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주요 우울 장애에서 Gamma-hydroxybutyrate 대 Trazodone에 의한 기억력 향상.

2022년 5월 11일 업데이트: Erich Seifritz
30명의 건강한 성인과 30명의 주요 우울 장애 환자가 야간 기억 강화에 대한 이들 약물의 잠재적 효과를 테스트하기 위해 3가지 단일 적용 약리학적 개입(GHB 대 Trazodone 대 위약 p.o.)에 참여합니다. 모든 참가자는 기분 상태 설문지, 정서적, 절차적 및 선언적 기억 통합 테스트, 수면다원기록, EEG 및 신경염증 바이오마커로 평가됩니다. 실험적인 밤에는 잠자기 전에 학습 작업을 수행합니다. 다음날 아침, 리콜 작업이 수행됩니다. 각 피험자는 5일의 연구일(스크리닝 1일, 적응 1일, 실험일 3일)을 거치게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • ZH
      • Zürich, ZH, 스위스, 8032
        • Psychiatric University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

1군(정상 대조군):

  • 건강한 참가자,
  • 비 흡연자,
  • 20~65세

2군(우울증 환자):

  • 주요 우울증 진단(DSM-V),
  • 선택적 세로토닌-재흡수 억제제(SSRI) 또는 선택적 세로토닌-노르아드레날린-재흡수 억제제(SSNRI) 약물,
  • 20~65세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 컨트롤
의약품: GHB
50 mg/kg GHB, 하룻밤 실험
의약품: 트라조돈
1.5 mg/kg trazodone(1일 실험 밤)
의약품: 위약
위약 경구 용액(GHB에 대한 위약) 및 위약 알약(트라조돈에 대한 위약)
실험적: 주요 우울 장애
의약품: GHB
50 mg/kg GHB, 하룻밤 실험
의약품: 트라조돈
1.5 mg/kg trazodone(1일 실험 밤)
의약품: 위약
위약 경구 용액(GHB에 대한 위약) 및 위약 알약(트라조돈에 대한 위약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서파 수면량
기간: 1박
실험 밤 동안 서파 수면 시간(분)
1박
EPMT(Emotional Picture Memory Task)에 의한 정서적 기억 강화 작업 수행
기간: 인코딩 후 10시간
EPMT의 결과는 인식된 사진 수(1-150)로 측정됩니다.
인코딩 후 10시간
FSTT(Finger Sequence-Tapping Task)에 의한 절차적 메모리 통합 작업의 성능
기간: 인코딩 후 10시간
FSTT의 결과는 30초 동안 입력된 올바른 시퀀스의 수로 측정됩니다.
인코딩 후 10시간
PAWL(Paired Word List Task)에 의한 선언적 메모리 통합 작업의 성능
기간: 인코딩 후 10시간
PAWL의 결과는 회수된 올바른 단어 쌍의 수(1-40)로 표현됩니다.
인코딩 후 10시간
뇌유래신경영양인자(Brain Derived Neurotrophic Factor, BDNF)의 혈중 농도.
기간: 고형 약물 투여 후 9시간
나비 바늘을 사용하여 정맥 천자에 의해 수집된 혈청 샘플에서 평가됩니다. 혈중 농도 측정 단위(ng/l 또는 mg/ml)
고형 약물 투여 후 9시간
Psychomotor Vigilance Task에 의한 항상성 수면 압력
기간: 고형 약물 투여 10시간 후
결과는 정답 수로 측정됩니다.
고형 약물 투여 10시간 후
N-back Task에 의한 항상성 수면 압력
기간: 고형 약물 투여 10시간 후
결과는 정답 수로 측정됩니다.
고형 약물 투여 10시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Morgen Questionionnaire(MQ)에서 평가한 수면의 질
기간: 실험의 밤 1,2,3 이후 오전 8시
전날 밤 수면의 질에 대한 구조화된 인터뷰. 주관적인 수면 시간은 분(0-480분)으로 평가됩니다. 긴 수면 시간은 좋은 결과가 될 것입니다. 면접시간 5분.
실험의 밤 1,2,3 이후 오전 8시
Karolinska Schläfrigkeitsskala(SKK)에서 평가한 수면의 질
기간: 실험의 밤 1,2,3 이후 오전 8시
피험자는 주관적인 수면 압력을 1-10점 척도로 보고합니다. 낮은 값은 낮은 수면 압력과 더 나은 치료 반응을 의미합니다.
실험의 밤 1,2,3 이후 오전 8시
코르티솔 타액 반응(CAR)
기간: 각성 후 0분, 15분, 30분, 45분, 60분
타액의 코티솔 농도(nmol/l)
각성 후 0분, 15분, 30분, 45분, 60분
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)에 대한 점수
기간: 고형 약물 투여 후 8시간
긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 측정하기 위해 2개의 10개 항목 척도로 구성된 자기 보고식 설문지입니다. 각 항목은 1(전혀 아니다)에서 5(매우 그렇다)의 5점 척도로 평가된다.
고형 약물 투여 후 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erich Seifritz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mem-GHB-TRA-Study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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