환기가 심한 소아에서 Dexmedetomidine과 Midazolam의 진정 효능
2023년 12월 8일 업데이트: Douglas Fraser
소아 환자에서 진정제 치료의 비교 안전성과 효과를 결정하기 위한 적절하게 강화된 무작위 임상 시험(RCT) 데이터가 상당히 부족합니다.
많은 센터에서 소아 중환자실(PCCU) 환자의 진정에 대한 치료 표준에는 PCCU 및 입원 기간(LOS) 연장에 기여할 수 있는 환자 초조 및 섬망 증가의 알려진 부정적인 영향에도 불구하고 벤조디아제핀 사용이 포함됩니다.
대체 진정제인 덱스메데토미딘을 사용하면 이 집단에서 부정적인 영향을 줄일 수 있습니다.
따라서 조사관은 진정 수준 및 정신 착란 사례, 뇌파(EEG) 분석 및 환자의 중요한 결과에 대한 임상 평가를 활용하여 이 취약한 인구에서 가장 효과적이고 안전한 진정제를 결정하기 위해 잘 설계된 비교 RCT를 수행할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maysaa Assaf, BSc
- 전화번호: 77548 519-685-8500
- 이메일: maysaa.assaf@lhsc.on.ca
연구 장소
-
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Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- Children's Hospital - London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Maysaa Assaf, BSc
- 전화번호: 77548 519-685-8500
- 이메일: maysaa.assaf@lhsc.on.ca
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수석 연구원:
- Douglas D Fraser, MD/PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 1개월부터 18세까지입니다.
- 환자는 삽관되었으며 적어도 다음 48시간 동안 삽관된 상태를 유지할 것으로 예상됩니다.
- 환자가 72시간 이상 기계적 인공호흡을 받지 않은 경우
- 환자는 O.R. 외부 절차에 대한 진정 및 진통에 대한 PCCU 지침에 따라 이미 오피오이드 주입을 받고 있어야 합니다. 추가 진정이 필요합니다.
제외 기준:
- 입원은 의심되거나 입증된 약물 과다복용의 결과입니다.
- 환자가 투석을 받고 있습니다.
- 알려진 임신 또는 수유
- 삽관 이외의 신경근 차단
- 연구 시작 전 24시간 동안 전신 마취
- 획득한 중추신경계(CNS) 상태(즉, 지속적인 기능 장애를 초래하는 뇌염, 외상성 뇌 손상) 또는 지속적인 기능 장애를 초래하는 후천적 상태
- 급성 간염 또는 중증 간 질환
- 미다졸람 및/또는 덱스메데토미딘 또는 그 성분에 대한 알려진 민감성 이력
- 2회 연속 측정 시 수축기 혈압(SBP)이 5번째 백분위수 미만
- 두 번의 연속 측정에 대해 5번째 백분위수 미만의 심박수(HR)
- 입원 중 사망이 임박했거나 불가피한 것으로 간주되고 중환자실 또는 대리 의사 결정자가 완전한 능동적 소생술을 시행하지 않는 경우
- 이전 연구 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
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Precedex, 덱스메데토미딘 염산염, IV, 4mcg/mL, 임상 관리 팀이 결정한 주입 기간
다른 이름들:
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활성 비교기: 미다졸람
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Midazolam, IV, 5mg/mL(체중 10kg 이상 환자), 1mg/mL(체중 2-10kg 환자), 주입 기간은 임상진료팀에서 결정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 진정 범위
기간: 무작위화 후 최대 14일
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COMFORT Behavior Scale 점수 11-22로 정의된 목표 진정 범위 내에서 소요된 시간의 백분율이며 최소 4시간마다 평가됩니다.
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무작위화 후 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 상태
기간: 무작위화 후 최대 14일
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Cornell Assessment of Pediatric Delirium(CAPD) 도구를 사용한 섬망의 유병률
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무작위화 후 최대 14일
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섬망 상태
기간: 무작위화 후 최대 14일
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Cornell Assessment of Pediatric Delirium(CAPD) 도구를 사용한 섬망 기간
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무작위화 후 최대 14일
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섬망 상태
기간: 무작위화 후 최대 14일
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원시 및 정량적 EEG를 사용한 섬망의 유병률
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무작위화 후 최대 14일
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섬망 상태
기간: 무작위화 후 최대 14일
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원시 및 양적 EEG를 사용한 섬망 기간
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무작위화 후 최대 14일
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기계적 환기 기간
기간: 무작위화 후 최대 28일
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28일까지 기계 환기가 없는 일수는 28에서 기계 환기 기간을 뺀 값으로 계산됩니다.
사망하거나 여전히 기계적 환기를 받고 있거나 28일까지 여전히 기계적 환기를 받고 있는 PCCU에서 이송된 참가자는 28일에 검열되고 기계적 환기가 없는 날은 0일로 지정됩니다.
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무작위화 후 최대 28일
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PCCU 체류 기간
기간: 무작위화 후 최대 90일
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체류 기간은 PCCU 입학 시점부터 PCCU 퇴원 시점까지로 계산됩니다.
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무작위화 후 최대 90일
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병원 체류 기간
기간: 무작위화 후 최대 90일
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입원 기간은 PCCU 입원 시간부터 물리적 병원 퇴원 시간까지 계산됩니다.
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무작위화 후 최대 90일
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부작용(AE) 발생
기간: 무작위화 후 90일까지 무작위화
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연구 약물 또는 개입의 감소 또는 중단을 요구하는 혈압/심박수 변화, 의학적 치료를 요구하는 섬망, 임의의 계획되지 않은 발관 또는 라인 제거, 흡인, 궤양 등을 포함하는 치료 관련 부작용의 문서화. 부적절한 진정으로 인한 것으로 결정됨
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무작위화 후 90일까지 무작위화
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수면 단계의 정량화 및 수면의 질 평가
기간: 무작위화 후 최대 14일
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EEG 기록에서 수면 단계의 시각적 및 자동 점수 매기기 1단계 수면: 신기원의 15초 이상이 세타 활동(4~7Hz)으로 구성될 때 점수 매기기 2단계 수면: 우세한 세타 활동(4~7Hz) 및 가끔 빠른 폭발 3/4단계 수면: 높은 진폭의 느린 파동으로 표시 REM(Rapid Eye Movement) 수면: 낮은 진폭의 혼합 주파수 세타파가 특징이며 일부 알파파(일반적으로 깨어 있는 것보다 1~2Hz 더 느림) ).
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무작위화 후 최대 14일
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약동학 - 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 무작위화 후 최대 14일
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최대 혈장 농도(Cmax)
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무작위화 후 최대 14일
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약동학 - 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 무작위화 후 최대 14일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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무작위화 후 최대 14일
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진정 작용을 위한 오픈 라벨 볼루스 사용 - 숫자
기간: 무작위화 후 최대 14일
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치료 기간 동안 투여된 볼루스(오피오이드 및 벤조디아제핀) 수
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무작위화 후 최대 14일
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진정을 위한 오픈 라벨 볼루스 사용 - 총 용량
기간: 무작위화 후 최대 14일
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치료 기간 동안 투여된 볼루스(오피오이드 및 벤조디아제핀)의 총 용량
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무작위화 후 최대 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경제적 분석
기간: 무작위화 후 최대 90일
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조사관은 이 파일럿 시험 동안 경제성 평가를 수행할 것입니다.
이것은 PCCU에서 매일 발생하는 대략적인 비용을 기반으로 한 비용 추정 분석입니다.
비용은 PCCU 입원 일당 예상 비용에서 퇴원할 때 결정됩니다.
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무작위화 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Douglas D Fraser, MD., PhD, Lawson Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEDSED01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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