Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geheugenverbetering door gamma-hydroxybutyraat versus trazodon bij depressieve stoornis.

11 mei 2022 bijgewerkt door: Erich Seifritz
30 gezonde volwassenen en 30 patiënten met depressieve stoornis zullen deelnemen aan drie farmacologische interventies met een enkele toepassing (GHB vs. Trazodon vs. placebo p.o.) om de mogelijke effecten van deze geneesmiddelen op de consolidatie van het nachtelijk geheugen te testen. Alle deelnemers worden beoordeeld met vragenlijsten over de stemmingstoestand, testen van emotionele, procedurele en declaratieve geheugenconsolidatie, polysomnografie, EEG en neuro-inflammatoire biomarkers. Tijdens experimentele nachten worden leertaken vóór het slapengaan uitgevoerd. De volgende ochtend worden herinneringstaken uitgevoerd. Elke proefpersoon doorloopt 5 studienachten (1 screening, 1 aanpassing en 3 experimentele nachten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zürich, ZH, Zwitserland, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Arm 1 (gezonde controles):

  • Gezonde deelnemers,
  • Niet-roker,
  • Leeftijd 20-65 jaar

Arm 2 (patiënten met depressie):

  • Diagnose van ernstige depressie (DSM-V),
  • Selectieve serotonine-heropnameremmer (SSRI) of selectieve serotonine-noradrenaline-heropnameremmer (SSNRI) medicatie,
  • Leeftijd 20-65 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gezonde controles
Geneesmiddel: GHB
50 mg/kg GHB op één experimentele nacht
Geneesmiddel: Trazodon
1,5 mg/kg trazodon op één experimentele nacht
Geneesmiddel: Placebo's
placebo orale oplossing (placebo voor GHB) en placebopillen (placebo voor trazodon)
Experimenteel: Ernstige depressieve stoornis
Geneesmiddel: GHB
50 mg/kg GHB op één experimentele nacht
Geneesmiddel: Trazodon
1,5 mg/kg trazodon op één experimentele nacht
Geneesmiddel: Placebo's
placebo orale oplossing (placebo voor GHB) en placebopillen (placebo voor trazodon)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid slow wave-slaap
Tijdsspanne: 1 nacht
slow wave slaaptijd (minuten) tijdens de experimentele nacht
1 nacht
prestaties bij emotionele geheugenconsolidatietaken door Emotional Picture Memory Task (EPMT)
Tijdsspanne: 10 uur na codering
resultaten in EPMT worden gemeten als aantal herkende foto's (1-150)
10 uur na codering
prestaties in procedurele geheugenconsolidatietaken door Finger Sequence-Tapping Task (FSTT)
Tijdsspanne: 10 uur na codering
resultaten in FSTT worden gemeten als het aantal correcte sequenties getypt in 30 seconden
10 uur na codering
prestaties in declaratieve geheugenconsolidatietaken door Paired Word List Task (PAWL)
Tijdsspanne: 10 uur na codering
Resultaten in PAWL worden uitgedrukt als het aantal juiste woordparen dat is opgeroepen (1-40).
10 uur na codering
Bloedspiegels van Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF).
Tijdsspanne: 9 uur na toediening van het vaste geneesmiddel
Beoordeeld in serummonsters verzameld door venapunctie met behulp van een vlindernaald. Meeteenheid als bloedconcentratie (ng/l of mg/ml)
9 uur na toediening van het vaste geneesmiddel
homeostatische slaapdruk door Psychomotor Vigilance Task
Tijdsspanne: 10 uur na toediening van het vaste geneesmiddel
De resultaten worden gemeten in het aantal juiste antwoorden
10 uur na toediening van het vaste geneesmiddel
homeostatische slaapdruk door N-back Task
Tijdsspanne: 10 uur na toediening van het vaste geneesmiddel
De resultaten worden gemeten in het aantal juiste antwoorden
10 uur na toediening van het vaste geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit beoordeeld door Morgen Questionionnaire (MQ)
Tijdsspanne: om 8.00 uur na experimentele nacht 1,2 en 3
gestructureerd interview over de slaapkwaliteit van de vorige nacht. De subjectieve slaaptijd wordt beoordeeld in minuten (0-480 minuten). Lange slaaptijd zal een goed resultaat zijn. Interviewtijd van 5 minuten.
om 8.00 uur na experimentele nacht 1,2 en 3
Slaapkwaliteit beoordeeld door Karolinska Schläfrigkeitsskala (SKK)
Tijdsspanne: om 8.00 uur na experimentele nacht 1,2 en 3
Onderwerpen rapporteren hun subjectieve slaapdruk op een schaal van 1-10 punten. Lage waarden betekenen een lage slaapdruk en een betere therapierespons.
om 8.00 uur na experimentele nacht 1,2 en 3
Cortisol-speekselrespons (CAR)
Tijdsspanne: 0minuten, 15minuten, 30minuten, 45minuten en 60minuten na weken
Cortisolconcentratie in speeksel (nmol/l)
0minuten, 15minuten, 30minuten, 45minuten en 60minuten na weken
Score op Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: 8 uur na toediening van het vaste geneesmiddel
zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief affect te meten. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel)
8 uur na toediening van het vaste geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erich Seifritz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mem-GHB-TRA-Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op GHB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren