Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie-werkzaamheid van dexmedetomidine versus midazolam bij ernstig zieke beademde kinderen

8 december 2023 bijgewerkt door: Douglas Fraser
Er is een aanzienlijk gebrek aan gegevens uit gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) met voldoende power om de relatieve veiligheid en effectiviteit van sedativabehandelingen bij pediatrische patiënten te bepalen. In veel centra omvat de standaardbehandeling voor sedatie bij patiënten op de pediatrische intensive care (PCCU) het gebruik van benzodiazepines, ondanks de bekende negatieve effecten van toegenomen agitatie en delirium bij de patiënt, wat kan bijdragen aan een langere PCCU en een langere ziekenhuisopname (LOS). Het gebruik van een alternatief sedativum, dexmedetomidine, kan de negatieve effecten bij deze populatie verminderen. Als zodanig zijn de onderzoekers van plan een goed ontworpen vergelijkende RCT uit te voeren om het meest effectieve en veiligste sedativum in deze kwetsbare populatie te bepalen met behulp van klinische beoordelingen van sedatieniveaus en deliriuminstantie, elektro-encefalografie (EEG) -analyse en belangrijke patiëntuitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas D Fraser, MD/PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd is 1 maand t/m 18 jaar
  2. De patiënt is geïntubeerd en zal naar verwachting ten minste de volgende 48 uur geïntubeerd blijven
  3. De patiënt krijgt al meer dan 72 uur geen mechanische beademing
  4. De patiënt moet al een opioïde-infusie krijgen volgens de PCCU-richtlijnen voor sedatie en analgesie voor procedures buiten de OK. en extra verdoving nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Opname is een gevolg van een vermoedelijke of bewezen overdosis drugs
  2. Patiënt krijgt dialyse
  3. Bekende zwangerschap of borstvoeding
  4. Neuromusculaire blokkade anders dan voor intubatie
  5. Algemene anesthesie in de 24 uur voorafgaand aan de start van de studie
  6. Een verworven aandoening van het centrale zenuwstelsel (CZS) (d.w.z. encefalitis, traumatisch hersenletsel) resulterend in aanhoudende disfunctie of een verworven aandoening die resulteert in aanhoudende disfunctie
  7. Acute hepatitis of ernstige leverziekte
  8. Bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor midazolam en/of dexmedetomidine of hun bestanddelen
  9. Systolische bloeddruk (SBP) lager dan 5e percentiel voor twee opeenvolgende metingen
  10. Hartslag (HR) onder het 5e percentiel voor twee opeenvolgende metingen
  11. De dood wordt tijdens de opname als dreigend of onvermijdelijk beschouwd en de intensivist of plaatsvervangende beslisser is niet verplicht tot volledige actieve reanimatie
  12. Eerdere inschrijving voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Precedex
Precedex, dexmedetomidine hydrochloride, IV, 4mcg/ml, infusieduur bepaald door het klinische zorgteam
Andere namen:
  • dexmedetomidine
Actieve vergelijker: Midazolam
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam, IV, 5 mg/ml (voor patiënten van meer dan 10 kg), 1 mg/ml (voor patiënten van 2-10 kg), infusieduur bepaald door het klinische zorgteam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelbereik sedatie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na randomisatie
Het percentage van de tijd doorgebracht binnen het doelbereik voor sedatie, gedefinieerd als COMFORT-gedragsschaalscore van 11-22, die minimaal elke 4 uur wordt beoordeeld.
Tot 14 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na randomisatie
Prevalentie van delirium met behulp van de Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) tool
Tot 14 dagen na randomisatie
Delirium
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na randomisatie
Duur van delirium met behulp van de Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) tool
Tot 14 dagen na randomisatie
Delirium
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na randomisatie
Prevalentie van delirium met behulp van onbewerkt en kwantitatief EEG
Tot 14 dagen na randomisatie
Delirium
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na randomisatie
Duur van delirium met behulp van onbewerkt en kwantitatief EEG
Tot 14 dagen na randomisatie
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
Dagen zonder mechanische ventilatie tot en met dag 28 worden berekend als 28 min de duur van mechanische ventilatie. Deelnemers die overlijden, nog steeds mechanische beademing krijgen of worden overgeplaatst van de PCCU die op dag 28 nog steeds mechanische beademing krijgen, worden na 28 dagen gecensureerd en krijgen nul dagen zonder mechanische beademing toegewezen
Tot 28 dagen na randomisatie
PCCU Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie
De verblijfsduur wordt berekend vanaf het moment van PCCU-opname tot het moment van PCCU-ontslag.
Tot 90 dagen na randomisatie
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie
De verblijfsduur in het ziekenhuis wordt berekend vanaf het moment van PCCU-opname tot het moment van fysiek ontslag uit het ziekenhuis.
Tot 90 dagen na randomisatie
Voorkomen van ongewenste voorvallen (AE).
Tijdsspanne: Randomisatie tot 90 dagen na randomisatie
Documentatie van aan de behandeling gerelateerde ongewenste voorvallen, waaronder bloeddruk-/hartslagveranderingen die verlaging of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of interventie vereisen, delirium dat medische behandeling vereist, ongeplande extubatie of lijnverwijderingen, aspiraties, zweren, enz. waarvan is vastgesteld dat ze het gevolg zijn van onvoldoende sedatie
Randomisatie tot 90 dagen na randomisatie
Kwantificering van slaapstadia en beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na randomisatie
Visuele en geautomatiseerde score van slaapstadia van EEG-opnames Slaapstadium 1: gescoord wanneer meer dan 15 seconden van het tijdvak bestaat uit theta-activiteit (4 tot 7 Hz) Slaapstadium 2: overheersende theta-activiteit (4 tot 7 Hz) en af ​​en toe snelle uitbarstingen van snellere activiteit Fase 3/4 slaap: gekenmerkt door langzame golven met hoge amplitude Snelle oogbeweging (REM) slaap: gekenmerkt door thetagolven met gemengde frequentie en lage amplitude, vermengd met enkele alfagolven (meestal 1 tot 2 Hz langzamer dan waakgolven) ).
Tot 14 dagen na randomisatie
Farmacokinetiek - Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na randomisatie
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tot 14 dagen na randomisatie
Farmacokinetiek - Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na randomisatie
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tot 14 dagen na randomisatie
Gebruik van open-label bolussen voor sedatie - aantal
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na randomisatie
Aantal bolussen (opioïde en benzodiazepine) toegediend tijdens de behandelperiode
Tot 14 dagen na randomisatie
Gebruik van open-label bolussen voor sedatie - totale dosis
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na randomisatie
Totale dosis bolussen (opioïde en benzodiazepine) toegediend tijdens de behandelperiode
Tot 14 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische analyse
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie
Tijdens deze pilootproef zullen de onderzoekers een economische evaluatie uitvoeren. Dit is een analyse van de kostenraming op basis van de geschatte kosten die dagelijks in de PCCU worden gemaakt. De kosten worden bij ontslag bepaald op basis van de geschatte kosten per opnamedag in de PCCU.
Tot 90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Douglas Fraser

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas D Fraser, MD., PhD, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDSED01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren