Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sedacyjna deksmedetomidyny w porównaniu z midazolamem u krytycznie chorych wentylowanych dzieci

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Douglas Fraser
Znacząco brakuje danych z randomizowanych badań klinicznych (RCT) o odpowiedniej mocy, aby określić porównawcze bezpieczeństwo i skuteczność leczenia uspokajającego u pacjentów pediatrycznych. W wielu ośrodkach standard postępowania w sedacji u pacjentów oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej (PCCU) obejmuje stosowanie benzodiazepin pomimo znanych negatywnych skutków wzmożonego pobudzenia i majaczenia pacjenta, które mogą przyczyniać się do wydłużenia PCCU i długości pobytu w szpitalu (LOS). Zastosowanie alternatywnego środka uspokajającego, deksmedetomidyny, może zmniejszyć negatywne skutki w tej populacji. W związku z tym badacze planują przeprowadzić dobrze zaprojektowane porównawcze RCT w celu określenia najskuteczniejszego i najbezpieczniejszego środka uspokajającego w tej wrażliwej populacji, wykorzystując kliniczne oceny poziomów sedacji i przypadków majaczenia, analizę elektroencefalograficzną (EEG) i ważne wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas D Fraser, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 1 miesiąca do 18 lat włącznie
  2. Pacjent jest zaintubowany i oczekuje się, że pozostanie zaintubowany przez co najmniej 48 godzin
  3. Pacjent nie jest wentylowany mechanicznie od ponad 72 godzin
  4. Pacjent musi już otrzymywać wlew opioidowy zgodnie z wytycznymi PCCU dotyczącymi sedacji i analgezji podczas zabiegów poza salą operacyjną. i potrzebuje dodatkowej sedacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęcie jest konsekwencją podejrzenia lub udowodnionego przedawkowania narkotyków
  2. Pacjent jest dializowany
  3. Znana ciąża lub laktacja
  4. Blokada nerwowo-mięśniowa inna niż do intubacji
  5. Znieczulenie ogólne na 24 godziny przed rozpoczęciem badania
  6. Nabyty stan ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (tj. zapalenie mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu) skutkujące ciągłą dysfunkcją lub stanem nabytym skutkującym ciągłą dysfunkcją
  7. Ostre zapalenie wątroby lub ciężka choroba wątroby
  8. Znana historia nadwrażliwości na midazolam i (lub) deksmedetomidynę lub ich składniki
  9. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poniżej 5 percentyla dla dwóch kolejnych pomiarów
  10. Tętno (HR) poniżej 5 percentyla przez dwa kolejne pomiary
  11. Śmierć jest uważana za nieuchronną lub nieuchronną podczas przyjęcia, a osoba podejmująca decyzję w zakresie intensywnej terapii lub zastępca nie jest zobowiązana do pełnej aktywnej resuscytacji
  12. Poprzednia rejestracja do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Lek: Precedens
Precedex, chlorowodorek deksmedetomidyny, IV, 4 μg/ml, czas trwania infuzji określony przez zespół opieki klinicznej
Inne nazwy:
  • deksmedetomidyna
Aktywny komparator: Midazolam
Lek: Midazolam
Midazolam, IV, 5 mg/ml (dla pacjentów o masie ciała powyżej 10 kg), 1 mg/ml (dla pacjentów o masie ciała 2-10 kg), czas trwania infuzji określa zespół opieki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy zakres sedacji
Ramy czasowe: Do 14 dni po randomizacji
Odsetek czasu spędzonego w docelowym zakresie sedacji, określony jako wynik 11-22 w Skali Zachowania KOMFORT, który będzie oceniany co najmniej co 4 godziny.
Do 14 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: Do 14 dni po randomizacji
Częstość występowania delirium za pomocą narzędzia Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD).
Do 14 dni po randomizacji
Delirium
Ramy czasowe: Do 14 dni po randomizacji
Czas trwania delirium za pomocą narzędzia Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD).
Do 14 dni po randomizacji
Delirium
Ramy czasowe: Do 14 dni po randomizacji
Częstość występowania delirium przy użyciu surowego i ilościowego EEG
Do 14 dni po randomizacji
Delirium
Ramy czasowe: Do 14 dni po randomizacji
Czas trwania delirium za pomocą surowego i ilościowego EEG
Do 14 dni po randomizacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
Dni bez wentylacji mechanicznej do dnia 28 zostaną obliczone jako 28 minus czas trwania wentylacji mechanicznej. Uczestnicy, którzy umrą, nadal otrzymują wentylację mechaniczną lub zostaną przeniesieni z PCCU, którzy nadal otrzymują wentylację mechaniczną do dnia 28, zostaną ocenzurowani po 28 dniach i zostaną przydzieleni zero dni bez wentylacji mechanicznej
Do 28 dni po randomizacji
PCCU Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Długość pobytu będzie liczona od momentu przyjęcia do ZKP do momentu wypisu z ZKP.
Do 90 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu będzie liczona od momentu przyjęcia PCCU do czasu fizycznego wypisu ze szpitala.
Do 90 dni po randomizacji
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego (AE).
Ramy czasowe: Randomizacja do 90 dni po randomizacji
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym zmian ciśnienia krwi/częstotliwości serca wymagających zmniejszenia lub odstawienia badanego leku lub interwencji, delirium wymagającego leczenia, wszelkich nieplanowanych ekstubacji lub usunięcia linii, zachłyśnięć, owrzodzeń itp. określonych jako wynik nieodpowiedniej sedacji
Randomizacja do 90 dni po randomizacji
Kwantyfikacja faz snu i ocena jakości snu
Ramy czasowe: Do 14 dni po randomizacji
Wizualna i zautomatyzowana ocena faz snu na podstawie zapisów EEG. Etap 1 snu: oceniany, gdy ponad 15 sekund epoki składa się z aktywności theta (4 do 7 Hz). Etap 2 snu: dominująca aktywność theta (4 do 7 Hz) i sporadycznie szybkie wybuchy. fazy snu 3/4: charakteryzuje się wolnymi falami o dużej amplitudzie. Sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM): charakteryzuje się falami theta o niskiej amplitudzie i o mieszanej częstotliwości, przemieszanymi z niektórymi falami alfa (zwykle 1 do 2 Hz wolniejszymi niż czuwanie). ).
Do 14 dni po randomizacji
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 14 dni po randomizacji
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Do 14 dni po randomizacji
Farmakokinetyka — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 14 dni po randomizacji
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Do 14 dni po randomizacji
Stosowanie otwartych bolusów do sedacji – liczba
Ramy czasowe: Do 14 dni po randomizacji
Liczba bolusów (opioidowych i benzodiazepinowych) podanych w okresie leczenia
Do 14 dni po randomizacji
Stosowanie otwartych bolusów do sedacji – dawka całkowita
Ramy czasowe: Do 14 dni po randomizacji
Całkowita dawka bolusów (opioidowych i benzodiazepinowych) podawanych w okresie leczenia
Do 14 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ekonomiczna
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Śledczy przeprowadzą ocenę ekonomiczną podczas tej próby pilotażowej. Będzie to analiza kosztorysowa oparta na przybliżonych kosztach ponoszonych codziennie w ZKP. Koszty zostaną określone przy wypisie z szacunkowego kosztu za dzień przyjęcia do ZKP.
Do 90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Douglas Fraser

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas D Fraser, MD., PhD, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEDSED01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj