Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedationseffekt af dexmedetomidin versus midazolam hos kritisk syge ventilerede børn

8. december 2023 opdateret af: Douglas Fraser
Der er en betydelig mangel på tilstrækkeligt drevne randomiserede kliniske forsøg (RCT) data til at bestemme den komparative sikkerhed og effektivitet af beroligende behandlinger hos pædiatriske patienter. I mange centre omfatter standardbehandlingen for sedation hos patienter med pædiatrisk kritisk plejeafdeling (PCCU) brugen af ​​benzodiazepiner på trods af de kendte negative virkninger af øget patientagitation og delirium, som kan bidrage til længere PCCU og hospitalsindlæggelsestid (LOS). Brugen af ​​et alternativt beroligende middel, dexmedetomidin, kan reducere negative virkninger i denne population. Som sådan planlægger efterforskerne at udføre en veldesignet komparativ RCT for at bestemme det mest effektive og sikreste beroligende middel i denne sårbare befolkning ved at bruge kliniske vurderinger af sedationsniveauer og delirium, elektroencefalografi (EEG) analyse og vigtige patientresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas D Fraser, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder er 1 måned til og med 18 år
  2. Patienten intuberes og forventes at forblive intuberet i mindst de næste 48 timer
  3. Patienten har ikke modtaget mekanisk ventilation i mere end 72 timer
  4. Patienten skal allerede modtage en opioidinfusion i henhold til PCCU-retningslinjer for sedation og analgesi for procedurer uden for O.R. og har brug for yderligere sedation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlæggelse er en konsekvens af mistanke om eller påvist overdosis
  2. Patienten er i dialyse
  3. Kendt graviditet eller amning
  4. Neuromuskulær blokade andet end til intubation
  5. Generel anæstesi i de 24 timer før studiestart
  6. En tilstand af erhvervet centralnervesystem (CNS) (dvs. hjernebetændelse, traumatisk hjerneskade), der resulterer i vedvarende dysfunktion eller en erhvervet tilstand, der resulterer i igangværende dysfunktion
  7. Akut hepatitis eller alvorlig leversygdom
  8. Kendt historie med følsomhed over for midazolam og/eller dexmedetomidin eller deres bestanddele
  9. Systolisk blodtryk (SBP) under 5. percentil for to på hinanden følgende målinger
  10. Hjertefrekvens (HR) under 5. percentil for to på hinanden følgende målinger
  11. Døden anses for at være nært forestående eller uundgåelig under indlæggelsen, og enten intensivisten eller vikarbeslutningstageren er ikke forpligtet til fuld aktiv genoplivning
  12. Tidligere tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Medicin: Precedex
Precedex, dexmedetomidinhydrochlorid, IV, 4mcg/ml, infusionsvarighed bestemt af det kliniske plejeteam
Andre navne:
  • dexmedetomidin
Aktiv komparator: Midazolam
Medicin: Midazolam
Midazolam, IV, 5 mg/ml (til patienter mere end 10 kg), 1 mg/ml (til patienter 2-10 kg), infusionsvarighed bestemt af det kliniske plejeteam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Sedation Range
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
Procentdelen af ​​tid brugt inden for målsedationsområdet, defineret som COMFORT Behavior Scale-score på 11-22, som vil blive vurderet mindst hver 4. time.
Op til 14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
Forekomst af delirium ved hjælp af værktøjet Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD).
Op til 14 dage efter randomisering
Delirium
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
Varighed af delirium ved hjælp af værktøjet Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD).
Op til 14 dage efter randomisering
Delirium
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
Forekomst af delirium ved hjælp af rå og kvantitativ EEG
Op til 14 dage efter randomisering
Delirium
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
Varighed af delirium ved hjælp af rå og kvantitativ EEG
Op til 14 dage efter randomisering
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
Mekanisk ventilationsfri dage til og med dag 28 vil blive beregnet til 28 minus varigheden af ​​mekanisk ventilation. Deltagere, der dør, stadig modtager mekanisk ventilation eller overføres fra PCCU, der stadig modtager mekanisk ventilation på dag 28, vil blive censureret efter 28 dage og tildelt nul mekanisk ventilationsfri dage
Op til 28 dage efter randomisering
PCCU Opholdslængde
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Opholdslængde vil blive beregnet fra tidspunktet for PCCU indlæggelse til tidspunktet for PCCU udskrivelse.
Op til 90 dage efter randomisering
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Hospitalets varighed vil blive beregnet fra tidspunktet for PCCU-indlæggelse til tidspunktet for fysisk udskrivning fra hospitalet.
Op til 90 dage efter randomisering
Forekomst af uønsket hændelse (AE).
Tidsramme: Randomisering til 90 dage efter randomisering
Dokumentation af behandlingsrelaterede uønskede hændelser, herunder blodtryks-/pulsændringer, der kræver nedsættelse eller afbrydelse af undersøgelseslægemidlet eller -intervention, delirium, der kræver medicinsk behandling, enhver uplanlagt ekstubation eller linjefjernelse, aspirationer, sårdannelser osv., der er bestemt at være resultatet af utilstrækkelig sedation
Randomisering til 90 dage efter randomisering
Kvantificering af søvnstadier og vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
Visuel og automatiseret scoring af søvnstadier fra EEG-optagelser Søvn 1. trin: Søvn: scores, når mere end 15 sekunder af epoken består af theta-aktivitet (4 til 7 Hz) Søvn i trin 2: overvejende theta-aktivitet (4 til 7 Hz) og lejlighedsvise hurtige udbrud af hurtigere aktivitet Søvn 3/4: præget af langsomme bølger med høj amplitude Hurtige øjenbevægelser (REM) søvn: karakteriseret ved lav-amplitude, blandet frekvens theta-bølger, blandet med nogle alfabølger (normalt 1 til 2 Hz langsommere end vågentid) ).
Op til 14 dage efter randomisering
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Op til 14 dage efter randomisering
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Op til 14 dage efter randomisering
Brug af åbne bolus til sedation - antal
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
Antal bolusser (opioid og benzodiazepin) administreret i løbet af behandlingsperioden
Op til 14 dage efter randomisering
Brug af åbne bolus til sedation - total dosis
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
Samlet dosis af bolus (opioid og benzodiazepin) administreret i behandlingsperioden
Op til 14 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk Analyse
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Efterforskerne vil udføre en økonomisk evaluering under dette pilotforsøg. Dette vil være en omkostningsestimatanalyse baseret på omtrentlige omkostninger, der afholdes dagligt i PCCU. Omkostningerne vil blive fastsat ved udskrivelsen ud fra estimerede omkostninger pr. dag for optagelse til PCCU.
Op til 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Douglas Fraser

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas D Fraser, MD., PhD, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDSED01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Precedex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner