- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04082767
Efficacia della sedazione della dexmedetomidina rispetto al midazolam nei bambini ventilati in condizioni critiche
8 dicembre 2023 aggiornato da: Douglas Fraser
Vi è una significativa mancanza di dati di studi clinici randomizzati (RCT) adeguatamente potenziati per determinare la sicurezza e l'efficacia comparativa dei trattamenti sedativi nei pazienti pediatrici.
In molti centri lo standard di cura per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva pediatrica (PCCU) include l'uso di benzodiazepine nonostante i noti effetti negativi dell'aumento dell'agitazione e del delirio del paziente, che possono contribuire a prolungare la PCCU e la durata della degenza ospedaliera (LOS).
L'uso di un sedativo alternativo, la dexmedetomidina, può ridurre gli effetti negativi in questa popolazione.
Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre un RCT comparativo ben progettato per determinare il sedativo più efficace e più sicuro in questa popolazione vulnerabile utilizzando valutazioni cliniche dei livelli di sedazione e istanza di delirio, analisi elettroencefalografica (EEG) e risultati importanti per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maysaa Assaf, BSc
- Numero di telefono: 77548 519-685-8500
- Email: maysaa.assaf@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- Children's Hospital - London Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Maysaa Assaf, BSc
- Numero di telefono: 77548 519-685-8500
- Email: maysaa.assaf@lhsc.on.ca
-
Investigatore principale:
- Douglas D Fraser, MD/PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è compresa tra 1 mese e 18 anni inclusi
- Il paziente è intubato e dovrebbe rimanere intubato per almeno le prossime 48 ore
- Il paziente non riceve ventilazione meccanica da più di 72 ore
- Il paziente deve già ricevere un'infusione di oppioidi secondo le linee guida PCCU per la sedazione e l'analgesia per le procedure al di fuori della sala operatoria. e hanno bisogno di ulteriore sedazione.
Criteri di esclusione:
- Il ricovero è una conseguenza di un'overdose sospetta o accertata
- Il paziente è in dialisi
- Gravidanza o allattamento noti
- Blocco neuromuscolare diverso dall'intubazione
- Anestesia generale nelle 24 ore precedenti l'inizio dello studio
- Una condizione acquisita del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. encefalite, lesione cerebrale traumatica) con conseguente disfunzione in corso o una condizione acquisita con conseguente disfunzione in corso
- Epatite acuta o grave malattia del fegato
- Storia nota di sensibilità al midazolam e/o alla dexmedetomidina o ai loro componenti
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore al 5° percentile per due misurazioni consecutive
- Frequenza cardiaca (FC) inferiore al 5° percentile per due misurazioni consecutive
- La morte è ritenuta imminente o inevitabile durante il ricovero e l'intensivista o il decisore sostituto non sono impegnati nella piena rianimazione attiva
- Precedente iscrizione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
|
Precedex, dexmedetomidina cloridrato, IV, 4 mcg/mL, durata dell'infusione determinata dal team di assistenza clinica
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Midazolam
|
Midazolam, IV, 5 mg/ml (per pazienti di peso superiore a 10 kg), 1 mg/ml (per pazienti di peso compreso tra 2 e 10 kg), durata dell'infusione determinata dal team di assistenza clinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intervallo di sedazione target
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
|
La percentuale di tempo trascorso all'interno dell'intervallo di sedazione target, definito come punteggio COMFORT Behavior Scale di 11-22, che sarà valutato almeno ogni 4 ore.
|
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Delirio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
|
Prevalenza del delirio utilizzando lo strumento Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD).
|
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
|
Delirio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
|
Durata del delirio utilizzando lo strumento Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD).
|
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
|
Delirio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
|
Prevalenza del delirio mediante EEG grezzo e quantitativo
|
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
|
Delirio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
|
Durata del delirio mediante EEG grezzo e quantitativo
|
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
|
I giorni senza ventilazione meccanica fino al giorno 28 saranno calcolati come 28 meno la durata della ventilazione meccanica.
I partecipanti che muoiono, stanno ancora ricevendo ventilazione meccanica o vengono trasferiti dal PCCU ancora ricevendo ventilazione meccanica entro il giorno 28 saranno censurati a 28 giorni e assegnati a zero giorni senza ventilazione meccanica
|
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
|
PCCU Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
|
La durata del soggiorno sarà calcolata dal momento dell'ammissione al PCCU al momento della dimissione dal PCCU.
|
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
|
La durata della degenza ospedaliera sarà calcolata dal momento del ricovero in PCCU al momento della dimissione fisica dall'ospedale.
|
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Occorrenza di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Documentazione degli eventi avversi correlati al trattamento, tra cui variazioni della pressione arteriosa/frequenza cardiaca che richiedono la diminuzione o l'interruzione del farmaco in studio o dell'intervento, delirio che richiede trattamento medico, qualsiasi estubazione non pianificata o rimozione di cateteri, aspirazioni, ulcerazioni, ecc. determinate come risultato di una sedazione inadeguata
|
Randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Quantificazione delle fasi del sonno e valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
|
Punteggio visivo e automatico delle fasi del sonno dalle registrazioni EEG Sonno della fase 1: conteggiato quando più di 15 secondi dell'epoca sono costituiti da attività theta (da 4 a 7 Hz) Sonno della fase 2: attività theta predominante (da 4 a 7 Hz) e scoppi rapidi occasionali di attività più rapida Fase 3/4 del sonno: caratterizzata da onde lente ad alta ampiezza Sonno REM (Rapid Eye Movement): caratterizzato da onde theta di bassa ampiezza e frequenza mista, mescolate con alcune onde alfa (di solito da 1 a 2 Hz più lente della veglia ).
|
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
|
Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
|
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
|
Farmacocinetica - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
|
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
|
Uso di boli in aperto per la sedazione - numero
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di boli (oppioidi e benzodiazepine) somministrati durante il periodo di trattamento
|
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
|
Uso di boli in aperto per la sedazione - dose totale
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
|
Dose totale di boli (oppioidi e benzodiazepine) somministrati durante il periodo di trattamento
|
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi economica
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Gli investigatori eseguiranno una valutazione economica durante questa sperimentazione pilota.
Questa sarà un'analisi della stima dei costi basata sui costi approssimativi sostenuti quotidianamente nel PCCU.
I costi saranno determinati alla dimissione dal costo stimato per giorno di ammissione al PCCU.
|
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas D Fraser, MD., PhD, Lawson Health Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattia critica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEDSED01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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