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Bupivacaïne rachidienne basée sur la taille par rapport à la taille et au poids sur l'hémodynamique maternelle pour la césarienne élective chez les patientes de petite taille

8 mars 2022 mis à jour par: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Effet de la taille par rapport à la dose intrathécale de bupivacaïne basée sur la taille et le poids sur l'hémodynamique maternelle pour la césarienne élective chez les patientes de petite taille : un essai randomisé

Les doses de bupivacaïne intrathécale basées sur la taille ou la taille et le poids des patients ont montré une réduction du risque d'hypotension maternelle avec une qualité d'anesthésie similaire par rapport aux doses conventionnelles.

Dans la pratique clinique, on a tendance à réduire la dose de bupivacaïne sous forme de faible dose fixe ou d'utiliser les doses basées soit sur la taille et le poids, soit sur la taille seule (0,06 mg/cm) chez les parturientes de petite taille. Cependant, il existe un manque de preuves concernant la dose appropriée requise dans ce groupe de patients. Par conséquent, notre objectif est de comparer la dose intrathécale de bupivacaïne basée sur la taille par rapport à la taille et au poids pour une césarienne élective sur l'hémodynamique maternelle chez les patientes de petite taille.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension induite par la colonne vertébrale chez les femmes subissant une césarienne (CS) est l'effet indésirable le plus courant. La dose d'anesthésique local intrathécal est le principal facteur déterminant qui équilibre entre un bloc réussi et une incidence d'hypotension maternelle. Si la baisse des doses de bupivacaïne intrathécale permet une meilleure stabilité hémodynamique maternelle, elle compromet la qualité de l'anesthésie. De plus, il n'y a pas de consensus sur le seuil à partir duquel la dose peut être définie comme faible. Les doses basées sur la taille ou la taille et le poids des patients ont montré qu'elles réduisaient le risque d'hypotension maternelle avec une qualité d'anesthésie similaire par rapport aux doses conventionnelles.

Dans la pratique clinique, on a tendance à réduire la dose de bupivacaïne sous forme de faible dose fixe ou d'utiliser les doses basées soit sur la taille et le poids, soit sur la taille seule (0,06 mg/cm) chez les parturientes de petite taille. Cependant, il existe un manque de preuves concernant la dose appropriée requise dans ce groupe de patients.

Notre objectif est de comparer la dose intrathécale de bupivacaïne basée sur la taille par rapport à la taille et au poids pour une césarienne élective sur l'hémodynamique maternelle chez les patientes de petite taille.

Les doses de bupivacaïne intrathécale pour la césarienne élective basées sur le tableau de Harten sont disponibles à partir de la référence suivante - Harten JM, Boyne I, Hannah P, Varveris D, Brown A. Effets d'une dose ajustée en fonction de la taille et du poids d'anesthésique local pour anesthésie rachidienne Césarienne. Anesthésie 2005 ; 60 : 348-53.

Le consentement pour la participation à l'étude sera obtenu lors des visites d'évaluation pré-anesthésique le soir avant la chirurgie. L'enquêteur informera également les patients sur l'utilisation des scores de l'échelle d'évaluation numérique. L'anxiété préopératoire sera enregistrée dans les scores de l'échelle d'évaluation numérique où 0 correspond à l'absence d'anxiété et 10 à l'anxiété maximale signalée par le patient. Les sujets inscrits seront répartis au hasard en 2 groupes égaux (ratio d'allocation, 1: 1) selon les codes générés à partir du site Web (www.sealedenvleop.com) en utilisant la taille de bloc variable de 4, 6 et 8. L'attribution du groupe sera dissimulée dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement qui ne seront ouvertes par l'assistant en anesthésie non impliqué dans l'étude qu'après l'arrivée du patient dans la salle d'opération. Le patient sera à jeun pendant au moins huit heures et recevra des antibiotiques, de la ranitidine 50 mg et du métoclopramide 10 mg par voie intraveineuse via une canule de calibre 18 avant d'être transféré en salle d'opération. Dans la table d'opération, le patient sera allongé avec un coin sous la fesse droite et des moniteurs standard (électrocardiographie, oxymétrie de pouls et tension artérielle non invasive) seront appliqués. Par la suite, trois lectures successives de la fréquence cardiaque (FC) et de la pression artérielle systolique (PAS) seront prises à 2 minutes d'intervalle avec une différence n'excédant pas 10 %. La moyenne de ces enregistrements sera documentée par les enquêteurs en tant que paramètres de référence. Pour maintenir l'insu, l'investigateur quittera la salle d'opération et reviendra immédiatement une fois l'injection rachidienne initiée. Le bloc sous-arachnoïdien sera effectué par l'anesthésiste traitant non impliqué dans l'étude en position assise au niveau de l'espace vertébral L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille spinale de calibre 25 via une approche médiane. La solution d'étude sera administrée en fonction du groupe attribué. Dans le groupe A, la dose de bupivacaïne lourde sera basée sur la taille et le poids et dans le groupe B, la dose sera basée sur la taille du patient (0,06 mg/cm). 10 microgrammes de fentanyl seront ajoutés à la bupivacaïne dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Népal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en gestation à terme subissant une césarienne planifiée sous rachianesthésie
  • Qui donne son consentement.
  • Hauteur inférieure à 150 cm

Critère d'exclusion:

  • Patients de taille <140 cm,
  • Troubles hypertensifs de la grossesse,
  • Troubles placentaires,
  • Indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2,
  • Diabète sucré
  • Cardiovasculaire
  • Cérébrovasculaire
  • Trouble hormonal
  • Maladie rénale
  • Polyhydramnios
  • Cas connu de mauvais antécédent obstétrical
  • Anomalies fœtales
  • Pression artérielle systolique (PAS) de base inférieure à 100 mmHg
  • Contre-indication à la rachianesthésie
  • Allergie à tout médicament utilisé dans l'étude et
  • Les personnes incapables de comprendre et de signer le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe basé sur la taille et le poids
Les patients du « groupe basé sur la taille et le poids » recevront de la bupivacaïne hyperbare intrathécale en fonction de la taille et du poids des patients selon le tableau de Harten avec 10 μg de fentanyl (0,1 ml)
Médicament: Rachis bupivacaïne hyperbare
Dans ce groupe, le patient recevra de la bupivacaïne hyperbare intrathécale en fonction de la taille et du poids du patient selon le tableau de Harten avec 10 μg de fentanyl (0,1 ml)
Médicament: Rachis bupivacaïne hyperbare
Dans ce groupe recevra de la bupivacaïne hyperbare intrathécale en fonction de la taille du patient (0,06 mg/cm) avec 10 μg de fentanyl (0,1 ml)
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe basé sur la hauteur
Les patients du « groupe basé sur la taille » recevront de la bupivacaïne hyperbare intrathécale en fonction de la taille du patient, c'est-à-dire (0,06 mg/cm) avec 10 μg de fentanyl (0,1 ml)
Médicament: Rachis bupivacaïne hyperbare
Dans ce groupe, le patient recevra de la bupivacaïne hyperbare intrathécale en fonction de la taille et du poids du patient selon le tableau de Harten avec 10 μg de fentanyl (0,1 ml)
Médicament: Rachis bupivacaïne hyperbare
Dans ce groupe recevra de la bupivacaïne hyperbare intrathécale en fonction de la taille du patient (0,06 mg/cm) avec 10 μg de fentanyl (0,1 ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension post-rachidienne
Délai: Jusqu'à l'accouchement
Nombre de patients présentant une hypotension post-rachidienne (définie comme une pression artérielle systolique en mmHg, < 10 % de la valeur de référence ou une PAS < 100 mm Hg observée depuis l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à l'accouchement du bébé
Jusqu'à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension post-accouchement
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
Nombre de patientes présentant une hypotension post-accouchement (définie comme une pression artérielle systolique en mmHg, < 10 % par rapport à la valeur initiale ou une pression artérielle systolique < 100 mm Hg observée après l'accouchement du fœtus et le début de la perfusion d'ocytocine jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Incidence de l'hypotension post-rachidienne
Délai: Jusqu'à l'accouchement
Nombre de patients présentant une hypotension post-rachidienne (définie comme une pression artérielle systolique en mmHg, < 20 % de la valeur de référence ou une PAS < 100 mm Hg observée depuis l'injection dans la colonne vertébrale jusqu'à l'accouchement du bébé
Jusqu'à l'accouchement
Incidence de l'hypotension post-accouchement
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
Nombre de patientes présentant une hypotension post-accouchement (définie comme une pression artérielle systolique en mmHg, < 20 % de la lecture initiale ou une pression artérielle systolique < 100 mm Hg observée après l'accouchement du fœtus et le début de la perfusion d'ocytocine jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Pression artérielle systolique la plus basse
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
pression artérielle systolique (PAS) la plus basse enregistrée en mmHg depuis l'injection rachidienne jusqu'à l'accouchement, puis la fin de la chirurgie.
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Besoin en vasopresseur
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
L'hypotension associée sans bradycardie sera traitée par la phénylépinéphrine. L'hypotension associée à la bradycardie (HR 50/min) sera traitée avec de l'éphédrine IV 6 mg et suivie d'atropine IV 0,5 mg.
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Incidence de la bradycardie
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
Nombre de patients avec fréquence cardiaque < 50 battements/min
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Incidence des nausées vomissements
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
Nombre de patients se plaignant de nausées et de vomissements. Les patients seront invités à signaler les nausées peropératoires sur la base d'un score d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 décrit « aucune nausée » et 10 décrit la nausée « aussi pire que possible ». Un score supérieur à 0 sera considéré comme une nausée. Les patients rapportant un score NRS> 3 pour les nausées ou les vomissements seront pris en charge avec de l'ondensetron IV 4 mg. Si les nausées et les vomissements persistent après 5 min, de la dexaméthasone IV 4 mg sera administrée.
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Incidence de frissons
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
Nombre de patients souffrant de frissons. Les frissons peropératoires seront notés comme suit : 0 pas de frissons, 1 un ou plusieurs des éléments suivants : horripilation, vasoconstriction périphérique, cyanose périphérique sans autre cause, mais sans activité musculaire visible ; 2 activité musculaire visible confinée à un groupe musculaire ; 3 activité musculaire visible dans plus d'un groupe musculaire ; et 4 activité musculaire globale impliquant tout le corps. Si le score de frissons est ≥ 3, la mépéridine IV 20 mg sera administrée.
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Besoin d'analgésie peropératoire
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
Nombre de patients nécessitant une analgésie supplémentaire peropératoire. Les patients seront invités à signaler la douleur peropératoire sur la base d'un score d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 décrit « aucune douleur » et 10 décrit la pire douleur « aussi pire que possible ». Il sera évalué à l'aide des scores NRS aux intervalles suivants : incision cutanée, accouchement, extériorisation utérine, fermeture péritonéale et fermeture cutanée. Si les patients ont signalé une douleur ou une gêne (si le NRS est léger, c'est-à-dire des scores entre 1 et 3), alors du fentanyl IV 20 microgrammes sera administré et une deuxième dose sera répétée si nécessaire. Si la douleur persiste, de la kétamine IV 0,25 mg/kg sera administrée.
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Tension artérielle systolique
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
Pression artérielle systolique en mmHg mesurée de la ligne de base jusqu'à la fin de la chirurgie
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Qualité de l'anesthésie
Délai: À 1 à 2 heures en unité de soins post-anesthésiques
Évalué à l'aide d'une échelle à quatre points : 1 = excellent, 2 = bon ; quelques sensations mais pas d'inconfort, 3=passable ; un peu d'inconfort mais analgésie de secours inutile, 4 = médiocre ; inconfort majeur et analgésie de secours nécessaires.
À 1 à 2 heures en unité de soins post-anesthésiques
qualité de l'état de fonctionnement
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
Les chirurgiens seront invités à classer les conditions opératoires comme « très bonnes », « bonnes » ou « mauvaises ».
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Sédation peropératoire
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
Évalué à 5 min d'intervalle après l'injection IT à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points, où 0 = éveillé et alerte ; 1 = au repos les yeux fermés ; 2 = somnolent et sensible aux stimuli verbaux ; 3 = somnolent et sensible aux stimuli physiques et 4 = non éveillé.
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Satisfaction maternelle à l'égard de l'anesthésie peropératoire pour l'accouchement par césarienne
Délai: jusqu'à 1-2 heures de séjour Unité de soins post-anesthésiques
Il sera enregistré avant la sortie de la PACU à l'aide d'un SNIR avec « très insatisfait » à 0 cm et « très satisfait » à 10 cm.
jusqu'à 1-2 heures de séjour Unité de soins post-anesthésiques
Incidence du prurit
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
Nombre de patients avec prurit. Le prurit peropératoire sera évalué à l'aide de l'échelle NRS (échelle de 0 à 10, avec 0, pas de prurit et 10, pire prurit imaginable). Un score NRS > 3 sera traité avec de la chlorphéniramine IV 10 mg.
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Durée de la période sans douleur
Délai: jusqu'à 24 h après la chirurgie
La durée de l'analgésie en heures (temps écoulé entre l'injection intrathécale et la première perception de la douleur) sera notée
jusqu'à 24 h après la chirurgie
Incidence des étourdissements
Délai: jusqu'à la fin de la chirurgie
Nombre de patients se plaignant de vertiges
jusqu'à la fin de la chirurgie
Temps de blocage sensoriel atteint au 6ème dermatome thoracique
Délai: Jusqu'à 10 minutes après l'injection de la rachianesthésie
Après rachianesthésie le temps nécessaire au bloc sensitif pour atteindre le 6ème dermatome thoracique
Jusqu'à 10 minutes après l'injection de la rachianesthésie
Niveau maximum de blocage sensoriel atteint
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
niveau de dermatome thoracique/cervical maximal atteint après rachianesthésie
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Le temps jusqu'au blocage sensoriel a régressé jusqu'au 10e dermatome thoracique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Après rachianesthésie le temps nécessaire pour que le bloc sensoriel régresse au 10ème dématome thoracique
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Temps nécessaire pour terminer le blocus moteur
Délai: Jusqu'à 15 min après la rachianesthésie
Échelle de temps jusqu'au Bromage 3. Le blocage moteur sera évalué à l'aide de l'échelle de Bromage (0-3) : 0, capable de lever la jambe droite (SLR) et de fléchir les pieds et les genoux ; 1, incapable de SLR, capable de fléchir les genoux et les pieds ; 2, incapable de SLR ou de fléchir les genoux, capable de fléchir les pieds ; et 3, incapable de bouger les jambes ou les pieds.
Jusqu'à 15 min après la rachianesthésie
Temps de régression du blocage moteur
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Temps de régression de l'échelle de Bromage à 0. Le bloc moteur sera évalué à l'aide de l'échelle de Bromage (0-3) : 0, capable de lever la jambe droite (SLR) et de fléchir les pieds et les genoux ; 1, incapable de SLR, capable de fléchir les genoux et les pieds ; 2, incapable de SLR ou de fléchir les genoux, capable de fléchir les pieds ; et 3, incapable de bouger les jambes ou les pieds.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Score d'Apgar
Délai: 5 et 10 minutes après la livraison
Scores d'Apgar néonataux après l'accouchement évalués par le pédiatre traitant. Il est déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères (Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration) sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues. Le score d'Apgar qui en résulte varie de zéro à 10. Les scores de 7 et plus sont généralement normaux ; 4 à 6, assez bas ; et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas nécessitant une réanimation immédiate.
5 et 10 minutes après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asish Subedi, MD, BP Koirala Institute of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRC/1525/019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de recherche finales seront stockées dans Mendeley. Les données finales seront publiées et partagées au cours du processus de publication du manuscrit.

Délai de partage IPD

Les données de recherche finales et le protocole d'étude seront partagés avec la revue acceptant l'article pour publication. Il sera disponible simultanément après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Le lien IPD sera accessible à partir du lien fourni dans le manuscrit publié. L'IPD peut également être mis à la disposition d'autres chercheurs par les enquêteurs sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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