- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04082676
Høyde versus høyde og vekt basert spinal bupivacaine på maternal hemodynamikk for elektiv keisersnitt hos kortvokste pasienter
Effekt av høyde versus høyde og vekt basert intratekal bupivakain dose på maternal hemodynamikk for elektive keisersnitt hos kortvokste pasienter: en randomisert studie
Doser av intratekal bupivakain basert på pasienter enten høyde eller høyde og vekt har vist å redusere risikoen for maternell hypotensjon med lignende kvalitet på anestesi sammenlignet med konvensjonelle doser.
I klinisk praksis er det en tendens til å redusere dosen av bupivakain enten som lav fast dose eller ved bruk av doser basert på enten høyde og vekt eller høyde (0,06 mg/cm) alene ved fødsel med kort vekst. Det er imidlertid mangel på bevis for riktig dose som kreves hos denne pasientgruppen. Derfor er målet vårt å sammenligne den høyde- versus høyde- og vektbaserte intratekale bupivakaindosen for elektivt keisersnitt på maternal hemodynamikk hos pasienter med lav statur.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalindusert hypotensjon hos kvinner som gjennomgår keisersnitt (CS) er den vanligste uønskede effekten. Dosen av intratekal lokalbedøvelse er den viktigste avgjørende faktoren som balanserer mellom vellykket blokkering og en forekomst av mors hypotensjon. Selv om reduksjon av dosene av intratekal bupivakain gir bedre hemodynamisk stabilitet hos mor, kompromitterer det kvaliteten på anestesi. Dessuten er det ingen konsensus om grenseverdien ved hvilken dosen kan defineres som lav. Doser basert på pasienter enten høyde eller høyde og vekt har vist å redusere risikoen for maternell hypotensjon med lignende kvalitet på anestesi sammenlignet med konvensjonelle doser.
I klinisk praksis er det en tendens til å redusere dosen av bupivakain enten som lav fast dose eller ved bruk av doser basert på enten høyde og vekt eller høyde (0,06 mg/cm) alene ved fødsel med kort vekst. Det er imidlertid mangel på bevis for riktig dose som kreves hos denne pasientgruppen.
Vårt mål er å sammenligne høyde versus høyde og vekt basert intratekal bupivakain dose for elektivt keisersnitt på maternal hemodynamikk hos kortvokste pasienter.
Doser av intratekal bupivakain for elektivt keisersnitt basert på Harten-diagram er tilgjengelig fra følgende referanse- Harten JM, Boyne I, Hannah P, Varveris D, Brown A. Effekter av en høyde- og vektjustert dose av lokalbedøvelse for spinalanestesi for elektiv Keisersnitt. Anesthesia 2005; 60: 348-53.
Samtykke for deltakelse i studien vil bli innhentet under pre-anestetiske vurderingsbesøk kvelden før operasjonen. Etterforskeren vil også utdanne pasientene om bruken av numeriske vurderingsskalaer. Preoperativ angst vil bli registrert i numerisk vurderingsskala hvor 0 er ingen angst og 10 er maksimal angstpasient rapportert. De påmeldte fagene vil bli tilfeldig tildelt 2 like grupper (allokeringsforhold, 1:1) i henhold til kodene generert fra nettstedet (www.sealedenvleop.com) ved å bruke den variable blokkstørrelsen 4, 6 og 8. Gruppetildelingen vil bli skjult i sekvensielt nummererte, forseglede ugjennomsiktige konvolutter som vil bli åpnet av anestesiassistenten som ikke er involvert i studien, først etter at pasienten ankommer operasjonssalen. Pasienten skal faste i minst åtte timer og vil få antibiotika, ranitidin 50 mg og metoklopramid 10 mg intravenøst via 18-gauge kanyle før overføring til operasjonsrommet. På operasjonsbordet vil pasienten bli lagt på rygg med en kile under høyre sete og standard monitorer (elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasiv BP) vil bli brukt. Deretter vil påfølgende tre avlesninger av hjertefrekvens (HR) og systolisk blodtrykk (SBP) bli tatt med 2 minutters intervall med en forskjell på ikke over 10 %. Gjennomsnittet av disse opptakene vil bli dokumentert av etterforskerne som baseline parametere. For å opprettholde blinding vil etterforskeren forlate operasjonssalen og returnere umiddelbart så snart spinalinjeksjonen er startet. Subaraknoidalblokkering vil bli utført av den behandlende anestesilegen som ikke er involvert i studien i sittende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 vertebral mellomrom ved bruk av en 25-gauge spinalnål via midtlinjetilnærming. Studieløsningen vil bli administrert i henhold til den tildelte gruppen. I gruppe A vil dosen av tung bupivakain være basert på høyde og vekt og i gruppe B vil dosen være basert på pasientens høyde (0,06 mg/cm). 10 mikrogram fentanyl vil bli tilsatt bupivakain i begge grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med fulltids svangerskap som gjennomgår planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse
- Som gir samtykke.
- Høyde mindre enn 150 cm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med høyde <140 cm,
- Hypertensive svangerskapsforstyrrelser,
- placenta lidelser,
- Kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2,
- Sukkersyke
- Kardiovaskulær
- Cerebrovaskulær
- Hormonell lidelse
- Nyresykdom
- Polyhydramnios
- Kjent tilfelle av dårlig fødselshistorie
- Fetale abnormiteter
- Baseline systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn 100 mmHg
- Kontraindikasjon for spinalbedøvelse
- Allergi mot ethvert stoff som brukes i studien og
- De som ikke kan forstå og signere samtykkeskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Høyde og vekt basert gruppe
Pasienter i "Høyde- og vektbasert gruppe" vil få intratekal hyperbar bupivakain basert på pasientens høyde og vekt i henhold til Harten-skjemaet med 10 μg fentanyl (0,1 ml)
|
I denne gruppen vil pasienten få intratekal hyperbar bupivakain basert på pasientens høyde og vekt i henhold til Harten-skjemaet med 10 μg fentanyl (0,1 ml)
I denne gruppen vil det få intratekal hyperbar bupivakain basert på pasientens høyde (0,06 mg/cm) med 10 μg fentanyl (0,1 ml)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høydebasert gruppe
Pasienter i "Høydebasert gruppe" vil få intratekal hyperbar bupivakain basert på pasientens høyde, dvs. (0,06 mg/cm) med 10 μg fentanyl (0,1 ml)
|
I denne gruppen vil pasienten få intratekal hyperbar bupivakain basert på pasientens høyde og vekt i henhold til Harten-skjemaet med 10 μg fentanyl (0,1 ml)
I denne gruppen vil det få intratekal hyperbar bupivakain basert på pasientens høyde (0,06 mg/cm) med 10 μg fentanyl (0,1 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av post-spinal hypotensjon
Tidsramme: Frem til levering av baby
|
Antall pasienter med post spinal hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk i mmHg, <10 % av baselineavlesningen eller SBP < 100 mm Hg observert fra spinal injeksjon til fødselen av babyen
|
Frem til levering av baby
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av hypotensjon etter fødsel
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
Antall pasienter med hypotensjon etter fødsel (definert som systolisk blodtrykk i mmHg, <10 % fra baselineavlesningen eller systolisk blodtrykk < 100 mm Hg observert etter fødselen av fosteret og start av oksytocininfusjon til slutten av operasjonen
|
Frem til slutten av operasjonen
|
Forekomst av post-spinal hypotensjon
Tidsramme: Frem til levering av baby
|
Antall pasienter med post spinal hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk i mmHg, <20 % av baselineavlesningen eller SBP < 100 mm Hg observert fra spinal injeksjon til fødselen av babyen)
|
Frem til levering av baby
|
Forekomst av hypotensjon etter fødsel
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
Antall pasienter med hypotensjon etter fødsel (definert som systolisk blodtrykk i mmHg, <20 % av baselineavlesningen eller systolisk blodtrykk < 100 mm Hg observert etter fødselen av fosteret og start av oksytocininfusjon til slutten av operasjonen
|
Frem til slutten av operasjonen
|
Laveste systoliske blodtrykk
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
laveste systoliske blodtrykk (SBP) registrert i mmHg fra spinal injeksjon til fødsel og deretter slutten av operasjonen.
|
Frem til slutten av operasjonen
|
Krav til vasopressor
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
Hypotensjon assosiert uten bradykardi vil bli behandlet med fenylepinefrin.
Hypotensjon assosiert med bradykardi (HR 50/min) vil bli behandlet med IV efedrin 6 mg og etterfulgt av IV atropin 0,5 mg.
|
Frem til slutten av operasjonen
|
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
Antall pasienter med hjertefrekvens < 50 slag/min
|
Frem til slutten av operasjonen
|
Forekomst av kvalme oppkast
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
Antall pasienter som klager på kvalme og oppkast.
Pasienter vil bli bedt om å rapportere intraoperativ kvalme basert på en 11-punkts Numeric Rating Score (NRS), der 0 beskriver "ingen kvalme" og 10 beskriver kvalme "så verst som det kan være".
Score mer enn 0 vil bli betraktet som kvalme.
Pasienter som rapporterer NRS-score > 3 for kvalme eller oppkast vil bli behandlet med IV ondensetron 4 mg.
Hvis kvalme og oppkast vedvarer etter 5 minutter, vil IV deksametason 4 mg bli administrert.
|
Frem til slutten av operasjonen
|
Forekomst av skjelving
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
Antall pasienter med skjelvinger.
Intraoperativ skjelving vil bli gradert som: 0 ingen skjelving, 1 en eller flere av følgende: piloereksjon, perifer vasokonstriksjon, perifer cyanose uten annen årsak, men uten synlig muskelaktivitet; 2 synlig muskelaktivitet begrenset til én muskelgruppe; 3 synlig muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe; og 4 grov muskelaktivitet som involverer hele kroppen.
Hvis skjelvingsskåren er ≥3, vil IV meperidin 20 mg bli administrert.
|
Frem til slutten av operasjonen
|
Krav til intraoperativ analgesi
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
Antall pasienter som trenger intraoperativ supplerende analgesi.
Pasienter vil bli bedt om å rapportere intraoperativ smerte basert på en 11-punkts Numeric Rating Score (NRS), der 0 beskriver "ingen smerte" og 10 beskriver verste smerte "så verst som det kan være".
Det vil bli vurdert ved hjelp av NRS-skårer ved følgende intervaller: hudsnitt, fødsel, uteruseksteriorisering, peritoneal lukking og hudlukking.
Hvis pasienter rapporterte smerte eller ubehag (hvis NRS er mildt, dvs. skårer mellom 1-3), vil IV-fentanyl 20 mikrogram gis og andre dose gjentas om nødvendig.
Hvis smerten fortsatt vedvarer, gis IV ketamin 0,25 mg/kg.
|
Frem til slutten av operasjonen
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
Systolisk blodtrykk i mmHg målt fra baseline til slutten av operasjonen
|
Frem til slutten av operasjonen
|
Kvaliteten på anestesi
Tidsramme: Etter 1 til 2 timer i postanestesiavdelingen
|
Vurdert ved hjelp av en firepunktsskala: 1=utmerket, 2=god; noen følelser men ingen ubehag, 3=rettferdig; noe ubehag, men redningsanalgesi unødvendig, 4=dårlig; stort ubehag og redningsanalgesi kreves.
|
Etter 1 til 2 timer i postanestesiavdelingen
|
kvaliteten på driftstilstanden
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
Kirurger vil bli bedt om å gradere operasjonsforholdene som "veldig bra", "bra" eller "dårlig".
|
Frem til slutten av operasjonen
|
Intraoperativ sedasjon
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
Vurdert med 5 minutters intervall etter IT-injeksjon ved bruk av en 5-punkts ordinær skala, hvor 0 = Våken og våken; 1 = hvile med lukkede øyne; 2 = døsig og lydhør overfor verbale stimuli; 3 = døsig og lydhør for fysiske stimuli og 4 = ufarlig.
|
Frem til slutten av operasjonen
|
Mors tilfredshet med intraoperativ anestesi for keisersnitt
Tidsramme: inntil 1-2 timers opphold Postanestesiavdeling
|
Det vil bli registrert før utskrivning fra PACU ved bruk av en NRS med "meget misfornøyd" på 0 cm og "meget fornøyd" på 10 cm.
|
inntil 1-2 timers opphold Postanestesiavdeling
|
Forekomst av kløe
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
Antall pasienter med kløe.
Intraoperativ kløe vil bli vurdert ved hjelp av NRS skala (0 - 10 skala, med 0, ingen kløe, og 10, verst tenkelig pruritus).
NRS score > 3 vil bli behandlet med IV klorfeniramin 10 mg.
|
Frem til slutten av operasjonen
|
Varighet av smertefri periode
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Varighet av analgesi i timer (tid som går mellom intratekal injeksjon og første smerteoppfattelse) vil bli notert
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av svimmelhet
Tidsramme: frem til slutten av operasjonen
|
Antall pasienter som klager på svimmelhet
|
frem til slutten av operasjonen
|
Tid til sensorisk blokkering nådd til 6. thorax dermatom
Tidsramme: Inntil 10 min fra injeksjon av spinalbedøvelse
|
Etter spinal anestesi tiden som kreves for sensorisk blokkering for å nå 6. thorax dermatom
|
Inntil 10 min fra injeksjon av spinalbedøvelse
|
Maksimalt nivå av sensorisk blokkering nådd
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
nivå av maksimalt thorax/cervikalt dermatom nådd etter spinal anestesi
|
Frem til slutten av operasjonen
|
Tiden til sensorisk blokkering gikk tilbake til 10. thorax dermatom
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Etter spinal anestesi tiden som kreves for sensorisk blokkering å gå tilbake til 10. thorax dematom
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
På tide å fullføre motorblokkaden
Tidsramme: Opptil 15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Time to Bromage-skala 3. Motorblokk vil bli vurdert ved å bruke Bromage-skalaen (0-3): 0, i stand til å heve rett ben (SLR) og bøye både føtter og knær; 1, ute av stand til speilreflekskamera, i stand til å bøye knær og føtter; 2, ute av stand til å speilrefleks eller bøye knærne, i stand til å bøye føttene; og 3, ute av stand til å bevege ben eller føtter.
|
Opptil 15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Tid til motorisk blokkeringsregresjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Tid til bromage-skala-regresjon til 0. Motorisk blokkering vil bli vurdert ved hjelp av Bromage-skalaen (0-3): 0, i stand til å heve rett ben (SLR) og bøye både føtter og knær; 1, ute av stand til speilreflekskamera, i stand til å bøye knær og føtter; 2, ute av stand til å speilrefleks eller bøye knærne, i stand til å bøye føttene; og 3, ute av stand til å bevege ben eller føtter.
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Apgar-score
Tidsramme: 5 og 10 minutter etter levering
|
Neonatal Apgar-score etter fødsel vurdert av behandlende barnelege.
Det bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem kriterier (utseende, puls, grimaser, aktivitet, respirasjon) på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten.
Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. Poeng 7 og høyere er generelt normale; 4 til 6, ganske lav; og 3 og under er generelt sett på som kritisk lavt som krever umiddelbar gjenopplivning.
|
5 og 10 minutter etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asish Subedi, MD, BP Koirala Institute of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Hypotensjon
- Dvergvekst
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- IRC/1525/019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mors hypotensjon etter spinalbedøvelse
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Hyperbar bupivakain spinal
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAvsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennåCovid-19 | Utmattelse | Tretthetssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterFullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkjentMultippelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sykdomForente stater
-
Bozyaka Training and Research HospitalFullførtIskemi | Intraoperative komplikasjoner | FastingTyrkia
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalFullførtAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
University of ManitobaRekrutteringRyggmargsskader | Ryggmargsskade på C5-C7 nivå | Paraplegi, spinal | Paraplegi, ufullstendigCanada
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeSpinal stenose | SpondylolisteseCanada
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraFullførtRyggsmerte | Lumbal smertesyndrom | Ryggsmerter, lavSpania