Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aprimoramento da memória por gama-hidroxibutirato versus trazodona no transtorno depressivo maior.

11 de maio de 2022 atualizado por: Erich Seifritz
30 adultos saudáveis ​​e 30 pacientes com transtorno depressivo maior participarão de três intervenções farmacológicas de aplicação única (GHB vs. Trazodona vs. placebo p.o.) para testar os efeitos potenciais dessas drogas na consolidação da memória noturna. Todos os participantes serão avaliados com questionários de estado de humor, testes de consolidação de memória emocional, processual e declarativa, polissonografia, EEG e biomarcadores neuroinflamatórios. Nas noites experimentais, as tarefas de aprendizagem são realizadas antes de dormir. Na manhã seguinte, as tarefas de recordação são realizadas. Cada sujeito passará por 5 noites de estudo (1 triagem, 1 adaptação e 3 noites experimentais).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • ZH
      • Zürich, ZH, Suíça, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Braço 1 (controles saudáveis):

  • Participantes saudáveis,
  • Não fumante,
  • Idade 20-65 anos

Braço 2 (pacientes com depressão):

  • Diagnóstico de depressão maior (DSM-V),
  • Inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) ou Inibidor seletivo da recaptação de noradrenalina (SSNRI),
  • Idade 20-65 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: controles saudáveis
Medicamento: GHB
50 mg/kg de GHB em uma noite experimental
Medicamento: Trazodona
1,5 mg/kg de trazodona em uma noite experimental
Medicamento: Placebos
solução oral de placebo (placebo para GHB) e pílulas de placebo (placebo para trazodona)
Experimental: Transtorno Depressivo Maior
Medicamento: GHB
50 mg/kg de GHB em uma noite experimental
Medicamento: Trazodona
1,5 mg/kg de trazodona em uma noite experimental
Medicamento: Placebos
solução oral de placebo (placebo para GHB) e pílulas de placebo (placebo para trazodona)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantidade de sono de ondas lentas
Prazo: 1 noite
tempo de sono de ondas lentas (minutos) durante a noite experimental
1 noite
desempenho em tarefas de consolidação de memória emocional por Emotional Picture Memory Task (EPMT)
Prazo: 10 horas após a codificação
os resultados em EPMT são medidos como número de imagens reconhecidas (1-150)
10 horas após a codificação
desempenho em tarefas de consolidação de memória procedural por Finger Sequence-Tapping Task (FSTT)
Prazo: 10 horas após a codificação
os resultados em FSTT são medidos como o número de sequências corretas digitadas em 30 segundos
10 horas após a codificação
desempenho em tarefas de consolidação de memória declarativa por Paired Word List Task (PAWL)
Prazo: 10 horas após a codificação
Os resultados em PAWL são expressos como o número de pares de palavras corretos recuperados (1-40).
10 horas após a codificação
Níveis sanguíneos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF).
Prazo: 9 horas após a administração do fármaco sólido
Avaliado em amostras de soro coletadas por punção venosa com agulha borboleta. Unidade de medida como concentração sanguínea (ng/l ou mg/ml)
9 horas após a administração do fármaco sólido
pressão homeostática do sono por tarefa de vigilância psicomotora
Prazo: 10 horas após a administração do fármaco sólido
Os resultados são medidos em número de respostas corretas
10 horas após a administração do fármaco sólido
pressão homeostática do sono por N-back Task
Prazo: 10 horas após a administração do fármaco sólido
Os resultados são medidos em número de respostas corretas
10 horas após a administração do fármaco sólido

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono avaliada pelo Morgen Questionnaire (MQ)
Prazo: às 8:00 da manhã após a noite experimental 1,2 e 3
entrevista estruturada sobre a qualidade do sono na noite anterior. O tempo de sono subjetivo será avaliado em minutos (0-480 minutos). Longo tempo de sono será um bom resultado. Tempo de entrevista de 5 minutos.
às 8:00 da manhã após a noite experimental 1,2 e 3
Qualidade do sono avaliada por Karolinska Schläfrigkeitsskala (SKK)
Prazo: às 8:00 da manhã após a noite experimental 1,2 e 3
Os indivíduos relatarão sua pressão subjetiva de sono em uma escala de 1 a 10 pontos. Valores baixos significam baixa pressão de sono e melhor resposta à terapia.
às 8:00 da manhã após a noite experimental 1,2 e 3
Resposta ao Cortisol Saliva (CAR)
Prazo: 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos após acordar
Concentração de cortisol na saliva (nmol/l)
0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos após acordar
Pontuação na Programação de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 8 horas após a administração do fármaco sólido
questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (muito)
8 horas após a administração do fármaco sólido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erich Seifritz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mem-GHB-TRA-Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever