Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin sedaatioteho verrattuna midatsolaamiin kriittisesti sairailla hengitysteillä lapsilla

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Douglas Fraser
Riittävästi tehostetuista satunnaistettujen kliinisten tutkimusten (RCT) tiedoista puuttuu merkittävästi lapsipotilaiden rauhoittavien hoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta. Monissa keskuksissa lasten tehohoitoyksiköiden (PCCU) potilaiden sedaatioiden hoitoon kuuluu bentsodiatsepiinien käyttö huolimatta tunnetuista kielteisistä vaikutuksista, joita ovat lisääntynyt potilaan kiihtyneisyys ja delirium, jotka voivat pidentyä PCCU:ta ja sairaalahoidon kestoa (LOS). Vaihtoehtoisen rauhoittavan lääkkeen, deksmedetomidiinin, käyttö voi vähentää negatiivisia vaikutuksia tässä populaatiossa. Sellaisenaan tutkijat aikovat suorittaa hyvin suunnitellun vertailevan RCT:n määrittääkseen tehokkaimman ja turvallisimman rauhoittavan lääkkeen tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä käyttämällä kliinisiä arvioita sedaatiotasoista ja delirium-tapauksesta, elektroenkefalografia-analyysiä (EEG) ja potilaan tärkeitä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Douglas D Fraser, MD/PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja on 1 kk - 18 vuotta
  2. Potilas intuboidaan, ja sen odotetaan pysyvän intuboituna ainakin seuraavat 48 tuntia
  3. Potilas ei ole saanut koneellista ventilaatiota yli 72 tuntiin
  4. Potilaan on jo saatava opioidi-infuusio PCCU:n ohjeiden mukaisesti sedaatio- ja kivunlievitystoimenpiteisiin ulkopuolisille toimenpiteille. ja tarvitsevat lisärauhoitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pääsy on seurausta epäillystä tai todistetusta huumeiden yliannostuksesta
  2. Potilas saa dialyysihoitoa
  3. Tunnettu raskaus tai imetys
  4. Neuromuskulaarinen salpaus muuhun kuin intubaatioon
  5. Yleisanestesia 24 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista
  6. Hankittu keskushermoston (CNS) sairaus (esim. enkefaliitti, traumaattinen aivovaurio), joka johtaa jatkuvaan toimintahäiriöön tai hankinnaiseen sairauteen, joka johtaa jatkuvaan toimintahäiriöön
  7. Akuutti hepatiitti tai vaikea maksasairaus
  8. Tunnettu herkkyys midatsolaamille ja/tai deksmedetomidiinille tai niiden aineosille
  9. Systolinen verenpaine (SBP) alle 5. prosenttipisteen kahdessa peräkkäisessä mittauksessa
  10. Syke (HR) alle 5. prosenttipisteen kahdella peräkkäisellä mittauksella
  11. Kuoleman katsotaan olevan välitön tai väistämätön vastaanoton aikana, eikä intensiivi- tai sijaispäättäjä ole sitoutunut täysimääräiseen aktiiviseen elvytykseen
  12. Aikaisempi ilmoittautuminen koulutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Lääke: Precedex
Precedex, deksmedetomidiinihydrokloridi, IV, 4 mcg/ml, infuusion kesto määrittää kliinisen hoitoryhmän
Muut nimet:
  • deksmedetomidiini
Active Comparator: Midatsolaami
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami, IV, 5 mg/ml (potilaille yli 10 kg), 1 mg/ml (potilaille 2-10 kg), infuusion kesto määrittää kliinisen hoitoryhmän

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite sedaatioalue
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu tavoitesedaatioalueella, joka määritellään COMFORT Behavior Scale -pistemääränä 11-22, joka arvioidaan vähintään 4 tunnin välein.
Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Deliriumin esiintyvyys käyttämällä Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) -työkalua
Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Delirium
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Deliriumin kesto Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) -työkalulla
Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Delirium
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Deliriumin esiintyvyys raakaa ja kvantitatiivista EEG:tä käyttäen
Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Delirium
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Deliriumin kesto raakaa ja kvantitatiivista EEG:tä käyttäen
Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Koneellisesta ilmanvaihdosta vapaat päivät päivään 28 lasketaan 28 miinus koneellisen ilmanvaihdon kesto. Osallistujat, jotka kuolevat, saavat edelleen koneellista ventilaatiota tai jotka siirretään PCCU:sta, jotka saavat edelleen koneellista ventilaatiota päivään 28 mennessä, sensuroidaan 28 päivän kohdalla ja heille määrätään nolla mekaanista ventilaatiota vapaata päivää
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
PCCU oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Oleskelun kesto lasketaan PCCU:n saapumisesta PCCU:n poistumishetkeen.
Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto lasketaan PCCU:lle saapumisesta fyysiseen sairaalasta lähtöhetkeen.
Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Haitallisen tapahtuman (AE) esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien dokumentointi, mukaan lukien verenpaineen/sykemuutokset, jotka edellyttävät tutkimuslääkkeen tai interventiohoidon vähentämistä tai lopettamista, lääkehoitoa vaativaa deliriumia, suunnittelemattomia ekstubaatioita tai linjan poistoja, aspiraatioita, haavaumia jne., joiden on todettu johtuvan riittämättömästä sedaatiosta
Satunnaistaminen 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
Univaiheiden kvantifiointi ja unen laadun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Univaiheiden visuaalinen ja automaattinen pisteytys EEG-tallenteista Vaiheen 1 uni: pisteytetään, kun yli 15 sekuntia ajanjaksosta koostuu theta-aktiivisuudesta (4-7 Hz) Vaiheen 2 uni: vallitseva theta-aktiivisuus (4-7 Hz) ja satunnaisia ​​nopeita purskeita nopeampi aktiivisuus Vaihe 3/4: korkean amplitudin hitaat aallot leimaavat REM-uni: ominaista matalaamplitudiset, sekataajuiset theta-aallot, jotka ovat sekoittuneet joidenkin alfa-aaltojen kanssa (yleensä 1-2 Hz hitaampia kuin herätys) ).
Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Farmakokinetiikka - Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Avointen bolusten käyttö sedaatioon - numero
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hoitojakson aikana annettujen bolusten (opioidit ja bentsodiatsepiinit) lukumäärä
Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Avointen bolusten käyttö sedaatiossa – kokonaisannos
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hoitojakson aikana annettujen bolusten (opioidien ja bentsodiatsepiinien) kokonaisannos
Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tutkijat suorittavat taloudellisen arvioinnin tämän pilottitutkimuksen aikana. Tämä on kustannusarvioanalyysi, joka perustuu likimääräisiin PCCU:n päivittäisiin kustannuksiin. Kustannukset määritetään poistumisen yhteydessä PCCU:lle pääsypäivän arvioiduista kustannuksista.
Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Douglas Fraser

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas D Fraser, MD., PhD, Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEDSED01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa