- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04082676
Bupivacaína espinhal baseada em altura versus altura e peso na hemodinâmica materna para cesariana eletiva em pacientes de baixa estatura
Efeito da dose intratecal de bupivacaína baseada em altura versus altura e peso na hemodinâmica materna para cesariana eletiva em pacientes de baixa estatura: um estudo randomizado
Doses de bupivacaína intratecal com base na altura ou altura e peso dos pacientes mostraram reduzir o risco de hipotensão materna com qualidade semelhante de anestesia em comparação com doses convencionais.
Na prática clínica, há uma tendência de reduzir a dose de bupivacaína em dose fixa baixa ou usar as doses baseadas na altura e peso ou apenas na altura (0,06mg/cm) em parturientes com baixa estatura. No entanto, faltam evidências sobre a dose adequada necessária nesse grupo de pacientes. Portanto, nosso objetivo é comparar a dose de bupivacaína intratecal com base na altura versus altura e peso para cesariana eletiva na hemodinâmica materna em pacientes de baixa estatura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão induzida pela coluna vertebral em mulheres submetidas à cesariana (CS) é o efeito indesejado mais comum. A dose de anestésico local intratecal é o principal fator determinante que equilibra entre o bloqueio bem-sucedido e a incidência de hipotensão materna. A redução das doses de bupivacaína intratecal, embora proporcione melhor estabilidade hemodinâmica materna, compromete a qualidade da anestesia. Além disso, não há consenso quanto ao ponto de corte em que a dose pode ser definida como baixa. As doses baseadas na altura ou na altura e peso dos pacientes mostraram reduzir o risco de hipotensão materna com qualidade de anestesia semelhante em comparação com as doses convencionais.
Na prática clínica, há uma tendência de reduzir a dose de bupivacaína em dose fixa baixa ou usar as doses baseadas na altura e peso ou apenas na altura (0,06mg/cm) em parturientes com baixa estatura. No entanto, faltam evidências sobre a dose adequada necessária nesse grupo de pacientes.
Nosso objetivo é comparar a dose de bupivacaína intratecal com base na altura versus altura e peso para cesariana eletiva na hemodinâmica materna em pacientes de baixa estatura.
As doses de bupivacaína intratecal para cesariana eletiva com base no gráfico de Harten estão disponíveis na seguinte referência: Harten JM, Boyne I, Hannah P, Varveris D, Brown A. Efeitos de uma dose ajustada de altura e peso de anestésico local para raquianestesia para eletiva Cesariana. Anestesia 2005; 60: 348-53.
O consentimento para a participação no estudo será obtido durante as visitas de avaliação pré-anestésica na noite anterior à cirurgia. O investigador também instruirá os pacientes sobre o uso de pontuações de escala de classificação numérica. A ansiedade pré-operatória será registrada em pontuações de escala de classificação numérica, onde 0 é nenhuma ansiedade e 10 é a ansiedade máxima relatada pelo paciente. Os indivíduos inscritos serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos iguais (taxa de alocação, 1:1) de acordo com os códigos gerados no site (www.sealedenvleop.com) usando o tamanho de bloco variável de 4, 6 e 8. A alocação dos grupos será ocultada em envelopes opacos lacrados, numerados sequencialmente, que serão abertos pelo auxiliar de anestesia não envolvido no estudo somente após a chegada do paciente à sala cirúrgica. O paciente ficará em jejum de pelo menos oito horas e receberá antibióticos, ranitidina 50 mg e metoclopramida 10 mg por via intravenosa via cânula calibre 18 antes de ser transferido para a sala de operação. Na mesa de operação, o paciente será colocado em decúbito dorsal com uma cunha sob a nádega direita e monitores padrão (eletrocardiografia, oximetria de pulso e PA não invasiva) serão aplicados. A partir daí, serão realizadas três leituras sucessivas de frequência cardíaca (FC) e pressão arterial sistólica (PAS) com intervalo de 2 minutos com diferença não superior a 10%. A média dessas gravações será documentada pelos investigadores como parâmetros de linha de base. Para manter o cegamento, o investigador sairá da sala de cirurgia e retornará imediatamente assim que a injeção espinhal for iniciada. O bloqueio subaracnóideo será realizado pelo anestesiologista assistente não envolvido no estudo na posição sentada no interespaço vertebral L3-L4 ou L4-L5 usando uma agulha espinhal de calibre 25 por meio de abordagem da linha média. A solução de estudo será administrada de acordo com o grupo alocado. No Grupo A a dose de bupivacaína pesada será baseada na altura e peso e no grupo B a dose será baseada na altura do paciente (0,06 mg/cm). 10 microgramas de fentanil serão adicionados à bupivacaína em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Koshi
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Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gestação a termo submetidas a cesariana planejada sob raquianestesia
- Quem fornece consentimento.
- Altura inferior a 150 cm
Critério de exclusão:
- Pacientes com altura <140 cm,
- Doenças hipertensivas da gravidez,
- Distúrbios da placenta,
- Índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2,
- diabetes melito
- Cardiovascular
- Cérebro vascular
- Distúrbio hormonal
- Doença renal
- Polidrâmnio
- Caso conhecido de histórico obstétrico ruim
- Anomalias fetais
- Pressão arterial sistólica (PAS) basal inferior a 100 mmHg
- Contra-indicação à raquianestesia
- Alergia a qualquer droga usada no estudo e
- Aqueles incapazes de entender e assinar o formulário de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo baseado em altura e peso
Os pacientes do "grupo de peso e altura" receberão bupivacaína hiperbárica intratecal com base na altura e peso do paciente de acordo com o gráfico de Harten com 10 μg de fentanil (0,1 ml)
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Neste grupo, o paciente receberá bupivacaína hiperbárica intratecal com base na altura e peso do paciente de acordo com o gráfico de Harten com 10 μg de fentanil (0,1 ml)
Neste grupo receberá bupivacaína hiperbárica intratecal com base na altura do paciente (0,06mg/cm) com 10 μg de fentanil (0,1 ml)
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo baseado em altura
Os pacientes do "grupo com base na altura" receberão bupivacaína hiperbárica intratecal com base na altura do paciente, ou seja, (0,06mg/cm) com 10 μg de fentanil (0,1 ml)
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Neste grupo, o paciente receberá bupivacaína hiperbárica intratecal com base na altura e peso do paciente de acordo com o gráfico de Harten com 10 μg de fentanil (0,1 ml)
Neste grupo receberá bupivacaína hiperbárica intratecal com base na altura do paciente (0,06mg/cm) com 10 μg de fentanil (0,1 ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão pós-espinhal
Prazo: Até o nascimento do bebê
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Número de pacientes com hipotensão pós-espinal (definida como pressão arterial sistólica em mmHg, <10% da leitura basal ou PAS < 100 mmHg observada desde a injeção espinhal até o nascimento do bebê
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Até o nascimento do bebê
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão pós-parto
Prazo: Até o final da cirurgia
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Número de pacientes com hipotensão pós-parto (definida como pressão arterial sistólica em mmHg, <10% da leitura inicial ou pressão arterial sistólica < 100 mmHg observada após o parto do feto e início da infusão de ocitocina até o final da cirurgia
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Até o final da cirurgia
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Incidência de hipotensão pós-espinhal
Prazo: Até o nascimento do bebê
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Número de pacientes com hipotensão pós-espinal (definida como pressão arterial sistólica em mmHg, <20% da leitura basal ou PAS < 100 mmHg observada desde a injeção espinhal até o nascimento do bebê
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Até o nascimento do bebê
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Incidência de hipotensão pós-parto
Prazo: Até o final da cirurgia
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Número de pacientes com hipotensão pós-parto (definida como pressão arterial sistólica em mmHg, <20% da leitura basal ou pressão arterial sistólica < 100 mmHg observada após o parto do feto e início da infusão de ocitocina até o final da cirurgia
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Até o final da cirurgia
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Pressão arterial sistólica mais baixa
Prazo: Até o final da cirurgia
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pressão arterial sistólica (PAS) mais baixa registrada em mmHg desde a injeção espinhal até o parto e depois o final da cirurgia.
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Até o final da cirurgia
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Requisito de vasopressor
Prazo: Até o final da cirurgia
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Hipotensão associada sem bradicardia será tratada com fenilepinefrina.
A hipotensão associada à bradicardia (FC 50/min) será tratada com efedrina 6 mg IV seguida de atropina 0,5 mg IV.
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Até o final da cirurgia
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Incidência de bradicardia
Prazo: Até o final da cirurgia
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Número de pacientes com frequência cardíaca < 50 batimentos/min
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Até o final da cirurgia
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Incidência de náuseas e vômitos
Prazo: Até o final da cirurgia
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Número de pacientes com queixa de náuseas e vômitos.
Os pacientes serão instruídos a relatar náuseas intraoperatórias com base em uma pontuação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 descreve "sem náuseas" e 10 descreve náuseas "a pior possível".
Pontuação maior que 0 será considerada como náusea.
Os pacientes que relatam pontuação NRS > 3 para náusea ou vômito serão tratados com ondensetron IV 4 mg.
Se náuseas e vômitos persistirem após 5 min, será administrado dexametasona 4 mg IV.
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Até o final da cirurgia
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Incidência de tremores
Prazo: Até o final da cirurgia
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Número de pacientes com tremores.
Tremores intraoperatórios serão graduados como: 0 sem tremores, 1 um ou mais dos seguintes: piloereção, vasoconstrição periférica, cianose periférica sem outra causa, mas sem atividade muscular visível; 2 atividade muscular visível confinada a um grupo muscular; 3 atividade muscular visível em mais de um grupo muscular; e 4 atividade muscular grosseira envolvendo todo o corpo.
Se a pontuação de tremores for ≥3, serão administrados 20 mg de meperidina IV.
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Até o final da cirurgia
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Requisito de analgesia intraoperatória
Prazo: Até o final da cirurgia
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Número de pacientes que necessitam de analgesia suplementar intraoperatória.
Os pacientes serão instruídos a relatar a dor intraoperatória com base em uma pontuação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 descreve "sem dor" e 10 descreve a pior dor "a pior possível".
Será avaliado por meio de escores NRS nos seguintes intervalos: incisão da pele, parto, exteriorização uterina, fechamento peritoneal e fechamento da pele.
Se os pacientes relatarem dor ou desconforto (se a NRS for leve, ou seja, pontuações entre 1-3), então fentanil 20 microgramas IV será administrado e a segunda dose será repetida, se necessário.
Se a dor persistir, será administrada cetamina IV 0,25 mg/kg.
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Até o final da cirurgia
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Até o final da cirurgia
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Pressão arterial sistólica em mmHg medida desde o início até o final da cirurgia
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Até o final da cirurgia
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Qualidade da anestesia
Prazo: Em 1 a 2 horas na unidade de cuidados pós-anestésicos
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Avaliado por meio de uma escala de quatro pontos: 1=excelente, 2=bom; algumas sensações, mas nenhum desconforto, 3=razoável; algum desconforto, mas analgesia de resgate desnecessária, 4=ruim; grande desconforto e necessidade de analgesia de resgate.
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Em 1 a 2 horas na unidade de cuidados pós-anestésicos
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qualidade da condição operacional
Prazo: Até o final da cirurgia
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Os cirurgiões serão solicitados a classificar as condições operacionais como "muito boas", "boas" ou "ruins".
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Até o final da cirurgia
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Sedação intraoperatória
Prazo: Até o final da cirurgia
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Avaliado em intervalo de 5 minutos após a injeção IT usando uma escala ordinal de 5 pontos, onde 0 = Acordado e alerta; 1 = em repouso com os olhos fechados; 2 = sonolento e responsivo a estímulos verbais; 3 = sonolento e responsivo a estímulos físicos e 4 = inacordável.
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Até o final da cirurgia
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Satisfação materna com anestesia intraoperatória para cesariana
Prazo: até 1-2 horas de permanência Unidade de cuidados pós-anestesia
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Será registrado antes da alta da SRPA usando um NRS com "muito insatisfeito" a 0 cm e "muito satisfeito" a 10 cm.
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até 1-2 horas de permanência Unidade de cuidados pós-anestesia
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Incidência de prurido
Prazo: Até o final da cirurgia
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Número de pacientes com prurido.
O prurido intraoperatório será avaliado usando a escala NRS (escala de 0 a 10, com 0, sem prurido e 10, o pior prurido imaginável).
Escore NRS > 3 será tratado com clorfeniramina IV 10 mg.
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Até o final da cirurgia
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Duração do período sem dor
Prazo: até 24h após a cirurgia
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A duração da analgesia em horas (tempo decorrido entre a injeção intratecal e a primeira percepção da dor) será anotada
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até 24h após a cirurgia
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Incidência de tontura
Prazo: até o final da cirurgia
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Número de pacientes com queixa de tontura
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até o final da cirurgia
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O tempo para o bloqueio sensorial atingiu o 6º dermátomo torácico
Prazo: Até 10 min da injeção da raquianestesia
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Após a raquianestesia, o tempo necessário para o bloqueio sensorial atingir o 6º dermátomo torácico
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Até 10 min da injeção da raquianestesia
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Nível máximo de bloqueio sensorial atingido
Prazo: Até o final da cirurgia
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nível máximo do dermátomo torácico/cervical atingido após raquianestesia
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Até o final da cirurgia
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O tempo até o bloqueio sensorial regrediu até o 10º dermátomo torácico
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Após a raquianestesia, o tempo necessário para o bloqueio sensorial regredir até o 10º demátomo torácico
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Até 24 horas após a cirurgia
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Tempo para completar o bloqueio motor
Prazo: Até 15 min após raquianestesia
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Escala de tempo para Bromage 3. O bloqueio motor será avaliado usando a escala de Bromage (0-3): 0, capaz de levantar a perna esticada (SLR) e flexionar ambos os pés e joelhos; 1, incapaz de SLR, capaz de flexionar joelhos e pés; 2, incapaz de SLR ou flexionar os joelhos, capaz de flexionar os pés; e 3, incapaz de mover as pernas ou os pés.
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Até 15 min após raquianestesia
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Tempo para regressão do bloqueio motor
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Tempo para regressão da escala de Bromage para 0. O bloqueio motor será avaliado usando a escala de Bromage (0-3): 0, capaz de levantar a perna estendida (SLR) e flexionar ambos os pés e joelhos; 1, incapaz de SLR, capaz de flexionar joelhos e pés; 2, incapaz de SLR ou flexionar os joelhos, capaz de flexionar os pés; e 3, incapaz de mover as pernas ou os pés.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Índice de Apgar
Prazo: 5 e 10 minutos após o parto
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Apgar neonatal após o parto avaliado pelo pediatra assistente.
É determinado avaliando o recém-nascido em cinco critérios (aparência, pulso, careta, atividade, respiração) em uma escala de zero a dois, somando os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Pontuações de 7 e acima são geralmente normais; 4 a 6, razoavelmente baixo; e 3 e abaixo são geralmente considerados como criticamente baixos, exigindo ressuscitação imediata.
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5 e 10 minutos após o parto
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Asish Subedi, MD, BP Koirala Institute of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças cardiovasculares
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- Nanismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- IRC/1525/019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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