Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рост по сравнению с ростом и массой тела на основе спинального бупивакаина на гемодинамику матери при плановом кесаревом сечении у низкорослых пациенток

8 марта 2022 г. обновлено: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Влияние интратекальной дозы бупивакаина, основанной на росте и весе, на гемодинамику матери при плановом кесаревом сечении у низкорослых пациенток: рандомизированное исследование

Дозы интратекального бупивакаина, основанные на росте или весе пациента, показали снижение риска материнской гипотензии при одинаковом качестве анестезии по сравнению с обычными дозами.

В клинической практике наблюдается тенденция к снижению дозы бупивакаина либо в виде низкой фиксированной дозы, либо в виде доз, основанных либо на росте и весе, либо только на росте (0,06 мг/см) у рожениц с низким ростом. Тем не менее, отсутствуют доказательства относительно соответствующей дозы, необходимой для этой группы пациентов. Таким образом, наша цель состоит в том, чтобы сравнить интратекальную дозу бупивакаина, основанную на росте и весе, для планового кесарева сечения на материнскую гемодинамику у пациенток низкого роста.

Обзор исследования

Подробное описание

Спинально-индуцированная гипотензия у женщин, перенесших кесарево сечение (КС), является наиболее частым нежелательным эффектом. Доза интратекального местного анестетика является основным определяющим фактором, который балансирует между успешной блокадой и частотой гипотензии у матери. Хотя снижение дозы интратекального бупивакаина обеспечивает лучшую гемодинамическую стабильность матери, это снижает качество анестезии. Кроме того, нет единого мнения относительно порогового значения, при котором доза может быть определена как низкая. Дозы, основанные на росте или росте и весе пациентов, показали снижение риска материнской гипотензии при аналогичном качестве анестезии по сравнению с обычными дозами.

В клинической практике наблюдается тенденция к снижению дозы бупивакаина либо в виде низкой фиксированной дозы, либо в виде доз, основанных либо на росте и весе, либо только на росте (0,06 мг/см) у рожениц с низким ростом. Тем не менее, отсутствуют доказательства относительно соответствующей дозы, необходимой для этой группы пациентов.

Наша цель состоит в том, чтобы сравнить интратекальную дозу бупивакаина, основанную на росте и росте и весе, для планового кесарева сечения на материнскую гемодинамику у пациенток низкого роста.

Дозы интратекального бупивакаина для планового кесарева сечения, основанные на диаграмме Хартена, доступны в следующем источнике: Harten JM, Boyne I, Hannah P, Varveris D, Brown A. Влияние дозы местного анестетика с поправкой на рост и вес для спинальной анестезии для Кесарево сечение. Анестезия 2005; 60: 348-53.

Согласие на участие в исследовании будет получено во время визитов перед анестезией вечером перед операцией. Исследователь также будет информировать пациентов об использовании числовых рейтинговых шкал. Предоперационная тревога будет регистрироваться в баллах по числовой оценочной шкале, где 0 — отсутствие тревоги, а 10 — максимальная тревога, о которой сообщил пациент. Зарегистрированные субъекты будут случайным образом распределены на 2 равные группы (соотношение распределения 1:1) в соответствии с кодами, сгенерированными на веб-сайте (www.sealedenvleop.com). используя переменный размер блока 4, 6 и 8. Распределение по группам будет скрыто в последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертах, которые будут вскрыты ассистентом анестезиолога, не участвующим в исследовании, только после прибытия пациента в операционную. Пациент будет голодать в течение как минимум восьми часов и получит антибиотики, ранитидин 50 мг и метоклопрамид 10 мг внутривенно через канюлю 18-го калибра перед переводом в операционную. На операционном столе пациент будет уложен на спину с клином под правой ягодицей, и будут применяться стандартные мониторы (электрокардиография, пульсоксиметрия и неинвазивный АД). После этого три последовательных измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и систолического артериального давления (САД) будут измерены с интервалом в 2 минуты с разницей не более 10%. Среднее значение этих записей будет задокументировано исследователями в качестве исходных параметров. Чтобы сохранить ослепление, исследователь покинет операционную и вернется сразу после начала спинальной инъекции. Субарахноидальный блок будет выполняться лечащим анестезиологом, не участвующим в исследовании, в положении сидя в межпозвонковом промежутке L3-L4 или L4-L5 с использованием спинальной иглы 25G через срединный доступ. Раствор для исследования будет вводиться в соответствии с выделенной группой. В группе А доза тяжелого бупивакаина будет зависеть от роста и веса, а в группе В доза будет зависеть от роста пациента (0,06 мг/см). В обеих группах к бупивакаину будет добавлено 10 мкг фентанила.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Непал, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщинам с доношенной беременностью, перенесшим плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
  • Кто дает согласие.
  • Рост менее 150 см

Критерий исключения:

  • Пациенты с ростом <140 см,
  • Гипертонические расстройства беременности,
  • Плацентарные нарушения,
  • Индекс массы тела ≥ 40 кг/м2,
  • Сахарный диабет
  • Сердечно-сосудистые
  • Цереброваскулярный
  • Гормональное расстройство
  • Почечная болезнь
  • Многоводие
  • Известный случай плохого акушерского анамнеза
  • Аномалии плода
  • Исходное систолическое артериальное давление (САД) менее 100 мм рт.ст.
  • Противопоказания к спинномозговой анестезии
  • Аллергия на любой препарат, используемый в исследовании и
  • Те, кто не может понять и подписать форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа по росту и весу
Пациенты в «группе, основанной на росте и весе» будут получать интратекально гипербарический бупивакаин в зависимости от роста и веса пациента в соответствии с таблицей Хартена с 10 мкг фентанила (0,1 мл).
В этой группе пациент будет получать интратекально гипербарический бупивакаин в зависимости от роста и веса пациента в соответствии с таблицей Хартена с 10 мкг фентанила (0,1 мл).
В этой группе будет назначен интратекальный гипербарический бупивакаин в зависимости от роста пациента (0,06 мг/см) с 10 мкг фентанила (0,1 мл).
ACTIVE_COMPARATOR: Группа по росту
Пациенты в «группе, основанной на росте» будут получать интратекально гипербарический бупивакаин в зависимости от роста пациента, то есть (0,06 мг/см) с 10 мкг фентанила (0,1 мл).
В этой группе пациент будет получать интратекально гипербарический бупивакаин в зависимости от роста и веса пациента в соответствии с таблицей Хартена с 10 мкг фентанила (0,1 мл).
В этой группе будет назначен интратекальный гипербарический бупивакаин в зависимости от роста пациента (0,06 мг/см) с 10 мкг фентанила (0,1 мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота постспинальной гипотензии
Временное ограничение: До рождения ребенка
Количество пациентов с постспинальной гипотензией (определяемой как систолическое артериальное давление в мм рт. ст., <10% от исходного значения или САД < 100 мм рт. ст., наблюдаемое с момента спинномозговой инъекции до родов)
До рождения ребенка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеродовой гипотензии
Временное ограничение: До конца операции
Количество пациенток с послеродовой гипотензией (определяемой как систолическое артериальное давление в мм рт.ст., <10% от исходного значения или систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст., наблюдаемое после рождения плода и начала инфузии окситоцина до окончания операции)
До конца операции
Частота постспинальной гипотензии
Временное ограничение: До рождения ребенка
Количество пациентов с постспинальной гипотензией (определяемой как систолическое артериальное давление в мм рт. ст., <20% от исходного значения или САД < 100 мм рт. ст., наблюдаемое с момента спинномозговой инъекции до родов)
До рождения ребенка
Частота послеродовой гипотензии
Временное ограничение: До конца операции
Число пациенток с послеродовой гипотензией (определяемой как систолическое артериальное давление в мм рт.ст., <20% от исходного значения или систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст., наблюдаемое после рождения плода и начала инфузии окситоцина до окончания операции)
До конца операции
Самое низкое систолическое артериальное давление
Временное ограничение: До конца операции
самое низкое систолическое артериальное давление (САД), зарегистрированное в мм рт. ст. от спинномозговой инъекции до родов, а затем до окончания операции.
До конца операции
Потребность в вазопрессорах
Временное ограничение: До конца операции
Гипотензию без брадикардии лечат фенилэпинефрином. Гипотонию, связанную с брадикардией (ЧСС 50/мин), лечат внутривенным введением 6 мг эфедрина, а затем внутривенным введением 0,5 мг атропина.
До конца операции
Частота брадикардии
Временное ограничение: До конца операции
Количество пациентов с ЧСС < 50 уд/мин
До конца операции
Частота возникновения тошноты рвоты
Временное ограничение: До конца операции
Количество больных с жалобами на тошноту и рвоту. Пациенты будут проинструктированы сообщать об интраоперационной тошноте на основе 11-балльной числовой рейтинговой оценки (NRS), где 0 означает «отсутствие тошноты», а 10 — тошноту «самую сильную, насколько это возможно». Оценка больше 0 будет считаться тошнотой. Пациентам, сообщающим о тошноте или рвоте с баллом NRS > 3, назначают внутривенно онденсетрон в дозе 4 мг. Если тошнота и рвота сохраняются через 5 мин, вводят 4 мг дексаметазона внутривенно.
До конца операции
Частота дрожи
Временное ограничение: До конца операции
Количество пациентов с ознобом. Интраоперационная дрожь будет оцениваться как: 0 дрожь отсутствует, 1 один или несколько из следующих признаков: пилоэрекция, периферическая вазоконстрикция, периферический цианоз без другой причины, но без видимой мышечной активности; 2 видимая мышечная активность, ограниченная одной группой мышц; 3 видимая мышечная активность более чем в одной группе мышц; и 4 грубая мышечная деятельность с участием всего тела. Если оценка по шкале озноба ≥3, вводят внутривенно меперидин 20 мг.
До конца операции
Потребность в интраоперационной анальгезии
Временное ограничение: До конца операции
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительной интраоперационной анальгезии. Пациенты будут проинструктированы сообщать об интраоперационной боли на основе 11-балльной числовой рейтинговой оценки (NRS), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — сильную боль «настолько сильную, насколько это возможно». Это будет оцениваться с использованием баллов NRS со следующими интервалами: разрез кожи, роды, экстериоризация матки, закрытие брюшины и закрытие кожи. Если пациенты сообщают о боли или дискомфорте (если NRS легкий, т. е. баллы между 1-3), то вводят внутривенно 20 мкг фентанила и при необходимости повторяют вторую дозу. Если боль по-прежнему сохраняется, вводят внутривенно кетамин 0,25 мг/кг.
До конца операции
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: До конца операции
Систолическое артериальное давление в мм рт. ст., измеренное от исходного уровня до конца операции
До конца операции
Качество анестезии
Временное ограничение: Через 1-2 часа в отделении постанестезиологической помощи
Оценивается по четырехбалльной шкале: 1=отлично, 2=хорошо; некоторые ощущения, но нет дискомфорта, 3=удовлетворительно; некоторый дискомфорт, но спасательная анестезия не требуется, 4 = плохо; требуется значительный дискомфорт и спасательная анальгезия.
Через 1-2 часа в отделении постанестезиологической помощи
качество рабочего состояния
Временное ограничение: До конца операции
Хирургов попросят оценить условия операции как «очень хорошие», «хорошие» или «плохие».
До конца операции
Интраоперационная седация
Временное ограничение: До конца операции
Оценивали с интервалом 5 минут после внутривенной инъекции с использованием 5-балльной порядковой шкалы, где 0 = бодрствование и бдительность; 1 = отдых с закрытыми глазами; 2 = сонливость и реакция на вербальные раздражители; 3 = сонлив и реагирует на физические раздражители и 4 = не просыпается.
До конца операции
Удовлетворенность матери интраоперационной анестезией при кесаревом сечении
Временное ограничение: пребывание до 1-2 часов Отделение постанестезиологического ухода
Это будет зарегистрировано перед выпиской из PACU с использованием NRS с «очень неудовлетворен» на 0 см и «очень доволен» на 10 см.
пребывание до 1-2 часов Отделение постанестезиологического ухода
Частота зуда
Временное ограничение: До конца операции
Количество пациентов с зудом. Интраоперационный зуд будет оцениваться по шкале NRS (от 0 до 10 баллов, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 – сильный зуд, который только можно себе представить). Оценка NRS > 3 будет лечиться внутривенным введением хлорфенирамина 10 мг.
До конца операции
Продолжительность безболевого периода
Временное ограничение: до 24 ч после операции
Будет отмечена продолжительность обезболивания в часах (время, прошедшее между интратекальной инъекцией и первым ощущением боли).
до 24 ч после операции
Частота головокружения
Временное ограничение: до конца операции
Количество пациентов с жалобами на головокружение
до конца операции
Время до сенсорного блока достигло 6-го грудного дерматома
Временное ограничение: До 10 мин после инъекции спинномозговой анестезии
После спинальной анестезии время, необходимое для сенсорного блока, чтобы достичь 6-го грудного дерматома
До 10 мин после инъекции спинномозговой анестезии
Достигнут максимальный уровень сенсорного блока
Временное ограничение: До конца операции
уровень максимального грудного/шейного дерматома, достигаемый после спинальной анестезии
До конца операции
Время сенсорного блока регрессировало до 10 грудного дерматома
Временное ограничение: До 24 часов после операции
После спинальной анестезии время, необходимое для регресса сенсорного блока до 10 грудного дематома
До 24 часов после операции
Время полной моторной блокады
Временное ограничение: До 15 минут после спинальной анестезии
Время до бромейджа по шкале 3. Моторный блок будет оцениваться по шкале бромейджа (0-3): 0, способность поднимать прямую ногу (SLR) и сгибать ступни и колени; 1, неспособный к SLR, способный сгибать колени и ступни; 2, не может SLR или согнуть колени, может согнуть ноги; и 3, не в состоянии двигать ногами или ступнями.
До 15 минут после спинальной анестезии
Время до регресса двигательной блокировки
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Время до регрессии шкалы Bromage до 0. Моторный блок будет оцениваться с использованием шкалы Bromage (0-3): 0, способность поднимать прямую ногу (SLR) и сгибать обе стопы и колени; 1, неспособный к SLR, способный сгибать колени и ступни; 2, не может SLR или согнуть колени, может согнуть ноги; и 3, не в состоянии двигать ногами или ступнями.
До 24 часов после операции
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 5 и 10 минут после родов
Неонатальные баллы по шкале Апгар после родов оцениваются лечащим педиатром. Его определяют, оценивая новорожденного по пяти критериям (Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность, Дыхание) по шкале от нуля до двух, затем суммируя пять полученных таким образом значений. Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10. Оценка 7 и выше обычно является нормой; от 4 до 6, довольно низкий; и 3 и ниже обычно расцениваются как критически низкие, требующие немедленной реанимации.
Через 5 и 10 минут после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Asish Subedi, MD, BP Koirala Institute of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательные данные исследования будут храниться в Mendeley. Окончательные данные будут опубликованы и переданы в процессе публикации рукописи.

Сроки обмена IPD

Окончательные данные исследования и протокол исследования будут переданы журналу, принявшему статью к публикации. Он будет доступен одновременно после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Ссылка на IPD будет доступна по ссылке, указанной в опубликованной рукописи. IPD также может быть предоставлен исследователями другим исследователям по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипербарический бупивакаин спинномозговой

Подписаться