- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04082676
Højde versus højde og vægt baseret på spinal bupivacain på maternal hæmodynamik til elektivt kejsersnit hos patienter med kort statur
Effekt af højde versus højde og vægt baseret intrathekal bupivacain dosis på maternal hæmodynamik for elektivt kejsersnit hos patienter med kort statur: et randomiseret forsøg
Doser af intratekal bupivacain baseret på patienters enten højde eller højde og vægt har vist sig at sænke risikoen for maternel hypotension med tilsvarende kvalitet af anæstesi sammenlignet med konventionelle doser.
I klinisk praksis er der en tendens til at reducere dosis af bupivacain som enten lav fast dosis eller ved at bruge doser baseret på enten højde og vægt eller højde (0,06 mg/cm) alene i en fødsel med kort statur. Der mangler dog dokumentation for den passende dosis, der kræves til denne gruppe patienter. Derfor er vores mål at sammenligne den højde- versus højde- og vægtbaserede intrathekale bupivacain-dosis for elektivt kejsersnit på maternel hæmodynamik hos patienter med lav statur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinal induceret hypotension hos kvinder, der gennemgår kejsersnit (CS), er den mest almindelige uønskede virkning. Dosis af intratekal lokalbedøvelse er den vigtigste afgørende faktor, der balancerer mellem vellykket blokering og en forekomst af maternel hypotension. Selvom sænkning af doserne af intratekal bupivacain giver bedre moderens hæmodynamiske stabilitet, kompromitterer det kvaliteten af anæstesien. Desuden er der ingen konsensus om grænseværdien, ved hvilken dosis kan defineres som lav. Doser baseret på patienter, enten højde eller højde og vægt, har vist sig at sænke risikoen for maternel hypotension med tilsvarende kvalitet af anæstesi sammenlignet med konventionelle doser.
I klinisk praksis er der en tendens til at reducere dosis af bupivacain som enten lav fast dosis eller ved at bruge doser baseret på enten højde og vægt eller højde (0,06 mg/cm) alene i en fødsel med kort statur. Der mangler dog dokumentation for den passende dosis, der kræves til denne gruppe patienter.
Vores mål er at sammenligne den højde- versus højde- og vægtbaserede intrathekale bupivacain-dosis for elektivt kejsersnit på maternel hæmodynamik hos patienter med lav statur.
Doser af intratekal bupivacain til elektivt kejsersnit baseret på Harten-skema er tilgængelig fra følgende reference- Harten JM, Boyne I, Hannah P, Varveris D, Brown A. Effekter af en højde- og vægtjusteret dosis af lokalbedøvelse til spinal anæstesi til elektivt Kejsersnit. Anesthesia 2005; 60: 348-53.
Samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil blive indhentet under præ-anæstetiske vurderingsbesøg aftenen før operationen. Investigatoren vil også uddanne patienterne i brugen af numeriske vurderingsskalaer. Preoperativ angst vil blive registreret i numeriske vurderingsskalaer, hvor 0 er ingen angst og 10 er maksimal angstpatient rapporteret. De tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 2 lige store grupper (allokeringsforhold, 1:1) i henhold til koder genereret fra hjemmesiden (www.sealedenvleop.com) ved hjælp af den variable blokstørrelse på 4, 6 og 8. Gruppetildelingen vil blive skjult i sekventielt nummererede, forseglede uigennemsigtige konvolutter, som først åbnes af anæstesiassistenten, der ikke er involveret i undersøgelsen, efter patienten ankommer til operationsstuen. Patienten vil være fastende i mindst otte timer og vil modtage antibiotika, ranitidin 50 mg og metoclopramid 10 mg intravenøst via 18-gauge kanyle inden overførsel til operationsstuen. På operationsbordet vil patienten blive lagt på ryggen med en kile under højre balde, og standardmonitorer (elektrokardiografi, pulsoximetri og ikke-invasiv BP) vil blive anvendt. Derefter tages tre på hinanden følgende aflæsninger af hjertefrekvens (HR) og systolisk blodtryk (SBP) med 2 minutters interval med en forskel på ikke over 10 %. Gennemsnittet af disse optagelser vil blive dokumenteret af efterforskerne som baseline-parametre. For at opretholde blinding vil investigator forlade operationsstuen og vender tilbage straks, når spinalinjektionen er påbegyndt. Subarachnoid blokering vil blive udført af den behandlende anæstesiolog, der ikke er involveret i undersøgelsen, i siddende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 vertebral interspace ved hjælp af en 25-gauge spinal nål via midtlinjetilgang. Studieløsningen vil blive administreret i henhold til den tildelte gruppe. I gruppe A vil dosis af tung bupivacain være baseret på højde og vægt, og i gruppe B vil dosis være baseret på patientens højde (0,06 mg/cm). 10 mikrogram fentanyl vil blive tilføjet til bupivacain i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med fuldtidsdrægtighed, der gennemgår planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse
- Hvem giver samtykke.
- Højde mindre end 150 cm
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med højde <140 cm,
- Hypertensive forstyrrelser i graviditeten,
- Placenta lidelser,
- Kropsmasseindeks ≥ 40 kg/m2,
- Diabetes mellitus
- Kardiovaskulær
- Cerebrovaskulær
- Hormonel lidelse
- Nyresygdom
- Polyhydramnios
- Kendt tilfælde af dårlig obstetrisk historie
- Fetale abnormiteter
- Baseline systolisk blodtryk (SBP) mindre end 100 mmHg
- Kontraindikation til spinal anæstesi
- Allergi over for ethvert lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen og
- De, der ikke er i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Højde- og vægtbaseret gruppe
Patienter i "Højde- og vægtbaseret gruppe" vil modtage intratekal hyperbar bupivacain baseret på patientens højde og vægt i henhold til Harten-diagrammet med 10 μg fentanyl (0,1 ml)
|
I denne gruppe vil patienten modtage intratekal hyperbar bupivacain baseret på patientens højde og vægt i henhold til Harten-skemaet med 10 μg fentanyl (0,1 ml)
I denne gruppe vil modtage intratekal hyperbar bupivacain baseret på patientens højde (0,06 mg/cm) med 10 μg fentanyl (0,1 ml)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Højdebaseret gruppe
Patienter i "højdebaseret gruppe" vil modtage intratekal hyperbar bupivacain baseret på patientens højde, dvs. (0,06 mg/cm) med 10 μg fentanyl (0,1 ml)
|
I denne gruppe vil patienten modtage intratekal hyperbar bupivacain baseret på patientens højde og vægt i henhold til Harten-skemaet med 10 μg fentanyl (0,1 ml)
I denne gruppe vil modtage intratekal hyperbar bupivacain baseret på patientens højde (0,06 mg/cm) med 10 μg fentanyl (0,1 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af post-spinal hypotension
Tidsramme: Op til fødsel af baby
|
Antal patienter med post spinal hypotension (defineret som systolisk blodtryk i mmHg, <10 % af baseline-aflæsningen eller SBP < 100 mm Hg observeret fra spinalinjektion indtil fødslen af barnet
|
Op til fødsel af baby
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af hypotension efter fødslen
Tidsramme: Op til slutningen af operationen
|
Antal patienter med hypotension efter fødslen (defineret som systolisk blodtryk i mmHg, <10 % fra baseline-aflæsningen eller systolisk blodtryk < 100 mm Hg observeret efter fødslen af fosteret og start af oxytocininfusion indtil afslutningen af operationen
|
Op til slutningen af operationen
|
Forekomst af post-spinal hypotension
Tidsramme: Op til fødsel af baby
|
Antal patienter med post spinal hypotension (defineret som systolisk blodtryk i mmHg, <20 % af baseline-aflæsningen eller SBP < 100 mm Hg observeret fra spinalinjektion indtil fødslen af barnet)
|
Op til fødsel af baby
|
Forekomst af hypotension efter fødslen
Tidsramme: Op til slutningen af operationen
|
Antal patienter med hypotension efter fødslen (defineret som systolisk blodtryk i mmHg, <20 % af baseline-aflæsningen eller systolisk blodtryk < 100 mm Hg observeret efter fødslen af fosteret og start af oxytocininfusion indtil afslutningen af operationen
|
Op til slutningen af operationen
|
Laveste systoliske blodtryk
Tidsramme: Op til slutningen af operationen
|
laveste systoliske blodtryk (SBP) registreret i mmHg fra spinal injektion indtil fødslen og derefter afslutningen af operationen.
|
Op til slutningen af operationen
|
Vasopressor krav
Tidsramme: Op til slutningen af operationen
|
Hypotension forbundet uden bradykardi vil blive behandlet med phenylepinephrin.
Hypotension forbundet med bradykardi (HR 50/min) vil blive behandlet med IV efedrin 6 mg og efterfulgt af IV atropin 0,5 mg.
|
Op til slutningen af operationen
|
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: Op til slutningen af operationen
|
Antal patienter med hjertefrekvens < 50 slag/min
|
Op til slutningen af operationen
|
Forekomst af kvalme opkastning
Tidsramme: Op til slutningen af operationen
|
Antal patienter, der klager over kvalme og opkastning.
Patienterne vil blive instrueret i at rapportere intraoperativ kvalme baseret på en 11-point Numeric Rating Score (NRS), hvor 0 beskriver "ingen kvalme" og 10 beskriver kvalme "så værst som det kunne være".
Score mere end 0 vil blive betragtet som kvalme.
Patienter, der rapporterer NRS-score > 3 for kvalme eller opkastning, vil blive behandlet med IV ondensetron 4 mg.
Hvis kvalme og opkastning vedvarer efter 5 minutter, vil der blive givet IV dexamethason 4 mg.
|
Op til slutningen af operationen
|
Forekomst af kuldegysninger
Tidsramme: Op til slutningen af operationen
|
Antal patienter med kulderystelser.
Intraoperativ kulderystelse vil blive klassificeret som: 0 ingen rysten, 1 en eller flere af følgende: piloerektion, perifer vasokonstriktion, perifer cyanose uden anden årsag, men uden synlig muskelaktivitet; 2 synlig muskelaktivitet begrænset til én muskelgruppe; 3 synlig muskelaktivitet i mere end én muskelgruppe; og 4 grov muskelaktivitet, der involverer hele kroppen.
Hvis kulderysten er ≥3, vil der blive givet IV meperidin 20 mg.
|
Op til slutningen af operationen
|
Krav til intraoperativ analgesi
Tidsramme: Op til slutningen af operationen
|
Antal patienter, der har behov for intraoperativ supplerende analgesi.
Patienterne vil blive instrueret i at rapportere intraoperativ smerte baseret på en 11-point Numeric Rating Score (NRS), hvor 0 beskriver "ingen smerte" og 10 beskriver den værste smerte "så værst som den kunne være".
Det vil blive vurderet ved hjælp af NRS-scorer med følgende intervaller: hudsnit, levering, uteruseksteriorisering, peritoneal lukning og hudlukning.
Hvis patienter rapporterede smerter eller ubehag (hvis NRS er mildt, dvs. scorer mellem 1-3), vil der blive givet IV fentanyl 20 mikrogram, og anden dosis vil blive gentaget, hvis det er nødvendigt.
Hvis smerten stadig vedvarer, vil der blive givet IV ketamin 0,25 mg/kg.
|
Op til slutningen af operationen
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til slutningen af operationen
|
Systolisk blodtryk i mmHg målt fra baseline til slutningen af operationen
|
Op til slutningen af operationen
|
Kvaliteten af anæstesi
Tidsramme: 1 til 2 timer på post anæstesi afdeling
|
Vurderet ved hjælp af en fire-punkts skala: 1=fremragende, 2=god; nogle følelser men intet ubehag, 3=fair; noget ubehag, men redningsanalgesi unødvendig, 4=dårlig; stort ubehag og redningsanalgesi påkrævet.
|
1 til 2 timer på post anæstesi afdeling
|
kvaliteten af driftstilstanden
Tidsramme: Op til slutningen af operationen
|
Kirurger vil blive bedt om at klassificere driftsbetingelser som "meget gode", "gode" eller "dårlige".
|
Op til slutningen af operationen
|
Intraoperativ sedation
Tidsramme: Op til slutningen af operationen
|
Vurderet med 5 minutters interval efter IT-injektion ved hjælp af en 5-punkts ordinalskala, hvor 0 = Vågen og opmærksom; 1 = hvile med lukkede øjne; 2 = døsig og lydhør over for verbale stimuli; 3 = døsig og lydhør over for fysiske stimuli og 4 = ufarlig.
|
Op til slutningen af operationen
|
Moderens tilfredshed med intraoperativ anæstesi til kejsersnit
Tidsramme: op til 1-2 timers ophold Postanæstesiafdeling
|
Det vil blive optaget før udskrivelse fra PACU ved hjælp af en NRS med "meget utilfreds" ved 0 cm og "meget tilfreds" ved 10 cm.
|
op til 1-2 timers ophold Postanæstesiafdeling
|
Forekomst af kløe
Tidsramme: Op til slutningen af operationen
|
Antal patienter med kløe.
Intraoperativ kløe vil blive vurderet ved hjælp af NRS skala (0 - 10 skala, med 0, ingen kløe og 10, værst tænkelige kløe).
NRS score > 3 vil blive behandlet med IV chlorpheniramin 10 mg.
|
Op til slutningen af operationen
|
Varighed af smertefri periode
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Analgesiens varighed i timer (tid, der går mellem intrathekal injektion og den første smerteopfattelse) vil blive noteret
|
op til 24 timer efter operationen
|
Forekomst af svimmelhed
Tidsramme: op til slutningen af operationen
|
Antal patienter, der klager over svimmelhed
|
op til slutningen af operationen
|
Tid til sensorisk blokering nået til 6. thorax dermatom
Tidsramme: Op til 10 min fra injektion af spinal anæstesi
|
Efter spinal anæstesi den tid, der kræves for sensorisk blokering at nå 6. thorax dermatom
|
Op til 10 min fra injektion af spinal anæstesi
|
Det maksimale niveau af sensorisk blokering er nået
Tidsramme: Op til slutningen af operationen
|
niveau af maksimalt thorax/cervikalt dermatom nået efter spinal anæstesi
|
Op til slutningen af operationen
|
Tiden til sensorisk blokering gik tilbage til 10. thorax dermatom
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Efter spinal anæstesi den tid, der kræves for sensorisk blokering at regressere til 10. thorax dematom
|
Op til 24 timer efter operationen
|
Tid til at fuldføre motorblokaden
Tidsramme: Op til 15 minutter efter spinal anæstesi
|
Tid til bromage-skala 3. Motorisk blokering vil blive vurderet ved hjælp af bromage-skalaen (0-3): 0, i stand til at løfte benene lige (SLR) og bøje både fødder og knæ; 1, ude af stand til SLR, i stand til at bøje knæ og fødder; 2, ude af stand til at SLR eller bøje knæ, i stand til at bøje fødderne; og 3, ude af stand til at bevæge ben eller fødder.
|
Op til 15 minutter efter spinal anæstesi
|
Tid til motorisk blokering regression
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Tid til Bromage-skala-regression til 0. Motorisk blokering vil blive vurderet ved hjælp af Bromage-skalaen (0-3): 0, i stand til at løfte benene lige (SLR) og bøje både fødder og knæ; 1, ude af stand til SLR, i stand til at bøje knæ og fødder; 2, ude af stand til at SLR eller bøje knæ, i stand til at bøje fødderne; og 3, ude af stand til at bevæge ben eller fødder.
|
Op til 24 timer efter operationen
|
Apgar score
Tidsramme: 5 og 10 minutter efter levering
|
Neonatal Apgar-score efter fødslen vurderet af behandlende børnelæge.
Det bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem kriterier (udseende, puls, grimas, aktivitet, respiration) på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået.
Den resulterende Apgar-score går fra nul til 10. Scorer 7 og derover er generelt normale; 4 til 6, ret lav; og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave, der kræver øjeblikkelig genoplivning.
|
5 og 10 minutter efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asish Subedi, MD, BP Koirala Institute of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Hypotension
- Dværgvækst
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRC/1525/019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maternel hypotension efter spinal anæstesi
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAfsluttetSpinal-induceret hypotensionEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetPost-spinal hypotensionEgypten
-
Duke UniversityAfsluttet
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...AfsluttetSpinal induceret hypotensionNepal
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttetSpinal anæstesi-induceret hypotensionEgypten
-
Zagazig UniversityRekrutteringPost spinal hypotensionEgypten
Kliniske forsøg med Hyperbar bupivacain spinal
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAfsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Augusta UniversityRekrutteringFødselssmerter | Obstetrisk smerteForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | Træthed | Træthedssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromCanada
-
Menoufia UniversityAfsluttetKejsersnit; RystendeEgypten
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSkoliose | Ultralyd | Anæstesi, SpinalKorea, Republikken
-
Fraser HealthIkke rekrutterer endnuAnæstesi, Spinal | Neurokirurgi | Ropivacain | BupivacainCanada
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten