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Amélioration de la mémoire par le gamma-hydroxybutyrate par rapport à la trazodone dans le trouble dépressif majeur.

11 mai 2022 mis à jour par: Erich Seifritz
30 adultes en bonne santé et 30 patients souffrant d'un trouble dépressif majeur participeront à trois interventions pharmacologiques à application unique (GHB vs. Trazodone vs. placebo p.o.) pour tester les effets potentiels de ces médicaments sur la consolidation de la mémoire nocturne. Tous les participants seront évalués avec des questionnaires sur l'état de l'humeur, des tests de consolidation de la mémoire émotionnelle, procédurale et déclarative, une polysomnographie, un EEG et des biomarqueurs neuroinflammatoires. Lors des nuits expérimentales, les tâches d'apprentissage sont effectuées avant le sommeil. Le lendemain matin, des tâches de rappel sont effectuées. Chaque sujet passera par 5 nuits d'étude (1 projection, 1 adaptation et 3 nuits expérimentales).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Zürich, ZH, Suisse, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Bras 1 (témoins sains) :

  • Participants en bonne santé,
  • Non fumeur,
  • Âge 20-65 ans

Bras 2 (patients souffrant de dépression) :

  • Diagnostic de dépression majeure (DSM-V),
  • Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (SSNRI),
  • Âge 20-65 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: contrôles sains
Médicament: GHB
50 mg/kg de GHB en une nuit expérimentale
Médicament: Trazodone
1,5 mg/kg de trazodone en une nuit expérimentale
Médicament: Placebos
solution buvable placebo (placebo pour le GHB) et pilules placebo (placebo pour le trazodon)
Expérimental: Trouble dépressif majeur
Médicament: GHB
50 mg/kg de GHB en une nuit expérimentale
Médicament: Trazodone
1,5 mg/kg de trazodone en une nuit expérimentale
Médicament: Placebos
solution buvable placebo (placebo pour le GHB) et pilules placebo (placebo pour le trazodon)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité de sommeil à ondes lentes
Délai: Une nuit
temps de sommeil à ondes lentes (minutes) pendant la nuit expérimentale
Une nuit
performance dans les tâches de consolidation de la mémoire émotionnelle par Emotional Picture Memory Task (EPMT)
Délai: 10 heures après encodage
les résultats dans EPMT sont mesurés en nombre d'images reconnues (1-150)
10 heures après encodage
performances dans les tâches de consolidation de la mémoire procédurale par Finger Sequence-Tapping Task (FSTT)
Délai: 10 heures après encodage
les résultats dans FSTT sont mesurés en nombre de séquences correctes tapées en 30 secondes
10 heures après encodage
performances dans les tâches déclaratives de consolidation de la mémoire par Paired Word List Task (PAWL)
Délai: 10 heures après encodage
Les résultats dans PAWL sont exprimés en nombre de paires de mots correctes rappelées (1-40).
10 heures après encodage
Taux sanguins de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF).
Délai: 9 heures après l'administration du médicament solide
Évalué dans des échantillons de sérum prélevés par ponction veineuse à l'aide d'une aiguille papillon. Unité de mesure comme concentration sanguine (ng/l ou mg/ml)
9 heures après l'administration du médicament solide
pression de sommeil homéostatique par tâche de vigilance psychomotrice
Délai: 10 heures après l'administration du médicament solide
Les résultats sont mesurés en nombre de bonnes réponses
10 heures après l'administration du médicament solide
pression de sommeil homéostatique par N-back Task
Délai: 10 heures après l'administration du médicament solide
Les résultats sont mesurés en nombre de bonnes réponses
10 heures après l'administration du médicament solide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil évaluée par Morgen Questionnaire (MQ)
Délai: à 8h00 après les nuits expérimentales 1,2 et 3
entretien structuré sur la qualité du sommeil de la nuit précédente. Le temps de sommeil subjectif sera évalué en minutes (0-480 minutes). Un long temps de sommeil sera un bon résultat. Temps d'entretien de 5 minutes.
à 8h00 après les nuits expérimentales 1,2 et 3
Qualité du sommeil évaluée par Karolinska Schläfrigkeitsskala (SKK)
Délai: à 8h00 après les nuits expérimentales 1,2 et 3
Les sujets rapporteront leur pression de sommeil subjective sur une échelle de 1 à 10 points. Des valeurs faibles signifient une faible pression de sommeil et une meilleure réponse thérapeutique.
à 8h00 après les nuits expérimentales 1,2 et 3
Réponse salivaire au cortisol (CAR)
Délai: 0minute, 15minutes, 30minutes, 45minutes et 60minutes après le réveil
Concentration de cortisol dans la salive (nmol/l)
0minute, 15minutes, 30minutes, 45minutes et 60minutes après le réveil
Score sur le calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 8 heures après l'administration du médicament solide
questionnaire d'auto-évaluation qui se compose de deux échelles de 10 items pour mesurer à la fois l'affect positif et négatif. Chaque item est noté sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait)
8 heures après l'administration du médicament solide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erich Seifritz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (Réel)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mem-GHB-TRA-Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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