大うつ病性障害におけるガンマヒドロキシブチレートとトラゾドンによる記憶力の向上。
2022年5月11日 更新者：Erich Seifritz
30 人の健康な成人と 30 人の大うつ病性障害患者が、3 つの単回投与の薬理学的介入 (GHB vs. トラゾドン vs. プラセボ p.o.) に参加し、これらの薬物が夜間記憶の強化に及ぼす潜在的な影響をテストします。
すべての参加者は、気分状態のアンケート、感情的、手続き的および宣言的記憶の統合のテスト、睡眠ポリグラフ、EEG、および神経炎症バイオマーカーで評価されます。
実験的な夜には、就寝前に学習タスクが実行されます。
翌朝、リコールタスクが実行されます。
各被験者は 5 泊のスタディ ナイト (スクリーニング 1 泊、適応 1 泊、実験泊 3 泊) を通過します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ZH
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Zürich、ZH、スイス、8032
- Psychiatric University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
アーム 1 (健康なコントロール):
- 健康な参加者、
- 非喫煙者、
- 年齢 20～65歳
アーム 2 (うつ病患者):
- 大うつ病（DSM-V）の診断、
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) または選択的セロトニンノルアドレナリン再取り込み阻害剤 (SSNRI) 投薬、
- 年齢 20～65歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康管理
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1 実験夜に 50 mg/kg GHB
1 実験夜に 1.5 mg/kg トラゾドン
プラセボ経口溶液（GHBのプラセボ）およびプラセボ錠剤（トラゾドンのプラセボ）
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実験的：大鬱病性障害
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1 実験夜に 50 mg/kg GHB
1 実験夜に 1.5 mg/kg トラゾドン
プラセボ経口溶液（GHBのプラセボ）およびプラセボ錠剤（トラゾドンのプラセボ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徐波睡眠量
時間枠：1泊
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実験夜の徐波睡眠時間（分）
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1泊
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Emotional Picture Memory Task (EPMT) による感情記憶統合タスクのパフォーマンス
時間枠：エンコード後 10 時間
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EPMT の結果は、認識された画像の数 (1 ～ 150) として測定されます。
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エンコード後 10 時間
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Finger Sequence-Tapping Task (FSTT) による手続き記憶統合タスクのパフォーマンス
時間枠：エンコード後 10 時間
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FSTT の結果は、30 秒間に入力された正しいシーケンスの数として測定されます
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エンコード後 10 時間
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Paired Word List Task (PAWL) による宣言的記憶統合タスクのパフォーマンス
時間枠：エンコード後 10 時間
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PAWL の結果は、リコールされた正しい単語ペアの数 (1 ～ 40) として表されます。
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エンコード後 10 時間
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脳由来神経栄養因子 (BDNF) の血中濃度。
時間枠：固形剤投与9時間後
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バタフライニードルを使用した静脈穿刺によって収集された血清サンプルで評価されます。
血中濃度としての測定単位 (ng/l または mg/ml)
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固形剤投与9時間後
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Psychomotor Vigilance Task による恒常性睡眠圧
時間枠：固形剤投与10時間後
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結果は正答数で測定されます
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固形剤投与10時間後
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Nバック課題による恒常性睡眠圧
時間枠：固形剤投与10時間後
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結果は正答数で測定されます
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固形剤投与10時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Morgen Questionionnaire (MQ) によって評価される睡眠の質
時間枠：実験的夜 1、2、3 後の午前 8:00
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前夜の睡眠の質に関する構造化インタビュー。
主観的な睡眠時間は、分単位 (0 ～ 480 分) で評価されます。
長い睡眠時間は良い結果になります。
面接時間5分。
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実験的夜 1、2、3 後の午前 8:00
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Karolinska Schläfrigkeitsskala (SKK) によって評価された睡眠の質
時間枠：実験的夜 1、2、3 後の午前 8:00
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被験者は、主観的な睡眠圧を 1 ～ 10 ポイントのスケールで報告します。
低い値は、睡眠圧が低く、治療反応が良好であることを意味します。
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実験的夜 1、2、3 後の午前 8:00
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コルチゾール唾液反応 (CAR)
時間枠：覚醒後0分、15分、30分、45分、60分
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唾液中のコルチゾール濃度 (nmol/l)
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覚醒後0分、15分、30分、45分、60分
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正および負の影響スケジュール (PANAS) のスコア
時間枠：固形剤投与8時間後
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ポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定するための 2 つの 10 項目スケールで構成される自己報告アンケート。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で評価されます。
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固形剤投与8時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月6日
一次修了 (実際)
2022年4月6日
研究の完了 (実際)
2022年4月6日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mem-GHB-TRA-Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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