Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седативная эффективность дексмедетомидина по сравнению с мидазоламом у детей в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких

8 декабря 2023 г. обновлено: Douglas Fraser
Существует значительная нехватка данных рандомизированных клинических испытаний (РКИ) с адекватной мощностью для определения сравнительной безопасности и эффективности седативного лечения у педиатрических пациентов. Во многих центрах стандарт седации у пациентов педиатрических отделений интенсивной терапии (PCCU) включает использование бензодиазепинов, несмотря на известные негативные эффекты повышенного возбуждения пациента и делирия, которые могут способствовать увеличению PCCU и длительности пребывания в стационаре (LOS). Использование альтернативного седативного средства, дексмедетомидина, может уменьшить негативные эффекты у этой популяции. Таким образом, исследователи планируют провести хорошо спланированное сравнительное РКИ, чтобы определить наиболее эффективное и безопасное седативное средство для этой уязвимой группы населения, используя клинические оценки уровней седации и случаев делирия, анализ электроэнцефалографии (ЭЭГ) и важные для пациента исходы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maysaa Assaf, BSc
  • Номер телефона: 77548 519-685-8500
  • Электронная почта: maysaa.assaf@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Maysaa Assaf, BSc
          • Номер телефона: 77548 519-685-8500
          • Электронная почта: maysaa.assaf@lhsc.on.ca
        • Главный следователь:
          • Douglas D Fraser, MD/PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 1 месяца до 18 лет включительно
  2. Пациент интубирован, и ожидается, что он останется интубированным как минимум в течение следующих 48 часов.
  3. Пациент не получал ИВЛ более 72 часов.
  4. Пациент уже должен получать инфузию опиоидов в соответствии с Руководством PCCU по седации и обезболиванию при процедурах вне операционной. и нуждаются в дополнительной седации.

Критерий исключения:

  1. Госпитализация является следствием подозреваемой или доказанной передозировки наркотиков.
  2. Пациент получает диализ
  3. Известная беременность или период лактации
  4. Нервно-мышечная блокада, кроме интубации
  5. Общая анестезия за 24 часа до начала исследования
  6. Приобретенное заболевание центральной нервной системы (ЦНС) (т. энцефалит, черепно-мозговая травма), приводящее к продолжающейся дисфункции, или приобретенное состояние, приводящее к продолжающейся дисфункции
  7. Острый гепатит или тяжелое заболевание печени
  8. Известная история чувствительности к мидазоламу и/или дексмедетомидину или их компонентам
  9. Систолическое артериальное давление (САД) ниже 5-го процентиля для двух последовательных измерений
  10. Частота сердечных сокращений (ЧСС) ниже 5-го процентиля для двух последовательных измерений
  11. Смерть считается неминуемой или неизбежной во время госпитализации, и реаниматолог или заместитель, принимающий решение, не привержены полной активной реанимации.
  12. Предыдущая запись на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Лекарство: Прецедекс
Precedex, дексмедетомидина гидрохлорид, внутривенно, 4 мкг/мл, продолжительность инфузии определяется лечащим врачом
Другие имена:
  • дексмедетомидин
Активный компаратор: Мидазолам
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам, внутривенно, 5 мг/мл (для пациентов с массой тела более 10 кг), 1 мг/мл (для пациентов с массой тела 2–10 кг), продолжительность инфузии определяется лечащим врачом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевой диапазон седации
Временное ограничение: До 14 дней после рандомизации
Процент времени, проведенного в пределах целевого диапазона седативного действия, определяемый как оценка по Шкале поведения КОМФОРТ от 11 до 22, которая будет оцениваться как минимум каждые 4 часа.
До 14 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бред
Временное ограничение: До 14 дней после рандомизации
Распространенность делирия с использованием инструмента Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)
До 14 дней после рандомизации
Бред
Временное ограничение: До 14 дней после рандомизации
Продолжительность делирия с использованием инструмента Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)
До 14 дней после рандомизации
Бред
Временное ограничение: До 14 дней после рандомизации
Распространенность делирия при использовании необработанной и количественной ЭЭГ
До 14 дней после рандомизации
Бред
Временное ограничение: До 14 дней после рандомизации
Продолжительность делирия при использовании необработанной и количественной ЭЭГ
До 14 дней после рандомизации
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации
Количество дней без искусственной вентиляции легких до 28-го дня будет рассчитано как 28 минус продолжительность искусственной вентиляции легких. Участники, которые умирают, все еще находятся на искусственной вентиляции легких или переведены из PCCU, все еще получающих искусственную вентиляцию легких, на 28-й день, будут подвергнуты цензуре через 28 дней, и им будет назначено нулевое количество дней без искусственной вентиляции легких.
До 28 дней после рандомизации
PCCU Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания будет исчисляться с момента поступления в ПУКП до момента выписки из ПУКП.
До 90 дней после рандомизации
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в больнице будет рассчитываться с момента госпитализации PCCU до момента физической выписки из больницы.
До 90 дней после рандомизации
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Рандомизация до 90 дней после рандомизации
Документирование нежелательных явлений, связанных с лечением, включая изменения артериального давления/частоты сердечных сокращений, требующие уменьшения или отмены исследуемого препарата или вмешательства, делирий, требующий медикаментозного лечения, любую незапланированную экстубацию или удаление катетера, аспирацию, изъязвление и т. д., которые, как определено, являются результатом неадекватной седации.
Рандомизация до 90 дней после рандомизации
Количественное определение стадий сна и оценка качества сна
Временное ограничение: До 14 дней после рандомизации
Визуальная и автоматизированная оценка стадий сна по записям ЭЭГ. Сон 1 стадии: оценивается, когда более 15 секунд эпохи составляют тета-активность (от 4 до 7 Гц). Сон 2 стадии: преобладает тета-активность (от 4 до 7 Гц) и случайные быстрые вспышки. более быстрой активности Стадия 3/4 сна: отмечена высокоамплитудными медленными волнами. Сон с быстрыми движениями глаз (REM): характеризуется низкоамплитудными тета-волнами смешанной частоты, смешанными с некоторыми альфа-волнами (обычно на 1–2 Гц медленнее, чем бодрствование). ).
До 14 дней после рандомизации
Фармакокинетика - Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 14 дней после рандомизации
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
До 14 дней после рандомизации
Фармакокинетика - Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 14 дней после рандомизации
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
До 14 дней после рандомизации
Использование открытых болюсов для седации - количество
Временное ограничение: До 14 дней после рандомизации
Количество болюсов (опиоидов и бензодиазепинов), введенных в период лечения
До 14 дней после рандомизации
Использование открытых болюсов для седации - общая доза
Временное ограничение: До 14 дней после рандомизации
Общая доза болюсов (опиоидов и бензодиазепинов), введенных в период лечения
До 14 дней после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономический анализ
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
Исследователи проведут экономическую оценку во время этого пилотного испытания. Это будет анализ сметной стоимости, основанный на приблизительных ежедневных расходах, понесенных в PCCU. Затраты будут определяться при выписке из сметной стоимости за сутки приема в ПККП.
До 90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Douglas Fraser

Следователи

  • Главный следователь: Douglas D Fraser, MD., PhD, Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEDSED01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться