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Eficacia de la sedación de la dexmedetomidina frente al midazolam en niños críticamente enfermos ventilados

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Douglas Fraser
Hay una falta significativa de datos de ensayos clínicos aleatorizados (ECA) con el poder estadístico adecuado para determinar la seguridad y la eficacia comparativas de los tratamientos sedantes en pacientes pediátricos. En muchos centros, el estándar de atención para la sedación en pacientes de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCCP) incluye el uso de benzodiazepinas a pesar de los efectos negativos conocidos del aumento de la agitación y el delirio del paciente, lo que puede contribuir a prolongar la estancia en la UCIP y en el hospital (LOS). El uso de un sedante alternativo, la dexmedetomidina, puede reducir los efectos negativos en esta población. Como tal, los investigadores planean realizar un ECA comparativo bien diseñado para determinar el sedante más efectivo y seguro en esta población vulnerable utilizando evaluaciones clínicas de los niveles de sedación y casos de delirio, análisis de electroencefalografía (EEG) y resultados importantes para el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas D Fraser, MD/PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad es de 1 mes a 18 años inclusive
  2. El paciente está intubado y se espera que permanezca intubado durante al menos las próximas 48 horas.
  3. El paciente no ha estado recibiendo ventilación mecánica por más de 72 horas
  4. El paciente ya debe estar recibiendo una infusión de opioides según las Pautas de PCCU para sedación y analgesia para procedimientos fuera del quirófano. y necesita sedación adicional.

Criterio de exclusión:

  1. El ingreso es consecuencia de una sobredosis de drogas sospechada o comprobada
  2. El paciente está recibiendo diálisis.
  3. Embarazo o lactancia conocidos
  4. Bloqueo neuromuscular que no sea para intubación
  5. Anestesia general en las 24 horas previas al inicio del estudio
  6. Una condición adquirida del Sistema Nervioso Central (SNC) (es decir, encefalitis, lesión cerebral traumática) que resulta en una disfunción en curso o una condición adquirida que resulta en una disfunción en curso
  7. Hepatitis aguda o enfermedad hepática grave
  8. Historia conocida de sensibilidad al midazolam y/o dexmedetomidina o sus constituyentes
  9. Presión arterial sistólica (PAS) por debajo del percentil 5 durante dos mediciones consecutivas
  10. Frecuencia cardíaca (FC) por debajo del percentil 5 durante dos mediciones consecutivas
  11. La muerte se considera inminente o inevitable durante la admisión y el intensivista o el sustituto que toma las decisiones no están comprometidos con la reanimación activa completa.
  12. Inscripción previa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexmedetomidina
Droga: Precedente
Precedex, clorhidrato de dexmedetomidina, IV, 4 mcg/mL, duración de la infusión determinada por el equipo de atención clínica
Otros nombres:
  • dexmedetomidina
Comparador activo: Midazolam
Droga: Midazolam
Midazolam, IV, 5 mg/mL (para pacientes de más de 10 kg), 1 mg/mL (para pacientes de 2 a 10 kg), duración de la infusión determinada por el equipo de atención clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de sedación objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la aleatorización
El porcentaje de tiempo pasado dentro del rango objetivo de sedación, definido como una puntuación de 11 a 22 en la escala de comportamiento COMFORT, que se evaluará como mínimo cada 4 horas.
Hasta 14 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la aleatorización
Prevalencia del delirio utilizando la herramienta Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)
Hasta 14 días después de la aleatorización
Delirio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la aleatorización
Duración del delirio utilizando la herramienta Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)
Hasta 14 días después de la aleatorización
Delirio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la aleatorización
Prevalencia de delirio usando EEG crudo y cuantitativo
Hasta 14 días después de la aleatorización
Delirio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la aleatorización
Duración del delirio usando EEG crudo y cuantitativo
Hasta 14 días después de la aleatorización
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización
Los días sin ventilación mecánica hasta el día 28 se calcularán como 28 menos la duración de la ventilación mecánica. Los participantes que mueran, que aún reciban ventilación mecánica o que sean transferidos de la PCCU que aún recibe ventilación mecánica el día 28 serán censurados a los 28 días y se les asignarán cero días sin ventilación mecánica.
Hasta 28 días después de la aleatorización
PCCU Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
La duración de la estadía se calculará desde el momento de la admisión en la PCCU hasta el momento del alta de la PCCU.
Hasta 90 días después de la aleatorización
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
La duración de la estadía en el hospital se calculará desde el momento de la admisión en PCCU hasta el momento del alta hospitalaria física.
Hasta 90 días después de la aleatorización
Ocurrencia de evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 90 días después de la aleatorización
Documentación de los eventos adversos relacionados con el tratamiento, incluidos los cambios en la presión arterial/frecuencia cardíaca que requieren la disminución o la interrupción del fármaco del estudio o la intervención, delirio que requiere tratamiento médico, cualquier extubación no planificada o remoción de vías, aspiraciones, ulceraciones, etc. que se determinen como resultado de una sedación inadecuada
Aleatorización hasta 90 días después de la aleatorización
Cuantificación de las etapas del sueño y evaluación de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la aleatorización
Puntuación visual y automatizada de las etapas del sueño a partir de registros de EEG Etapa 1 del sueño: se califica cuando más de 15 segundos de la época se componen de actividad theta (4 a 7 Hz) Etapa 2 del sueño: actividad theta predominante (4 a 7 Hz) y ráfagas rápidas ocasionales de actividad más rápida Etapa 3/4 del sueño: marcada por ondas lentas de gran amplitud Sueño de movimientos oculares rápidos (REM): caracterizado por ondas theta de baja amplitud y frecuencia mixta, entremezcladas con algunas ondas alfa (generalmente de 1 a 2 Hz más lentas que las de la vigilia). ).
Hasta 14 días después de la aleatorización
Farmacocinética - Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la aleatorización
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Hasta 14 días después de la aleatorización
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la aleatorización
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Hasta 14 días después de la aleatorización
Uso de bolos abiertos para sedación - número
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la aleatorización
Número de bolos (opioides y benzodiacepinas) administrados durante el período de tratamiento
Hasta 14 días después de la aleatorización
Uso de bolos abiertos para sedación - dosis total
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la aleatorización
Dosis total de bolos (opioides y benzodiacepinas) administrados durante el período de tratamiento
Hasta 14 días después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis Economico
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
Los investigadores realizarán una evaluación económica durante esta prueba piloto. Este será un análisis de estimación de costos basado en los costos aproximados incurridos diariamente en la PCCU. Los costos se determinarán al alta a partir del costo estimado por día de ingreso a la PCCU.
Hasta 90 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Douglas Fraser

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas D Fraser, MD., PhD, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEDSED01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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