Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelsesforbedring af gamma-hydroxybutyrat vs. trazodon ved svær depressiv lidelse.

11. maj 2022 opdateret af: Erich Seifritz
30 raske voksne og 30 patienter med svær depressiv lidelse, vil deltage i tre farmakologiske enkeltapplikationsinterventioner (GHB vs. Trazodon vs. placebo p.o.) for at teste potentielle virkninger af disse lægemidler på konsolidering af natlig hukommelse. Alle deltagere vil blive vurderet med spørgeskemaer om humørtilstand, test af følelsesmæssig, proceduremæssig og deklarativ hukommelseskonsolidering, polysomnografi, EEG og neuroinflammatoriske biomarkører. Ved eksperimentelle nætter udføres læringsopgaver forud for søvn. Næste morgen udføres tilbagekaldelsesopgaver. Hvert forsøgsperson vil gennemgå 5 studienætter (1 screening, 1 tilpasning og 3 eksperimentelle nætter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Arm 1 (sunde kontroller):

  • Raske deltagere,
  • Ikke ryger,
  • Alder 20-65 år

Arm 2 (patienter med depression):

  • Diagnose af svær depression (DSM-V),
  • Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller selektiv serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SSNRI) medicin,
  • Alder 20-65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunde kontroller
Medicin: GHB
50 mg/kg GHB på en eksperimentel nat
Medicin: Trazodon
1,5 mg/kg trazodon på en forsøgsnat
Medicin: Placebos
placebo oral opløsning (placebo mod GHB) og placebo-piller (placebo mod trazodon)
Eksperimentel: Større depressiv lidelse
Medicin: GHB
50 mg/kg GHB på en eksperimentel nat
Medicin: Trazodon
1,5 mg/kg trazodon på en forsøgsnat
Medicin: Placebos
placebo oral opløsning (placebo mod GHB) og placebo-piller (placebo mod trazodon)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
slow wave søvnmængde
Tidsramme: 1 nat
langsom bølgesøvntid (minutter) i løbet af forsøgsnatten
1 nat
præstation i emotionelle hukommelseskonsolideringsopgaver af Emotional Picture Memory Task (EPMT)
Tidsramme: 10 timer efter kodning
resultater i EPMT måles som antal genkendte billeder (1-150)
10 timer efter kodning
ydeevne i proceduremæssige hukommelseskonsolideringsopgaver med Finger Sequence-Tapping Task (FSTT)
Tidsramme: 10 timer efter kodning
resultater i FSTT måles som antallet af korrekte sekvenser indtastet på 30 sekunder
10 timer efter kodning
ydeevne i deklarative hukommelseskonsolideringsopgaver efter Paired Word List Task (PAWL)
Tidsramme: 10 timer efter kodning
Resultater i PAWL er udtrykt som antal korrekte ordpar genkaldt (1-40).
10 timer efter kodning
Blodniveauer af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF).
Tidsramme: 9 timer efter indgivelse af fast lægemiddel
Vurderet i serumprøver indsamlet ved venepunktur med en sommerfuglenål. Måleenhed som blodkoncentration (ng/l eller mg/ml)
9 timer efter indgivelse af fast lægemiddel
homøostatisk søvntryk ved Psykomotorisk Vigilance Task
Tidsramme: 10 timer efter indgivelse af fast lægemiddel
Resultater måles i antal rigtige svar
10 timer efter indgivelse af fast lægemiddel
homøostatisk søvntryk ved N-ryg Opgave
Tidsramme: 10 timer efter indgivelse af fast lægemiddel
Resultater måles i antal rigtige svar
10 timer efter indgivelse af fast lægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet vurderet af Morgen Questionnaire (MQ)
Tidsramme: 8.00 efter forsøgsaften 1, 2 og 3
struktureret interview om søvnkvalitet den foregående nat. Subjektiv søvntid vil blive vurderet i minutter (0-480 minutter). Lang søvntid vil være et godt resultat. Interviewtid på 5 minutter.
8.00 efter forsøgsaften 1, 2 og 3
Søvnkvalitet vurderet af Karolinska Schläfrigkeitsskala (SKK)
Tidsramme: 8.00 efter forsøgsaften 1, 2 og 3
Forsøgspersoner vil rapportere deres subjektive søvntryk i en 1-10 point skala. Lave værdier betyder lavt søvntryk og bedre terapirespons.
8.00 efter forsøgsaften 1, 2 og 3
Cortisol spytrespons (CAR)
Tidsramme: 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter efter opvågning
Kortisolkoncentration i spyt (nmol/l)
0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter efter opvågning
Score på Positive og Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: 8 timer efter indgivelse af fast lægemiddel
selvrapporteringsspørgeskema, der består af to 10-punkts skalaer til at måle både positiv og negativ affekt. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget)
8 timer efter indgivelse af fast lægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erich Seifritz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mem-GHB-TRA-Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med GHB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner