Bupivacaina spinale basata su altezza e peso su emodinamica materna per cesareo elettivo in pazienti di bassa statura
Effetto dell'altezza rispetto alla dose intratecale di bupivacaina basata su altezza e peso sull'emodinamica materna per taglio cesareo elettivo in pazienti di bassa statura: uno studio randomizzato
Le dosi di bupivacaina intratecale in base all'altezza o all'altezza e al peso dei pazienti hanno dimostrato di ridurre il rischio di ipotensione materna con una qualità dell'anestesia simile rispetto alle dosi convenzionali.
Nella pratica clinica c'è la tendenza a ridurre la dose di bupivacaina sia come bassa dose fissa o utilizzando le dosi basate su altezza e peso o solo altezza (0,06 mg/cm) nelle partorienti con bassa statura. Tuttavia, mancano prove riguardo alla dose appropriata richiesta in questo gruppo di pazienti. Pertanto, il nostro obiettivo è confrontare la dose intratecale di bupivacaina basata su altezza e peso per cesareo elettivo sull'emodinamica materna in pazienti di bassa statura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotensione spinale indotta nelle donne sottoposte a taglio cesareo (CS) è l'effetto indesiderato più comune. La dose di anestetico locale intratecale è il principale fattore determinante che bilancia il successo del blocco e l'incidenza di ipotensione materna. Sebbene l'abbassamento delle dosi di bupivacaina intratecale fornisca una migliore stabilità emodinamica materna, compromette la qualità dell'anestesia. Inoltre, non c'è consenso riguardo al cut-off al quale la dose può essere definita bassa. Le dosi basate sull'altezza o sull'altezza e sul peso dei pazienti hanno dimostrato di ridurre il rischio di ipotensione materna con una qualità dell'anestesia simile rispetto alle dosi convenzionali.
Nella pratica clinica c'è la tendenza a ridurre la dose di bupivacaina sia come bassa dose fissa o utilizzando le dosi basate su altezza e peso o solo altezza (0,06 mg/cm) nelle partorienti con bassa statura. Tuttavia, mancano prove riguardo alla dose appropriata richiesta in questo gruppo di pazienti.
Il nostro obiettivo è confrontare la dose di bupivacaina intratecale rispetto all'altezza e al peso per il cesareo elettivo sull'emodinamica materna in pazienti di bassa statura.
Le dosi di bupivacaina intratecale per taglio cesareo elettivo basate sulla tabella di Harten sono disponibili dal seguente riferimento: Harten JM, Boyne I, Hannah P, Varveris D, Brown A. Taglio cesareo. Anestesia 2005; 60: 348-53.
Il consenso per la partecipazione allo studio sarà ottenuto durante le visite di valutazione pre-anestesia la sera prima dell'intervento. L'investigatore istruirà anche i pazienti sull'uso dei punteggi della scala di valutazione numerica. L'ansia preoperatoria verrà registrata nei punteggi della scala di valutazione numerica dove 0 è nessuna ansia e 10 è la massima ansia riportata dal paziente. I soggetti iscritti saranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi uguali (rapporto di assegnazione, 1:1) secondo i codici generati dal sito web (www.sealedenvleop.com) utilizzando la dimensione del blocco variabile di 4, 6 e 8. L'assegnazione del gruppo sarà nascosta in buste opache sigillate numerate in sequenza che verranno aperte dall'assistente anestesista non coinvolto nello studio solo dopo che il paziente arriva in sala operatoria. Il paziente sarà a digiuno per almeno otto ore e riceverà antibiotici, ranitidina 50 mg e metoclopramide 10 mg per via endovenosa tramite cannula calibro 18 prima del trasferimento in sala operatoria. Nel tavolo operatorio il paziente verrà disteso supino con un cuneo sotto il gluteo destro e verranno applicati monitor standard (elettrocardiografia, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva). Successivamente, tre letture successive della frequenza cardiaca (HR) e della pressione arteriosa sistolica (SBP) verranno effettuate a intervalli di 2 minuti con una differenza non superiore al 10%. La media di queste registrazioni sarà documentata dagli investigatori come parametri di riferimento. Per mantenere l'accecamento, l'investigatore lascerà la sala operatoria e tornerà immediatamente una volta iniziata l'iniezione spinale. Il blocco subaracnoideo verrà eseguito dall'anestesista curante non coinvolto nello studio in posizione seduta all'interspazio vertebrale L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale calibro 25 tramite approccio della linea mediana. La soluzione dello studio verrà somministrata in base al gruppo assegnato. Nel gruppo A la dose di bupivacaina pesante sarà basata su altezza e peso e nel gruppo B la dose sarà basata sull'altezza del paziente (0,06 mg/cm). 10 microgrammi di fentanil saranno aggiunti alla bupivacaina in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Koshi
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Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con gestazione a termine sottoposte a taglio cesareo programmato in anestesia spinale
- Chi presta il consenso.
- Altezza inferiore a 150 cm
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altezza <140 cm,
- Disturbi ipertensivi della gravidanza,
- Disturbi placentari,
- Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2,
- Diabete mellito
- Cardiovascolare
- Cerebrovascolare
- Disturbo ormonale
- Malattia renale
- Polidramnios
- Caso noto di cattiva storia ostetrica
- Anomalie fetali
- Pressione arteriosa sistolica basale (SBP) inferiore a 100 mmHg
- Controindicazione all'anestesia spinale
- Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio e
- Coloro che non sono in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo basato su altezza e peso
I pazienti nel "Gruppo basato su altezza e peso" riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale in base all'altezza e al peso dei pazienti secondo la tabella di Harten con 10 μg di fentanil (0,1 ml)
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In questo gruppo il paziente riceverà bupivacaina iperbarica intratecale in base all'altezza e al peso del paziente secondo la tabella di Harten con 10 μg di fentanil (0,1 ml)
In questo gruppo riceverà bupivacaina iperbarica intratecale in base all'altezza dei pazienti (0,06 mg/cm) con 10 μg di fentanil (0,1 ml)
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo basato sull'altezza
I pazienti nel "gruppo basato sull'altezza" riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale in base all'altezza del paziente, ad es. (0,06 mg/cm) con 10 μg di fentanil (0,1 ml)
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In questo gruppo il paziente riceverà bupivacaina iperbarica intratecale in base all'altezza e al peso del paziente secondo la tabella di Harten con 10 μg di fentanil (0,1 ml)
In questo gruppo riceverà bupivacaina iperbarica intratecale in base all'altezza dei pazienti (0,06 mg/cm) con 10 μg di fentanil (0,1 ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipotensione post-spinale
Lasso di tempo: Fino alla consegna del bambino
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Numero di pazienti con ipotensione post spinale (definita come pressione arteriosa sistolica in mmHg, <10% della lettura basale o SBP <100 mmHg osservata dall'iniezione spinale fino al parto
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Fino alla consegna del bambino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipotensione post-parto
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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Numero di pazienti con ipotensione post-parto (definita come pressione arteriosa sistolica in mmHg, <10% rispetto alla lettura basale o pressione arteriosa sistolica <100 mmHg osservata dopo il parto del feto e all'inizio dell'infusione di ossitocina fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Fino alla fine dell'intervento
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Incidenza di ipotensione post-spinale
Lasso di tempo: Fino alla consegna del bambino
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Numero di pazienti con ipotensione post spinale (definita come pressione arteriosa sistolica in mmHg, <20% della lettura basale o SBP <100 mmHg osservata dall'iniezione spinale fino al parto
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Fino alla consegna del bambino
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Incidenza di ipotensione post-parto
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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Numero di pazienti con ipotensione post-parto (definita come pressione arteriosa sistolica in mmHg, <20% della lettura basale o pressione arteriosa sistolica <100 mmHg osservata dopo il parto del feto e all'inizio dell'infusione di ossitocina fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Fino alla fine dell'intervento
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Pressione arteriosa sistolica più bassa
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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pressione arteriosa sistolica più bassa (SBP) registrata in mmHg dall'iniezione spinale fino al parto e quindi alla fine dell'intervento chirurgico.
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Fino alla fine dell'intervento
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Fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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L'ipotensione associata senza bradicardia sarà trattata con fenilepinefrina.
L'ipotensione associata a bradicardia (HR 50/min) sarà trattata con efedrina EV 6 mg e seguita da atropina EV 0,5 mg.
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Fino alla fine dell'intervento
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Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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Numero di pazienti con frequenza cardiaca < 50 battiti/min
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Fino alla fine dell'intervento
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Incidenza di nausea vomito
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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Numero di pazienti che lamentano nausea e vomito.
I pazienti saranno istruiti a segnalare la nausea intraoperatoria sulla base di un punteggio di valutazione numerica (NRS) di 11 punti, dove 0 descrive "nessuna nausea" e 10 descrive la nausea "la peggiore possibile".
Punteggio superiore a 0 sarà considerato come nausea.
I pazienti che riportano un punteggio NRS > 3 per nausea o vomito saranno gestiti con ondensetron IV 4 mg.
Se la nausea e il vomito persistono dopo 5 minuti, verrà somministrato desametasone EV 4 mg.
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Fino alla fine dell'intervento
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Incidenza di brividi
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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Numero di pazienti con brividi.
I brividi intraoperatori saranno classificati come: 0 nessun brivido, 1 uno o più dei seguenti: piloerezione, vasocostrizione periferica, cianosi periferica senza altra causa, ma senza attività muscolare visibile; 2 attività muscolare visibile limitata a un gruppo muscolare; 3 attività muscolare visibile in più di un gruppo muscolare; e 4 attività muscolare grossolana che coinvolge tutto il corpo.
Se il punteggio dei brividi è ≥3, verrà somministrata meperidina EV 20 mg.
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Fino alla fine dell'intervento
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Necessità di analgesia intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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Numero di pazienti che richiedono analgesia supplementare intraoperatoria.
I pazienti saranno istruiti a segnalare il dolore intraoperatorio sulla base di un punteggio di valutazione numerica (NRS) di 11 punti, dove 0 descrive "nessun dolore" e 10 descrive il dolore peggiore "il peggiore possibile".
Sarà valutato utilizzando i punteggi NRS ai seguenti intervalli: incisione cutanea, parto, esteriorizzazione uterina, chiusura peritoneale e chiusura cutanea.
Se i pazienti hanno riportato dolore o disagio (se la NRS è lieve, cioè con un punteggio compreso tra 1 e 3), verrà somministrato fentanil 20 microgrammi per via endovenosa e, se necessario, verrà ripetuta la seconda dose.
Se il dolore persiste, verrà somministrata ketamina EV 0,25 mg/kg.
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Fino alla fine dell'intervento
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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Pressione arteriosa sistolica in mmHg misurata dal basale fino alla fine dell'intervento
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Fino alla fine dell'intervento
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Qualità dell'anestesia
Lasso di tempo: Da 1 a 2 ore nell'unità di cura post-anestesia
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Valutato utilizzando una scala a quattro punti: 1=eccellente, 2=buono; qualche sensazione ma nessun disagio, 3=discreto; un po' di disagio ma l'analgesia di soccorso non è necessaria, 4=scadente; necessario disagio maggiore e analgesia di soccorso.
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Da 1 a 2 ore nell'unità di cura post-anestesia
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qualità delle condizioni operative
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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Ai chirurghi verrà chiesto di classificare le condizioni operative come "molto buone", "buone" o "scarse".
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Fino alla fine dell'intervento
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Sedazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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Valutato a 5 minuti di intervallo dopo l'iniezione IT utilizzando una scala ordinale a 5 punti, dove 0 = Sveglio e vigile; 1 = a riposo con gli occhi chiusi; 2 = sonnolenza e reattività agli stimoli verbali; 3 = sonnolenza e reattiva agli stimoli fisici e 4 = non svegliabile.
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Fino alla fine dell'intervento
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Soddisfazione materna con anestesia intraoperatoria per parto cesareo
Lasso di tempo: fino a 1-2 ore di permanenza Unità di cura post-anestesia
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Verrà registrato prima della dimissione dalla PACU utilizzando un NRS con "molto insoddisfatto" a 0 cm e "molto soddisfatto" a 10 cm.
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fino a 1-2 ore di permanenza Unità di cura post-anestesia
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Incidenza del prurito
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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Numero di pazienti con prurito.
Il prurito intraoperatorio sarà valutato utilizzando la scala NRS (scala 0 - 10, con 0, nessun prurito e 10, peggior prurito immaginabile).
Il punteggio NRS> 3 sarà trattato con clorfeniramina EV 10 mg.
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Fino alla fine dell'intervento
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Durata del periodo senza dolore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Verrà annotata la durata dell'analgesia in ore (tempo trascorso tra l'iniezione intratecale e la prima percezione del dolore)
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di vertigini
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
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Numero di pazienti che lamentano capogiri
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fino alla fine dell'intervento
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Tempo al blocco sensoriale raggiunto al sesto dermatoma toracico
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dall'iniezione dell'anestesia spinale
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Dopo l'anestesia spinale il tempo necessario affinché il blocco sensoriale raggiunga il sesto dermatoma toracico
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Fino a 10 minuti dall'iniezione dell'anestesia spinale
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Livello massimo di blocco sensoriale raggiunto
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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livello massimo del dermatomo toracico/cervicale raggiunto dopo l'anestesia spinale
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Fino alla fine dell'intervento
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Il tempo al blocco sensoriale è regredito al decimo dermatoma toracico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dopo l'anestesia spinale il tempo necessario affinché il blocco sensoriale regredisca al decimo dematoma toracico
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Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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È ora di completare il blocco motorio
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Tempo alla scala di Bromage 3. Il blocco motorio sarà valutato utilizzando la scala di Bromage (0-3): 0, in grado di sollevare la gamba tesa (SLR) e flettere entrambi i piedi e le ginocchia; 1, incapace di SLR, in grado di flettere ginocchia e piedi; 2, incapace di SLR o flettere le ginocchia, in grado di flettere i piedi; e 3, incapace di muovere gambe o piedi.
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Fino a 15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Tempo alla regressione del blocco motorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo per la regressione della scala di Bromage a 0. Il blocco motorio sarà valutato utilizzando la scala di Bromage (0-3): 0, in grado di sollevare la gamba tesa (SLR) e flettere entrambi i piedi e le ginocchia; 1, incapace di SLR, in grado di flettere ginocchia e piedi; 2, incapace di SLR o flettere le ginocchia, in grado di flettere i piedi; e 3, incapace di muovere gambe o piedi.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 5 e 10 minuti dopo il parto
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Punteggi Apgar neonatali dopo il parto valutati dal pediatra.
Si determina valutando il neonato su cinque criteri (Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione) su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti.
Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I punteggi 7 e superiori sono generalmente normali; da 4 a 6, abbastanza basso; e 3 e inferiori sono generalmente considerati criticamente bassi e richiedono rianimazione immediata.
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5 e 10 minuti dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Asish Subedi, MD, BP Koirala Institute of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipotensione
- Nanismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRC/1525/019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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