- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04082676
저신장 환자의 선택적 제왕절개를 위한 산모 혈액역학에 대한 신장 대 신장 및 체중 기반 척추 Bupivacaine
저신장 환자의 선택적 제왕절개를 위한 산모 혈액역학에 대한 신장 대 신장 및 체중 기반 척수강내 Bupivacaine 용량의 영향: 무작위 시험
환자의 신장 또는 신장 및 체중에 기초한 척수강내 부피바카인 용량은 기존 용량에 비해 유사한 마취 품질로 산모 저혈압의 위험을 낮추는 것으로 나타났습니다.
임상에서는 저신장 분만 시 부피바카인의 용량을 저고정 용량으로 줄이거나 신장과 체중 또는 신장(0.06mg/cm)에 기초한 용량을 단독으로 사용하는 경향이 있습니다. 그러나 이 환자 그룹에 필요한 적절한 용량에 대한 증거가 부족합니다. 따라서, 우리의 목표는 저신장 환자의 산모 혈액역학에 대한 선택적 제왕절개를 위한 척수강내 부피바카인 용량을 기준으로 신장과 체중을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개(CS)를 받는 여성의 척추 유도 저혈압은 가장 흔한 원치 않는 효과입니다. 경막내 국소 마취제의 용량은 성공적인 차단과 산모의 저혈압 발생 사이의 균형을 맞추는 주요 결정 요인입니다. 척수강내 부피바카인의 용량을 낮추면 산모의 혈역학적 안정성이 향상되지만 마취의 질이 떨어집니다. 더군다나 선량을 낮은 것으로 정의할 수 있는 컷오프에 대한 합의가 없습니다. 환자의 키 또는 키와 체중을 기반으로 한 선량은 기존 선량에 비해 유사한 마취 품질로 산모 저혈압의 위험을 낮추는 것으로 나타났습니다.
임상에서는 저신장 분만 시 부피바카인의 용량을 저고정 용량으로 줄이거나 신장과 체중 또는 신장(0.06mg/cm)에 기초한 용량을 단독으로 사용하는 경향이 있습니다. 그러나 이 환자 그룹에 필요한 적절한 용량에 대한 증거가 부족합니다.
우리의 목표는 저신장 환자의 산모 혈류역학에 대한 선택적 제왕절개를 위한 척수강내 부피바카인 용량을 기준으로 신장과 체중을 비교하는 것입니다.
Harten 차트에 기반한 선택적 제왕절개를 위한 척수강내 부피바카인의 용량은 Harten JM, Boyne I, Hannah P, Varveris D, Brown A에서 참조할 수 있습니다. 제왕 절개. 마취 2005; 60: 348-53.
연구 참여에 대한 동의는 수술 전 저녁 마취 전 평가 방문 중에 얻을 것입니다. 조사관은 또한 숫자 등급 척도 점수의 사용에 관해 환자를 교육할 것입니다. 수술 전 불안은 숫자 등급 척도 점수로 기록되며, 여기서 0은 불안 없음이고 10은 환자가 보고한 최대 불안입니다. 등록된 피험자는 웹사이트(www.sealdenvleop.com)에서 생성된 코드에 따라 2개의 동일한 그룹(할당 비율, 1:1)에 무작위로 배정됩니다. 가변 블록 크기 4, 6 및 8을 사용합니다. 그룹 할당은 환자가 수술실에 도착한 후에만 연구에 참여하지 않는 마취 조수에 의해 열릴 순차적으로 번호가 매겨진 밀봉된 불투명한 봉투에 숨겨집니다. 환자는 최소 8시간 동안 금식하고 항생제, ranitidine 50mg, metoclopramide 10mg을 18게이지 캐뉼라를 통해 정맥주사한 후 수술실로 이송한다. 수술대에서 환자는 오른쪽 둔부 아래에 쐐기를 두고 앙와위로 눕고 표준 모니터(심전도, 맥박 산소 측정 및 비침습적 혈압)를 적용합니다. 그 후 심박수(HR)와 수축기 혈압(SBP)을 2분 간격으로 10%를 초과하지 않는 차이로 연속 3회 측정합니다. 이러한 기록의 평균은 조사관이 기본 매개변수로 문서화합니다. 실명을 유지하기 위해 조사자는 수술실을 떠나 척추 주사가 시작되면 즉시 돌아올 것입니다. 지주막하 차단은 정중선 접근법을 통해 25-게이지 척추 바늘을 사용하여 L3-L4 또는 L4-L5 척추 사이 공간에 앉은 자세로 연구에 참여하지 않는 담당 마취과 의사에 의해 수행될 것입니다. 연구 솔루션은 할당된 그룹에 따라 투여됩니다. 그룹 A에서 무거운 부피바카인의 용량은 신장과 체중을 기반으로 하고 그룹 B에서 용량은 환자의 키(0.06mg/cm)를 기반으로 합니다. 10마이크로그램의 펜타닐이 두 그룹 모두에서 부피바카인에 추가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, 네팔, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 마취하에 계획된 제왕 절개를 받는 만기 임신 여성
- 동의를 제공하는 사람.
- 키 150cm 미만
제외 기준:
- 키가 140cm 미만인 환자,
- 임신의 고혈압 장애,
- 태반 장애,
- 체질량 지수 ≥ 40kg/m2,
- 진성 당뇨병
- 심혈관
- 뇌혈관
- 호르몬 장애
- 신장 질환
- 다한증
- 잘못된 산과 병력의 알려진 사례
- 태아 이상
- 기준선 수축기 혈압(SBP)이 100mmHg 미만
- 척추 마취에 대한 금기
- 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기 및
- 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신장 및 체중 기반 그룹
"신장 및 체중 기반 그룹"의 환자는 10μg의 펜타닐(0.1ml)과 함께 Harten 차트에 따라 환자의 신장 및 체중을 기준으로 척수강내 고압 부피바카인을 투여받습니다.
|
이 그룹에서 환자는 10μg의 펜타닐(0.1ml)과 함께 Harten 차트에 따라 환자의 키와 체중을 기준으로 척수강내 고압 부피바카인을 투여받습니다.
이 그룹에서는 10μg의 펜타닐(0.1ml)과 함께 환자의 키(0.06mg/cm)를 기준으로 척수강내 고압 부피바카인을 투여합니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 높이 기반 그룹
"신장 기반 그룹"의 환자는 환자의 신장 즉 (0.06mg/cm)에 따라 10μg의 펜타닐(0.1ml)과 함께 척수강내 고압 부피바카인을 투여받습니다.
|
이 그룹에서 환자는 10μg의 펜타닐(0.1ml)과 함께 Harten 차트에 따라 환자의 키와 체중을 기준으로 척수강내 고압 부피바카인을 투여받습니다.
이 그룹에서는 10μg의 펜타닐(0.1ml)과 함께 환자의 키(0.06mg/cm)를 기준으로 척수강내 고압 부피바카인을 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척추 후 저혈압의 발생률
기간: 출산까지
|
척수 후 저혈압이 있는 환자의 수(수축기 혈압(mmHg 단위), 기준선 판독값의 <10% 또는 척추 주사 후 아기가 분만될 때까지 관찰된 SBP < 100mmHg로 정의됨)
|
출산까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분만 후 저혈압의 발생률
기간: 수술 종료시까지
|
분만 후 저혈압(수축기 혈압(mmHg), 기준선 판독값의 <10% 또는 태아 분만 후 관찰되고 수술이 끝날 때까지 옥시토신 주입 시작 후 관찰된 수축기 혈압 < 100mmHg으로 정의된 환자 수
|
수술 종료시까지
|
|
척추 후 저혈압의 발생률
기간: 출산까지
|
척수 후 저혈압이 있는 환자 수(수축기 혈압(mmHg 단위, 기준선 판독값의 20% 미만 또는 척수 주사부터 분만까지 관찰된 SBP < 100mmHg로 정의됨)
|
출산까지
|
|
분만 후 저혈압의 발생률
기간: 수술 종료시까지
|
분만 후 저혈압(수축기 혈압(mmHg), 기준선 판독값의 <20% 또는 수축기 혈압 < 100 mmHg으로 정의된 분만 후 저혈압이 관찰된 환자 수 및 수술이 끝날 때까지 옥시토신 주입 시작 후 관찰됨)
|
수술 종료시까지
|
|
최저 수축기 혈압
기간: 수술 종료시까지
|
척추 주사부터 분만 후 수술 종료까지 mmHg로 기록된 최저 수축기 혈압(SBP).
|
수술 종료시까지
|
|
승압기 요구 사항
기간: 수술 종료시까지
|
서맥이 없는 저혈압은 페닐에피네프린으로 치료합니다.
서맥(HR 50/분)과 관련된 저혈압은 에페드린 6mg IV로 치료한 후 아트로핀 0.5mg IV로 치료합니다.
|
수술 종료시까지
|
|
서맥의 부각
기간: 수술 종료시까지
|
심박수가 50회/분 미만인 환자 수
|
수술 종료시까지
|
|
메스꺼움 구토 발생
기간: 수술 종료시까지
|
메스꺼움과 구토를 호소하는 환자 수.
환자는 11점 NRS(Numeric Rating Score)를 기준으로 수술 중 메스꺼움을 보고하도록 지시받으며, 여기서 0은 "메스꺼움이 없음"을 설명하고 10은 메스꺼움이 "가능한 한 최악"을 설명합니다.
0 이상의 점수는 메스꺼움으로 간주됩니다.
메스꺼움 또는 구토에 대해 NRS 점수 > 3을 보고하는 환자는 IV 온덴세트론 4 mg으로 관리됩니다.
5분 후에도 오심과 구토가 지속되면 dexamethasone 4 mg을 IV 투여한다.
|
수술 종료시까지
|
|
떨림의 부각
기간: 수술 종료시까지
|
떨림 환자 수.
수술 중 떨림은 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 0 떨림 없음, 1 다음 중 하나 이상: 털세움, 말초혈관수축, 다른 원인은 없지만 눈에 보이는 근육 활동은 없는 말초 청색증; 2 하나의 근육 그룹에 국한된 눈에 보이는 근육 활동; 하나 이상의 근육 그룹에서 3 눈에 보이는 근육 활동; 및 4 전신을 포함하는 총 근육 활동.
떨림 점수가 3 이상인 경우 메페리딘 20mg을 IV 투여한다.
|
수술 종료시까지
|
|
수술 중 진통제 요건
기간: 수술 종료시까지
|
수술 중 보충 진통제를 필요로 하는 환자 수.
환자는 11점 NRS(Numeric Rating Score)를 기반으로 수술 중 통증을 보고하도록 지시받으며, 여기서 0은 "통증 없음"을 설명하고 10은 "최악의 통증"을 설명합니다.
다음 간격으로 NRS 점수를 사용하여 평가합니다: 피부 절개, 분만, 자궁 외부화, 복막 봉합 및 피부 봉합.
환자가 통증이나 불편함을 보고한 경우(NRS가 경미한 경우, 즉 점수가 1-3인 경우) IV 펜타닐 20마이크로그램을 투여하고 필요한 경우 두 번째 용량을 반복 투여합니다.
통증이 여전히 지속되면 IV 케타민 0.25mg/kg을 투여합니다.
|
수술 종료시까지
|
|
수축기 혈압
기간: 수술 종료시까지
|
기준선에서 수술이 끝날 때까지 측정된 수축기 혈압(mmHg)
|
수술 종료시까지
|
|
마취의 질
기간: 마취 후 치료실에서 1~2시간
|
4점 척도를 사용하여 평가: 1=우수, 2=양호; 약간의 느낌이 있지만 불편함은 없음, 3=보통; 약간의 불편함이나 구출 진통 불필요, 4=불량; 주요 불편 및 구조 진통이 필요합니다.
|
마취 후 치료실에서 1~2시간
|
|
작동 상태의 품질
기간: 수술 종료시까지
|
외과의는 수술 조건을 "매우 좋음", "좋음" 또는 "나쁨"으로 등급을 매기도록 요청받을 것입니다.
|
수술 종료시까지
|
|
수술 중 진정
기간: 수술 종료시까지
|
5점 서수 척도를 사용하여 IT 주입 후 5분 간격으로 평가, 여기서 0 = 각성 및 경고; 1 = 눈을 감고 쉬고; 2 = 졸리고 언어 자극에 반응함; 3 = 나른하고 신체적 자극에 반응하며 4 = 흥분할 수 없음.
|
수술 종료시까지
|
|
제왕절개 수술 중 마취에 대한 산모의 만족도
기간: 최대 1~2시간 체류 마취 후 치료실
|
PACU에서 퇴원하기 전에 NRS를 사용하여 0cm에서 "매우 불만족" 및 10cm에서 "매우 만족"으로 기록됩니다.
|
최대 1~2시간 체류 마취 후 치료실
|
|
가려움증의 발생
기간: 수술 종료시까지
|
가려움증 환자 수.
수술 중 가려움증은 NRS 척도(0 - 10 척도, 0은 가려움증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증)를 사용하여 평가됩니다.
NRS 점수 > 3은 IV 클로르페니라민 10 mg으로 치료됩니다.
|
수술 종료시까지
|
|
무통증 기간
기간: 수술 후 최대 24시간
|
진통 기간(척수강내 주사와 최초 통증 인식 사이의 경과 시간)이 기록됩니다.
|
수술 후 최대 24시간
|
|
현기증의 발생
기간: 수술 종료시까지
|
현기증을 호소하는 환자 수
|
수술 종료시까지
|
|
6번째 흉부 피부 분절까지 감각차단까지 걸리는 시간
기간: 척추마취제 주입 후 최대 10분
|
척추마취 후 감각차단이 6번째 흉부 피부분절에 도달하는데 필요한 시간
|
척추마취제 주입 후 최대 10분
|
|
감각 차단 최대 수준 도달
기간: 수술 종료시까지
|
척추 마취 후 도달한 최대 흉부/경부 피부분절 수준
|
수술 종료시까지
|
|
감각 차단까지의 시간이 10번째 흉부 피부분절로 회귀됨
기간: 수술 후 24시간까지
|
척추마취 후 감각차단이 10thoracic dematome으로 퇴행하는데 필요한 시간
|
수술 후 24시간까지
|
|
모터 봉쇄 완료 시간
기간: 척추 마취 후 최대 15분
|
Bromage까지의 시간 척도 3. 운동 차단은 Bromage 척도(0-3)를 사용하여 평가됩니다. 1, SLR 불가, 무릎과 발 구부리기 가능; 2, SLR 또는 무릎 구부리기 불가, 발 구부리기 가능; 3, 다리나 발을 움직일 수 없습니다.
|
척추 마취 후 최대 15분
|
|
모터 막힘 회귀까지의 시간
기간: 수술 후 24시간까지
|
Bromage 척도가 0으로 회귀하는 시간. 운동 차단은 Bromage 척도(0-3)를 사용하여 평가됩니다. 1, SLR 불가, 무릎과 발 구부리기 가능; 2, SLR 또는 무릎 구부리기 불가, 발 구부리기 가능; 3, 다리나 발을 움직일 수 없습니다.
|
수술 후 24시간까지
|
|
아프가 점수
기간: 배달 후 5분과 10분
|
분만 후 신생아 Apgar 점수는 담당 소아과 의사가 평가합니다.
신생아를 5가지 기준(외모, 맥박, 찡그린 얼굴, 활동성, 호흡)으로 0에서 2까지의 척도로 평가한 후 얻은 5가지 값을 합산하여 결정합니다.
결과 Apgar 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 점수 7 이상은 일반적으로 정상입니다. 4~6, 상당히 낮음; 3 이하는 일반적으로 즉각적인 소생술이 필요한 매우 낮은 수준으로 간주됩니다.
|
배달 후 5분과 10분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Asish Subedi, MD, BP Koirala Institute of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRC/1525/019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .