Mejora de la memoria por gamma-hidroxibutirato frente a trazodona en el trastorno depresivo mayor.
11 de mayo de 2022 actualizado por: Erich Seifritz
30 adultos sanos y 30 pacientes con trastorno depresivo mayor participarán en tres intervenciones farmacológicas de aplicación única (GHB frente a trazodona frente a placebo p.o.) para probar los efectos potenciales de estos fármacos en la consolidación de la memoria nocturna.
Todos los participantes serán evaluados con cuestionarios de estado de ánimo, pruebas de consolidación de la memoria emocional, procedimental y declarativa, polisomnografía, EEG y biomarcadores neuroinflamatorios.
En las noches experimentales, las tareas de aprendizaje se realizan antes de dormir.
A la mañana siguiente, se realizan las tareas de recordación.
Cada sujeto pasará por 5 noches de estudio (1 proyección, 1 adaptación y 3 noches experimentales).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
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Zürich, ZH, Suiza, 8032
- Psychiatric University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Brazo 1 (controles saludables):
- participantes sanos,
- No fumador,
- Edad 20-65 años
Brazo 2 (pacientes con depresión):
- Diagnóstico de depresión mayor (DSM-V),
- Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o medicamento inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SSNRI),
- Edad 20-65 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: controles saludables
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50 mg/kg de GHB en una noche experimental
1,5 mg/kg de trazodona en una noche experimental
solución oral de placebo (placebo para GHB) y píldoras de placebo (placebo para trazodon)
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Experimental: Trastorno depresivo mayor
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50 mg/kg de GHB en una noche experimental
1,5 mg/kg de trazodona en una noche experimental
solución oral de placebo (placebo para GHB) y píldoras de placebo (placebo para trazodon)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cantidad de sueño de onda lenta
Periodo de tiempo: 1 noche
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tiempo de sueño de onda lenta (minutos) durante la noche experimental
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1 noche
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rendimiento en tareas de consolidación de la memoria emocional mediante la tarea de memoria de imágenes emocionales (EPMT)
Periodo de tiempo: 10 horas después de la codificación
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los resultados en EPMT se miden como número de imágenes reconocidas (1-150)
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10 horas después de la codificación
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rendimiento en tareas de consolidación de memoria procedimental mediante Finger Sequence-Tapping Task (FSTT)
Periodo de tiempo: 10 horas después de la codificación
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los resultados en FSTT se miden como el número de secuencias correctas escritas en 30 segundos
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10 horas después de la codificación
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rendimiento en tareas de consolidación de memoria declarativa por tarea de lista de palabras emparejadas (PAWL)
Periodo de tiempo: 10 horas después de la codificación
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Los resultados en PAWL se expresan como el número de pares de palabras correctos recordados (1-40).
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10 horas después de la codificación
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Niveles en sangre del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Periodo de tiempo: 9 horas después de la administración del fármaco sólido
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Evaluado en muestras de suero recolectadas por punción venosa con una aguja de mariposa.
Unidad de medida como concentración en sangre (ng/l o mg/ml)
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9 horas después de la administración del fármaco sólido
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presión homeostática del sueño por tarea de vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: 10 horas después de la administración del fármaco sólido
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Los resultados se miden en número de respuestas correctas
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10 horas después de la administración del fármaco sólido
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presión de sueño homeostática por N-back Task
Periodo de tiempo: 10 horas después de la administración del fármaco sólido
|
Los resultados se miden en número de respuestas correctas
|
10 horas después de la administración del fármaco sólido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del sueño evaluada por Morgen Questionnaire (MQ)
Periodo de tiempo: a las 8:00 am después de la noche experimental 1,2 y 3
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entrevista estructurada sobre la calidad del sueño en la noche anterior.
El tiempo de sueño subjetivo se evaluará en minutos (0-480 minutos).
Un largo tiempo de sueño será un buen resultado.
Tiempo de entrevista de 5 minutos.
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a las 8:00 am después de la noche experimental 1,2 y 3
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Calidad del sueño evaluada por Karolinska Schläfrigkeitsskala (SKK)
Periodo de tiempo: a las 8:00 am después de la noche experimental 1,2 y 3
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Los sujetos informarán su presión de sueño subjetiva en una escala de 1 a 10 puntos.
Los valores bajos significan una presión de sueño baja y una mejor respuesta a la terapia.
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a las 8:00 am después de la noche experimental 1,2 y 3
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Respuesta de Cortisol en Saliva (CAR)
Periodo de tiempo: 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos después del despertar
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Concentración de cortisol en saliva (nmol/l)
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0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos después del despertar
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Puntaje en el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la administración del fármaco sólido
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cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 ítems para medir tanto el afecto positivo como el negativo.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (mucho)
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8 horas después de la administración del fármaco sólido
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Trazodona
Otros números de identificación del estudio
- Mem-GHB-TRA-Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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