Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výška versus výška a hmotnost na základě spinálního bupivakainu na mateřské hemodynamice u elektivního císařského řezu u pacientek nízkého vzrůstu

8. března 2022 aktualizováno: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Vliv výšky versus výšky a hmotnosti intratekální dávky bupivakainu na mateřskou hemodynamiku u elektivního císařského řezu u pacientek nízkého vzrůstu: Randomizovaná studie

Ukázalo se, že dávky intratekálního bupivakainu založené na výšce nebo výšce a hmotnosti pacientů snižují riziko hypotenze matky při podobné kvalitě anestezie ve srovnání s konvenčními dávkami.

V klinické praxi je tendence snižovat dávku bupivakainu buď jako nízkou fixní dávku, nebo pomocí dávek založených buď na výšce a hmotnosti nebo výšce (0,06 mg/cm) samotných u rodičky s malým vzrůstem. Neexistuje však dostatek důkazů o vhodné dávce požadované u této skupiny pacientů. Naším cílem je proto porovnat intratekální dávku bupivakainu na základě výšky a hmotnosti pro elektivní císařský řez na mateřské hemodynamice u pacientek nízkého vzrůstu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální hypotenze u žen podstupujících císařský řez (CS) je nejčastějším nežádoucím účinkem. Dávka intratekálního lokálního anestetika je hlavním určujícím faktorem, který balancuje mezi úspěšnou blokádou a výskytem mateřské hypotenze. Ačkoli snížení dávek intratekálního bupivakainu zajišťuje lepší hemodynamickou stabilitu matky, snižuje kvalitu anestezie. Navíc neexistuje konsenzus ohledně mezní hodnoty, při které lze dávku definovat jako nízkou. Ukázalo se, že dávky založené na výšce nebo výšce a hmotnosti pacientů snižují riziko hypotenze matky při podobné kvalitě anestezie ve srovnání s konvenčními dávkami.

V klinické praxi je tendence snižovat dávku bupivakainu buď jako nízkou fixní dávku, nebo pomocí dávek založených buď na výšce a hmotnosti nebo výšce (0,06 mg/cm) samotných u rodičky s malým vzrůstem. Neexistuje však dostatek důkazů o vhodné dávce požadované u této skupiny pacientů.

Naším cílem je porovnat výšku versus výšku a hmotnost založenou na intratekální dávce bupivakainu pro elektivní císařský řez na mateřské hemodynamice u pacientek nízkého vzrůstu.

Dávky intratekálního bupivakainu pro elektivní císařský řez na základě Hartenovy tabulky jsou dostupné z následující reference- Harten JM, Boyne I, Hannah P, Varveris D, Brown A. Účinky dávky lokálního anestetika upraveného podle výšky a hmotnosti pro spinální anestezii pro elektivní Císařský řez. Anestezie 2005; 60: 348-53.

Souhlas s účastí ve studii bude získán během předanestetických posudkových návštěv večer před operací. Zkoušející také poučí pacienty o používání skóre na numerické škále. Předoperační úzkost bude zaznamenána v numerické hodnotící škále, kde 0 je žádná úzkost a 10 je maximální úzkost uváděná pacientem. Zapsané subjekty budou náhodně rozděleny do 2 stejných skupin (poměr alokace, 1:1) podle kódů vygenerovaných z webových stránek (www.sealedenvleop.com) pomocí proměnné velikosti bloku 4, 6 a 8. Rozdělení do skupin bude skryto v postupně očíslovaných, zapečetěných neprůhledných obálkách, které otevře anesteziologický asistent nezapojený do studie až po příchodu pacienta na operační sál. Pacient bude nejméně osm hodin nalačno a před převozem na operační sál dostane intravenózně antibiotika, ranitidin 50 mg a metoklopramid 10 mg kanylou kalibru 18. Na operačním stole bude pacient položen na zádech s klínem pod pravou hýždě a budou aplikovány standardní monitory (elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a neinvazivní TK). Poté budou ve dvouminutových intervalech odečítány tři po sobě jdoucí měření srdeční frekvence (HR) a systolického krevního tlaku (SBP) s rozdílem nepřesahujícím 10 %. Průměr těchto záznamů bude vyšetřovateli dokumentován jako základní parametry. Aby se zachovalo zaslepení, vyšetřovatel opustí operační sál a vrátí se ihned po zahájení injekce do páteře. Subarachnoidální blokáda bude provedena ošetřujícím anesteziologem, který není zapojen do studie, v sedě v meziprostoru obratle L3-L4 nebo L4-L5 pomocí páteřní jehly 25 gauge přístupem ze střední čáry. Řešení studia bude administrováno podle přidělené skupiny. Ve skupině A bude dávka těžkého bupivakainu založena na výšce a hmotnosti a ve skupině B bude dávka založena na výšce pacienta (0,06 mg/cm). V obou skupinách bude k bupivakainu přidáno 10 mikrogramů fentanylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepál, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s donošeným těhotenstvím podstupující plánovaný císařský řez ve spinální anestezii
  • Kdo poskytuje souhlas.
  • Výška pod 150 cm

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výškou <140 cm,
  • Hypertenzní poruchy v těhotenství,
  • Poruchy placenty,
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2,
  • Diabetes mellitus
  • Kardiovaskulární
  • Cerebrovaskulární
  • Hormonální porucha
  • Nemoc ledvin
  • Polyhydramnion
  • Známý případ špatné porodnické anamnézy
  • Abnormality plodu
  • Základní systolický krevní tlak (SBP) nižší než 100 mmHg
  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Alergie na jakýkoli lék použitý ve studii a
  • Ti, kteří nejsou schopni porozumět a podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina založená na výšce a váze
Pacienti ve „skupině podle výšky a hmotnosti“ dostanou intratekálně hyperbarický bupivakain na základě výšky a hmotnosti pacientů podle Hartenovy tabulky s 10 μg fentanylu (0,1 ml)
Lék: Hyperbarická bupivakainová páteř
V této skupině bude pacient dostávat intratekálně hyperbarický bupivakain na základě výšky a hmotnosti pacienta podle Hartenovy tabulky s 10 μg fentanylu (0,1 ml)
Lék: Hyperbarická bupivakainová páteř
V této skupině bude podáván intratekálně hyperbarický bupivakain na základě výšky pacienta (0,06 mg/cm) s 10 μg fentanylu (0,1 ml)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina založená na výšce
Pacienti ve „skupině založené na výšce“ dostanou intratekální hyperbarický bupivakain na základě výšky pacienta, tj. (0,06 mg/cm) s 10 μg fentanylu (0,1 ml)
Lék: Hyperbarická bupivakainová páteř
V této skupině bude pacient dostávat intratekálně hyperbarický bupivakain na základě výšky a hmotnosti pacienta podle Hartenovy tabulky s 10 μg fentanylu (0,1 ml)
Lék: Hyperbarická bupivakainová páteř
V této skupině bude podáván intratekálně hyperbarický bupivakain na základě výšky pacienta (0,06 mg/cm) s 10 μg fentanylu (0,1 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postspinální hypotenze
Časové okno: Až do porodu miminka
Počet pacientů s postspinální hypotenzí (definovanou jako systolický krevní tlak v mmHg, < 10 % výchozí hodnoty nebo SBP < 100 mm Hg pozorovaný od spinální injekce do porodu dítěte
Až do porodu miminka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze po porodu
Časové okno: Až do konce operace
Počet pacientek s hypotenzí po porodu (definovanou jako systolický krevní tlak v mmHg, <10 % od výchozí hodnoty nebo systolický krevní tlak < 100 mmHg pozorovaný po porodu plodu a zahájení infuze oxytocinu do konce operace
Až do konce operace
Výskyt postspinální hypotenze
Časové okno: Až do porodu miminka
Počet pacientů s postspinální hypotenzí (definovanou jako systolický krevní tlak v mmHg, < 20 % výchozí hodnoty nebo SBP < 100 mm Hg pozorovaný od spinální injekce do porodu dítěte
Až do porodu miminka
Výskyt hypotenze po porodu
Časové okno: Až do konce operace
Počet pacientek s hypotenzí po porodu (definovanou jako systolický krevní tlak v mmHg, < 20 % výchozí hodnoty nebo systolický krevní tlak < 100 mm Hg pozorovaný po porodu plodu a zahájení infuze oxytocinu až do konce operace
Až do konce operace
Nejnižší systolický krevní tlak
Časové okno: Až do konce operace
nejnižší systolický krevní tlak (SBP) zaznamenaný v mmHg od spinální injekce do porodu a poté do konce operace.
Až do konce operace
Požadavek na vazopresor
Časové okno: Až do konce operace
Hypotenze spojená bez bradykardie bude léčena fenylepinefrinem. Hypotenze spojená s bradykardií (HR 50/min) bude léčena IV efedrinem 6 mg a následně IV atropinem 0,5 mg.
Až do konce operace
Výskyt bradykardie
Časové okno: Až do konce operace
Počet pacientů se srdeční frekvencí < 50 tepů/min
Až do konce operace
Výskyt nevolnosti zvracení
Časové okno: Až do konce operace
Počet pacientů, kteří si stěžují na nevolnost a zvracení. Pacienti budou instruováni, aby hlásili intraoperační nevolnost na základě 11bodového Numeric Rating Score (NRS), kde 0 popisuje „žádnou nevolnost“ a 10 popisuje nevolnost „tak nejhorší, jak jen může být“. Skóre vyšší než 0 bude považováno za nevolnost. Pacienti vykazující skóre NRS > 3 pro nevolnost nebo zvracení budou léčeni intravenózním ondensetronem 4 mg. Pokud nevolnost a zvracení přetrvávají po 5 minutách, bude podán IV dexamethason 4 mg.
Až do konce operace
Výskyt třesu
Časové okno: Až do konce operace
Počet pacientů s třesavkou. Intraoperační třes bude hodnocen jako: 0 bez chvění, 1 jedna nebo více z následujících: piloerekce, periferní vazokonstrikce, periferní cyanóza bez jiné příčiny, ale bez viditelné svalové aktivity; 2 viditelná svalová aktivita omezená na jednu svalovou skupinu; 3 viditelná svalová aktivita ve více než jedné svalové skupině; a 4 hrubá svalová aktivita zahrnující celé tělo. Pokud je skóre třesavky ≥3, bude podán IV meperidin 20 mg.
Až do konce operace
Požadavek na intraoperační analgezii
Časové okno: Až do konce operace
Počet pacientů vyžadujících intraoperační doplňkovou analgezii. Pacienti budou instruováni, aby hlásili intraoperační bolest na základě 11bodového Numeric Rating Score (NRS), kde 0 popisuje „žádnou bolest“ a 10 popisuje nejhorší bolest „tak nejhorší, jak jen může být“. Bude hodnocena pomocí skóre NRS v následujících intervalech: kožní incize, porod, exteriér dělohy, peritoneální uzávěr a kožní uzávěr. Pokud pacienti hlásili bolest nebo nepohodlí (pokud je NRS mírná, tj. skóre mezi 1-3), bude jim podán IV fentanyl 20 mikrogramů a druhá dávka bude v případě potřeby zopakována. Pokud bolest stále přetrvává, podá se IV ketamin 0,25 mg/kg.
Až do konce operace
Systolický krevní tlak
Časové okno: Až do konce operace
Systolický krevní tlak v mmHg měřený od výchozí hodnoty do konce operace
Až do konce operace
Kvalita anestezie
Časové okno: Za 1 až 2 hodiny na jednotce postanestezie
Hodnotí se pomocí čtyřbodové škály: 1=výborně, 2=dobře; nějaké pocity, ale žádné nepohodlí, 3 = spravedlivé; určité nepohodlí, ale záchranná analgezie není nutná, 4=slabé; velké nepohodlí a nutná záchranná analgezie.
Za 1 až 2 hodiny na jednotce postanestezie
kvalita provozního stavu
Časové okno: Až do konce operace
Chirurgové budou požádáni, aby ohodnotili provozní podmínky jako „velmi dobré“, „dobré“ nebo „špatné“.
Až do konce operace
Intraoperační sedace
Časové okno: Až do konce operace
Hodnoceno v 5minutových intervalech po IT injekci pomocí 5bodové ordinální stupnice, kde 0 = Probuzení a bdělost; 1 = odpočinek se zavřenýma očima; 2 = ospalý a citlivý na verbální podněty; 3 = ospalý a reagující na fyzické podněty a 4 = nevzrušitelný.
Až do konce operace
Spokojenost matek s intraoperační anestezií při porodu císařským řezem
Časové okno: až 1-2 hodiny pobytu Jednotka péče o anestezii
Bude zaznamenáno před propuštěním z PACU pomocí NRS s „velmi nespokojen“ na 0 cm a „velmi spokojen“ na 10 cm.
až 1-2 hodiny pobytu Jednotka péče o anestezii
Výskyt svědění
Časové okno: Až do konce operace
Počet pacientů se svěděním. Intraoperační svědění bude hodnoceno pomocí NRS stupnice (škála 0 - 10, s 0, žádné svědění a 10, nejhorší představitelný pruritus). NRS skóre > 3 bude léčeno IV chlorfeniraminem 10 mg.
Až do konce operace
Délka období bez bolesti
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Bude zaznamenáno trvání analgezie v hodinách (doba, která uplynula mezi intratekální injekcí a prvním vnímáním bolesti).
do 24 hodin po operaci
Výskyt závratí
Časové okno: až do konce operace
Počet pacientů, kteří si stěžují na závratě
až do konce operace
Čas do senzorického bloku dosáhl k 6. hrudnímu dermatomu
Časové okno: Až 10 minut po injekci spinální anestezie
Po spinální anestezii čas potřebný pro senzorický blok k dosažení 6. hrudního dermatomu
Až 10 minut po injekci spinální anestezie
Dosažena maximální úroveň senzorického bloku
Časové okno: Až do konce operace
úroveň maximálního hrudního/cervikálního dermatomu dosaženého po spinální anestezii
Až do konce operace
Čas do senzorického bloku regredoval do 10. hrudního dermatomu
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Po spinální anestezii doba potřebná k regresi senzorického bloku do 10. hrudního dematomu
Až 24 hodin po operaci
Čas na dokončení blokády motoru
Časové okno: Až 15 minut po spinální anestezii
Time to Bromage scale 3. Motorický blok bude posouzen pomocí Bromageovy stupnice (0-3): 0, schopný zvednout rovné nohy (SLR) a ohnout obě chodidla a kolena; 1, neschopný zrcadlovky, schopen ohýbat kolena a chodidla; 2, neschopný zrcadlovky nebo ohybu kolen, schopen ohnout chodidla; a 3, neschopný pohybovat nohama nebo chodidly.
Až 15 minut po spinální anestezii
Čas do regrese motorické blokády
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Čas do regrese Bromageovy škály na 0. Motorický blok bude posouzen pomocí Bromageovy škály (0-3): 0, schopnost zvednout rovné nohy (SLR) a ohnout obě chodidla a kolena; 1, neschopný zrcadlovky, schopen ohýbat kolena a chodidla; 2, neschopný zrcadlovky nebo ohybu kolen, schopen ohnout chodidla; a 3, neschopný pohybovat nohama nebo chodidly.
Až 24 hodin po operaci
Apgar skóre
Časové okno: 5 a 10 minut po porodu
Neonatální Apgar skóre po porodu hodnoceno ošetřujícím pediatrem. Určuje se tak, že se novorozenec vyhodnotí podle pěti kritérií (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání) na stupnici od nuly do dvou a poté se sečte pět takto získaných hodnot. Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální; 4 až 6, poměrně nízká; a 3 a níže jsou obecně považovány za kriticky nízké vyžadující okamžitou resuscitaci.
5 a 10 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asish Subedi, MD, BP Koirala Institute of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRC/1525/019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečná data výzkumu budou uložena v Mendeley. Konečná data budou zveřejněna a sdílena během procesu publikace rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

Konečná data výzkumu a protokol studie budou sdíleny s časopisem, který přijímá článek k publikaci. Bude k dispozici současně po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odkaz na IPD bude dostupný z odkazu uvedeného v publikovaném rukopisu. IPD mohou vyšetřovatelé na požádání zpřístupnit i jiným výzkumníkům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperbarická bupivakainová páteř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit