人工呼吸器を装着した重症児におけるデクスメデトミジンとミダゾラムの鎮静効果
2023年12月8日 更新者：Douglas Fraser
小児患者における鎮静治療の安全性と有効性を比較検討するための、適切な検出力を備えたランダム化臨床試験 (RCT) データが大幅に不足しています。
多くの施設では、小児救命救急病棟 (PCCU) の患者に対する鎮静の標準治療には、患者の動揺やせん妄の増加による悪影響が知られているにもかかわらず、ベンゾジアゼピンの使用が含まれており、これが PCCU と入院期間 (LOS) の長期化につながる可能性があります。
代替鎮静剤であるデクスメデトミジンを使用すると、この集団における悪影響が軽減される可能性があります。
そのため、研究者らは、鎮静レベルとせん妄症状の臨床評価、脳波検査（EEG）分析、および患者の重要な転帰を利用して、この脆弱な集団において最も効果的かつ安全な鎮静剤を決定するために、適切に設計された比較RCTを実施する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maysaa Assaf, BSc
- 電話番号：77548 519-685-8500
- メール：maysaa.assaf@lhsc.on.ca
研究場所
-
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- Children's Hospital - London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Maysaa Assaf, BSc
- 電話番号：77548 519-685-8500
- メール：maysaa.assaf@lhsc.on.ca
-
主任研究者：
- Douglas D Fraser, MD/PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は生後1か月以上18歳以下
- 患者は挿管されており、少なくとも今後 48 時間は挿管されたままになることが予想される
- 患者は72時間以上人工呼吸器を受けていない
- 患者は、手術室外での処置における鎮静および鎮痛に関する PCCU ガイドラインに従って、オピオイド注入をすでに受けている必要があります。そして追加の鎮静が必要です。
除外基準:
- 薬物の過剰摂取が疑われる、または判明した結果として入院した場合
- 患者は透析を受けている
- 既知の妊娠または授乳
- 挿管以外の神経筋弛緩
- 研究開始前24時間以内の全身麻酔
- 後天性中枢神経系（CNS）状態（すなわち、 脳炎、外傷性脳損傷）の継続的な機能障害を引き起こす、または継続的な機能障害を引き起こす後天性疾患
- 急性肝炎または重度の肝疾患
- ミダゾラムおよび/またはデクスメデトミジンまたはその成分に対する過敏症の既知の病歴
- 2 回の連続測定で最高血圧 (SBP) が 5 パーセンタイル未満
- 2 回連続の測定で心拍数 (HR) が 5 パーセンタイル未満
- 入院中に死が差し迫っているか避けられないとみなされ、集中治療医または代理意思決定者のいずれかが完全な積極的蘇生に取り組んでいない場合
- 研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
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Precedex、塩酸デクスメデトミジン、IV、4mcg/mL、注入期間は臨床ケアチームによって決定される
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム
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ミダゾラム IV、5mg/mL (体重 10kg を超える患者の場合)、1mg/mL (体重 2 ～ 10kg の患者の場合)、注入期間は臨床治療チームによって決定される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標鎮静範囲
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
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目標鎮静範囲内で費やした時間の割合。COMFORT Behavior Scale スコア 11 ～ 22 として定義され、少なくとも 4 時間ごとに評価されます。
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ランダム化後最大 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
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Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) ツールを使用したせん妄の有病率
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ランダム化後最大 14 日間
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せん妄
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
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Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) ツールを使用したせん妄の期間
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ランダム化後最大 14 日間
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せん妄
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
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生の定量的EEGを使用したせん妄の有病率
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ランダム化後最大 14 日間
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せん妄
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
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生の定量的EEGを使用したせん妄の持続時間
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ランダム化後最大 14 日間
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：ランダム化後最大 28 日間
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28 日目までの人工呼吸器なしの日数は、28 日から人工呼吸器の期間を引いたものとして計算されます。
死亡した参加者、まだ人工呼吸器を受けている参加者、または 28 日目までに PCCU から移送され人工呼吸器を受けている参加者は、28 日目に打ち切られ、人工呼吸器のない日が割り当てられません。
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ランダム化後最大 28 日間
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PCCU の滞在期間
時間枠：ランダム化後最大 90 日間
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入院期間はPCCU入院時からPCCU退院時まで計算されます。
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ランダム化後最大 90 日間
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入院期間
時間枠：ランダム化後最大 90 日間
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入院期間は、PCCU 入院時から物理的な退院時まで計算されます。
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ランダム化後最大 90 日間
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有害事象（AE）の発生
時間枠：無作為化から無作為化後 90 日間
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治験薬または介入の減少または中止を必要とする血圧/心拍数の変化、治療を必要とするせん妄、計画外の抜管またはラインの抜去、誤嚥、潰瘍などを含む治療関連の有害事象の記録。不適切な鎮静に起因すると判断される。
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無作為化から無作為化後 90 日間
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睡眠ステージの定量化と睡眠の質の評価
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
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EEG 記録からの睡眠段階の視覚的および自動スコアリング ステージ 1 の睡眠: エポックの 15 秒以上がシータ活動 (4 ～ 7 Hz) で構成されている場合にスコア付けされます ステージ 2 の睡眠: 支配的なシータ活動 (4 ～ 7 Hz) と時折の急速なバーストステージ 3/4 の睡眠: 高振幅の徐波が特徴 急速眼球運動 (REM) 睡眠: いくつかのアルファ波と混合した、低振幅の混合周波数のシータ波を特徴とする (通常、覚醒より 1 ～ 2 Hz 遅い) ）。
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ランダム化後最大 14 日間
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薬物動態 - 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
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最大血漿濃度 (Cmax)
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ランダム化後最大 14 日間
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薬物動態 - 血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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ランダム化後最大 14 日間
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鎮静のための非盲検ボーラスの使用 - 番号
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
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治療期間中に投与されたボーラス（オピオイドおよびベンゾジアゼピン）の回数
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ランダム化後最大 14 日間
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鎮静のための非盲検ボーラスの使用 - 総用量
時間枠：ランダム化後最大 14 日間
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治療期間中に投与されたボーラス（オピオイドおよびベンゾジアゼピン）の総用量
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ランダム化後最大 14 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経済分析
時間枠：ランダム化後最大 90 日間
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研究者はこのパイロット試験中に経済的評価を実施します。
これは、PCCU で毎日発生するおおよそのコストに基づいたコスト見積もり分析になります。
費用は、PCCU への入院の 1 日あたりの推定費用から退院時に決定されます。
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ランダム化後最大 90 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Douglas D Fraser, MD., PhD、Lawson Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEDSED01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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