Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedativní účinnost dexmedetomidinu versus midazolam u kriticky nemocných ventilovaných dětí

8. prosince 2023 aktualizováno: Douglas Fraser
Existuje významný nedostatek adekvátně řízených údajů z randomizovaných klinických studií (RCT) ke stanovení komparativní bezpečnosti a účinnosti sedativní léčby u dětských pacientů. V mnoha centrech standard péče o sedaci u pacientů na pediatrické jednotce intenzivní péče (PCCU) zahrnuje použití benzodiazepinů navzdory známým negativním účinkům zvýšené agitovanosti pacientů a deliria, které mohou přispět k delší PCCU a délce hospitalizace (LOS). Použití alternativního sedativa, dexmedetomidinu, může snížit negativní účinky u této populace. Vyšetřovatelé jako takové plánují provést dobře navrženou srovnávací RCT, aby určili nejúčinnější a nejbezpečnější sedativum v této zranitelné populaci s využitím klinického hodnocení úrovně sedace a výskytu deliria, elektroencefalografické analýzy (EEG) a důležitých výsledků pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas D Fraser, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je od 1 měsíce do 18 let včetně
  2. Pacient je intubován a očekává se, že zůstane intubován alespoň dalších 48 hodin
  3. Pacient nebyl na mechanické ventilaci déle než 72 hodin
  4. Pacient již musí dostávat opioidní infuzi podle pokynů PCCU pro sedaci a analgezii pro postupy mimo O.R. a potřebují další sedaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijetí je důsledkem podezření nebo prokázaného předávkování drogami
  2. Pacient je na dialýze
  3. Známé těhotenství nebo kojení
  4. Neuromuskulární blokáda jiná než pro intubaci
  5. Celková anestezie během 24 hodin před zahájením studie
  6. Získaný stav centrálního nervového systému (CNS) (tj. encefalitida, traumatické poranění mozku), které má za následek pokračující dysfunkci nebo získaný stav vedoucí k pokračující dysfunkci
  7. Akutní hepatitida nebo těžké onemocnění jater
  8. Známá anamnéza citlivosti na midazolam a/nebo dexmedetomidin nebo jejich složky
  9. Systolický krevní tlak (SBP) pod 5. percentilem pro dvě po sobě jdoucí měření
  10. Srdeční frekvence (HR) pod 5. percentilem pro dvě po sobě jdoucí měření
  11. Smrt je při příjmu považována za bezprostředně hrozící nebo nevyhnutelnou a buď intenzivista, nebo náhradník s rozhodovací pravomocí není oddán plné aktivní resuscitaci
  12. Předchozí zápis do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Lék: Precedex
Precedex, dexmedetomidin hydrochlorid, IV, 4 mcg/ml, doba infuze stanovená týmem klinické péče
Ostatní jména:
  • dexmedetomidin
Aktivní komparátor: Midazolam
Lék: Midazolam
Midazolam, IV, 5 mg/ml (pro pacienty nad 10 kg), 1 mg/ml (pro pacienty s hmotností 2-10 kg), doba infuze stanovená týmem klinické péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílový rozsah sedace
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
Procento času stráveného v cílovém rozsahu sedace, definovaném jako skóre COMFORT Behavior Scale 11-22, které bude hodnoceno minimálně každé 4 hodiny.
Až 14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
Prevalence deliria pomocí nástroje Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)
Až 14 dní po randomizaci
Delirium
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
Trvání deliria pomocí nástroje Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD).
Až 14 dní po randomizaci
Delirium
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
Prevalence deliria pomocí surového a kvantitativního EEG
Až 14 dní po randomizaci
Delirium
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
Trvání deliria pomocí surového a kvantitativního EEG
Až 14 dní po randomizaci
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Dny bez umělé ventilace do 28. dne budou vypočteny jako 28 minus doba trvání umělé ventilace. Účastníci, kteří zemřou, stále dostávají mechanickou ventilaci nebo jsou přemístěni z PCCU, kteří stále podstupují mechanickou ventilaci do 28. dne, budou cenzurováni po 28 dnech a bude jim přidělen nula dní bez mechanické ventilace
Až 28 dní po randomizaci
PCCU Délka pobytu
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Délka pobytu bude počítána od doby přijetí PCCU do doby propuštění PCCU.
Až 90 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici se počítá od doby přijetí PCCU do doby fyzického propuštění z nemocnice.
Až 90 dní po randomizaci
Výskyt nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Randomizace do 90 dnů po randomizaci
Dokumentace nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, včetně změn krevního tlaku/srdeční frekvence vyžadujících snížení nebo vysazení studovaného léku nebo intervence, deliria vyžadující lékařskou léčbu, jakékoli neplánované extubace nebo odstranění linie, aspirace, ulcerace atd., u nichž bylo zjištěno, že jsou výsledkem nedostatečné sedace
Randomizace do 90 dnů po randomizaci
Kvantifikace fází spánku a hodnocení kvality spánku
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
Vizuální a automatické hodnocení fází spánku ze záznamů EEG Spánek 1. fáze: hodnoceno, když je více než 15 sekund epochy tvořeno aktivitou theta (4 až 7 Hz) Spánek 2. fáze: převládající aktivita theta (4 až 7 Hz) a občasné rychlé výbuchy rychlejší aktivity Fáze 3/4 spánek: poznamenaný pomalými vlnami s vysokou amplitudou Rychlý pohyb očí (REM) spánek: charakterizovaný nízkou amplitudou, smíšenými frekvencemi theta vln, promíchanými s některými alfa vlnami (obvykle o 1 až 2 Hz pomalejší než probuzení ).
Až 14 dní po randomizaci
Farmakokinetika - Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Až 14 dní po randomizaci
Farmakokinetika – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Až 14 dní po randomizaci
Použití otevřených bolusů pro sedaci - číslo
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
Počet bolusů (opioidů a benzodiazepinů) podaných během léčebného období
Až 14 dní po randomizaci
Použití otevřených bolusů pro sedaci – celková dávka
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
Celková dávka bolusů (opioid a benzodiazepin) podaná během léčebného období
Až 14 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomická analýza
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Vyšetřovatelé provedou během této pilotní studie ekonomické hodnocení. Toto bude analýza odhadu nákladů založená na přibližných nákladech, které denně vznikají v PCCU. Náklady budou stanoveny při propuštění z odhadovaných nákladů na den přijetí do PCCU.
Až 90 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Douglas Fraser

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas D Fraser, MD., PhD, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEDSED01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit