Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muistin parantaminen gammahydroksibutyraatilla vs. tratsodoni vakavassa masennushäiriössä.

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Erich Seifritz
30 tervettä aikuista ja 30 potilasta, joilla on vakava masennushäiriö, osallistuu kolmeen kertakäyttöiseen farmakologiseen interventioon (GHB vs. Trazodone vs. lumelääke p.o.) testatakseen näiden lääkkeiden mahdollisia vaikutuksia yömuistin lujittamiseen. Kaikki osallistujat arvioidaan mielialan kyselylomakkeilla, tunne-, menettely- ja deklaratiivisen muistin lujittumisen testeillä, polysomnografialla, EEG:llä ja hermotulehdusten biomarkkereilla. Kokeellisena yönä oppimistehtävät suoritetaan ennen nukkumaanmenoa. Seuraavana aamuna suoritetaan muistitehtävät. Jokainen koehenkilö käy läpi 5 opintoyötä (1 seulonta, 1 adaptaatio ja 3 kokeellista yötä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • ZH
      • Zürich, ZH, Sveitsi, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Käsivarsi 1 (terveelliset kontrollit):

  • Terveet osallistujat,
  • Tupakoimaton,
  • Ikä 20-65 vuotta

Käsivarsi 2 (potilaat, joilla on masennus):

  • Vakavan masennuksen diagnoosi (DSM-V),
  • Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) tai selektiivinen serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjä (SSNRI),
  • Ikä 20-65 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: terveet kontrollit
Lääke: GHB
50 mg/kg GHB:tä yhtenä kokeellisena yönä
Lääke: Trazodone
1,5 mg/kg tratsodonia yhtenä kokeellisena yönä
Lääke: Placebot
lumelääke oraaliliuos (plasebo GHB:lle) ja lumelääkkeet (plasebo trazodonille)
Kokeellinen: Masennustila
Lääke: GHB
50 mg/kg GHB:tä yhtenä kokeellisena yönä
Lääke: Trazodone
1,5 mg/kg tratsodonia yhtenä kokeellisena yönä
Lääke: Placebot
lumelääke oraaliliuos (plasebo GHB:lle) ja lumelääkkeet (plasebo trazodonille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hitaan aallon unen määrä
Aikaikkuna: 1 yö
hitaan aallon uniaika (minuutit) kokeellisen yön aikana
1 yö
suorituskyky emotionaalisen muistin vahvistamistehtävissä Emotional Picture Memory Task (EPMT) -toiminnolla
Aikaikkuna: 10 tuntia koodauksen jälkeen
EPMT-tulokset mitataan tunnistettujen kuvien lukumääränä (1-150)
10 tuntia koodauksen jälkeen
suorituskyky prosessimuistin konsolidointitehtävissä Finger Sequence-Tapping Task (FSTT) -toiminnolla
Aikaikkuna: 10 tuntia koodauksen jälkeen
FSTT:n tulokset mitataan oikeiden sekvenssien lukumääränä kirjoitettuna 30 sekunnissa
10 tuntia koodauksen jälkeen
suorituskyky deklaratiivisissa muistin konsolidointitehtävissä Paired Word List Task (PAWL) -toiminnolla
Aikaikkuna: 10 tuntia koodauksen jälkeen
PAWL:n tulokset ilmaistaan ​​palautettujen oikeiden sanaparien lukumääränä (1-40).
10 tuntia koodauksen jälkeen
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot veressä.
Aikaikkuna: 9 tuntia kiinteän lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioitu seeruminäytteissä, jotka on kerätty laskimonpistolla perhosneulalla. Mittayksikkö veren pitoisuutena (ng/l tai mg/ml)
9 tuntia kiinteän lääkkeen antamisen jälkeen
homeostaattinen unipaine Psychomotor Vigilance Task -toiminnolla
Aikaikkuna: 10 tuntia kiinteän lääkkeen antamisen jälkeen
Tulokset mitataan oikeiden vastausten lukumääränä
10 tuntia kiinteän lääkkeen antamisen jälkeen
homeostaattinen unipaine N-back Tehtävällä
Aikaikkuna: 10 tuntia kiinteän lääkkeen antamisen jälkeen
Tulokset mitataan oikeiden vastausten lukumääränä
10 tuntia kiinteän lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laadun arvioinut Morgen Questionnaire (MQ)
Aikaikkuna: klo 8.00 kokeellisen yön 1,2 ja 3 jälkeen
strukturoitu haastattelu unen laadusta edellisenä yönä. Subjektiivinen uniaika lasketaan minuuteissa (0-480 minuuttia). Pitkä uni on hyvä tulos. Haastatteluaika 5 minuuttia.
klo 8.00 kokeellisen yön 1,2 ja 3 jälkeen
Unen laadun arvioinut Karolinska Schläfrigkeitsskala (SKK)
Aikaikkuna: klo 8.00 kokeellisen yön 1,2 ja 3 jälkeen
Koehenkilöt raportoivat subjektiivisen unipaineensa 1-10 pisteen asteikolla. Matalat arvot tarkoittavat alhaista unipainetta ja parempaa hoitovastetta.
klo 8.00 kokeellisen yön 1,2 ja 3 jälkeen
Kortisolisylkivaste (CAR)
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 60 minuuttia heräämisen jälkeen
Kortisolipitoisuus syljessä (nmol/l)
0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 60 minuuttia heräämisen jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: 8 tuntia kiinteän lääkkeen antamisen jälkeen
itseraportointikyselylomake, joka koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen mittaamiseksi. Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin)
8 tuntia kiinteän lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erich Seifritz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mem-GHB-TRA-Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa