Pituus vs. pituuteen ja painoon perustuva selkärangan bupivakaiini äidin hemodynamiikkaan valinnaisille keisarileikkauksille lyhytkasvuisilla potilailla
Pituuteen ja painoon perustuvan intratekaalisen bupivakaiiniannoksen vaikutus äidin hemodynamiikkaan elektiivisellä keisarileikkauksella lyhytkasvuisilla potilailla: satunnaistettu tutkimus
Potilaan pituuteen tai pituuteen ja painoon perustuvien intratekaalisten bupivakaiiniannosten on osoitettu vähentävän äidin hypotension riskiä samanlaatuisella anestesian kanssa verrattuna tavanomaisiin annoksiin.
Kliinisessä käytännössä on taipumus pienentää bupivakaiiniannosta joko pienenä kiinteänä annoksena tai käyttämällä joko pituuteen ja painoon tai pituuteen (0,06 mg/cm) perustuvia annoksia yksinään lyhytkasvuiselle synnyttäjälle. Tässä potilasryhmässä tarvittavasta sopivasta annoksesta ei kuitenkaan ole näyttöä. Siksi tavoitteemme on verrata pituuteen verrattuna pituuteen ja painoon perustuvaa intratekaalista bupivakaiiniannosta elektiivisessä keisarileikkauksessa äidin hemodynamiikkaan lyhytkasvuisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan aiheuttama hypotensio naisilla, joille tehdään keisarileikkaus (CS), on yleisin ei-toivottu vaikutus. Intratekaalisen paikallispuudutuksen annos on tärkein määräävä tekijä, joka tasapainottaa onnistuneen eston ja äidin hypotension esiintyvyyden välillä. Vaikka intratekaalisen bupivakaiinin annosten pienentäminen parantaa äidin hemodynaamista vakautta, se heikentää anestesian laatua. Lisäksi ei ole yksimielisyyttä raja-arvosta, jolla annos voidaan määritellä alhaiseksi. Potilaan pituuteen tai pituuteen ja painoon perustuvat annokset ovat osoittaneet alentavan äidin hypotension riskiä samanlaisella anestesian laadulla verrattuna tavanomaisiin annoksiin.
Kliinisessä käytännössä on taipumus pienentää bupivakaiiniannosta joko pienenä kiinteänä annoksena tai käyttämällä joko pituuteen ja painoon tai pituuteen (0,06 mg/cm) perustuvia annoksia yksinään lyhytkasvuiselle synnyttäjälle. Tässä potilasryhmässä tarvittavasta sopivasta annoksesta ei kuitenkaan ole näyttöä.
Tavoitteenamme on verrata pituuteen verrattuna pituuteen ja painoon perustuvaa intratekaalista bupivakaiiniannosta elektiivisessä keisarileikkauksessa äidin hemodynamiikkaan lyhytkasvuisilla potilailla.
Harten-kaavioon perustuvat intratekaalisen bupivakaiiniannokset elektiiviseen keisarileikkaukseen on saatavilla seuraavasta viitteestä - Harten JM, Boyne I, Hannah P, Varveris D, Brown A. Pituudeltaan ja painoltaan säädetyn paikallispuudutusannoksen vaikutukset elektiiviseen spinaalipuudutukseen. Keisarileikkaus. Anestesia 2005; 60: 348-53.
Suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan anestesiaa edeltävien arviointikäyntien aikana leikkausta edeltävänä iltana. Tutkija myös kouluttaa potilaita numeeristen arviointiasteikkopisteiden käytöstä. Preoperatiivinen ahdistuneisuus kirjataan numeerisilla arvostusasteikoilla, joissa 0 ei ole ahdistusta ja 10 on suurin raportoitu ahdistuneisuuspotilas. Ilmoittautuneet koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (jakosuhde, 1:1) verkkosivustolta (www.sealedenvleop.com) luotujen koodien mukaan. käyttämällä muuttuvaa lohkokokoa 4, 6 ja 8. Ryhmäjako piilotetaan järjestyksessä numeroituihin, sinetöityihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka tutkimukseen osallistumaton nukutusassistentti avaa vasta potilaan saapuessa leikkaussaliin. Potilasta pidetään paastona vähintään kahdeksan tuntia ja hänelle annetaan antibiootteja, ranitidiinia 50 mg ja metoklopramidia 10 mg laskimoon 18 gaugen kanyylin kautta ennen siirtämistä leikkaussaliin. Leikkauspöydälle potilas asetetaan selälleen kiila oikean pakaran alle ja käytetään tavallisia monitoreja (sähkökardiografia, pulssioksimetria ja noninvasiivinen verenpaine). Sen jälkeen syke (HR) ja systolinen verenpaine (SBP) mitataan kolme peräkkäistä 2 minuutin välein eron ollessa enintään 10 %. Tutkijat dokumentoivat näiden tallenteiden keskiarvon perusparametreiksi. Sokeuden säilyttämiseksi tutkija poistuu leikkaussalista ja palaa välittömästi takaisin, kun selkäydinpistos aloitetaan. Subaraknoidaalisalpauksen suorittaa hoitava anestesiologi, joka ei osallistu tutkimukseen, istuma-asennossa L3-L4- tai L4-L5-nikamien välissä käyttäen 25 gaugen selkärangan neulaa keskiviivan lähestymisen kautta. Tutkimusliuosta annetaan määrätyn ryhmän mukaan. Ryhmässä A raskaan bupivakaiinin annos perustuu pituuteen ja painoon ja ryhmässä B annos perustuu potilaan pituuteen (0,06 mg/cm). 10 mikrogrammaa fentanyyliä lisätään bupivakaiiniin molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on täysiaikainen raskaus, jolle tehdään suunniteltu keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
- Kuka antaa suostumuksensa.
- Korkeus alle 150 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden pituus on alle 140 cm,
- raskauden hypertensiiviset häiriöt,
- Istukan häiriöt,
- painoindeksi ≥ 40 kg/m2,
- Diabetes mellitus
- Kardiovaskulaarinen
- Aivoverenkierto
- Hormonaalinen häiriö
- Munuaissairaus
- Polyhydramnion
- Tunnettu tapaus huonosta synnytyshistoriasta
- Sikiön poikkeavuudet
- Perustason systolinen verenpaine (SBP) alle 100 mmHg
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe
- Allergia mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle ja
- Ne, jotka eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pituuteen ja painoon perustuva ryhmä
"Pituuteen ja painoon perustuvan ryhmän" potilaat saavat intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia potilaan pituuden ja painon perusteella Hartenin kaavion mukaan sekä 10 μg fentanyyliä (0,1 ml)
|
Tässä ryhmässä potilas saa intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia potilaan pituuden ja painon perusteella Hartenin kaavion mukaan 10 µg fentanyyliä (0,1 ml)
Tämä ryhmä saa intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia potilaan pituuden perusteella (0,06 mg/cm) ja 10 μg fentanyyliä (0,1 ml)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pituuspohjainen ryhmä
"Pituuteen perustuvan ryhmän" potilaat saavat intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia potilaan pituuden perusteella (0,06 mg/cm) ja 10 μg fentanyyliä (0,1 ml)
|
Tässä ryhmässä potilas saa intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia potilaan pituuden ja painon perusteella Hartenin kaavion mukaan 10 µg fentanyyliä (0,1 ml)
Tämä ryhmä saa intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia potilaan pituuden perusteella (0,06 mg/cm) ja 10 μg fentanyyliä (0,1 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postspinaalisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Vauvan synnytykseen asti
|
Selkärangan jälkeistä hypotensiota sairastavien potilaiden lukumäärä (määritelty systoliseksi verenpaineeksi mmHg, < 10 % lähtötasosta tai verenpaine < 100 mm Hg, joka havaittiin spinaaliinjektiosta vauvan synnytykseen asti
|
Vauvan synnytykseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Potilaiden määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi mmHg, < 10 % lähtöarvosta tai systolinen verenpaine < 100 mm Hg sikiön synnytyksen ja oksitosiini-infuusion aloittamisen jälkeen leikkauksen loppuun asti
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Postspinaalisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Vauvan synnytykseen asti
|
Selkärangan jälkeistä hypotensiota sairastavien potilaiden lukumäärä (määritelty systoliseksi verenpaineeksi mmHg, < 20 % lähtötasosta tai verenpaine < 100 mm Hg, joka havaittiin spinaaliinjektiosta vauvan synnytykseen asti
|
Vauvan synnytykseen asti
|
|
Synnytyksen jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Potilaiden määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi mmHg, < 20 % lähtöarvosta tai systolinen verenpaine < 100 mm Hg sikiön synnytyksen ja oksitosiini-infuusion aloittamisen jälkeen leikkauksen loppuun asti
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Alin systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
alin systolinen verenpaine (SBP), joka mitattiin mmHg:nä selkärangan injektiosta synnytykseen ja sitten leikkauksen loppuun.
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Vasopressorin tarve
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Ilman bradykardiaa liittyvää hypotensiota hoidetaan fenyyliepinefriinillä.
Bradykardiaan liittyvää hypotensiota (HR 50/min) hoidetaan IV efedriinillä 6 mg ja sen jälkeen IV atropiinilla 0,5 mg.
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Potilaiden määrä, joiden syke on < 50 lyöntiä/min
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Pahoinvointia ja oksentelua valittavien potilaiden määrä.
Potilaita neuvotaan raportoimaan leikkauksensisäisestä pahoinvoinnista 11 pisteen numeerisen arviointipisteen (NRS) perusteella, jossa 0 kuvaa "ei pahoinvointia" ja 10 kuvaa pahoinvointia "niin pahinta kuin se voi olla".
Yli 0 pisteet katsotaan pahoinvointiksi.
Potilaita, joiden NRS-pistemäärä on > 3 pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi, hoidetaan 4 mg:n ondensetronilla.
Jos pahoinvointi ja oksentelu jatkuivat 5 minuutin kuluttua, annetaan IV deksametasonia 4 mg.
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Vilunväristyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Vilunväristyksiä sairastavien potilaiden määrä.
Leikkauksensisäinen vilunväristys luokitellaan seuraavasti: 0 ei vilunväristyksiä, 1 yksi tai useampi seuraavista: piloerektio, perifeerinen vasokonstriktio, perifeerinen syanoosi ilman muuta syytä, mutta ilman näkyvää lihastoimintaa; 2 näkyvää lihastoimintaa rajoittuen yhteen lihasryhmään; 3 näkyvää lihastoimintaa useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä; ja 4 karkea lihastoiminta, joka koskee koko kehoa.
Jos vilunväristyspistemäärä on ≥ 3, annetaan IV meperidiiniä 20 mg.
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Leikkauksensisäinen analgesia
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat intraoperatiivista lisäkipulääkitystä.
Potilaita neuvotaan raportoimaan leikkauksensisäisestä kivusta 11 pisteen numeerisen arviointipisteen (NRS) perusteella, jossa 0 kuvaa "ei kipua" ja 10 kuvaa pahinta kipua "niin pahinta kuin se voi olla".
Se arvioidaan käyttämällä NRS-pisteitä seuraavin aikavälein: ihon viilto, synnytys, kohdun ulkopuolinen poisto, vatsakalvon sulkeutuminen ja ihon sulkeutuminen.
Jos potilaat ilmoittivat kipua tai epämukavuutta (jos NRS on lievä eli pisteet 1-3), annetaan IV fentanyylia 20 mikrogrammaa ja toinen annos toistetaan tarvittaessa.
Jos kipu jatkuu edelleen, annetaan IV ketamiinia 0,25 mg/kg.
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Systolinen verenpaine mmHg mitattuna lähtötasosta leikkauksen loppuun asti
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Anestesian laatu
Aikaikkuna: 1-2 tuntia anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
Arvioitu nelipisteasteikolla: 1=erinomainen, 2=hyvä; joitain tunteita, mutta ei epämukavuutta, 3=kohtuullinen; jonkin verran epämukavuutta, mutta pelastava analgesia tarpeeton, 4 = huono; tarvitaan suurta epämukavuutta ja pelastavaa analgesiaa.
|
1-2 tuntia anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
|
käyttökunnon laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Kirurgeja pyydetään arvioimaan toimintaolosuhteet "erittäin hyviksi", "hyviksi" tai "huonoksi".
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Intraoperatiivinen sedaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Arvioitu 5 minuutin välein IT-injektion jälkeen käyttämällä 5-pisteen järjestysasteikkoa, jossa 0 = hereillä ja valppaana; 1 = lepää silmät kiinni; 2 = unelias ja herkkä sanallisiin ärsykkeisiin; 3 = unelias ja herkkä fyysisille ärsykkeille ja 4 = hermostumaton.
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Äidin tyytyväisyys intraoperatiiviseen anestesiaan keisarinleikkauksen yhteydessä
Aikaikkuna: jopa 1-2 tunnin oleskelu Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
Se tallennetaan ennen poistoa PACU:sta käyttämällä NRS:ää, "erittäin tyytymätön" 0 cm:n kohdalla ja "erittäin tyytyväinen" 10 cm:n kohdalla.
|
jopa 1-2 tunnin oleskelu Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
|
Kutina esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Kutinaa sairastavien potilaiden määrä.
Intraoperatiivinen kutina arvioidaan NRS-asteikolla (0-10 asteikolla, 0, ei kutinaa ja 10, pahin kuviteltavissa oleva kutina).
NRS-pisteet > 3 hoidetaan IV kloorifeniramiinilla 10 mg.
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Kivuttoman jakson kesto
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Analgesian kesto tunteina (aika intratekaalisen injektion ja ensimmäisen kivun havaitsemisen välillä) merkitään muistiin
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Huimauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun asti
|
Huimausta valittavien potilaiden määrä
|
leikkauksen loppuun asti
|
|
Aika aistinvaraiseen tukkoon ulottui kuudenteen rintakehän dermatomiin
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia spinaalipuudutuksen injektiosta
|
Spinaalipuudutuksen jälkeen aika, joka tarvitaan sensorisen tukoksen saavuttamiseen kuudenteen rintakehän dermatomiin
|
Jopa 10 minuuttia spinaalipuudutuksen injektiosta
|
|
Sensorisen eston enimmäistaso saavutettu
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
rinta-/kohdunkaulan dermatomin maksimitaso spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Aika aistinvaraiseen estoon palautui 10. rintakehän dermatomiin
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Spinaalipuudutuksen jälkeen aika, joka tarvitaan sensorisen tukoksen palautumiseen 10. rintakehän dematomiin
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika suorittaa moottorin esto
Aikaikkuna: Jopa 15 min spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Aika Bromage-asteikolla 3. Motorinen tukos arvioidaan Bromagen asteikolla (0-3): 0, pystyy nostamaan jalkoja suorina (SLR) ja taipumaan sekä jalkoja että polvia; 1, ei pysty järjestelmäkameraan, pystyy taivuttamaan polvia ja jalkoja; 2, ei pysty SLR tai flex polvet, voi flex jalat; ja 3, eivät pysty liikuttamaan jalkoja tai jalkoja.
|
Jopa 15 min spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Aika moottorin tukoksen regressioon
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika Bromage-asteikon regressio arvoon 0. Motorinen tukos arvioidaan Bromagen asteikolla (0-3): 0, pystyy nostamaan jalkoja suorina (SLR) ja taipumaan sekä jalkoja että polvia; 1, ei pysty järjestelmäkameraan, pystyy taivuttamaan polvia ja jalkoja; 2, ei pysty SLR tai flex polvet, voi flex jalat; ja 3, eivät pysty liikuttamaan jalkoja tai jalkoja.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 ja 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet synnytyksen jälkeen arvioivat hoitavan lastenlääkärin.
Se määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä kriteerillä (ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys) asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa.
Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Arvosanat 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja; 4-6, melko alhainen; ja 3 ja alemmat katsotaan yleensä kriittisesti alhaisiksi, jotka vaativat välitöntä elvytystoimia.
|
5 ja 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Asish Subedi, MD, BP Koirala Institute of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, kehitys
- Hypotensio
- Dwarfismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRC/1525/019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .