Sedasjonseffekt av dexmedetomidin versus midazolam hos kritisk syke ventilerte barn
8. desember 2023 oppdatert av: Douglas Fraser
Det er en betydelig mangel på tilstrekkelig drevne randomiserte kliniske studier (RCT) data for å bestemme den komparative sikkerheten og effektiviteten av sedative behandlinger hos pediatriske pasienter.
I mange sentre inkluderer standardbehandlingen for sedasjon hos pasienter med pediatrisk kritisk avdeling (PCCU) bruk av benzodiazepiner til tross for de kjente negative effektene av økt pasientagitasjon og delirium, som kan bidra til lengre PCCU og sykehusopphold (LOS).
Bruk av et alternativt beroligende middel, dexmedetomidin, kan redusere negative effekter i denne populasjonen.
Som sådan planlegger etterforskerne å gjennomføre en godt designet komparativ RCT for å bestemme det mest effektive og sikreste beroligende midlet i denne sårbare populasjonen ved å bruke kliniske vurderinger av sedasjonsnivåer og delirium, elektroencefalografi (EEG) analyse og viktige pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maysaa Assaf, BSc
- Telefonnummer: 77548 519-685-8500
- E-post: maysaa.assaf@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- Children's Hospital - London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Maysaa Assaf, BSc
- Telefonnummer: 77548 519-685-8500
- E-post: maysaa.assaf@lhsc.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Douglas D Fraser, MD/PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er 1 måned til og med 18 år
- Pasienten intuberes og forventes å forbli intubert i minst de neste 48 timene
- Pasienten har ikke fått mekanisk ventilasjon på mer enn 72 timer
- Pasienten må allerede motta en opioidinfusjon i henhold til PCCU-retningslinjene for sedasjon og analgesi for prosedyrer utenfor O.R. og trenger ekstra sedasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse er en konsekvens av mistanke om eller påvist overdose
- Pasienten får dialyse
- Kjent graviditet eller amming
- Nevromuskulær blokade annet enn for intubasjon
- Generell anestesi 24 timer før studiestart
- En ervervet sentralnervesystem (CNS) tilstand (dvs. encefalitt, traumatisk hjerneskade) som resulterer i pågående dysfunksjon eller en ervervet tilstand som resulterer i pågående dysfunksjon
- Akutt hepatitt eller alvorlig leversykdom
- Kjent historie med følsomhet overfor midazolam og/eller dexmedetomidin eller deres bestanddeler
- Systolisk blodtrykk (SBP) under 5. persentil for to påfølgende målinger
- Hjertefrekvens (HR) under 5. persentil for to påfølgende målinger
- Døden anses å være nært forestående eller uunngåelig under innleggelsen, og enten intensivisten eller vikarbeslutningstakeren er ikke forpliktet til full aktiv gjenopplivning
- Tidligere påmelding til studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
|
Precedex, dexmedetomidinhydroklorid, IV, 4mcg/ml, infusjonsvarighet bestemt av det kliniske omsorgsteamet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Midazolam
|
Midazolam, IV, 5 mg/ml (for pasienter over 10 kg), 1 mg/ml (for pasienter 2-10 kg), infusjonsvarighet bestemt av det kliniske omsorgsteamet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Sedation Range
Tidsramme: Opptil 14 dager etter randomisering
|
Prosentandelen av tid brukt innenfor målet sedasjonsområde, definert som COMFORT Behavior Scale-score på 11-22, som vil bli vurdert minst hver 4. time.
|
Opptil 14 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: Opptil 14 dager etter randomisering
|
Forekomst av delirium ved hjelp av Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)-verktøyet
|
Opptil 14 dager etter randomisering
|
|
Delirium
Tidsramme: Opptil 14 dager etter randomisering
|
Varighet av delirium ved å bruke verktøyet Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD).
|
Opptil 14 dager etter randomisering
|
|
Delirium
Tidsramme: Opptil 14 dager etter randomisering
|
Forekomst av delirium ved bruk av rå og kvantitativ EEG
|
Opptil 14 dager etter randomisering
|
|
Delirium
Tidsramme: Opptil 14 dager etter randomisering
|
Varighet av delirium ved bruk av rå og kvantitativ EEG
|
Opptil 14 dager etter randomisering
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 28 dager etter randomisering
|
Mekanisk ventilasjonsfrie dager til og med dag 28 vil bli beregnet til 28 minus varigheten av mekanisk ventilasjon.
Deltakere som dør, fortsatt mottar mekanisk ventilasjon, eller blir overført fra PCCU som fortsatt mottar mekanisk ventilasjon innen dag 28, vil bli sensurert til 28 dager og tildelt null dager uten mekanisk ventilasjon
|
Opptil 28 dager etter randomisering
|
|
PCCU Oppholdslengde
Tidsramme: Opptil 90 dager etter randomisering
|
Oppholdets lengde vil bli beregnet fra tidspunktet for PCCU-innleggelse til tidspunktet for PCCU-utskrivning.
|
Opptil 90 dager etter randomisering
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 90 dager etter randomisering
|
Sykehusets liggetid vil bli beregnet fra tidspunktet for PCCU-innleggelse til tidspunktet for fysisk utskrivning fra sykehus.
|
Opptil 90 dager etter randomisering
|
|
Forekomst av uønsket hendelse (AE).
Tidsramme: Randomisering til 90 dager etter randomisering
|
Dokumentasjon av behandlingsrelaterte uønskede hendelser, inkludert blodtrykk/pulsendringer som krever reduksjon eller seponering av studiemedikament eller intervensjon, delirium som krever medisinsk behandling, enhver uplanlagt ekstubering eller fjerning av linje, aspirasjoner, sårdannelser osv. som er bestemt å være et resultat av utilstrekkelig sedasjon
|
Randomisering til 90 dager etter randomisering
|
|
Kvantifisering av søvnstadier og vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: Opptil 14 dager etter randomisering
|
Visuell og automatisert skåring av søvnstadier fra EEG-registreringer Søvn 1. trinn: skåres når mer enn 15 sekunder av epoken består av theta-aktivitet (4 til 7 Hz) Søvn i trinn 2: dominerende theta-aktivitet (4 til 7 Hz) og sporadiske raske utbrudd med raskere aktivitet Søvn 3/4: preget av langsomme bølger med høy amplitude Rapid eye movement (REM) søvn: preget av lavamplitude, blandet frekvens theta-bølger, blandet med noen alfabølger (vanligvis 1 til 2 Hz langsommere enn våkne). ).
|
Opptil 14 dager etter randomisering
|
|
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 14 dager etter randomisering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Opptil 14 dager etter randomisering
|
|
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 14 dager etter randomisering
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
Opptil 14 dager etter randomisering
|
|
Bruk av åpne boluser for sedasjon - antall
Tidsramme: Opptil 14 dager etter randomisering
|
Antall boluser (opioid og benzodiazepin) administrert i løpet av behandlingsperioden
|
Opptil 14 dager etter randomisering
|
|
Bruk av åpne boluser for sedasjon - totaldose
Tidsramme: Opptil 14 dager etter randomisering
|
Totaldose av boluser (opioid og benzodiazepin) administrert i løpet av behandlingsperioden
|
Opptil 14 dager etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk analyse
Tidsramme: Opptil 90 dager etter randomisering
|
Etterforskerne vil utføre en økonomisk evaluering under denne pilotforsøket.
Dette vil være kostnadsestimatanalyse basert på omtrentlige kostnader som påløper daglig i PCCU.
Kostnadene vil bli fastsatt ved utskrivning fra estimert kostnad per dag for opptak til PCCU.
|
Opptil 90 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas D Fraser, MD., PhD, Lawson Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Kritisk sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- PEDSED01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .