Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op lengte versus lengte en gewicht gebaseerde spinale bupivacaïne op maternale hemodynamica voor electieve keizersnede bij patiënten met een kleine gestalte

8 maart 2022 bijgewerkt door: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Effect van op lengte versus lengte en gewicht gebaseerde intrathecale bupivacaïnedosis op maternale hemodynamiek voor een electieve keizersnede bij patiënten met een kleine gestalte: een gerandomiseerde studie

Doses van intrathecaal bupivacaïne op basis van lengte of lengte en gewicht van de patiënt blijken het risico op maternale hypotensie te verlagen met vergelijkbare kwaliteit van anesthesie in vergelijking met conventionele doses.

In de klinische praktijk is er een tendens om de dosis bupivacaïne te verlagen als een lage vaste dosis of door doses te gebruiken op basis van lengte en gewicht of alleen lengte (0,06 mg/cm2) bij een parturiënte met een kleine gestalte. Er is echter gebrek aan bewijs met betrekking tot de juiste dosis die nodig is bij deze groep patiënten. Daarom is ons doel om de op lengte versus lengte en gewicht gebaseerde intrathecale bupivacaïnedosis voor een electieve keizersnede te vergelijken op maternale hemodynamica bij patiënten met een kleine gestalte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie bij vrouwen die een keizersnede ondergaan, is het meest voorkomende ongewenste effect. De dosis intrathecaal lokaal anestheticum is de belangrijkste bepalende factor die balanceert tussen een succesvolle blokkade en het optreden van maternale hypotensie. Hoewel het verlagen van de dosis intrathecaal bupivacaïne zorgt voor een betere maternale hemodynamische stabiliteit, brengt het de kwaliteit van de anesthesie in gevaar. Bovendien bestaat er geen consensus over de grens waarop de dosis als laag kan worden gedefinieerd. Doses op basis van lengte of lengte en gewicht van de patiënt blijken het risico op maternale hypotensie te verlagen met een vergelijkbare kwaliteit van anesthesie in vergelijking met conventionele doses.

In de klinische praktijk is er een tendens om de dosis bupivacaïne te verlagen als een lage vaste dosis of door doses te gebruiken op basis van lengte en gewicht of alleen lengte (0,06 mg/cm2) bij een parturiënte met een kleine gestalte. Er is echter gebrek aan bewijs met betrekking tot de juiste dosis die nodig is bij deze groep patiënten.

Ons doel is om de op lengte versus lengte en gewicht gebaseerde intrathecale bupivacaïnedosis voor een electieve keizersnede te vergelijken op maternale hemodynamica bij patiënten met een kleine gestalte.

Doses van intrathecale bupivacaïne voor een electieve keizersnede op basis van de Harten-grafiek zijn verkrijgbaar bij de volgende referentie: Harten JM, Boyne I, Hannah P, Varveris D, Brown A. Effecten van een voor lengte en gewicht aangepaste dosis van lokaal anestheticum voor spinale anesthesie voor electief Keizersnede. Anesthesie 2005; 60: 348-53.

Toestemming voor deelname aan het onderzoek zal worden verkregen tijdens pre-anesthetische beoordelingsbezoeken op de avond voor de operatie. De onderzoeker zal de patiënten ook informeren over het gebruik van numerieke beoordelingsschaalscores. Preoperatieve angst wordt geregistreerd in numerieke beoordelingsschaalscores waarbij 0 geen angst is en 10 maximale angst die door de patiënt is gerapporteerd. De ingeschreven proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 2 gelijke groepen (toewijzingsverhouding, 1:1) volgens de codes die zijn gegenereerd op de website (www.sealedenvleop.com) gebruikmakend van de variabele blokgrootte van 4, 6 en 8. De groepstoewijzing wordt verborgen in opeenvolgend genummerde, verzegelde ondoorzichtige enveloppen die pas worden geopend door de anesthesieassistent die niet bij het onderzoek betrokken is nadat de patiënt in de operatiekamer is aangekomen. De patiënt zal ten minste acht uur nuchter zijn en antibiotica, ranitidine 50 mg en metoclopramide 10 mg intraveneus krijgen via een 18-gauge canule voordat hij naar de operatiekamer wordt overgebracht. Op de operatietafel wordt de patiënt op zijn rug gelegd met een wig onder de rechterbil en worden standaardmonitors (elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddruk) toegepast. Daarna worden achtereenvolgens drie metingen van de hartslag (HR) en systolische bloeddruk (SBP) uitgevoerd met een interval van 2 minuten met een verschil van maximaal 10%. Het gemiddelde van deze opnames zal door de onderzoekers worden gedocumenteerd als basislijnparameters. Om verblinding te behouden, verlaat de onderzoeker de operatiekamer en komt hij onmiddellijk terug zodra de spinale injectie is gestart. Het subarachnoïdale blok zal worden uitgevoerd door de behandelend anesthesioloog die niet bij het onderzoek is betrokken in zittende positie op de L3-L4 of L4-L5 werveltussenruimte met behulp van een 25-gauge spinale naald via middellijnbenadering. De studieoplossing wordt toegediend volgens de toegewezen groep. In groep A zal de dosis zwaar bupivacaïne gebaseerd zijn op lengte en gewicht en in groep B zal de dosis gebaseerd zijn op de lengte van de patiënt (0,06 mg/cm). In beide groepen wordt 10 microgram fentanyl aan bupivacaïne toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een voldragen zwangerschap die een geplande keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie
  • Die toestemming geven.
  • Hoogte minder dan 150 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met lengte <140 cm,
  • Hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap,
  • Placenta aandoeningen,
  • Body mass index ≥ 40 kg/m2,
  • Suikerziekte
  • Cardiovasculair
  • Cerebrovasculair
  • Hormonale stoornis
  • Nierziekte
  • Polyhydramnio's
  • Bekend geval van slechte verloskundige voorgeschiedenis
  • Foetale afwijkingen
  • Baseline systolische bloeddruk (SBP) minder dan 100 mmHg
  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • Allergie voor een geneesmiddel dat in de studie wordt gebruikt en
  • Degenen die het toestemmingsformulier niet kunnen begrijpen en ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op lengte en gewicht gebaseerde groep
Patiënten in de "op lengte en gewicht gebaseerde groep" krijgen intrathecaal hyperbare bupivacaïne op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt volgens de Harten-kaart met 10 μg fentanyl (0,1 ml)
Geneesmiddel: Hyperbare bupivacaine spinale
In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal hyperbare bupivacaïne op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt volgens de Harten-kaart met 10 μg fentanyl (0,1 ml)
Geneesmiddel: Hyperbare bupivacaine spinale
Deze groep krijgt intrathecaal hyperbare bupivacaïne op basis van de lengte van de patiënt (0,06 mg/cm2) met 10 μg fentanyl (0,1 ml)
ACTIVE_COMPARATOR: Op hoogte gebaseerde groep
Patiënten in de "op lengte gebaseerde groep" zullen intrathecaal hyperbare bupivacaïne krijgen op basis van de lengte van de patiënt, d.w.z. (0,06 mg/cm) met 10 μg fentanyl (0,1 ml)
Geneesmiddel: Hyperbare bupivacaine spinale
In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal hyperbare bupivacaïne op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt volgens de Harten-kaart met 10 μg fentanyl (0,1 ml)
Geneesmiddel: Hyperbare bupivacaine spinale
Deze groep krijgt intrathecaal hyperbare bupivacaïne op basis van de lengte van de patiënt (0,06 mg/cm2) met 10 μg fentanyl (0,1 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: Tot bevalling baby
Aantal patiënten met post-spinale hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk in mmHg, <10% van de uitgangswaarde of SBP < 100 mm Hg waargenomen vanaf spinale injectie tot bevalling van baby
Tot bevalling baby

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensie na de bevalling
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
Aantal patiënten met hypotensie na de bevalling (gedefinieerd als systolische bloeddruk in mmHg, <10% van de uitgangswaarde of systolische bloeddruk < 100 mm Hg waargenomen na de bevalling van de foetus en het starten van de oxytocine-infusie tot het einde van de operatie
Tot het einde van de operatie
Incidentie van post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: Tot bevalling baby
Aantal patiënten met post-spinale hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk in mmHg, <20% van de uitgangswaarde of SBP < 100 mm Hg waargenomen vanaf spinale injectie tot bevalling van baby
Tot bevalling baby
Incidentie van hypotensie na de bevalling
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
Aantal patiënten met hypotensie na de bevalling (gedefinieerd als systolische bloeddruk in mmHg, <20% van de uitgangswaarde of systolische bloeddruk < 100 mm Hg waargenomen na de bevalling van de foetus en het starten van de oxytocine-infusie tot het einde van de operatie
Tot het einde van de operatie
Laagste systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
laagste systolische bloeddruk (SBP) geregistreerd in mmHg vanaf spinale injectie tot bevalling en daarna het einde van de operatie.
Tot het einde van de operatie
Vasopressor vereiste
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
Hypotensie geassocieerd zonder bradycardie zal worden behandeld met fenylepinefrine. Hypotensie geassocieerd met bradycardie (HR 50/min) zal worden behandeld met i.v. efedrine 6 mg en gevolgd door i.v. atropine 0,5 mg.
Tot het einde van de operatie
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
Aantal patiënten met hartslag < 50 slagen/min
Tot het einde van de operatie
Incidentie van misselijkheid braken
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
Aantal patiënten met misselijkheid en braken. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om intraoperatieve misselijkheid te melden op basis van een 11-punts Numeric Rating Score (NRS), waarbij 0 staat voor "geen misselijkheid" en 10 voor misselijkheid "zo erg als het maar kan zijn". Score meer dan 0 wordt beschouwd als misselijkheid. Patiënten die een NRS-score > 3 rapporteren voor misselijkheid of braken, zullen behandeld worden met i.v. ondensetron 4 mg. Als misselijkheid en braken na 5 minuten aanhouden, wordt i.v. dexamethason 4 mg toegediend.
Tot het einde van de operatie
Incidentie van rillen
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
Aantal patiënten met rillingen. Intra-operatieve rillingen worden beoordeeld als: 0 geen rillingen, 1 een of meer van de volgende: pilo-erectie, perifere vasoconstrictie, perifere cyanose zonder andere oorzaak, maar zonder zichtbare spieractiviteit; 2 zichtbare spieractiviteit beperkt tot één spiergroep; 3 zichtbare spieractiviteit in meer dan één spiergroep; en 4 grove spieractiviteit waarbij het hele lichaam betrokken is. Als de rillingsscore ≥3 is, wordt IV meperidine 20 mg toegediend.
Tot het einde van de operatie
Vereiste intraoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
Aantal patiënten dat intraoperatieve aanvullende analgesie nodig heeft. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om intra-operatieve pijn te melden op basis van een 11-punts Numeric Rating Score (NRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor de ergste pijn "zo erg als maar kan". Het wordt beoordeeld aan de hand van NRS-scores met de volgende intervallen: huidincisie, bevalling, baarmoederexterieur, peritoneale sluiting en huidsluiting. Als patiënten pijn of ongemak meldden (als NRS mild is, d.w.z. scores tussen 1-3), dan zal IV fentanyl 20 microgram worden gegeven en zal de tweede dosis indien nodig worden herhaald. Als de pijn aanhoudt, wordt intraveneus ketamine 0,25 mg/kg gegeven.
Tot het einde van de operatie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
Systolische bloeddruk in mmHg gemeten vanaf de basislijn tot het einde van de operatie
Tot het einde van de operatie
Kwaliteit van anesthesie
Tijdsspanne: Om 1 tot 2 uur in Post-anesthesie zorgeenheid
Beoordeeld met behulp van een vierpuntsschaal: 1=uitstekend, 2=goed; enige gevoelens maar geen ongemak, 3=redelijk; enig ongemak maar reddingspijnstilling niet nodig, 4=slecht; groot ongemak en reddingsanalgesie vereist.
Om 1 tot 2 uur in Post-anesthesie zorgeenheid
kwaliteit van de bedrijfstoestand
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
Chirurgen zal worden gevraagd om de werkomstandigheden te beoordelen als "zeer goed", "goed" of "slecht".
Tot het einde van de operatie
Intraoperatieve sedatie
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
Beoordeeld met een interval van 5 minuten na IT-injectie met behulp van een 5-punts ordinale schaal, waarbij 0 = Wakker en alert; 1 = rusten met gesloten ogen; 2 = slaperig en reageert op verbale prikkels; 3 = suf en reageert op fysieke prikkels en 4 = niet wakker te krijgen.
Tot het einde van de operatie
Maternale tevredenheid met intraoperatieve anesthesie voor keizersnede
Tijdsspanne: tot 1-2 uur verblijf Post anesthesie zorgeenheid
Het wordt vóór ontslag uit de PACU geregistreerd met behulp van een NRS met "zeer ontevreden" op 0 cm en "zeer tevreden" op 10 cm.
tot 1-2 uur verblijf Post anesthesie zorgeenheid
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
Aantal patiënten met jeuk. Intraoperatieve pruritus zal worden beoordeeld met behulp van de NRS-schaal (0 - 10 schaal, met 0, geen pruritus en 10, ergst denkbare pruritus). NRS-score> 3 wordt behandeld met IV chloorfeniramine 10 mg.
Tot het einde van de operatie
Duur van de pijnvrije periode
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
De duur van de analgesie in uren (tijd verstreken tussen intrathecale injectie en de eerste waarneming van pijn) wordt genoteerd
tot 24 uur na de operatie
Incidentie van duizeligheid
Tijdsspanne: tot het einde van de operatie
Aantal patiënten dat klaagde over duizeligheid
tot het einde van de operatie
Tijd tot sensorische blokkade bereikt tot 6e thoracaal dermatoom
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na injectie van spinale anesthesie
Na spinale anesthesie de tijd die nodig is voor sensorische blokkade om het 6e thoracale dermatoom te bereiken
Tot 10 minuten na injectie van spinale anesthesie
Maximaal niveau van sensorische blokkering bereikt
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
niveau van maximaal thoracaal/cervicaal dermatoom bereikt na spinale anesthesie
Tot het einde van de operatie
Tijd tot sensorische blokkade teruggevallen tot 10e thoracaal dermatoom
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Na spinale anesthesie de tijd die nodig is om de sensorische blokkade te verminderen tot het 10e thoracale dematoom
Tot 24 uur na de operatie
Tijd om de motorblokkade te voltooien
Tijdsspanne: Tot 15 min na spinale anesthesie
Tijd tot Bromage-schaal 3. Motorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van de Bromage-schaal (0-3): 0, in staat om gestrekte benen op te heffen (SLR) en beide voeten en knieën te buigen; 1, niet in staat om te spiegelen, in staat om knieën en voeten te buigen; 2, niet in staat om SLR of knieën te buigen, in staat om voeten te buigen; en 3, niet in staat om benen of voeten te bewegen.
Tot 15 min na spinale anesthesie
Tijd tot regressie van motorblokkades
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Tijd tot Bromage-schaalregressie naar 0. Motorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van de Bromage-schaal (0-3): 0, in staat om gestrekte benen op te heffen (SLR) en beide voeten en knieën te buigen; 1, niet in staat om te spiegelen, in staat om knieën en voeten te buigen; 2, niet in staat om SLR of knieën te buigen, in staat om voeten te buigen; en 3, niet in staat om benen of voeten te bewegen.
Tot 24 uur na de operatie
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 en 10 minuten na levering
Neonatale Apgar-scores na bevalling beoordeeld door behandelend kinderarts. Het wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf criteria (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling) op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal; 4 tot 6, redelijk laag; en 3 en lager worden over het algemeen beschouwd als kritiek laag en vereisen onmiddellijke reanimatie.
5 en 10 minuten na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asish Subedi, MD, BP Koirala Institute of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRC/1525/019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De uiteindelijke onderzoeksdata worden opgeslagen in Mendeley. De definitieve gegevens worden vrijgegeven en gedeeld tijdens het publicatieproces van het manuscript.

IPD-tijdsbestek voor delen

De definitieve onderzoeksgegevens en het onderzoeksprotocol worden gedeeld met het tijdschrift dat het artikel accepteert voor publicatie. Het zal gelijktijdig beschikbaar zijn na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD-link is toegankelijk via de link in het gepubliceerde manuscript. De IPD kan op verzoek ook beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers door de onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren