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Gedächtnisverbesserung durch Gamma-Hydroxybutyrat vs. Trazodon bei Major Depression.

11. Mai 2022 aktualisiert von: Erich Seifritz
30 gesunde Erwachsene und 30 Patienten mit schweren depressiven Störungen werden an drei pharmakologischen Interventionen mit einmaliger Anwendung (GHB vs. Trazodon vs. Placebo p.o.) teilnehmen, um die potenziellen Wirkungen dieser Medikamente auf die Konsolidierung des nächtlichen Gedächtnisses zu testen. Alle Teilnehmer werden mit Stimmungsfragebögen, Tests der emotionalen, prozeduralen und deklarativen Gedächtniskonsolidierung, Polysomnographie, EEG und neuroinflammatorischen Biomarkern bewertet. In experimentellen Nächten werden Lernaufgaben vor dem Schlafengehen durchgeführt. Am nächsten Morgen werden Erinnerungsaufgaben durchgeführt. Jedes Thema durchläuft 5 Studiennächte (1 Screening-, 1 Anpassungs- und 3 experimentelle Nächte).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Arm 1 (gesunde Kontrollen):

  • Gesunde Teilnehmer,
  • Nichtraucher,
  • Alter 20-65 Jahre

Arm 2 (Patienten mit Depression):

  • Diagnose einer Major Depression (DSM-V),
  • Medikation mit selektivem Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder selektivem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSNRI),
  • Alter 20-65 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gesunde Kontrollen
Arzneimittel: GHB
50 mg/kg GHB an einer Versuchsnacht
Arzneimittel: Trazodon
1,5 mg/kg Trazodon an einer Versuchsnacht
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Lösung zum Einnehmen (Placebo für GHB) und Placebo-Pillen (Placebo für Trazodon)
Experimental: Depression
Arzneimittel: GHB
50 mg/kg GHB an einer Versuchsnacht
Arzneimittel: Trazodon
1,5 mg/kg Trazodon an einer Versuchsnacht
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Lösung zum Einnehmen (Placebo für GHB) und Placebo-Pillen (Placebo für Trazodon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Slow-Wave-Schlafmenge
Zeitfenster: 1 Nacht
Slow-Wave-Schlafzeit (Minuten) während der experimentellen Nacht
1 Nacht
Leistung bei emotionalen Gedächtniskonsolidierungsaufgaben durch Emotional Picture Memory Task (EPMT)
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Codierung
Ergebnisse in EPMT werden als Anzahl erkannter Bilder gemessen (1-150)
10 Stunden nach der Codierung
Leistung bei prozeduralen Gedächtniskonsolidierungsaufgaben durch Finger Sequence-Tapping Task (FSTT)
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Codierung
Ergebnisse in FSTT werden als Anzahl korrekter Sequenzen gemessen, die in 30 Sekunden eingegeben wurden
10 Stunden nach der Codierung
Leistung bei deklarativen Gedächtniskonsolidierungsaufgaben durch Paired Word List Task (PAWL)
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Codierung
Die Ergebnisse in PAWL werden als Anzahl der richtig erinnerten Wortpaare ausgedrückt (1-40).
10 Stunden nach der Codierung
Blutspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: 9 Stunden nach Verabreichung des festen Arzneimittels
Bewertet in Serumproben, die durch Venenpunktion mit einer Butterfly-Nadel entnommen wurden. Maßeinheit als Blutkonzentration (ng/l oder mg/ml)
9 Stunden nach Verabreichung des festen Arzneimittels
Homöostatischer Schlafdruck durch Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: 10 Stunden nach Verabreichung des festen Arzneimittels
Die Ergebnisse werden in der Anzahl richtiger Antworten gemessen
10 Stunden nach Verabreichung des festen Arzneimittels
Homöostatischer Schlafdruck durch N-back Task
Zeitfenster: 10 Stunden nach Verabreichung des festen Arzneimittels
Die Ergebnisse werden in der Anzahl richtiger Antworten gemessen
10 Stunden nach Verabreichung des festen Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität bewertet durch Morgen-Fragebogen (MQ)
Zeitfenster: um 8:00 Uhr nach Experimentalnacht 1, 2 und 3
strukturiertes Interview zur Schlafqualität in der vergangenen Nacht. Die subjektive Schlafzeit wird in Minuten (0-480 Minuten) bewertet. Lange Schlafzeit wird ein gutes Ergebnis sein. Interviewzeit von 5 Minuten.
um 8:00 Uhr nach Experimentalnacht 1, 2 und 3
Schlafqualität bewertet nach Karolinska Schläfrigkeitsskala (SKK)
Zeitfenster: um 8:00 Uhr nach Experimentalnacht 1, 2 und 3
Die Probanden geben ihren subjektiven Schlafdruck auf einer Skala von 1 bis 10 Punkten an. Niedrige Werte bedeuten einen niedrigen Schlafdruck und ein besseres Ansprechen auf die Therapie.
um 8:00 Uhr nach Experimentalnacht 1, 2 und 3
Cortisol-Speichel-Reaktion (CAR)
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten nach dem Erwachen
Cortisolkonzentration im Speichel (nmol/l)
0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten nach dem Erwachen
Score on Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: 8 Stunden nach Verabreichung des festen Arzneimittels
Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 10-Punkte-Skalen besteht, um sowohl positive als auch negative Affekte zu messen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.
8 Stunden nach Verabreichung des festen Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erich Seifritz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mem-GHB-TRA-Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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