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Efficacité de la sédation de la dexmédétomidine par rapport au midazolam chez les enfants ventilés gravement malades

8 décembre 2023 mis à jour par: Douglas Fraser
Il existe un manque important de données d'essais cliniques randomisés (ECR) suffisamment puissants pour déterminer l'innocuité et l'efficacité comparatives des traitements sédatifs chez les patients pédiatriques. Dans de nombreux centres, la norme de soins pour la sédation chez les patients de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USCP) comprend l'utilisation de benzodiazépines malgré les effets négatifs connus de l'agitation et du délire accrus du patient, ce qui peut contribuer à l'allongement de l'USCP et de la durée du séjour à l'hôpital (LOS). L'utilisation d'un sédatif alternatif, la dexmédétomidine, peut réduire les effets négatifs dans cette population. En tant que tel, les chercheurs prévoient de mener un ECR comparatif bien conçu pour déterminer le sédatif le plus efficace et le plus sûr dans cette population vulnérable en utilisant des évaluations cliniques des niveaux de sédation et des cas de délire, une analyse par électroencéphalographie (EEG) et des résultats importants pour le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Douglas D Fraser, MD/PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge est de 1 mois à 18 ans inclus
  2. Le patient est intubé et devrait rester intubé pendant au moins les 48 prochaines heures
  3. Le patient n'a pas reçu de ventilation mécanique depuis plus de 72 heures
  4. Le patient doit déjà recevoir une perfusion d'opioïdes conformément aux directives de la PCCU pour la sédation et l'analgésie pour les procédures en dehors de la salle d'opération. et ont besoin d'une sédation supplémentaire.

Critère d'exclusion:

  1. L'admission est la conséquence d'une surdose suspectée ou avérée
  2. Le patient est sous dialyse
  3. Grossesse ou allaitement connu
  4. Blocage neuromusculaire autre que pour l'intubation
  5. Anesthésie générale dans les 24 heures précédant le début de l'étude
  6. Une affection acquise du système nerveux central (SNC) (c.-à-d. encéphalite, lésion cérébrale traumatique) entraînant un dysfonctionnement continu ou une condition acquise entraînant un dysfonctionnement continu
  7. Hépatite aiguë ou maladie hépatique grave
  8. Antécédents connus de sensibilité au midazolam et/ou à la dexmédétomidine ou à leurs constituants
  9. Pression artérielle systolique (PAS) inférieure au 5e centile pour deux mesures consécutives
  10. Fréquence cardiaque (FC) inférieure au 5e centile pour deux mesures consécutives
  11. Le décès est réputé imminent ou inévitable lors de l'admission et l'intensiviste ou le décideur substitut n'est pas engagé dans une réanimation active complète
  12. Inscription antérieure à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Médicament: Précédent
Precedex, chlorhydrate de dexmédétomidine, IV, 4 mcg/mL, durée de la perfusion déterminée par l'équipe de soins cliniques
Autres noms:
  • dexmédétomidine
Comparateur actif: Midazolam
Médicament: Midazolam
Midazolam, IV, 5 mg/mL (pour les patients de plus de 10 kg), 1 mg/mL (pour les patients de 2 à 10 kg), durée de perfusion déterminée par l'équipe de soins cliniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de sédation cible
Délai: Jusqu'à 14 jours après la randomisation
Le pourcentage de temps passé dans la plage de sédation cible, définie comme le score COMFORT Behavior Scale de 11 à 22, qui sera évalué au minimum toutes les 4 heures.
Jusqu'à 14 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire
Délai: Jusqu'à 14 jours après la randomisation
Prévalence du délire à l'aide de l'outil Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)
Jusqu'à 14 jours après la randomisation
Délire
Délai: Jusqu'à 14 jours après la randomisation
Durée du délire à l'aide de l'outil Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)
Jusqu'à 14 jours après la randomisation
Délire
Délai: Jusqu'à 14 jours après la randomisation
Prévalence du délire à l'aide d'EEG brut et quantitatif
Jusqu'à 14 jours après la randomisation
Délire
Délai: Jusqu'à 14 jours après la randomisation
Durée du délire à l'aide de l'EEG brut et quantitatif
Jusqu'à 14 jours après la randomisation
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Les jours sans ventilation mécanique jusqu'au jour 28 seront calculés comme 28 moins la durée de la ventilation mécanique. Les participants qui décèdent, reçoivent toujours une ventilation mécanique ou sont transférés du PCCU sous ventilation mécanique au jour 28 seront censurés à 28 jours et se verront attribuer zéro jour sans ventilation mécanique
Jusqu'à 28 jours après la randomisation
PCCU Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
La durée du séjour sera calculée à partir du moment de l'admission à la PCCU jusqu'au moment de la sortie de la PCCU.
Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
La durée du séjour à l'hôpital sera calculée à partir du moment de l'admission au PCCU jusqu'au moment de la sortie physique de l'hôpital.
Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Occurrence d'événement indésirable (EI)
Délai: Randomisation à 90 jours post-randomisation
Documentation des événements indésirables liés au traitement, y compris les modifications de la pression artérielle/de la fréquence cardiaque nécessitant une diminution ou l'arrêt du médicament ou de l'intervention à l'étude, le délire nécessitant un traitement médical, toute extubation non planifiée ou retrait de cathéter, aspirations, ulcérations, etc. déterminé à résulter d'une sédation inadéquate
Randomisation à 90 jours post-randomisation
Quantification des phases de sommeil et évaluation de la qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à 14 jours après la randomisation
Scorage visuel et automatisé des phases de sommeil à partir d'enregistrements EEG Sommeil de phase 1 : noté lorsque plus de 15 secondes de l'époque sont constituées d'activité thêta (4 à 7 Hz) Sommeil de phase 2 : activité thêta prédominante (4 à 7 Hz) et salves rapides occasionnelles d'activité plus rapide Sommeil de stade 3/4 : marqué par des ondes lentes de forte amplitude Sommeil paradoxal (REM) : caractérisé par des ondes thêta de fréquence mixte de faible amplitude, mélangées à certaines ondes alpha (généralement 1 à 2 Hz plus lentes que le réveil ).
Jusqu'à 14 jours après la randomisation
Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la randomisation
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Jusqu'à 14 jours après la randomisation
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la randomisation
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Jusqu'à 14 jours après la randomisation
Utilisation de bolus en ouvert pour la sédation - nombre
Délai: Jusqu'à 14 jours après la randomisation
Nombre de bolus (opioïdes et benzodiazépines) administrés pendant la période de traitement
Jusqu'à 14 jours après la randomisation
Utilisation de bolus en ouvert pour la sédation - dose totale
Délai: Jusqu'à 14 jours après la randomisation
Dose totale de bolus (opioïdes et benzodiazépines) administrée pendant la période de traitement
Jusqu'à 14 jours après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse économique
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Les enquêteurs effectueront une évaluation économique au cours de cet essai pilote. Il s'agira d'une analyse d'estimation des coûts basée sur les coûts approximatifs encourus quotidiennement dans l'UCCP. Les coûts seront déterminés à la sortie à partir du coût estimé par jour d'admission à l'UCCP.
Jusqu'à 90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Douglas Fraser

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas D Fraser, MD., PhD, Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (Réel)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEDSED01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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