Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение памяти гамма-гидроксибутиратом по сравнению с тразодоном при большом депрессивном расстройстве.

11 мая 2022 г. обновлено: Erich Seifritz
30 здоровых взрослых и 30 пациентов с большим депрессивным расстройством примут участие в трех однократных фармакологических вмешательствах (ГОМК по сравнению с тразодоном по сравнению с плацебо перорально), чтобы проверить потенциальное влияние этих препаратов на консолидацию ночной памяти. Все участники будут оцениваться с помощью опросников состояния настроения, тестов консолидации эмоциональной, процедурной и декларативной памяти, полисомнографии, ЭЭГ и нейровоспалительных биомаркеров. В экспериментальные ночи учебные задания выполняются перед сном. На следующее утро выполняются задания на припоминание. Каждый субъект пройдет через 5 учебных ночей (1 просмотровая, 1 адаптационная и 3 экспериментальных ночи).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • ZH
      • Zürich, ZH, Швейцария, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Рука 1 (здоровые элементы управления):

  • Здоровые участники,
  • Некурящий,
  • Возраст 20-65 лет

Группа 2 (пациенты с депрессией):

  • Диагностика большой депрессии (DSM-V),
  • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (SSNRI),
  • Возраст 20-65 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: здоровый контроль
Лекарство: ГОМК
50 мг/кг ГОМК за одну экспериментальную ночь
Лекарство: Тразодон
1,5 мг/кг тразодона за одну экспериментальную ночь
Лекарство: Плацебо
пероральный раствор плацебо (плацебо для ГОМК) и таблетки плацебо (плацебо для тразодона)
Экспериментальный: Большое депрессивное расстройство
Лекарство: ГОМК
50 мг/кг ГОМК за одну экспериментальную ночь
Лекарство: Тразодон
1,5 мг/кг тразодона за одну экспериментальную ночь
Лекарство: Плацебо
пероральный раствор плацебо (плацебо для ГОМК) и таблетки плацебо (плацебо для тразодона)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество медленноволнового сна
Временное ограничение: 1 ночь
время медленного сна (минуты) в течение экспериментальной ночи
1 ночь
производительность в задачах консолидации эмоциональной памяти с помощью Emotional Picture Memory Task (EPMT)
Временное ограничение: 10 часов после кодирования
результаты в EPMT измеряются как количество распознанных изображений (1-150)
10 часов после кодирования
производительность в задачах консолидации процедурной памяти с помощью задачи Finger Sequence-Tapping Task (FSTT)
Временное ограничение: 10 часов после кодирования
результаты в FSTT измеряются как количество правильных последовательностей, введенных за 30 секунд.
10 часов после кодирования
производительность в задачах декларативной консолидации памяти с помощью задачи парного списка слов (PAWL)
Временное ограничение: 10 часов после кодирования
Результаты в PAWL выражаются как количество правильно воспроизведенных пар слов (1-40).
10 часов после кодирования
Уровни в крови нейротрофического фактора головного мозга (BDNF).
Временное ограничение: Через 9 часов после введения твердых препаратов
Оценивали в образцах сыворотки, собранных путем венепункции с помощью иглы-бабочки. Единица измерения концентрации в крови (нг/л или мг/мл)
Через 9 часов после введения твердых препаратов
гомеостатическое давление сна с помощью задачи на психомоторную бдительность
Временное ограничение: Через 10 часов после введения твердых препаратов
Результаты измеряются количеством правильных ответов
Через 10 часов после введения твердых препаратов
гомеостатическое давление сна с помощью N-back Task
Временное ограничение: Через 10 часов после введения твердых препаратов
Результаты измеряются количеством правильных ответов
Через 10 часов после введения твердых препаратов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна, оцененное с помощью опросника Morgen Questionnaire (MQ)
Временное ограничение: в 8:00 после экспериментальной ночи 1,2 и 3
структурированное интервью о качестве сна предыдущей ночью. Субъективное время сна будет оцениваться в минутах (0-480 минут). Долгий сон будет хорошим результатом. Время интервью 5 минут.
в 8:00 после экспериментальной ночи 1,2 и 3
Качество сна по оценке Karolinska Schläfrigkeitsskala (SKK)
Временное ограничение: в 8:00 после экспериментальной ночи 1,2 и 3
Субъекты будут сообщать о своем субъективном давлении сна по шкале от 1 до 10 баллов. Низкие значения означают низкое давление сна и лучший ответ на терапию.
в 8:00 после экспериментальной ночи 1,2 и 3
Кортизоловая реакция слюны (CAR)
Временное ограничение: 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут и 60 минут после пробуждения
Концентрация кортизола в слюне (нмоль/л)
0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут и 60 минут после пробуждения
Оценка по шкале положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Через 8 часов после введения твердого препарата
анкета самоотчета, состоящая из двух шкал из 10 пунктов для измерения как положительного, так и отрицательного влияния. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень нравится).
Через 8 часов после введения твердого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erich Seifritz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mem-GHB-TRA-Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться