Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie pamięci przez gamma-hydroksymaślan vs. trazodon w dużej depresji.

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Erich Seifritz
30 zdrowych osób dorosłych i 30 pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi weźmie udział w trzech interwencjach farmakologicznych z pojedynczym podaniem (GHB vs. trazodon vs. placebo doustnie), aby przetestować potencjalny wpływ tych leków na konsolidację pamięci nocnej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariuszy stanu nastroju, testów konsolidacji pamięci emocjonalnej, proceduralnej i deklaratywnej, polisomnografii, EEG oraz biomarkerów neurozapalnych. W noce eksperymentalne zadania związane z nauką są wykonywane przed snem. Następnego ranka wykonywane są zadania przypominające. Każdy badany przejdzie przez 5 nocy studyjnych (1 noc pokazowa, 1 noc adaptacyjna i 3 noce eksperymentalne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zürich, ZH, Szwajcaria, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ramię 1 (zdrowe kontrole):

  • Zdrowi uczestnicy,
  • Niepalący,
  • Wiek 20-65 lat

Ramię 2 (pacjenci z depresją):

  • Diagnoza dużej depresji (DSM-V),
  • leki z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSNRI),
  • Wiek 20-65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdrowe kontrole
Lek: GHB
50 mg/kg GHB podczas jednej nocy eksperymentalnej
Lek: Trazodon
1,5 mg/kg trazodonu podczas jednej nocy doświadczalnej
Lek: Placebo
roztwór doustny placebo (placebo dla GHB) i tabletki placebo (placebo dla trazodonu)
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenie depresyjne
Lek: GHB
50 mg/kg GHB podczas jednej nocy eksperymentalnej
Lek: Trazodon
1,5 mg/kg trazodonu podczas jednej nocy doświadczalnej
Lek: Placebo
roztwór doustny placebo (placebo dla GHB) i tabletki placebo (placebo dla trazodonu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość snu wolnofalowego
Ramy czasowe: 1 noc
czas snu wolnofalowego (minuty) podczas nocy eksperymentalnej
1 noc
wydajność w zadaniach konsolidacji pamięci emocjonalnej według Emotional Picture Memory Task (EPMT)
Ramy czasowe: 10 godzin po kodowaniu
wyniki w EPMT mierzone są liczbą rozpoznanych zdjęć (1-150)
10 godzin po kodowaniu
wydajność w zadaniach konsolidacji pamięci proceduralnej przez Finger Sequence-Tapping Task (FSTT)
Ramy czasowe: 10 godzin po kodowaniu
wyniki w FSTT mierzone są jako liczba poprawnych sekwencji wpisanych w ciągu 30 sekund
10 godzin po kodowaniu
wydajność w zadaniach konsolidacji pamięci deklaratywnej przez sparowane zadanie listy słów (PAWL)
Ramy czasowe: 10 godzin po kodowaniu
Wyniki w PAWL są wyrażone jako liczba przypomnianych poprawnych par słów (1-40).
10 godzin po kodowaniu
Poziomy we krwi czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF).
Ramy czasowe: 9 godzin po podaniu stałego leku
Oceniano w próbkach surowicy pobranych przez nakłucie żyły za pomocą igły motylkowej. Jednostka miary jako stężenie we krwi (ng/l lub mg/ml)
9 godzin po podaniu stałego leku
homeostatyczne ciśnienie snu przez Psychomotor Vigilance Task
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu stałego leku
Wyniki mierzone są liczbą poprawnych odpowiedzi
10 godzin po podaniu stałego leku
homeostatyczne ciśnienie snu za pomocą zadania N-back
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu stałego leku
Wyniki mierzone są liczbą poprawnych odpowiedzi
10 godzin po podaniu stałego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu oceniana kwestionariuszem Morgena (MQ)
Ramy czasowe: o godzinie 8:00 po nocy eksperymentalnej 1, 2 i 3
ustrukturyzowany wywiad na temat jakości snu poprzedniej nocy. Subiektywna długość snu będzie oceniana w minutach (0-480 minut). Dobrym rozwiązaniem będzie długi czas snu. Czas wywiadu 5 minut.
o godzinie 8:00 po nocy eksperymentalnej 1, 2 i 3
Jakość snu oceniana przez Karolinska Schläfrigkeitsskala (SKK)
Ramy czasowe: o godzinie 8:00 po nocy eksperymentalnej 1, 2 i 3
Badani podają swoje subiektywne ciśnienie snu w skali od 1 do 10 punktów. Niskie wartości oznaczają niskie ciśnienie snu i lepszą odpowiedź na terapię.
o godzinie 8:00 po nocy eksperymentalnej 1, 2 i 3
Odpowiedź śliny kortyzolu (CAR)
Ramy czasowe: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut i 60 minut po przebudzeniu
Stężenie kortyzolu w ślinie (nmol/l)
0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut i 60 minut po przebudzeniu
Ocena według harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS)
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu stałego leku
kwestionariusz samoopisowy składający się z dwóch 10-itemowych skal do pomiaru zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo)
8 godzin po podaniu stałego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erich Seifritz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mem-GHB-TRA-Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na GHB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj