura (0,06 mg/cm) sola en parturientas con baja estatura. Sin embargo, existe falta de evidencia con respecto a la dosis adecuada requerida en este grupo de pacientes. Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar la dosis de bupivacaína intratecal basada en la altura versus la altura y el peso para la cesárea electiva en la hemodinámica materna en pacientes de baja estatura.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión inducida por la columna vertebral en mujeres sometidas a cesárea (CS) es el efecto no deseado más común. La dosis de anestésico local intratecal es el principal factor determinante que equilibra el bloqueo exitoso con la incidencia de hipotensión materna. Si bien la reducción de las dosis de bupivacaína intratecal proporciona una mejor estabilidad hemodinámica materna, compromete la calidad de la anestesia. Además, no hay consenso sobre el punto de corte en el que la dosis puede definirse como baja. Se ha demostrado que las dosis basadas en la estatura o la estatura y el peso de las pacientes reducen el riesgo de hipotensión materna con una calidad de anestesia similar en comparación con las dosis convencionales.
En la práctica clínica existe la tendencia de reducir la dosis de bupivacaína ya sea como dosis fija baja o usar las dosis basadas en la altura y el peso o la altura (0,06 mg/cm) sola en parturientas con baja estatura. Sin embargo, existe falta de evidencia con respecto a la dosis adecuada requerida en este grupo de pacientes.
Nuestro objetivo es comparar la dosis de bupivacaína intratecal basada en la altura versus la altura y el peso para la cesárea electiva en la hemodinámica materna en pacientes de baja estatura.
Las dosis de bupivacaína intratecal para la cesárea electiva basadas en el gráfico de Harten están disponibles en la siguiente referencia: Harten JM, Boyne I, Hannah P, Varveris D, Brown A. Seccion de cesárea. anestesia 2005; 60: 348-53.
El consentimiento para la participación en el estudio se obtendrá durante las visitas de evaluación preanestésica en la noche anterior a la cirugía. El investigador también educará a los pacientes sobre el uso de puntajes de escala de calificación numérica. La ansiedad preoperatoria se registrará en puntuaciones de escala de calificación numérica donde 0 es sin ansiedad y 10 es la ansiedad máxima informada por el paciente. Los sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente a 2 grupos iguales (proporción de asignación, 1:1) de acuerdo con los códigos generados desde el sitio web (www.sealedenvleop.com) utilizando el tamaño de bloque variable de 4, 6 y 8. La asignación del grupo se ocultará en sobres opacos sellados numerados secuencialmente que serán abiertos por el asistente de anestesia que no participe en el estudio solo después de que el paciente llegue al quirófano. El paciente permanecerá en ayunas durante al menos ocho horas y recibirá antibióticos, ranitidina 50 mg y metoclopramida 10 mg por vía intravenosa a través de una cánula de calibre 18 antes de ser trasladado a la sala de operaciones. En la mesa de operaciones, el paciente se colocará en decúbito supino con una cuña debajo de la nalga derecha y se aplicarán monitores estándar (electrocardiografía, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva). A partir de entonces, se tomarán tres lecturas sucesivas de la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial sistólica (PAS) en intervalos de 2 minutos con una diferencia que no supere el 10 %. Los investigadores documentarán el promedio de estos registros como parámetros de referencia. Para mantener el cegamiento, el investigador dejará el quirófano y regresará inmediatamente una vez que se inicie la inyección espinal. El bloqueo subaracnoideo lo realizará el anestesiólogo a cargo que no participe en el estudio en posición sentada en el espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5 utilizando una aguja espinal de calibre 25 a través de un abordaje en la línea media. La solución de estudio se administrará de acuerdo con el grupo asignado. En el grupo A la dosis de bupivacaína pesada se basará en la altura y el peso y en el grupo B la dosis se basará en la altura del paciente (0,06 mg/cm). Se añadirán 10 microgramos de fentanilo a la bupivacaína en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Koshi
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Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con gestación a término sometidas a cesárea planificada bajo raquianestesia
- Quienes dan su consentimiento.
- Altura inferior a 150 cm
Criterio de exclusión:
- Pacientes con altura <140 cm,
- Trastornos hipertensivos del embarazo,
- trastornos de la placenta,
- Índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2,
- Diabetes mellitus
- Cardiovascular
- cerebrovasculares
- Trastorno hormonal
- Enfermedad renal
- polihidramnios
- Caso conocido de mala historia obstétrica
- anomalías fetales
- Presión arterial sistólica (PAS) basal inferior a 100 mmHg
- Contraindicación de la anestesia espinal
- Alergia a cualquier fármaco utilizado en el estudio y
- Aquellos que no pueden entender y firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo basado en altura y peso
Los pacientes del "Grupo basado en la altura y el peso" recibirán bupivacaína hiperbárica intratecal según la altura y el peso de los pacientes según la tabla de Harten con 10 μg de fentanilo (0,1 ml)
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En este grupo, el paciente recibirá bupivacaína hiperbárica intratecal en función de la altura y el peso del paciente según la tabla de Harten con 10 μg de fentanilo (0,1 ml)
En este grupo recibirá bupivacaína hiperbárica intratecal en función de la altura del paciente (0,06 mg/cm) con 10 μg de fentanilo (0,1 ml)
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo basado en la altura
Los pacientes del "grupo basado en la altura" recibirán bupivacaína hiperbárica intratecal según la altura del paciente, es decir, (0,06 mg/cm) con 10 μg de fentanilo (0,1 ml)
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En este grupo, el paciente recibirá bupivacaína hiperbárica intratecal en función de la altura y el peso del paciente según la tabla de Harten con 10 μg de fentanilo (0,1 ml)
En este grupo recibirá bupivacaína hiperbárica intratecal en función de la altura del paciente (0,06 mg/cm) con 10 μg de fentanilo (0,1 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión post-espinal
Periodo de tiempo: Hasta el parto del bebé
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Número de pacientes con hipotensión postraquídea (definida como presión arterial sistólica en mmHg, <10 % de la lectura inicial o PAS < 100 mmHg observada desde la inyección espinal hasta el parto)
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Hasta el parto del bebé
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión posparto
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Número de pacientes con hipotensión posparto (definida como presión arterial sistólica en mmHg, <10 % de la lectura inicial o presión arterial sistólica <100 mmHg observada después del parto y comenzando la infusión de oxitocina hasta el final de la cirugía)
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Hasta el final de la cirugía
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Incidencia de hipotensión post-espinal
Periodo de tiempo: Hasta el parto del bebé
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Número de pacientes con hipotensión postraquídea (definida como presión arterial sistólica en mmHg, <20 % de la lectura inicial o PAS < 100 mmHg observada desde la inyección espinal hasta el parto)
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Hasta el parto del bebé
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Incidencia de hipotensión posparto
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Número de pacientes con hipotensión posparto (definida como presión arterial sistólica en mmHg, <20 % de la lectura inicial o presión arterial sistólica <100 mmHg observada después del parto y comenzando la infusión de oxitocina hasta el final de la cirugía)
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Hasta el final de la cirugía
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Presión arterial sistólica más baja
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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presión arterial sistólica (PAS) más baja registrada en mmHg desde la inyección espinal hasta el parto y luego al final de la cirugía.
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Hasta el final de la cirugía
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Requerimiento vasopresor
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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La hipotensión asociada sin bradicardia se tratará con fenilepinefrina.
La hipotensión asociada con bradicardia (FC 50/min) se tratará con 6 mg de efedrina IV y seguida de 0,5 mg de atropina IV.
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Hasta el final de la cirugía
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Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Número de pacientes con frecuencia cardíaca < 50 latidos/min
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Hasta el final de la cirugía
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Incidencia de náuseas vómitos
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Número de pacientes que se quejan de náuseas y vómitos.
Se indicará a los pacientes que notifiquen las náuseas intraoperatorias según una puntuación de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 describe "sin náuseas" y 10 describe náuseas "lo peor posible".
Una puntuación superior a 0 se considerará como náuseas.
Los pacientes que informen una puntuación NRS > 3 para náuseas o vómitos serán tratados con 4 mg de ondensetrón IV.
Si las náuseas y los vómitos persisten después de 5 min, se administrará dexametasona 4 mg IV.
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Hasta el final de la cirugía
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Incidencia de escalofríos
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Número de pacientes con escalofríos.
Los escalofríos intraoperatorios se clasificarán como: 0 sin escalofríos, 1 uno o más de los siguientes: piloerección, vasoconstricción periférica, cianosis periférica sin otra causa, pero sin actividad muscular visible; 2 actividad muscular visible limitada a un grupo muscular; 3 actividad muscular visible en más de un grupo muscular; y 4 actividad muscular gruesa que involucra a todo el cuerpo.
Si la puntuación de escalofríos es ≥3, se administrará meperidina 20 mg IV.
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Hasta el final de la cirugía
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Requerimiento de analgesia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Número de pacientes que requirieron analgesia suplementaria intraoperatoria.
Se indicará a los pacientes que informen el dolor intraoperatorio en función de una puntuación de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 describe "sin dolor" y 10 describe el peor dolor "lo peor que podría ser".
Se evaluará mediante puntajes NRS en los siguientes intervalos: incisión cutánea, parto, exteriorización uterina, cierre peritoneal y cierre cutáneo.
Si los pacientes informaron dolor o molestias (si el NRS es leve, es decir, puntuaciones entre 1 y 3), se administrarán 20 microgramos de fentanilo por vía intravenosa y se repetirá la segunda dosis si es necesario.
Si el dolor persiste, se administrará ketamina IV 0,25 mg/kg.
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Hasta el final de la cirugía
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Presión arterial sistólica en mmHg medida desde el inicio hasta el final de la cirugía
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Hasta el final de la cirugía
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Calidad de la anestesia
Periodo de tiempo: A las 1 a 2 horas en Unidad de cuidados postanestésicos
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Evaluado mediante una escala de cuatro puntos: 1=excelente, 2=bueno; algunos sentimientos pero ninguna incomodidad, 3=regular; algunas molestias pero analgesia de rescate innecesaria, 4=pobre; incomodidad mayor y necesidad de analgesia de rescate.
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A las 1 a 2 horas en Unidad de cuidados postanestésicos
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calidad de las condiciones de funcionamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Se les pedirá a los cirujanos que califiquen las condiciones de operación como "muy buenas", "buenas" o "malas".
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Hasta el final de la cirugía
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Sedación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Evaluado a intervalos de 5 min después de la inyección de TI usando una escala ordinal de 5 puntos, donde 0 = Despierto y alerta; 1 = descansando con los ojos cerrados; 2 = somnoliento y receptivo a estímulos verbales; 3 = somnoliento y responde a estímulos físicos y 4 = no se despierta.
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Hasta el final de la cirugía
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Satisfacción materna con anestesia intraoperatoria para parto por cesárea
Periodo de tiempo: hasta 1-2 horas de estancia Unidad de cuidados postanestésicos
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Se registrará antes del alta de la URPA utilizando un NRS con "muy insatisfecho" a 0 cm y "muy satisfecho" a 10 cm.
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hasta 1-2 horas de estancia Unidad de cuidados postanestésicos
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Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Número de pacientes con prurito.
El prurito intraoperatorio se evaluará utilizando la escala NRS (escala de 0 a 10, con 0, sin prurito y 10, el peor prurito imaginable).
La puntuación NRS> 3 se tratará con clorfeniramina IV 10 mg.
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Hasta el final de la cirugía
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Duración del período sin dolor
Periodo de tiempo: hasta 24 h después de la cirugía
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Se anotará la duración de la analgesia en horas (tiempo transcurrido entre la inyección intratecal y la primera percepción del dolor).
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hasta 24 h después de la cirugía
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Incidencia de mareos
Periodo de tiempo: hasta el final de la cirugía
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Número de pacientes que se quejan de mareos
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hasta el final de la cirugía
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Tiempo hasta el bloqueo sensorial alcanzado hasta el sexto dermatoma torácico
Periodo de tiempo: Hasta 10 min desde la inyección de anestesia espinal
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Después de la raquianestesia, el tiempo necesario para que el bloqueo sensorial alcance el sexto dermatoma torácico
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Hasta 10 min desde la inyección de anestesia espinal
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Nivel máximo de bloqueo sensorial alcanzado
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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nivel del dermatoma torácico/cervical máximo alcanzado después de la anestesia espinal
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Hasta el final de la cirugía
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Tiempo hasta el bloqueo sensorial con regresión al décimo dermatoma torácico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Después de la anestesia espinal, el tiempo requerido para que el bloqueo sensorial regrese al décimo dematoma torácico
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Tiempo para completar el bloqueo del motor
Periodo de tiempo: Hasta 15 min después de la anestesia espinal
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Tiempo hasta la escala de Bromage 3. El bloqueo motor se evaluará utilizando la escala de Bromage (0-3): 0, capaz de levantar la pierna estirada (SLR) y flexionar ambos pies y rodillas; 1, incapaz de SLR, capaz de flexionar rodillas y pies; 2, incapaz de SLR o flexionar las rodillas, capaz de flexionar los pies; y 3, incapaz de mover las piernas o los pies.
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Hasta 15 min después de la anestesia espinal
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Regresión del tiempo hasta el bloqueo motor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Tiempo de regresión de la escala de Bromage a 0. El bloqueo motor se evaluará utilizando la escala de Bromage (0-3): 0, capaz de levantar la pierna estirada (SLR) y flexionar ambos pies y rodillas; 1, incapaz de SLR, capaz de flexionar rodillas y pies; 2, incapaz de SLR o flexionar las rodillas, capaz de flexionar los pies; y 3, incapaz de mover las piernas o los pies.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 y 10 minutos después del parto
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Puntuaciones de Apgar neonatal después del parto evaluadas por el pediatra tratante.
Se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios (Aspecto, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración) en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos.
La puntuación de Apgar resultante oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones de 7 y superiores suelen ser normales; 4 a 6, bastante bajo; y 3 y por debajo se consideran generalmente como críticamente bajos que requieren reanimación inmediata.
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5 y 10 minutos después del parto
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Asish Subedi, MD, BP Koirala Institute of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipotensión
- Enanismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IRC/1525/019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .