Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyde versus høyde og vekt basert spinal bupivacaine på maternal hemodynamikk for elektiv keisersnitt hos kortvokste pasienter

8. mars 2022 oppdatert av: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Effekt av høyde versus høyde og vekt basert intratekal bupivakain dose på maternal hemodynamikk for elektive keisersnitt hos kortvokste pasienter: en randomisert studie

Doser av intratekal bupivakain basert på pasienter enten høyde eller høyde og vekt har vist å redusere risikoen for maternell hypotensjon med lignende kvalitet på anestesi sammenlignet med konvensjonelle doser.

I klinisk praksis er det en tendens til å redusere dosen av bupivakain enten som lav fast dose eller ved bruk av doser basert på enten høyde og vekt eller høyde (0,06 mg/cm) alene ved fødsel med kort vekst. Det er imidlertid mangel på bevis for riktig dose som kreves hos denne pasientgruppen. Derfor er målet vårt å sammenligne den høyde- versus høyde- og vektbaserte intratekale bupivakaindosen for elektivt keisersnitt på maternal hemodynamikk hos pasienter med lav statur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinalindusert hypotensjon hos kvinner som gjennomgår keisersnitt (CS) er den vanligste uønskede effekten. Dosen av intratekal lokalbedøvelse er den viktigste avgjørende faktoren som balanserer mellom vellykket blokkering og en forekomst av mors hypotensjon. Selv om reduksjon av dosene av intratekal bupivakain gir bedre hemodynamisk stabilitet hos mor, kompromitterer det kvaliteten på anestesi. Dessuten er det ingen konsensus om grenseverdien ved hvilken dosen kan defineres som lav. Doser basert på pasienter enten høyde eller høyde og vekt har vist å redusere risikoen for maternell hypotensjon med lignende kvalitet på anestesi sammenlignet med konvensjonelle doser.

I klinisk praksis er det en tendens til å redusere dosen av bupivakain enten som lav fast dose eller ved bruk av doser basert på enten høyde og vekt eller høyde (0,06 mg/cm) alene ved fødsel med kort vekst. Det er imidlertid mangel på bevis for riktig dose som kreves hos denne pasientgruppen.

Vårt mål er å sammenligne høyde versus høyde og vekt basert intratekal bupivakain dose for elektivt keisersnitt på maternal hemodynamikk hos kortvokste pasienter.

Doser av intratekal bupivakain for elektivt keisersnitt basert på Harten-diagram er tilgjengelig fra følgende referanse- Harten JM, Boyne I, Hannah P, Varveris D, Brown A. Effekter av en høyde- og vektjustert dose av lokalbedøvelse for spinalanestesi for elektiv Keisersnitt. Anesthesia 2005; 60: 348-53.

Samtykke for deltakelse i studien vil bli innhentet under pre-anestetiske vurderingsbesøk kvelden før operasjonen. Etterforskeren vil også utdanne pasientene om bruken av numeriske vurderingsskalaer. Preoperativ angst vil bli registrert i numerisk vurderingsskala hvor 0 er ingen angst og 10 er maksimal angstpasient rapportert. De påmeldte fagene vil bli tilfeldig tildelt 2 like grupper (allokeringsforhold, 1:1) i henhold til kodene generert fra nettstedet (www.sealedenvleop.com) ved å bruke den variable blokkstørrelsen 4, 6 og 8. Gruppetildelingen vil bli skjult i sekvensielt nummererte, forseglede ugjennomsiktige konvolutter som vil bli åpnet av anestesiassistenten som ikke er involvert i studien, først etter at pasienten ankommer operasjonssalen. Pasienten skal faste i minst åtte timer og vil få antibiotika, ranitidin 50 mg og metoklopramid 10 mg intravenøst ​​via 18-gauge kanyle før overføring til operasjonsrommet. På operasjonsbordet vil pasienten bli lagt på rygg med en kile under høyre sete og standard monitorer (elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasiv BP) vil bli brukt. Deretter vil påfølgende tre avlesninger av hjertefrekvens (HR) og systolisk blodtrykk (SBP) bli tatt med 2 minutters intervall med en forskjell på ikke over 10 %. Gjennomsnittet av disse opptakene vil bli dokumentert av etterforskerne som baseline parametere. For å opprettholde blinding vil etterforskeren forlate operasjonssalen og returnere umiddelbart så snart spinalinjeksjonen er startet. Subaraknoidalblokkering vil bli utført av den behandlende anestesilegen som ikke er involvert i studien i sittende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 vertebral mellomrom ved bruk av en 25-gauge spinalnål via midtlinjetilnærming. Studieløsningen vil bli administrert i henhold til den tildelte gruppen. I gruppe A vil dosen av tung bupivakain være basert på høyde og vekt og i gruppe B vil dosen være basert på pasientens høyde (0,06 mg/cm). 10 mikrogram fentanyl vil bli tilsatt bupivakain i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med fulltids svangerskap som gjennomgår planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse
  • Som gir samtykke.
  • Høyde mindre enn 150 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med høyde <140 cm,
  • Hypertensive svangerskapsforstyrrelser,
  • placenta lidelser,
  • Kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2,
  • Sukkersyke
  • Kardiovaskulær
  • Cerebrovaskulær
  • Hormonell lidelse
  • Nyresykdom
  • Polyhydramnios
  • Kjent tilfelle av dårlig fødselshistorie
  • Fetale abnormiteter
  • Baseline systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn 100 mmHg
  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse
  • Allergi mot ethvert stoff som brukes i studien og
  • De som ikke kan forstå og signere samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyde og vekt basert gruppe
Pasienter i "Høyde- og vektbasert gruppe" vil få intratekal hyperbar bupivakain basert på pasientens høyde og vekt i henhold til Harten-skjemaet med 10 μg fentanyl (0,1 ml)
I denne gruppen vil pasienten få intratekal hyperbar bupivakain basert på pasientens høyde og vekt i henhold til Harten-skjemaet med 10 μg fentanyl (0,1 ml)
I denne gruppen vil det få intratekal hyperbar bupivakain basert på pasientens høyde (0,06 mg/cm) med 10 μg fentanyl (0,1 ml)
ACTIVE_COMPARATOR: Høydebasert gruppe
Pasienter i "Høydebasert gruppe" vil få intratekal hyperbar bupivakain basert på pasientens høyde, dvs. (0,06 mg/cm) med 10 μg fentanyl (0,1 ml)
I denne gruppen vil pasienten få intratekal hyperbar bupivakain basert på pasientens høyde og vekt i henhold til Harten-skjemaet med 10 μg fentanyl (0,1 ml)
I denne gruppen vil det få intratekal hyperbar bupivakain basert på pasientens høyde (0,06 mg/cm) med 10 μg fentanyl (0,1 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post-spinal hypotensjon
Tidsramme: Frem til levering av baby
Antall pasienter med post spinal hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk i mmHg, <10 % av baselineavlesningen eller SBP < 100 mm Hg observert fra spinal injeksjon til fødselen av babyen
Frem til levering av baby

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon etter fødsel
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Antall pasienter med hypotensjon etter fødsel (definert som systolisk blodtrykk i mmHg, <10 % fra baselineavlesningen eller systolisk blodtrykk < 100 mm Hg observert etter fødselen av fosteret og start av oksytocininfusjon til slutten av operasjonen
Frem til slutten av operasjonen
Forekomst av post-spinal hypotensjon
Tidsramme: Frem til levering av baby
Antall pasienter med post spinal hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk i mmHg, <20 % av baselineavlesningen eller SBP < 100 mm Hg observert fra spinal injeksjon til fødselen av babyen)
Frem til levering av baby
Forekomst av hypotensjon etter fødsel
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Antall pasienter med hypotensjon etter fødsel (definert som systolisk blodtrykk i mmHg, <20 % av baselineavlesningen eller systolisk blodtrykk < 100 mm Hg observert etter fødselen av fosteret og start av oksytocininfusjon til slutten av operasjonen
Frem til slutten av operasjonen
Laveste systoliske blodtrykk
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
laveste systoliske blodtrykk (SBP) registrert i mmHg fra spinal injeksjon til fødsel og deretter slutten av operasjonen.
Frem til slutten av operasjonen
Krav til vasopressor
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Hypotensjon assosiert uten bradykardi vil bli behandlet med fenylepinefrin. Hypotensjon assosiert med bradykardi (HR 50/min) vil bli behandlet med IV efedrin 6 mg og etterfulgt av IV atropin 0,5 mg.
Frem til slutten av operasjonen
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Antall pasienter med hjertefrekvens < 50 slag/min
Frem til slutten av operasjonen
Forekomst av kvalme oppkast
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Antall pasienter som klager på kvalme og oppkast. Pasienter vil bli bedt om å rapportere intraoperativ kvalme basert på en 11-punkts Numeric Rating Score (NRS), der 0 beskriver "ingen kvalme" og 10 beskriver kvalme "så verst som det kan være". Score mer enn 0 vil bli betraktet som kvalme. Pasienter som rapporterer NRS-score > 3 for kvalme eller oppkast vil bli behandlet med IV ondensetron 4 mg. Hvis kvalme og oppkast vedvarer etter 5 minutter, vil IV deksametason 4 mg bli administrert.
Frem til slutten av operasjonen
Forekomst av skjelving
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Antall pasienter med skjelvinger. Intraoperativ skjelving vil bli gradert som: 0 ingen skjelving, 1 en eller flere av følgende: piloereksjon, perifer vasokonstriksjon, perifer cyanose uten annen årsak, men uten synlig muskelaktivitet; 2 synlig muskelaktivitet begrenset til én muskelgruppe; 3 synlig muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe; og 4 grov muskelaktivitet som involverer hele kroppen. Hvis skjelvingsskåren er ≥3, vil IV meperidin 20 mg bli administrert.
Frem til slutten av operasjonen
Krav til intraoperativ analgesi
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Antall pasienter som trenger intraoperativ supplerende analgesi. Pasienter vil bli bedt om å rapportere intraoperativ smerte basert på en 11-punkts Numeric Rating Score (NRS), der 0 beskriver "ingen smerte" og 10 beskriver verste smerte "så verst som det kan være". Det vil bli vurdert ved hjelp av NRS-skårer ved følgende intervaller: hudsnitt, fødsel, uteruseksteriorisering, peritoneal lukking og hudlukking. Hvis pasienter rapporterte smerte eller ubehag (hvis NRS er mildt, dvs. skårer mellom 1-3), vil IV-fentanyl 20 mikrogram gis og andre dose gjentas om nødvendig. Hvis smerten fortsatt vedvarer, gis IV ketamin 0,25 mg/kg.
Frem til slutten av operasjonen
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Systolisk blodtrykk i mmHg målt fra baseline til slutten av operasjonen
Frem til slutten av operasjonen
Kvaliteten på anestesi
Tidsramme: Etter 1 til 2 timer i postanestesiavdelingen
Vurdert ved hjelp av en firepunktsskala: 1=utmerket, 2=god; noen følelser men ingen ubehag, 3=rettferdig; noe ubehag, men redningsanalgesi unødvendig, 4=dårlig; stort ubehag og redningsanalgesi kreves.
Etter 1 til 2 timer i postanestesiavdelingen
kvaliteten på driftstilstanden
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Kirurger vil bli bedt om å gradere operasjonsforholdene som "veldig bra", "bra" eller "dårlig".
Frem til slutten av operasjonen
Intraoperativ sedasjon
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Vurdert med 5 minutters intervall etter IT-injeksjon ved bruk av en 5-punkts ordinær skala, hvor 0 = Våken og våken; 1 = hvile med lukkede øyne; 2 = døsig og lydhør overfor verbale stimuli; 3 = døsig og lydhør for fysiske stimuli og 4 = ufarlig.
Frem til slutten av operasjonen
Mors tilfredshet med intraoperativ anestesi for keisersnitt
Tidsramme: inntil 1-2 timers opphold Postanestesiavdeling
Det vil bli registrert før utskrivning fra PACU ved bruk av en NRS med "meget misfornøyd" på 0 cm og "meget fornøyd" på 10 cm.
inntil 1-2 timers opphold Postanestesiavdeling
Forekomst av kløe
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Antall pasienter med kløe. Intraoperativ kløe vil bli vurdert ved hjelp av NRS skala (0 - 10 skala, med 0, ingen kløe, og 10, verst tenkelig pruritus). NRS score > 3 vil bli behandlet med IV klorfeniramin 10 mg.
Frem til slutten av operasjonen
Varighet av smertefri periode
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Varighet av analgesi i timer (tid som går mellom intratekal injeksjon og første smerteoppfattelse) vil bli notert
opptil 24 timer etter operasjonen
Forekomst av svimmelhet
Tidsramme: frem til slutten av operasjonen
Antall pasienter som klager på svimmelhet
frem til slutten av operasjonen
Tid til sensorisk blokkering nådd til 6. thorax dermatom
Tidsramme: Inntil 10 min fra injeksjon av spinalbedøvelse
Etter spinal anestesi tiden som kreves for sensorisk blokkering for å nå 6. thorax dermatom
Inntil 10 min fra injeksjon av spinalbedøvelse
Maksimalt nivå av sensorisk blokkering nådd
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
nivå av maksimalt thorax/cervikalt dermatom nådd etter spinal anestesi
Frem til slutten av operasjonen
Tiden til sensorisk blokkering gikk tilbake til 10. thorax dermatom
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Etter spinal anestesi tiden som kreves for sensorisk blokkering å gå tilbake til 10. thorax dematom
Inntil 24 timer etter operasjonen
På tide å fullføre motorblokkaden
Tidsramme: Opptil 15 minutter etter spinalbedøvelse
Time to Bromage-skala 3. Motorblokk vil bli vurdert ved å bruke Bromage-skalaen (0-3): 0, i stand til å heve rett ben (SLR) og bøye både føtter og knær; 1, ute av stand til speilreflekskamera, i stand til å bøye knær og føtter; 2, ute av stand til å speilrefleks eller bøye knærne, i stand til å bøye føttene; og 3, ute av stand til å bevege ben eller føtter.
Opptil 15 minutter etter spinalbedøvelse
Tid til motorisk blokkeringsregresjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Tid til bromage-skala-regresjon til 0. Motorisk blokkering vil bli vurdert ved hjelp av Bromage-skalaen (0-3): 0, i stand til å heve rett ben (SLR) og bøye både føtter og knær; 1, ute av stand til speilreflekskamera, i stand til å bøye knær og føtter; 2, ute av stand til å speilrefleks eller bøye knærne, i stand til å bøye føttene; og 3, ute av stand til å bevege ben eller føtter.
Inntil 24 timer etter operasjonen
Apgar-score
Tidsramme: 5 og 10 minutter etter levering
Neonatal Apgar-score etter fødsel vurdert av behandlende barnelege. Det bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem kriterier (utseende, puls, grimaser, aktivitet, respirasjon) på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten. Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. Poeng 7 og høyere er generelt normale; 4 til 6, ganske lav; og 3 og under er generelt sett på som kritisk lavt som krever umiddelbar gjenopplivning.
5 og 10 minutter etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asish Subedi, MD, BP Koirala Institute of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De endelige forskningsdataene vil bli lagret i Mendeley. De endelige dataene vil bli frigitt og delt under publiseringsprosessen av manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

De endelige forskningsdataene og studieprotokollen vil bli delt med tidsskriftet som godtar artikkelen for publisering. Den vil være tilgjengelig samtidig etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-lenken vil nås fra lenken i det publiserte manuskriptet. IPD kan også være tilgjengelig for andre forskere av etterforskerne på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mors hypotensjon etter spinalbedøvelse

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forente stater, Australia

Kliniske studier på Hyperbar bupivakain spinal

3
Abonnere