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Sedierungswirksamkeit von Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam bei kritisch kranken beatmeten Kindern

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Douglas Fraser
Es besteht ein erheblicher Mangel an Daten aus randomisierten klinischen Studien (RCT) mit ausreichender Aussagekraft, um die vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit sedierender Behandlungen bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen. In vielen Zentren umfasst der Standard der Sedierung bei Patienten auf pädiatrischen Intensivstationen (PCCU) die Verwendung von Benzodiazepinen trotz der bekannten negativen Auswirkungen einer erhöhten Unruhe und eines Deliriums des Patienten, die zu einer längeren PCCU und einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) beitragen können. Die Verwendung eines alternativen Beruhigungsmittels, Dexmedetomidin, kann die negativen Auswirkungen in dieser Population verringern. Daher planen die Forscher die Durchführung einer gut konzipierten vergleichenden RCT zur Bestimmung des wirksamsten und sichersten Sedativums in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe unter Verwendung klinischer Beurteilungen des Sedierungsniveaus und des Deliriums, der Elektroenzephalographie (EEG)-Analyse und wichtiger Ergebnisse für den Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas D Fraser, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter beträgt 1 Monat bis einschließlich 18 Jahre
  2. Der Patient wird intubiert und es wird erwartet, dass er mindestens die nächsten 48 Stunden intubiert bleibt
  3. Der Patient wurde seit mehr als 72 Stunden nicht beatmet
  4. Der Patient muss bereits eine Opioidinfusion gemäß den PCCU-Richtlinien für Sedierung und Analgesie bei Eingriffen außerhalb des OPs erhalten. und benötigen eine zusätzliche Sedierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Aufnahme erfolgt als Folge einer vermuteten oder nachgewiesenen Überdosierung von Medikamenten
  2. Der Patient erhält eine Dialyse
  3. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Neuromuskuläre Blockade außer zur Intubation
  5. Vollnarkose in den 24 Stunden vor Studienbeginn
  6. Eine erworbene Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) (d. h. Enzephalitis, traumatische Hirnverletzung), die zu einer anhaltenden Funktionsstörung führt, oder ein erworbener Zustand, der zu einer anhaltenden Funktionsstörung führt
  7. Akute Hepatitis oder schwere Lebererkrankung
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Midazolam und/oder Dexmedetomidin oder deren Bestandteilen
  9. Systolischer Blutdruck (SBP) unter dem 5. Perzentil bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen
  10. Herzfrequenz (HF) unter dem 5. Perzentil für zwei aufeinanderfolgende Messungen
  11. Der Tod gilt bei der Aufnahme als unmittelbar bevorstehend oder unvermeidbar und weder der Intensivmediziner noch der stellvertretende Entscheidungsträger sind zu einer vollständigen aktiven Wiederbelebung verpflichtet
  12. Vorherige Einschreibung in das Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Präzedenzfall
Precedex, Dexmedetomidinhydrochlorid, IV, 4 µg/ml, Infusionsdauer wird vom klinischen Pflegeteam festgelegt
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam, IV, 5 mg/ml (für Patienten mit mehr als 10 kg), 1 mg/ml (für Patienten mit 2–10 kg), Infusionsdauer wird vom klinischen Pflegeteam festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielbereich der Sedierung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Der Prozentsatz der Zeit, die innerhalb des angestrebten Sedierungsbereichs verbracht wird, definiert als COMFORT Behavior Scale Score von 11–22, der mindestens alle 4 Stunden bewertet wird.
Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Prävalenz von Delir mithilfe des Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)-Tools
Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Delirium
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Delirs mit dem Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)-Tool
Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Delirium
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Prävalenz von Delir mittels rohem und quantitativem EEG
Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Delirium
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Delirs mittels rohem und quantitativem EEG
Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Beatmungsfreie Tage bis zum 28. Tag werden als 28 minus der Dauer der mechanischen Beatmung berechnet. Teilnehmer, die am 28. Tag sterben, immer noch mechanisch beatmet werden oder von der PCCU verlegt werden und immer noch mechanisch beatmet werden, werden nach 28 Tagen zensiert und erhalten keine Tage ohne mechanische Beatmung
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
PCCU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Die Aufenthaltsdauer wird vom Zeitpunkt der PCCU-Aufnahme bis zum Zeitpunkt der PCCU-Entlassung berechnet.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus wird vom Zeitpunkt der PCCU-Einweisung bis zum Zeitpunkt der physischen Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses (UE).
Zeitfenster: Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich Blutdruck-/Herzfrequenzveränderungen, die eine Verringerung oder ein Absetzen des Studienmedikaments oder der Intervention erforderlich machen, Delirium, das eine medizinische Behandlung erfordert, ungeplante Extubationen oder Leitungsentfernungen, Aspirationen, Ulzerationen usw., die nachweislich auf eine unzureichende Sedierung zurückzuführen sind
Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Quantifizierung der Schlafstadien und Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Visuelle und automatisierte Bewertung der Schlafstadien anhand von EEG-Aufzeichnungen. Schlaf der Stufe 1: Wird bewertet, wenn mehr als 15 Sekunden der Epoche aus Theta-Aktivität (4 bis 7 Hz) bestehen. Schlaf der Stufe 2: vorherrschende Theta-Aktivität (4 bis 7 Hz) und gelegentliche schnelle Ausbrüche schnellerer Aktivität. Schlaf im Stadium 3/4: gekennzeichnet durch langsame Wellen mit hoher Amplitude. REM-Schlaf (Rapid Eye Movement): gekennzeichnet durch gemischtfrequente Theta-Wellen mit niedriger Amplitude, vermischt mit einigen Alpha-Wellen (normalerweise 1 bis 2 Hz langsamer als im Wachzustand). ).
Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Pharmakokinetik – Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Verwendung offener Boli zur Sedierung – Nummer
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der während des Behandlungszeitraums verabreichten Boli (Opioid und Benzodiazepin).
Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Verwendung offener Boli zur Sedierung – Gesamtdosis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Gesamtdosis der während des Behandlungszeitraums verabreichten Boli (Opioid und Benzodiazepin).
Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliche Analyse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Die Ermittler werden während dieses Pilotversuchs eine wirtschaftliche Bewertung durchführen. Hierbei handelt es sich um eine Kostenschätzungsanalyse, die auf den ungefähren Kosten basiert, die täglich in der PCCU anfallen. Die Kosten werden bei der Entlassung anhand der geschätzten Kosten pro Tag der Aufnahme in die PCCU ermittelt.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Douglas Fraser

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas D Fraser, MD., PhD, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDSED01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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