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Eficácia da Sedação de Dexmedetomidina Versus Midazolam em Crianças Críticas Ventiladas

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Douglas Fraser
Há uma falta significativa de dados de ensaios clínicos randomizados (RCT) com poder adequado para determinar a segurança comparativa e a eficácia dos tratamentos sedativos em pacientes pediátricos. Em muitos centros, o padrão de atendimento para sedação em pacientes pediátricos em unidades de terapia intensiva (PCCU) inclui o uso de benzodiazepínicos, apesar dos efeitos negativos conhecidos de aumento da agitação e delirium do paciente, o que pode contribuir para maior tempo de internação e permanência hospitalar (LOS). O uso de um sedativo alternativo, a dexmedetomidina, pode reduzir os efeitos negativos nessa população. Como tal, os investigadores planejam realizar um RCT comparativo bem projetado para determinar o sedativo mais eficaz e seguro nesta população vulnerável, utilizando avaliações clínicas dos níveis de sedação e ocorrência de delirium, análise de eletroencefalografia (EEG) e resultados importantes do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas D Fraser, MD/PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade é de 1 mês a 18 anos inclusive
  2. O paciente está intubado e espera-se que permaneça intubado por pelo menos as próximas 48 horas
  3. O paciente não recebe ventilação mecânica há mais de 72 horas
  4. O paciente já deve estar recebendo uma infusão de opioides de acordo com as Diretrizes da PCCU para Sedação e Analgesia para Procedimentos Fora da Sala de Cirurgia. e precisam de sedação adicional.

Critério de exclusão:

  1. A internação é consequência de suspeita ou comprovação de overdose de drogas
  2. O paciente está recebendo diálise
  3. Gravidez ou lactação conhecida
  4. Bloqueio neuromuscular exceto para intubação
  5. Anestesia geral nas 24 horas anteriores ao início do estudo
  6. Uma condição adquirida do Sistema Nervoso Central (SNC) (ou seja, encefalite, traumatismo cranioencefálico) resultando em disfunção contínua ou uma condição adquirida resultando em disfunção contínua
  7. Hepatite aguda ou doença hepática grave
  8. História conhecida de sensibilidade ao midazolam e/ou dexmedetomidina ou seus constituintes
  9. Pressão arterial sistólica (PAS) abaixo do percentil 5 por duas medições consecutivas
  10. Frequência cardíaca (FC) abaixo do percentil 5 por duas medições consecutivas
  11. A morte é considerada iminente ou inevitável durante a admissão e o intensivista ou o tomador de decisão substituto não está comprometido com a ressuscitação ativa completa
  12. Inscrição prévia no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Medicamento: Precedex
Precedex, cloridrato de dexmedetomidina, IV, 4mcg/mL, duração da infusão determinada pela equipe de atendimento clínico
Outros nomes:
  • dexmedetomidina
Comparador Ativo: Midazolam
Medicamento: Midazolam
Midazolam, IV, 5mg/mL (para pacientes com mais de 10kg), 1mg/mL (para pacientes de 2-10kg), duração da infusão determinada pela equipe de atendimento clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo alvo de sedação
Prazo: Até 14 dias após a randomização
A porcentagem de tempo gasto dentro da faixa alvo de sedação, definida como pontuação na Escala de Comportamento COMFORT de 11-22, que será avaliada no mínimo a cada 4 horas.
Até 14 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio
Prazo: Até 14 dias após a randomização
Prevalência de delirium usando a ferramenta Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)
Até 14 dias após a randomização
Delírio
Prazo: Até 14 dias após a randomização
Duração do delirium usando a ferramenta Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)
Até 14 dias após a randomização
Delírio
Prazo: Até 14 dias após a randomização
Prevalência de delirium usando EEG bruto e quantitativo
Até 14 dias após a randomização
Delírio
Prazo: Até 14 dias após a randomização
Duração do delírio usando EEG bruto e quantitativo
Até 14 dias após a randomização
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 28 dias após a randomização
Os dias sem ventilação mecânica até o dia 28 serão calculados como 28 menos a duração da ventilação mecânica. Os participantes que falecerem, ainda estiverem recebendo ventilação mecânica ou forem transferidos da PCCU ainda recebendo ventilação mecânica no dia 28 serão censurados aos 28 dias e receberão zero dias livres de ventilação mecânica
Até 28 dias após a randomização
Tempo de Permanência da PCCU
Prazo: Até 90 dias após a randomização
O tempo de internação será calculado a partir do momento da admissão do PCCU até o momento da alta do PCCU.
Até 90 dias após a randomização
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 90 dias após a randomização
O tempo de permanência no hospital será calculado a partir do momento da admissão na PCCU até o momento da alta hospitalar física.
Até 90 dias após a randomização
Ocorrência de evento adverso (EA)
Prazo: Randomização até 90 dias após a randomização
Documentação de eventos adversos relacionados ao tratamento, incluindo alterações na pressão arterial/frequência cardíaca que requerem diminuição ou descontinuação do medicamento ou intervenção do estudo, delirium que requer tratamento médico, qualquer extubação não planejada ou remoção de linha, aspirações, ulcerações, etc. determinado como resultado de sedação inadequada
Randomização até 90 dias após a randomização
Quantificação dos estágios do sono e avaliação da qualidade do sono
Prazo: Até 14 dias após a randomização
Pontuação visual e automatizada dos estágios do sono a partir das gravações do EEG Sono do estágio 1: pontuado quando mais de 15 segundos do período é composto de atividade theta (4 a 7 Hz) Sono do estágio 2: atividade theta predominante (4 a 7 Hz) e rajadas rápidas ocasionais de atividade mais rápida Estágio 3/4 do sono: marcado por ondas lentas de alta amplitude Sono de movimento rápido dos olhos (REM): caracterizado por ondas teta de baixa amplitude e frequência mista, misturadas com algumas ondas alfa (geralmente 1 a 2 Hz mais lentas que a vigília ).
Até 14 dias após a randomização
Farmacocinética - Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 14 dias após a randomização
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Até 14 dias após a randomização
Farmacocinética - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Até 14 dias após a randomização
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Até 14 dias após a randomização
Uso de bolus abertos para sedação - número
Prazo: Até 14 dias após a randomização
Número de bolus (opioides e benzodiazepínicos) administrados durante o período de tratamento
Até 14 dias após a randomização
Uso de bolus abertos para sedação - dose total
Prazo: Até 14 dias após a randomização
Dose total de bolus (opioides e benzodiazepínicos) administrados durante o período de tratamento
Até 14 dias após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise econômica
Prazo: Até 90 dias após a randomização
Os investigadores realizarão uma avaliação econômica durante este teste piloto. Esta será uma análise de estimativa de custo com base nos custos aproximados incorridos diariamente na PCCU. Os custos serão determinados na alta do custo estimado por dia de admissão na PCCU.
Até 90 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Douglas Fraser

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas D Fraser, MD., PhD, Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEDSED01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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